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出境医 / 临床实验 / HIIT的影响,MICT对心肌梗塞患者

HIIT的影响,MICT对心肌梗塞患者

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究12周心脏康复训练(HIIT,MICT)计划对患者VO2PEAK和心脏纤维化的影响,并评估HIIT对内皮功能,微血管阻塞,体内脂肪,炎症,心律失常心律失常和心理学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死心肺疾病训练组,敏感性行为:高强度间隔训练(HIIT)行为:中等强度连续训练(MICT)不适用

详细说明:

符合条件和同意的患者以1:1:1的比例随机分组(块随机分组)。根据样本量计算出的180个样本的数量,计算机获得了包含1-180(包括脱落案例)的随机数表。案例编号将根据分组的顺序分配给每个组的参与者,每个案例编号根据随机数对应于Group1(HIIT),2(MICT)或3(对照)。

HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布在低强度运动时期(主动恢复)。 HIIT包括20个高强度的间隔(30-60在感知的劳累(RPE; Borg 6-20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟(图2)。在米克特组中,患者的RPE为12至14(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)40-50分钟(图3)。 HIIT和MICT仅在有监督的会议期间进行3天/周的监督会议。所有患者均由专业CR团队监督。经过治疗师和医生的评估后,参与者还可以通过戴运动手镯进行三天的家庭锻炼。

CR计划包括36次会议监督练习,药理咨询,患者教育,餐饮管理,戒烟咨询,压力管理和心理咨询。标准的36次CR通常持续12周(每周三个会议)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:高强度间隔训练,中等连续训练或基于准则的体育活动对心肌梗塞患者的峰值氧气吸收和心肌纤维化的影响:随机对照试验的方案
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练(HIIT)
HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布着低强度运动的时期(主动恢复)。HIIT包括20个高强度的间隔(30-60秒(30-60),感知到的劳累等级(RPE; Borg; Borg scale; Borg scale; Borg scale s s s scale; borg scale s s s scale; borg scale s s scale; borg scale s s scale; borg scale; -20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟。
行为:高强度间隔训练(HIIT)
最近12周(每周3次会议)

实验:中等强度连续训练(MICT)
患者以12至14的RPE进行40-50分钟(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)
行为:中等强度连续训练(MICT)
中等强度连续训练(MICT)

没有干预:对照组
对照组未增加其他康复治疗或体育锻炼。
结果措施
主要结果指标
  1. HIIT/MICT对VO2PEAK的影响[时间范围:3个月]
    通过心肺运动测试评估,三个月心脏康复训练(HIIT,MICT)后VO2PEAK的变化(HIIT,MICT)的变化。

  2. 通过心脏磁共振评估3组的心脏纤维化程度[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对MI患者心肌纤维化的影响,通过心脏磁共振评估。


次要结果度量
  1. HIIT/MICT在Stromelysin-2上的变化[时间范围:3个月]
    血样将用于检测Stromelysin-2,以评估HIIT/MICT对Stromelysin-2的影响。

  2. HIIT/MICT对ENDO-PAT2000评估的内皮功能的影响[时间范围:3个月]
    内皮功能将使用Endo-PAT2000(ITAMAR Medical)评估,该功能将使用体积图形技术来反映外周血体积的变化来测量手指脉冲体积幅度(PVA)。

  3. HIIT/MICT对心脏磁共振评估的微血管阻塞的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对微血管阻塞的影响,通过心脏磁共振评估。

  4. HIIT/MICT对体内脂肪的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对体内脂肪的影响

  5. HIIT/MICT对SF-36评估的生活质量的影响[时间范围:3个月]
    SF-36评估的HIIT/MICT对生活质量的影响

  6. HIIT/MICT对心律不齐的发生的影响,通过24小时动态心电图评估[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对心律不齐的发病率的影响,通过24H动态心电图评估。


其他结果措施:
  1. 一年内全因死亡率[时间范围:一年]
    一年内全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18 -70岁
  2. 急性心肌梗塞(AMI)患者在6周至3个月之间,并接受了血运重建,以及纽约心脏协会功能分类(NYHA)I-III类; (通过世界卫生组织的定义确认AMI(缺血症状和心电图的变化)或心肌梗死的第三个普遍定义(心脏生物标志物的升高以及心肌梗死的症状或心电图症状的变化))
  3. 愿意并且能够独自参加完整的心脏康复(CR)计划,并分配了知情同意书。
  4. 在注册时完成心肺运动测试(CPET),或在1个月内完成CPET报告。

