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出境医 / 临床实验 / 一次性桥接和免疫计划研究COVID-19疫苗（VERO细胞），灭活（COVID-19）
一次性桥接和免疫计划研究COVID-19疫苗（VERO细胞），灭活（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机研究，旨在评估CoVID-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁的人口中灭活和3-17岁的人口，与18-59岁的人口相比，3-17岁的3-17岁的3-17岁。有2剂时间表。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：COVID-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1，灭活生物学：Covid-19-19疫苗（VERO Cell）的3剂附表2，灭活生物学：COVID-19细胞），灭活生物学：2剂疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项试验是一项随机研究，旨在评估Covid-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁和3-17岁的人口中灭活和3-17岁的3剂时间表（D0,21,42，D0，D0，21,111，或D0,21,171）与年龄在18-59岁之间的人口（二剂量时间表）相比（D0,21）。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 与18-59岁的人口相比，与年龄≥60岁和3-17岁的人口相比，一项疫苗（VERO细胞）的免疫三和免疫计划研究在≥60岁和3-17岁的人群中灭活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1年龄≥71 300名受试者（年龄≥71）A1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：A2年龄≥71 200名受试者（年龄≥71℃）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：A3年龄≥71 200名受试者≥71（A3）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：B1年龄60-70 300名60-70岁的受试者（B1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：B2年龄60-70 200名60-70岁的受试者（B2）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：B3年龄60-70 200名60-70岁的受试者（B3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：C1年龄18-59 300名18-59岁的受试者（C1）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：C2年龄18-59 200名年龄18-59岁的受试者接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：C3年龄18-59 200名18-59岁的受试者（C3）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：C4年龄18-59 300名18-59岁的受试者（C4）接受2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
| 实验：D1年龄9-17 300名9-17岁的受试者（D1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：D2年龄9-17 200名9-17岁的受试者（D2）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：D3年龄9-17 200名受试者9-17（D3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：D4年龄9-17 300名9-17岁的受试者（D4）接收2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
| 实验：E1年龄3-8 300名3-8岁的受试者（E1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：E2年龄3-8岁 200名受试者3-8岁（E2）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：E3年龄3-8岁 200名受试者3-8岁（E3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：E4年龄3-8 300名3-8岁的受试者（E4）接收2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：全疗法后的14天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的四倍增加[全疗程后14天]≥4倍的基线增加
次要结果度量 ：
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第二次剂量在第0,21,42天的时间表之后14天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的速率增加了四倍[时间范围：第二天的第二次剂量后14天]≥4倍的基线增加
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：在第三天的第三剂量之前，第0,21,111和第0,21,171天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的速率增加了四倍[时间框架：在第三天的第三剂量之前，第0,21,111和第0,21,171天]≥4倍的基线增加
- 免疫持久性[时间范围：3个月，6个月，完整疗程后的12个月]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种到全部疫苗后28天的开始]使用奶制卡和联系卡收集所有不良事件
- 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种到全部疫苗后6个月的开始]所有SAE都将收集
其他结果措施：
- 免疫持久性[时间范围：全部免疫后18个月零24个月]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄3岁及以上（入学后，将根据年龄分配受试者）。
- 通过询问病史和身体检查，调查人员判断的健康状况很好。
- 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试阴性），在入学后的头三个月内没有计划生育。在纳入前2周内已采取有效的避孕措施。
- 入学前没有Covid-19疫苗的疫苗接种病史。
- 能够并且愿意完成整个规定的学习计划。
- 有了自我理解研究程序的能力，知情同意并自愿签署知情同意书，并能够遵守协议的要求。
排除标准：
- 确认病例，可疑病例或无症状的SAR-COV-2感染（检查中国疾病预防和控制信息系统”）。
- 有SARS，MERS感染的历史（自我报告，现场查询）。
- > 14岁的受试者腋窝温度≥37.3℃，≤14岁的受试者腋窝温度≥37.5℃。
- 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知成分过敏。
- 患有严重的肝病，严重的肾脏疾病，不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性攻击期。
- 已被诊断出患有先天或获得性的免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病。
- 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史。
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
- 具有凝血功能障碍的病史（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）。
- 在3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗（连续口服或输注超过14天）。
- 在这种疫苗接种前1个月接受了活疫苗接种疫苗，在此疫苗接种前的14天内接种了其他疫苗。
- 入学前三个月内接受了血液产品。
- 入学前6个月内接受了其他研究药物。
- 由调查人员判断的其他情况不适合该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳阳教授 | +8613601126881 | yangyunkai@sinopharm.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 扬金县疾病控制与预防中心 | 招募 |
| Xinxiang，中国河南，453200 | |
| 联系人：Guangjie Zhu +8618637367986 ZGJ-JK2009@163.com | |
赞助商和合作者
中国国家Biotec集团有限公司
北京生物产品有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | Yanxia Wang，单身汉 | 河南省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 免疫持久性[时间范围：全部免疫后18个月零24个月] 中和抗体测定将使用微细胞疗法测定 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 共桥和免疫时间表研究COVID-19疫苗（VERO细胞），灭活 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与18-59岁的人口相比，与年龄≥60岁和3-17岁的人口相比，一项疫苗（VERO细胞）的免疫三和免疫计划研究在≥60岁和3-17岁的人群中灭活 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机研究，旨在评估CoVID-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁的人口中灭活和3-17岁的人口，与18-59岁的人口相比，3-17岁的3-17岁的3-17岁。有2剂时间表。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验是一项随机研究，旨在评估Covid-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁和3-17岁的人口中灭活和3-17岁的3剂时间表（D0,21,42，D0，D0，21,111，或D0,21,171）与年龄在18-59岁之间的人口（二剂量时间表）相比（D0,21）。