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出境医 / 临床实验 / SBRT在固体脊柱转移的管理中
SBRT在固体脊柱转移的管理中
研究描述
简要摘要：
记录SBRT在实体瘤的硬膜外脊柱转移管理中的效率
| 病情或疾病 |
|---|
| 硬膜外肿瘤转移 |
详细说明：
Uzleuven的放射疗法部最近包括立体定向身体放射疗法（SBRT），以用于治疗脊髓转移患者的护理标准。这项研究的目的是在手术后的神经系统结局，手术后的表现和生活质量记录具有迫在眉睫 /实际脊髓压缩的脊髓转移酶，并将结果与全球脊柱肿瘤研究中包括的Uzleueven患者的历史队列进行比较在2011年至2019年之间的小组数据库中，在手术后收集了前瞻性神经，表现和生活质量结果 +常规放疗
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | SBRT预防手术患者的复发性脊髓压缩的效率以及对固体瘤的硬膜外脊髓转移的效率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经学结果Frankel分数[时间范围：在手术前2周评估]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果Frankel分数[时间范围：手术后2周评估]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果弗兰克尔分数[时间范围：从手术日期到死亡日期或最多1年，以先到者为准的日期）Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果弗兰克尔分数[时间范围：每年，从手术后的1年到死亡日期或最多5年，以先到者为准]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：在手术前2周评估]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：手术后2周评估]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：从手术日期到去世日期或最多1年，以先到者为准的日期）卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：每年，从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经结局尿括约肌控制[时间范围：在手术前2周评估]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经结局尿括约肌控制[时间范围：手术后2周评估]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经系统结局泌尿括约肌控制[时间范围：从手术日期到死亡日期或最多1年，以先到者为准，每3个月一次]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经系统结局尿括约肌控制[时间范围：每年从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：在手术前2周评估]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：手术后2周评估]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：从手术日期到去年或最多1年，以先到者为准的日期，每3个月一次]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：每年，从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
雄性和女性年龄较大18岁，对固体瘤的脊柱转移有放射学诊断，具有硬膜外或实际脊髓压缩，有或没有神经学缺陷，计划进行手术和SBRT。
标准
纳入标准：
- 具有硬膜外临界或实际脊髓压缩的实体瘤的脊柱转移的放射学诊断，有或没有神经功能缺陷。患者将安排进行手术 + SBRT。如果对障碍的指示阻止了手术和仅进行SBRT，则仍将包括患者。
- 必须从主题或代理 /法律代表那里获得书面知情同意参加研究
- 男性和女性> 18岁
排除标准：
- 研究人员认为，任何伴随的疾病或疾病都会影响收集到的数据的可靠性。
- 先前在指数脊柱水平上进行放疗的患者，在该特定水平上没有额外的SBRT。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SBRT在固体脊柱转移的管理中 | ||||
| 官方头衔 | SBRT预防手术患者的复发性脊髓压缩的效率以及对固体瘤的硬膜外脊髓转移的效率 | ||||
| 简要摘要 | 记录SBRT在实体瘤的硬膜外脊柱转移管理中的效率 | ||||
| 详细说明 | Uzleuven的放射疗法部最近包括立体定向身体放射疗法（SBRT），以用于治疗脊髓转移患者的护理标准。这项研究的目的是在手术后的神经系统结局，手术后的表现和生活质量记录具有迫在眉睫 /实际脊髓压缩的脊髓转移酶，并将结果与全球脊柱肿瘤研究中包括的Uzleueven患者的历史队列进行比较在2011年至2019年之间的小组数据库中，在手术后收集了前瞻性神经，表现和生活质量结果 +常规放疗 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 雄性和女性年龄较大18岁，对固体瘤的脊柱转移有放射学诊断，具有硬膜外或实际脊髓压缩，有或没有神经学缺陷，计划进行手术和SBRT。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2036年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04863612 | ||||
| 其他研究ID编号 | 硬膜外肿瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
记录SBRT在实体瘤的硬膜外脊柱转移管理中的效率
| 病情或疾病 |
|---|
| 硬膜外肿瘤转移 |
详细说明：
Uzleuven的放射疗法部最近包括立体定向身体放射疗法（SBRT），以用于治疗脊髓转移患者的护理标准。这项研究的目的是在手术后的神经系统结局，手术后的表现和生活质量记录具有迫在眉睫 /实际脊髓压缩的脊髓转移酶，并将结果与全球脊柱肿瘤研究中包括的Uzleueven患者的历史队列进行比较在2011年至2019年之间的小组数据库中，在手术后收集了前瞻性神经，表现和生活质量结果 +常规放疗