排除标准:

  1. 高强度练习
  2. 目前参加任何其他临床试验
  3. 还有其他疾病将其生命限制在不到一年的时间(例如严重的瓣膜疾病,复发性心室心律失常,NYHA IV级心力衰竭,严重的主动脉症,严重的心房颤动,严重的心房颤动,癌症和末期肾脏或肝脏疾病)
  4. 失智 ;残疾或运动禁忌症
  5. 严重的急性肝衰竭
  6. 严重的急性肾衰
  7. 不稳定的生命体征
  8. 现场调查人员认为,患者将无法完成研究和/或参加随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院广东心血管研究所招募
广东,中国广东,510000
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Qingshan Geng广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • HIIT/MICT对VO2PEAK的影响[时间范围:3个月]
    通过心肺运动测试评估,三个月心脏康复训练(HIIT,MICT)后VO2PEAK的变化(HIIT,MICT)的变化。
  • 通过心脏磁共振评估3组的心脏纤维化程度[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对MI患者心肌纤维化的影响,通过心脏磁共振评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • HIIT/MICT在Stromelysin-2上的变化[时间范围:3个月]
    血样将用于检测Stromelysin-2,以评估HIIT/MICT对Stromelysin-2的影响。
  • HIIT/MICT对ENDO-PAT2000评估的内皮功能的影响[时间范围:3个月]
    内皮功能将使用Endo-PAT2000(ITAMAR Medical)评估,该功能将使用体积图形技术来反映外周血体积的变化来测量手指脉冲体积幅度(PVA)。
  • HIIT/MICT对心脏磁共振评估的微血管阻塞的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对微血管阻塞的影响,通过心脏磁共振评估。
  • HIIT/MICT对体内脂肪的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对体内脂肪的影响
  • HIIT/MICT对SF-36评估的生活质量的影响[时间范围:3个月]
    SF-36评估的HIIT/MICT对生活质量的影响
  • HIIT/MICT对心律不齐的发生的影响,通过24小时动态心电图评估[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对心律不齐的发病率的影响,通过24H动态心电图评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
一年内全因死亡率[时间范围:一年]
一年内全因死亡率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE HIIT的影响,MICT对心肌梗塞患者
官方标题ICMJE高强度间隔训练,中等连续训练或基于准则的体育活动对心肌梗塞患者的峰值氧气吸收和心肌纤维化的影响:随机对照试验的方案
简要摘要这项研究将研究12周心脏康复训练(HIIT,MICT)计划对患者VO2PEAK和心脏纤维化的影响,并评估HIIT对内皮功能,微血管阻塞,体内脂肪,炎症,心律失常心律失常和心理学的影响。
详细说明

符合条件和同意的患者以1:1:1的比例随机分组(块随机分组)。根据样本量计算出的180个样本的数量,计算机获得了包含1-180(包括脱落案例)的随机数表。案例编号将根据分组的顺序分配给每个组的参与者,每个案例编号根据随机数对应于Group1(HIIT),2(MICT)或3(对照)。

HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布在低强度运动时期(主动恢复)。 HIIT包括20个高强度的间隔(30-60在感知的劳累(RPE; Borg 6-20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟(图2)。在米克特组中,患者的RPE为12至14(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)40-50分钟(图3)。 HIIT和MICT仅在有监督的会议期间进行3天/周的监督会议。所有患者均由专业CR团队监督。经过治疗师和医生的评估后,参与者还可以通过戴运动手镯进行三天的家庭锻炼。