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIBP2020004CN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京生物产品有限公司。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机研究，旨在评估CoVID-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁的人口中灭活和3-17岁的人口，与18-59岁的人口相比，3-17岁的3-17岁的3-17岁。有2剂时间表。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：COVID-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1，灭活生物学：Covid-19-19疫苗（VERO Cell）的3剂附表2，灭活生物学：COVID-19细胞），灭活生物学：2剂疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项试验是一项随机研究，旨在评估Covid-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁和3-17岁的人口中灭活和3-17岁的3剂时间表（D0,21,42，D0，D0，21,111，或D0,21,171）与年龄在18-59岁之间的人口（二剂量时间表）相比（D0,21）。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 与18-59岁的人口相比，与年龄≥60岁和3-17岁的人口相比，一项疫苗（VERO细胞）的免疫三和免疫计划研究在≥60岁和3-17岁的人群中灭活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1年龄≥71 300名受试者（年龄≥71）A1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：A2年龄≥71 200名受试者（年龄≥71℃）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：A3年龄≥71 200名受试者≥71（A3）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：B1年龄60-70 300名60-70岁的受试者（B1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：B2年龄60-70 200名60-70岁的受试者（B2）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：B3年龄60-70 200名60-70岁的受试者（B3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：C1年龄18-59 300名18-59岁的受试者（C1）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：C2年龄18-59 200名年龄18-59岁的受试者接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：C3年龄18-59 200名18-59岁的受试者（C3）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：C4年龄18-59 300名18-59岁的受试者（C4）接受2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
| 实验：D1年龄9-17 300名9-17岁的受试者（D1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：D2年龄9-17 200名9-17岁的受试者（D2）接受3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：D3年龄9-17 200名受试者9-17（D3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：D4年龄9-17 300名9-17岁的受试者（D4）接收2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
| 实验：E1年龄3-8 300名3-8岁的受试者（E1）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表1灭活 第0、21、42天的时间表 |
| 实验：E2年龄3-8岁 200名受试者3-8岁（E2）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表2灭活 第0、21、111天的时间表 |
| 实验：E3年龄3-8岁 200名受试者3-8岁（E3）接收3剂疫苗 | 生物学：Covid-19-19疫苗（VERO细胞）的3剂附表3，灭活 第0、21、171天的时间表 |
| 实验：E4年龄3-8 300名3-8岁的受试者（E4）接收2剂疫苗 | 生物学：2剂疫苗 第0天的时间表21 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：全疗法后的14天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的四倍增加[全疗程后14天]≥4倍的基线增加
次要结果度量 ：
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第二次剂量在第0,21,42天的时间表之后14天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的速率增加了四倍[时间范围：第二天的第二次剂量后14天]≥4倍的基线增加
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：在第三天的第三剂量之前，第0,21,111和第0,21,171天]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 抗SARS-COV-2中和抗体的速率增加了四倍[时间框架：在第三天的第三剂量之前，第0,21,111和第0,21,171天]≥4倍的基线增加
- 免疫持久性[时间范围：3个月，6个月，完整疗程后的12个月]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
- 不良反应的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种到全部疫苗后28天的开始]使用奶制卡和联系卡收集所有不良事件
- 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种到全部疫苗后6个月的开始]所有SAE都将收集
其他结果措施：
- 免疫持久性[时间范围：全部免疫后18个月零24个月]中和抗体测定将使用微细胞疗法测定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄3岁及以上（入学后，将根据年龄分配受试者）。
- 通过询问病史和身体检查，调查人员判断的健康状况很好。
- 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试阴性），在入学后的头三个月内没有计划生育。在纳入前2周内已采取有效的避孕措施。
- 入学前没有Covid-19疫苗的疫苗接种病史。
- 能够并且愿意完成整个规定的学习计划。
- 有了自我理解研究程序的能力，知情同意并自愿签署知情同意书，并能够遵守协议的要求。
排除标准：
- 确认病例，可疑病例或无症状的SAR-COV-2感染（检查中国疾病预防和控制信息系统”）。
- 有SARS，MERS感染的历史（自我报告，现场查询）。
- > 14岁的受试者腋窝温度≥37.3℃，≤14岁的受试者腋窝温度≥37.5℃。
- 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知成分过敏。
- 患有严重的肝病，严重的肾脏疾病，不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性攻击期。
- 已被诊断出患有先天或获得性的免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病。
- 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史。
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
- 具有凝血功能障碍的病史（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）。
- 在3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗（连续口服或输注超过14天）。
- 在这种疫苗接种前1个月接受了活疫苗接种疫苗，在此疫苗接种前的14天内接种了其他疫苗。
- 入学前三个月内接受了血液产品。
- 入学前6个月内接受了其他研究药物。
- 由调查人员判断的其他情况不适合该临床试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 免疫持久性[时间范围：全部免疫后18个月零24个月] 中和抗体测定将使用微细胞疗法测定 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 共桥和免疫时间表研究COVID-19疫苗（VERO细胞），灭活 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与18-59岁的人口相比，与年龄≥60岁和3-17岁的人口相比，一项疫苗（VERO细胞）的免疫三和免疫计划研究在≥60岁和3-17岁的人群中灭活 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机研究，旨在评估CoVID-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁的人口中灭活和3-17岁的人口，与18-59岁的人口相比，3-17岁的3-17岁的3-17岁。有2剂时间表。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验是一项随机研究，旨在评估Covid-19疫苗（VERO细胞）的免疫原性，在60岁和3-17岁的人口中灭活和3-17岁的3剂时间表（D0,21,42，D0，D0，21,111，或D0,21,171）与年龄在18-59岁之间的人口（二剂量时间表）相比（D0,21）。并将同龄的受试者随机分配给不同的免疫计划组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIBP2020004CN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京生物产品有限公司。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