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | SBRT预防手术患者的复发性脊髓压缩的效率以及对固体瘤的硬膜外脊髓转移的效率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经学结果Frankel分数[时间范围：在手术前2周评估]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果Frankel分数[时间范围：手术后2周评估]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果弗兰克尔分数[时间范围：从手术日期到死亡日期或最多1年，以先到者为准的日期）Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果弗兰克尔分数[时间范围：每年，从手术后的1年到死亡日期或最多5年，以先到者为准]Frankel分数（量表形式A至E，其中A =完全丧失运动和感觉功能，B =完全运动瘫痪，但某些感觉功能，C =某些运动功能，但不可用，D =弱化但可用的运动功能，E =神经学完整）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：在手术前2周评估]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：手术后2周评估]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：从手术日期到去世日期或最多1年，以先到者为准的日期）卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经学结果Karnofsky评分[时间范围：每年，从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]卡诺夫斯基评分（得分从100到10分，其中100 =无限制，没有投诉，90 =无限制，次要症状，80 =无限制，某些症状，70 =为自己照顾，60 =需要偶尔的援助，50 =相当大的帮助/经常护理，40 =残疾，30 =严重残疾 /住院，20 =非常病，住院，需要积极的支持，10 =垂死）
- 神经结局尿括约肌控制[时间范围：在手术前2周评估]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经结局尿括约肌控制[时间范围：手术后2周评估]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经系统结局泌尿括约肌控制[时间范围：从手术日期到死亡日期或最多1年，以先到者为准，每3个月一次]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 神经系统结局尿括约肌控制[时间范围：每年从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]基于患者报告（正常，受损，失禁）
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：在手术前2周评估]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：手术后2周评估]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：从手术日期到去年或最多1年，以先到者为准的日期，每3个月一次]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
- 表现和生活质量（EQ5D_3L）问卷[时间范围：每年，从手术后的1年到去世或最多5年，以先到者为准]将收集有关移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和不适，焦虑和抑郁的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
雄性和女性年龄较大18岁，对固体瘤的脊柱转移有放射学诊断，具有硬膜外或实际脊髓压缩，有或没有神经学缺陷，计划进行手术和SBRT。
标准
纳入标准：
- 具有硬膜外临界或实际脊髓压缩的实体瘤的脊柱转移的放射学诊断，有或没有神经功能缺陷。患者将安排进行手术 + SBRT。如果对障碍的指示阻止了手术和仅进行SBRT，则仍将包括患者。
- 必须从主题或代理 /法律代表那里获得书面知情同意参加研究
- 男性和女性> 18岁
排除标准：
- 研究人员认为，任何伴随的疾病或疾病都会影响收集到的数据的可靠性。
- 先前在指数脊柱水平上进行放疗的患者，在该特定水平上没有额外的SBRT。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SBRT在固体脊柱转移的管理中 | ||||
| 官方头衔 | SBRT预防手术患者的复发性脊髓压缩的效率以及对固体瘤的硬膜外脊髓转移的效率 | ||||
| 简要摘要 | 记录SBRT在实体瘤的硬膜外脊柱转移管理中的效率 | ||||
| 详细说明 | Uzleuven的放射疗法部最近包括立体定向身体放射疗法（SBRT），以用于治疗脊髓转移患者的护理标准。这项研究的目的是在手术后的神经系统结局，手术后的表现和生活质量记录具有迫在眉睫 /实际脊髓压缩的脊髓转移酶，并将结果与全球脊柱肿瘤研究中包括的Uzleueven患者的历史队列进行比较在2011年至2019年之间的小组数据库中，在手术后收集了前瞻性神经，表现和生活质量结果 +常规放疗 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 雄性和女性年龄较大18岁，对固体瘤的脊柱转移有放射学诊断，具有硬膜外或实际脊髓压缩，有或没有神经学缺陷，计划进行手术和SBRT。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2036年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2031年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04863612 | ||||
| 其他研究ID编号 | 硬膜外肿瘤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