CR计划包括36次会议监督练习,药理咨询,患者教育,餐饮管理,戒烟咨询,压力管理和心理咨询。标准的36次CR通常持续12周(每周三个会议)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞
  • 心肺疾病
  • 培训小组,灵敏度
干预ICMJE
  • 行为:高强度间隔训练(HIIT)
    最近12周(每周3次会议)
  • 行为:中等强度连续训练(MICT)
    中等强度连续训练(MICT)
研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练(HIIT)
    HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布着低强度运动的时期(主动恢复)。HIIT包括20个高强度的间隔(30-60秒(30-60),感知到的劳累等级(RPE; Borg; Borg scale; Borg scale; Borg scale s s s scale; borg scale s s s scale; borg scale s s scale; borg scale s s scale; borg scale; -20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟。
    干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
  • 实验:中等强度连续训练(MICT)
    患者以12至14的RPE进行40-50分钟(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)
    干预:行为:中等强度连续训练(MICT)
  • 没有干预:对照组
    对照组未增加其他康复治疗或体育锻炼。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18 -70岁
  2. 急性心肌梗塞(AMI)患者在6周至3个月之间,并接受了血运重建,以及纽约心脏协会功能分类(NYHA)I-III类; (通过世界卫生组织的定义确认AMI(缺血症状和心电图的变化)或心肌梗死的第三个普遍定义(心脏生物标志物的升高以及心肌梗死的症状或心电图症状的变化))
  3. 愿意并且能够独自参加完整的心脏康复(CR)计划,并分配了知情同意书。
  4. 在注册时完成心肺运动测试(CPET),或在1个月内完成CPET报告。

排除标准:

  1. 高强度练习
  2. 目前参加任何其他临床试验
  3. 还有其他疾病将其生命限制在不到一年的时间(例如严重的瓣膜疾病,复发性心室心律失常,NYHA IV级心力衰竭,严重的主动脉症,严重的心房颤动,严重的心房颤动,癌症和末期肾脏或肝脏疾病)
  4. 失智 ;残疾或运动禁忌症
  5. 严重的急性肝衰竭
  6. 严重的急性肾衰
  7. 不稳定的生命体征
  8. 现场调查人员认为,患者将无法完成研究和/或参加随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863677
其他研究ID编号ICMJE 2020208H(R1)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将分享识别后的所有数据(包括数据词典),即本文中的所有数据,包括本文中讨论的所有数据。研究方案,统计分析计划和分析法规可用于共享。我们预计数据共享将在该项目的主要终点发布后6个月就可以准备就绪,并在文章出版后的36个月结束。我们的数据可以与在独立审查委员会批准的批准下提供方法论上合理的建议的调查人员共享。建议应针对gengqsh@163.net。为了获得访问,数据请求者将需要与我们的机构签署数据访问协议。数据可在数据管理中心使用5年。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 5年
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Qingshan Geng广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究12周心脏康复训练(HIIT,MICT)计划对患者VO2PEAK和心脏纤维化的影响,并评估HIIT对内皮功能,微血管阻塞,体内脂肪,炎症,心律失常心律失常和心理学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死心肺疾病训练组,敏感性行为:高强度间隔训练(HIIT)行为:中等强度连续训练(MICT)不适用

详细说明:

符合条件和同意的患者以1:1:1的比例随机分组(块随机分组)。根据样本量计算出的180个样本的数量,计算机获得了包含1-180(包括脱落案例)的随机数表。案例编号将根据分组的顺序分配给每个组的参与者,每个案例编号根据随机数对应于Group1(HIIT),2(MICT)或3(对照)。

HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布在低强度运动时期(主动恢复)。 HIIT包括20个高强度的间隔(30-60在感知的劳累(RPE; Borg 6-20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟(图2)。在米克特组中,患者的RPE为12至14(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)40-50分钟(图3)。 HIIT和MICT仅在有监督的会议期间进行3天/周的监督会议。所有患者均由专业CR团队监督。经过治疗师和医生的评估后,参与者还可以通过戴运动手镯进行三天的家庭锻炼。

CR计划包括36次会议监督练习,药理咨询,患者教育,餐饮管理,戒烟咨询,压力管理和心理咨询。标准的36次CR通常持续12周(每周三个会议)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:高强度间隔训练,中等连续训练或基于准则的体育活动对心肌梗塞患者的峰值氧气吸收和心肌纤维化的影响:随机对照试验的方案
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练(HIIT)
HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布着低强度运动的时期(主动恢复)。HIIT包括20个高强度的间隔(30-60秒(30-60),感知到的劳累等级(RPE; Borg; Borg scale; Borg scale; Borg scale s s s scale; borg scale s s s scale; borg scale s s scale; borg scale s s scale; borg scale; -20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟。
行为:高强度间隔训练(HIIT)
最近12周(每周3次会议)

实验:中等强度连续训练(MICT)
患者以12至14的RPE进行40-50分钟(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)
行为:中等强度连续训练(MICT)
等强度连续训练(MICT)

没有干预:对照组
对照组未增加其他康复治疗或体育锻炼。
结果措施
主要结果指标
  1. HIIT/MICT对VO2PEAK的影响[时间范围:3个月]
    通过心肺运动测试评估,三个月心脏康复训练(HIIT,MICT)后VO2PEAK的变化(HIIT,MICT)的变化。

