免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肝炎患者（Imphrove-D）（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善
肝炎患者（Imphrove-D）（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善
研究描述
简要摘要：
门户高血压（pH）是肝硬化患者临床恶化的关键驱动因素之一。已经证明，慢性丙型肝炎感染患者的抗病毒疗法导致pH值降低，并且与预后改善有关。最近，布莱维尔德（Bulevirtide）被批准用于治疗与丙型肝炎（HBV）和慢性丙型肝炎（HDV）感染的患者，这有助于在这些患者中实现病毒抑制。这项研究研究了病毒抑制对pH值的潜在影响对慢性HBV/HDV感染和肝肝硬化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 丙型肝炎乙型肝炎门户高血压肝硬化 | 药物：布莱维尔德 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组HBV/HDV共感染 在抗病毒治疗HBV/HDV共感染前的HVPG测量，并在用bulevirtide进行治疗后一年。胸甲和HVPG测量的给药与这项研究无关。 | 药物：布莱维尔德 肝硬化和HBV/HDV共感染的患者接受bulevirtide作为一种抗病毒疗法，而这项研究是观察性的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 用布莱维尔德（Bulevirtide）在病毒抑制下的生活质量的变化[时间范围：bulevirtide摄入之前的测量（基线）和建立抗病毒治疗后一年。这是给予的通过SF-36问卷评估生活质量的变化。
- 在病毒抑制下的最小肝性脑病（HE）状态的变化[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导Bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的通过PSE测试，临界闪烁频率和动物命名测试评估最小HE状态的变化。
- 在病毒抑制下，营养状况的变化使用胸甲抑制[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导胸甲病毒抑制后一年。这是给予的营养状况的变化将通过重复测量BMI（以kg/m2为单位），臂围和三头肌折叠厚度来评估。
- 用布莱维特抑制病毒抑制的身体能力的变化[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的通过肝脏 - 费用指数评估身体能力的变化。
- 用布莱维特（Bulevirtide）[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导胸甲病毒抑制后一年的炎症抑制作用的变化。这是给予的炎症性谱的变化将通过细胞因子使用Bio-Plex Pro人类细胞因子筛查面板，48-PLEX，BIO-RAD，OLINK靶标96炎症和Olink蛋白质组学进行评估。
- 用布莱维尔迪尔（Bulevirtide）在病毒抑制下的肝脏刚度的变化[时间框架：胸甲基进气前（基线）和建立用胸甲治疗的抗病毒治疗后一年的测量。这是给予的肝脏刚度的变化将通过瞬态弹性图评估。
- 用布莱维特（Bulevirtide）在病毒抑制下的临床终点[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群由HBV/HDV共感染，诊断或怀疑的肝硬化患者组成。所有患者必须具有HVPG测量的医学指示，或者在过去12个月内进行HVPG测量。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benjamin Maasoumy，医学博士 | +49511 532 6529 | maasoumy.benjamin@mh-hannover.de | |
| 联系人：医学博士Tammo L Tergast | tergast.tammo@mh-hannover.de |
位置
| 德国 | |
| 汉诺威医学院 | 招募 |
| 汉诺威，下萨克森州，德国，30625 | |
| 联系人：Benjamin Maasoumy，医学博士+495115326529 maasoumy.benjamin@mh-hannover.de | |
| 联系人：Tammo L Tergast，MD Tergast.tammo@mh-Hannover.de | |
赞助商和合作者
汉诺威医学院
调查人员
| 首席研究员： | Benjamin Maasoumy，医学博士 | 汉诺威医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过抗病毒治疗诱导病毒抑制后，改变了门户高血压的程度[时间范围：抗病毒药物治疗前的测量（基线）和用bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的 HBV/HDV共感染和肝肝硬化患者在MMHG不足抑制MMHG不足抑制MMHG不足抑制下肝压力梯度（HVPG）的变化。 HVPG测量将通过跨壳HVPG测量评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 | ||||||||
| 官方头衔 | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 | ||||||||
| 简要摘要 | 门户高血压（pH）是肝硬化患者临床恶化的关键驱动因素之一。已经证明，慢性丙型肝炎感染患者的抗病毒疗法导致pH值降低，并且与预后改善有关。最近，布莱维尔德（Bulevirtide）被批准用于治疗与丙型肝炎（HBV）和慢性丙型肝炎（HDV）感染的患者，这有助于在这些患者中实现病毒抑制。这项研究研究了病毒抑制对pH值的潜在影响对慢性HBV/HDV感染和肝肝硬化患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由HBV/HDV共感染，诊断或怀疑的肝硬化患者组成。所有患者必须具有HVPG测量的医学指示，或者在过去12个月内进行HVPG测量。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：布莱维尔德 肝硬化和HBV/HDV共感染的患者接受bulevirtide作为一种抗病毒疗法，而这项研究是观察性的。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 一组HBV/HDV共感染 在抗病毒治疗HBV/HDV共感染前的HVPG测量，并在用bulevirtide进行治疗后一年。胸甲和HVPG测量的给药与这项研究无关。 干预：药物：布莱维尔迪 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863703 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 9644_BO_S_2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Maasoumy，本杰明PD DR，汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
