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出境医 / 临床实验 / 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估
除颤和可靠性（LEADR）的铅评估
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估下一代ICD铅的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 设备：除颤 | 不适用 |
详细说明：
该研究将招募被指定接受可植入的单个或双室ICD或CRT-D的受试者，并且符合所有纳入标准，并且没有排除标准。受试者将获得下一代ICD铅的研究。下一代ICD铅植入后至少18个月将遵循受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 患者将植入下一代ICD铅并进行必需的电测试 | 设备：除颤 将完成进行起搏，感应，阻抗和除颤所需的电气测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计6个月时主要无铅并发症发生率的速率[时间范围：植入到6个月]在植入后6个月时，受试者没有下一代ICD铅相关并发症。
- 下一代ICD铅[时间范围：第1天]，在植入植入物上成功除颤的受试者百分比除颤测试将在植入物的受试者子集中完成。
次要结果度量 ：
- 估计下一代ICD铅的无裂缝率[时间范围：长达24个月]将在与下一代ICD铅相关的下一代ICD铅骨折的特定时间点评估受试者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者符合当前植入ICD或CRT-D的临床实践指南，并将接受以下一项：
- 新的Medtronic CRT-D系统植入物
- DE NOVO MEDTRONIC ICD系统植入物（单个或双室）
- 根据当地法律和要求，受试者自主签署ICF的最低年龄
- 如果需要，受试者愿意进行植入式除颤测试。
- 受试者在地理上稳定，愿意并且能够完成随访期间的研究程序和访问。
排除标准：
- 主题不愿意或无法亲自提供知情同意。
- 受试者有标准RV透射铅放置的禁忌症（例如，机械右心瓣）。
- 受试者禁忌≤1mg地塞米松乙酸。
- 受试者的预期寿命少于12个月
对于接受除颤测试的受试者，以下医疗条件不包括：
- 受试者已入学或计划参加一项可能混淆本研究结果的并发临床研究，而无需记录Medtronic研究经理的预先批准。
- 根据当地法律要求（例如，年龄或其他）的任何排除标准。
- 孕妇或母乳喂养妇女，或有生育潜力的妇女，她们不采用可靠的出生法规或禁欲的形式
- 受到现有起搏器（包括经导管起搏系统），ICD或CRT设备或线索的主题
- 受到任何活跃感染或接受感染治疗的证据
- 最近（或计划中的）心脏手术或植入前不到1个月
- 晚期肾脏疾病
- NYHA IV分类的受试者
- 具有移植心脏的受试者
- 先前提取的铅的受试者
- 带有左心室辅助装置的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nonye Harcourt | 6122421785 | nonye.o.harcourt@medtronic.com | |
| 联系人：基思·霍洛曼（Keith Holloman） | 6126707136 | keith.holloman@medtronic.com |
赞助商和合作者
Medtronic心律和心力衰竭
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔治·克罗斯利 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 估计下一代ICD铅的无裂缝率[时间范围：长达24个月] 将在与下一代ICD铅相关的下一代ICD铅骨折的特定时间点评估受试者。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估下一代ICD铅的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募被指定接受可植入的单个或双室ICD或CRT-D的受试者，并且符合所有纳入标准，并且没有排除标准。受试者将获得下一代ICD铅的研究。下一代ICD铅植入后至少18个月将遵循受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：除颤 将完成进行起搏，感应，阻抗和除颤所需的电气测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 患者将植入下一代ICD铅并进行必需的电测试 干预：设备：除颤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估下一代ICD铅的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律失常 | 设备：除颤 | 不适用 |
详细说明：
该研究将招募被指定接受可植入的单个或双室ICD或CRT-D的受试者，并且符合所有纳入标准，并且没有排除标准。受试者将获得下一代ICD铅的研究。下一代ICD铅植入后至少18个月将遵循受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 患者将植入下一代ICD铅并进行必需的电测试 | 设备：除颤 将完成进行起搏，感应，阻抗和除颤所需的电气测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计6个月时主要无铅并发症发生率的速率[时间范围：植入到6个月]在植入后6个月时，受试者没有下一代ICD铅相关并发症。
- 下一代ICD铅[时间范围：第1天]，在植入植入物上成功除颤的受试者百分比除颤测试将在植入物的受试者子集中完成。
次要结果度量 ：
- 估计下一代ICD铅的无裂缝率[时间范围：长达24个月]将在与下一代ICD铅相关的下一代ICD铅骨折的特定时间点评估受试者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者符合当前植入ICD或CRT-D的临床实践指南，并将接受以下一项：
- 新的Medtronic CRT-D系统植入物
- DE NOVO MEDTRONIC ICD系统植入物（单个或双室）
- 根据当地法律和要求，受试者自主签署ICF的最低年龄
- 如果需要，受试者愿意进行植入式除颤测试。
- 受试者在地理上稳定，愿意并且能够完成随访期间的研究程序和访问。
排除标准：
- 主题不愿意或无法亲自提供知情同意。
- 受试者有标准RV透射铅放置的禁忌症（例如，机械右心瓣）。
- 受试者禁忌≤1mg地塞米松乙酸。
- 受试者的预期寿命少于12个月
对于接受除颤测试的受试者，以下医疗条件不包括：
- 受试者已入学或计划参加一项可能混淆本研究结果的并发临床研究，而无需记录Medtronic研究经理的预先批准。
- 根据当地法律要求（例如，年龄或其他）的任何排除标准。
- 孕妇或母乳喂养妇女，或有生育潜力的妇女，她们不采用可靠的出生法规或禁欲的形式
- 受到现有起搏器（包括经导管起搏系统），ICD或CRT设备或线索的主题
- 受到任何活跃感染或接受感染治疗的证据
- 最近（或计划中的）心脏手术或植入前不到1个月
- 晚期肾脏疾病
- NYHA IV分类的受试者
- 具有移植心脏的受试者
- 先前提取的铅的受试者
- 带有左心室辅助装置的受试者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 估计下一代ICD铅的无裂缝率[时间范围：长达24个月] 将在与下一代ICD铅相关的下一代ICD铅骨折的特定时间点评估受试者。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除颤和可靠性（LEADR）的铅评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估下一代ICD铅的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募被指定接受可植入的单个或双室ICD或CRT-D的受试者，并且符合所有纳入标准，并且没有排除标准。受试者将获得下一代ICD铅的研究。下一代ICD铅植入后至少18个月将遵循受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心律失常 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：除颤 将完成进行起搏，感应，阻抗和除颤所需的电气测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 患者将植入下一代ICD铅并进行必需的电测试 干预：设备：除颤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863664 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