  2. 通过心脏磁共振评估3组的心脏纤维化程度[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对MI患者心肌纤维化的影响,通过心脏磁共振评估。


次要结果度量
  1. HIIT/MICT在Stromelysin-2上的变化[时间范围:3个月]
    血样将用于检测Stromelysin-2,以评估HIIT/MICT对Stromelysin-2的影响。

  2. HIIT/MICT对ENDO-PAT2000评估的内皮功能的影响[时间范围:3个月]
    内皮功能将使用Endo-PAT2000(ITAMAR Medical)评估,该功能将使用体积图形技术来反映外周血体积的变化来测量手指脉冲体积幅度(PVA)。

  3. HIIT/MICT对心脏磁共振评估的微血管阻塞的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对微血管阻塞的影响,通过心脏磁共振评估。

  4. HIIT/MICT对体内脂肪的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对体内脂肪的影响

  5. HIIT/MICT对SF-36评估的生活质量的影响[时间范围:3个月]
    SF-36评估的HIIT/MICT对生活质量的影响

  6. HIIT/MICT对心律不齐的发生的影响,通过24小时动态心电图评估[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对心律不齐的发病率的影响,通过24H动态心电图评估。


其他结果措施:
  1. 一年内全因死亡率[时间范围:一年]
    一年内全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18 -70岁
  2. 急性心肌梗塞(AMI)患者在6周至3个月之间,并接受了血运重建,以及纽约心脏协会功能分类(NYHA)I-III类; (通过世界卫生组织的定义确认AMI(缺血症状和心电图的变化)或心肌梗死的第三个普遍定义(心脏生物标志物的升高以及心肌梗死的症状或心电图症状的变化))
  3. 愿意并且能够独自参加完整的心脏康复(CR)计划,并分配了知情同意书
  4. 在注册时完成心肺运动测试(CPET),或在1个月内完成CPET报告。

排除标准:

  1. 高强度练习
  2. 目前参加任何其他临床试验
  3. 还有其他疾病将其生命限制在不到一年的时间(例如严重的瓣膜疾病,复发性心室心律失常,NYHA IV级心力衰竭,严重的主动脉症,严重的心房颤动,严重的心房颤动,癌症和末期肾脏或肝脏疾病)
  4. 失智 ;残疾或运动禁忌症
  5. 严重的急性肝衰竭
  6. 严重的急性肾衰
  7. 不稳定的生命体
  8. 现场调查人员认为,患者将无法完成研究和/或参加随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院广东心血管研究所招募
广东,中国广东,510000
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Qingshan Geng广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • HIIT/MICT对VO2PEAK的影响[时间范围:3个月]
    通过心肺运动测试评估,三个月心脏康复训练(HIIT,MICT)后VO2PEAK的变化(HIIT,MICT)的变化。
  • 通过心脏磁共振评估3组的心脏纤维化程度[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对MI患者心肌纤维化的影响,通过心脏磁共振评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • HIIT/MICT在Stromelysin-2上的变化[时间范围:3个月]
    血样将用于检测Stromelysin-2,以评估HIIT/MICT对Stromelysin-2的影响。
  • HIIT/MICT对ENDO-PAT2000评估的内皮功能的影响[时间范围:3个月]
    内皮功能将使用Endo-PAT2000(ITAMAR Medical)评估,该功能将使用体积图形技术来反映外周血体积的变化来测量手指脉冲体积幅度(PVA)。
  • HIIT/MICT对心脏磁共振评估的微血管阻塞的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对微血管阻塞的影响,通过心脏磁共振评估。
  • HIIT/MICT对体内脂肪的影响[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对体内脂肪的影响
  • HIIT/MICT对SF-36评估的生活质量的影响[时间范围:3个月]
    SF-36评估的HIIT/MICT对生活质量的影响
  • HIIT/MICT对心律不齐的发生的影响,通过24小时动态心电图评估[时间范围:3个月]
    HIIT/MICT对心律不齐的发病率的影响,通过24H动态心电图评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
一年内全因死亡率[时间范围:一年]
一年内全因死亡率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE HIIT的影响,MICT对心肌梗塞患者
官方标题ICMJE高强度间隔训练,中等连续训练或基于准则的体育活动对心肌梗塞患者的峰值氧气吸收和心肌纤维化的影响:随机对照试验的方案
简要摘要这项研究将研究12周心脏康复训练(HIIT,MICT)计划对患者VO2PEAK和心脏纤维化的影响,并评估HIIT对内皮功能,微血管阻塞,体内脂肪,炎症,心律失常心律失常和心理学的影响。
详细说明