门户高血压（pH）是肝硬化患者临床恶化的关键驱动因素之一。已经证明，慢性丙型肝炎感染患者的抗病毒疗法导致pH值降低，并且与预后改善有关。最近，布莱维尔德（Bulevirtide）被批准用于治疗与丙型肝炎（HBV）和慢性丙型肝炎（HDV）感染的患者，这有助于在这些患者中实现病毒抑制。这项研究研究了病毒抑制对pH值的潜在影响对慢性HBV/HDV感染和肝肝硬化患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 丙型肝炎乙型肝炎门户高血压肝硬化 | 药物：布莱维尔德 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 11名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一组HBV/HDV共感染 在抗病毒治疗HBV/HDV共感染前的HVPG测量，并在用bulevirtide进行治疗后一年。胸甲和HVPG测量的给药与这项研究无关。 | 药物：布莱维尔德 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 用布莱维尔德（Bulevirtide）在病毒抑制下的生活质量的变化[时间范围：bulevirtide摄入之前的测量（基线）和建立抗病毒治疗后一年。这是给予的通过SF-36问卷评估生活质量的变化。
- 在病毒抑制下的最小肝性脑病（HE）状态的变化[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导Bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的通过PSE测试，临界闪烁频率和动物命名测试评估最小HE状态的变化。
- 在病毒抑制下，营养状况的变化使用胸甲抑制[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导胸甲病毒抑制后一年。这是给予的营养状况的变化将通过重复测量BMI（以kg/m2为单位），臂围和三头肌折叠厚度来评估。
- 用布莱维特抑制病毒抑制的身体能力的变化[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的通过肝脏 - 费用指数评估身体能力的变化。
- 用布莱维特（Bulevirtide）[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导胸甲病毒抑制后一年的炎症抑制作用的变化。这是给予的炎症性谱的变化将通过细胞因子使用Bio-Plex Pro人类细胞因子筛查面板，48-PLEX，BIO-RAD，OLINK靶标96炎症和Olink蛋白质组学进行评估。
- 用布莱维尔迪尔（Bulevirtide）在病毒抑制下的肝脏刚度的变化[时间框架：胸甲基进气前（基线）和建立用胸甲治疗的抗病毒治疗后一年的测量。这是给予的肝脏刚度的变化将通过瞬态弹性图评估。
- 用布莱维特（Bulevirtide）在病毒抑制下的临床终点[时间范围：抗病毒治疗前的测量（基线）和诱导bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群由HBV/HDV共感染，诊断或怀疑的肝硬化患者组成。所有患者必须具有HVPG测量的医学指示，或者在过去12个月内进行HVPG测量。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过抗病毒治疗诱导病毒抑制后，改变了门户高血压的程度[时间范围：抗病毒药物治疗前的测量（基线）和用bulevirtide诱导病毒抑制后一年。这是给予的 HBV/HDV共感染和肝肝硬化患者在MMHG不足抑制MMHG不足抑制MMHG不足抑制下肝压力梯度（HVPG）的变化。 HVPG测量将通过跨壳HVPG测量评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 | ||||||||
| 官方头衔 | 肝炎患者（Imphrove-D）患者期间病毒抑制期间的门静脉高血压改善 | ||||||||
| 简要摘要 | 门户高血压（pH）是肝硬化患者临床恶化的关键驱动因素之一。已经证明，慢性丙型肝炎感染患者的抗病毒疗法导致pH值降低，并且与预后改善有关。最近，布莱维尔德（Bulevirtide）被批准用于治疗与丙型肝炎（HBV）和慢性丙型肝炎（HDV）感染的患者，这有助于在这些患者中实现病毒抑制。这项研究研究了病毒抑制对pH值的潜在影响对慢性HBV/HDV感染和肝肝硬化患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由HBV/HDV共感染，诊断或怀疑的肝硬化患者组成。所有患者必须具有HVPG测量的医学指示，或者在过去12个月内进行HVPG测量。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：布莱维尔德 | ||||||||
| 研究组/队列 | 一组HBV/HDV共感染 在抗病毒治疗HBV/HDV共感染前的HVPG测量，并在用bulevirtide进行治疗后一年。胸甲和HVPG测量的给药与这项研究无关。 干预：药物：布莱维尔迪 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 11 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863703 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 9644_BO_S_2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Maasoumy，本杰明PD DR，汉诺威医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汉诺威医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
