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HRR突变的实体瘤（vastus）（vastus）的患者IDX-1197（IDX-1197）的篮子试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1B/2A期篮子试验，用于评估IDX-1197在HRR突变患者中的安全性和功效。
这项研究有两个部分：1B期，IDX-1197剂量选择研究，以确定RP2D和2A期非随机平行剂量扩张研究，以证实RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤同源重组修复基因突变同源重组缺乏 | 药物：IDX-1197 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IDX-1197的开放标签，多中心，1B/2A篮试验的同源重组修复患者突变实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IDX-1197 患者每天将每天接收IDX-1197HCL，连续28天 | 药物：IDX-1197 直到发展或不可接受的毒性发展 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周]确认的客观响应率（ORR）由研究者使用实体瘤的响应评估标准确定，版本1.1（Recist，v1.1）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的患有HRR突变并且未能进行标准治疗的癌症或研究人员不存在标准或治疗疗法的癌症。
- 可测量的疾病，根据recist，v1.1。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 必须从他们最近的系统或局部治疗的所有副作用中恢复过来（<ctcae 3级）
- 预期寿命大于12周
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗
- 有症状的中枢神经系统转移
- 病史或已知的癌性脑膜炎
- 同时给予本研究以外的任何抗癌疗法
- 怀孕或哺乳的妇女
- 难治性的恶心和呕吐，吸收不良，总胃切除术，外部胆道分流或明显的肠切除，这将排除足够的吸收。
- 不受控制的医学疾病（例如需要用静脉抗生素治疗的感染）
- 严重或不稳定的心绞痛，心肌梗死或缺血需要在过去的6个月内需要冠状动脉搭桥或支架，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓性血栓性血栓性事件（例如，肺动脉栓塞，脑脑栓塞，包括短暂性缺血性攻击）入学率前6个月内或纽约心脏协会（NYHA）II类对IV心脏病的心律失常。
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学阳性患者（HIV）呈阳性
- 对IDX-1197或产品的任何赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Lee | 82-2-526-3612 | wonsiklee@idience.com | |
| 联系人：明朱洪 | 82-2-526-3644 | minju.hong@idience.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Idience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周] 确认的客观响应率（ORR）由研究者使用实体瘤的响应评估标准确定，版本1.1（Recist，v1.1）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HRR突变的实体瘤患者IDX-1197（一种PARP抑制剂）的篮子试验（vastus） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IDX-1197的开放标签，多中心，1B/2A篮试验的同源重组修复患者突变实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项1B/2A期篮子试验，用于评估IDX-1197在HRR突变患者中的安全性和功效。 这项研究有两个部分：1B期，IDX-1197剂量选择研究，以确定RP2D和2A期非随机平行剂量扩张研究，以证实RP2D。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：IDX-1197 直到发展或不可接受的毒性发展 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IDX-1197 患者每天将每天接收IDX-1197HCL，连续28天 干预：药物：IDX-1197 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174716 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-VDP-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