符合条件和同意的患者以1:1:1的比例随机分组(块随机分组)。根据样本量计算出的180个样本的数量,计算机获得了包含1-180(包括脱落案例)的随机数表。案例编号将根据分组的顺序分配给每个组的参与者,每个案例编号根据随机数对应于Group1(HIIT),2(MICT)或3(对照)。

HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布在低强度运动时期(主动恢复)。 HIIT包括20个高强度的间隔(30-60在感知的劳累(RPE; Borg 6-20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟(图2)。在米克特组中,患者的RPE为12至14(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)40-50分钟(图3)。 HIIT和MICT仅在有监督的会议期间进行3天/周的监督会议。所有患者均由专业CR团队监督。经过治疗师和医生的评估后,参与者还可以通过戴运动手镯进行三天的家庭锻炼。

CR计划包括36次会议监督练习,药理咨询,患者教育,餐饮管理,戒烟咨询,压力管理和心理咨询。标准的36次CR通常持续12周(每周三个会议)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心肌梗塞
  • 心肺疾病
  • 培训小组,灵敏度
干预ICMJE
  • 行为:高强度间隔训练(HIIT)
    最近12周(每周3次会议)
  • 行为:中等强度连续训练(MICT)
    等强度连续训练(MICT)
研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练(HIIT)
    HIIT会议包括短暂的,间歇性的高强度运动,散布着低强度运动的时期(主动恢复)。HIIT包括20个高强度的间隔(30-60秒(30-60),感知到的劳累等级(RPE; Borg; Borg scale; Borg scale; Borg scale s s s scale; borg scale s s s scale; borg scale s s scale; borg scale s s scale; borg scale; -20)为15至17)和低强度(RPE <10或完全休息时1分钟)。整个运动周期大约需要40-50分钟。
    干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
  • 实验:中等强度连续训练(MICT)
    患者以12至14的RPE进行40-50分钟(总共4组,每组5-8分钟,散布在2分钟的休息中)
    干预:行为:中等强度连续训练(MICT)
  • 没有干预:对照组
    对照组未增加其他康复治疗或体育锻炼。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18 -70岁
  2. 急性心肌梗塞(AMI)患者在6周至3个月之间,并接受了血运重建,以及纽约心脏协会功能分类(NYHA)I-III类; (通过世界卫生组织的定义确认AMI(缺血症状和心电图的变化)或心肌梗死的第三个普遍定义(心脏生物标志物的升高以及心肌梗死的症状或心电图症状的变化))
  3. 愿意并且能够独自参加完整的心脏康复(CR)计划,并分配了知情同意书
  4. 在注册时完成心肺运动测试(CPET),或在1个月内完成CPET报告。

排除标准:

  1. 高强度练习
  2. 目前参加任何其他临床试验
  3. 还有其他疾病将其生命限制在不到一年的时间(例如严重的瓣膜疾病,复发性心室心律失常,NYHA IV级心力衰竭,严重的主动脉症,严重的心房颤动,严重的心房颤动,癌症和末期肾脏或肝脏疾病)
  4. 失智 ;残疾或运动禁忌症
  5. 严重的急性肝衰竭
  6. 严重的急性肾衰
  7. 不稳定的生命体
  8. 现场调查人员认为,患者将无法完成研究和/或参加随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qingshan Geng 13922205818 gengqsh@163.net
联系人:Huan MA 15018755932 mahuan@gdph.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863677
其他研究ID编号ICMJE 2020208H(R1)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将分享识别后的所有数据(包括数据词典),即本文中的所有数据,包括本文中讨论的所有数据。研究方案,统计分析计划和分析法规可用于共享。我们预计数据共享将在该项目的主要终点发布后6个月就可以准备就绪,并在文章出版后的36个月结束。我们的数据可以与在独立审查委员会批准的批准下提供方法论上合理的建议的调查人员共享。建议应针对gengqsh@163.net。为了获得访问,数据请求者将需要与我们的机构签署数据访问协议。数据可在数据管理中心使用5年。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 5年
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Qingshan Geng广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素