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出境医 / 临床实验 / 可穿戴的血压装置,以识别掩盖的不受控制的高血压。

可穿戴的血压装置,以识别掩盖的不受控制的高血压。

研究描述
简要摘要:

通过家庭BP监测(HBPM)或门诊BP监测测量的不受控制的外部血压(BP)已被证明可以预测更高的心血管风险。但是,HBPM无法识别白天的BP激增,这会导致低估治疗的高血压个体的未来风险。

Heartguide提供经过验证的彻底的BP测量以及活动/睡眠记录。本研究旨在检查使用心脏的BP监测是否可以根据办公室BP识别受控高血压患者中掩盖的不受控制的高血压。我们将根据他们的心血管风险概况注册患有控制办公室BP的高血压患者。我们还将检查使用心导的后质BP变化和BP变异性的流行率。


病情或疾病
高血压,基本高血压,掩盖

详细说明:

最近的高血压指南强调了外部BP监测的重要性。门诊BP(ABPM)和家庭BP监测(HBPM)都比办公室BP更好地预测未来的心血管事件。蒙面高血压是一个重要问题。正如最近的研究所揭示的那样,白天的BP激增可能会对高风险高血压个体造成更大的目标器官损害。

先前的试验,例如tasminh2和tasminh-SR研究表明,HBPM对BP对照在高血压患者中的积极影响。但是,几个问题排除了HBPM的完美应用。例如,HBPM无法在活动期间或夜间提供BP录音。此外,目前推荐的HBPM时间表可能不足以检测白天激增,尤其是在高危人群中。可穿戴的BP设备似乎填补了这一空白,作为一种新型的室外监测方法。

新手表BP监视器的HeartGuide最近经过验证,以提供准确的BP测量。它可以提供潜在的记录数量的增量知识。这项研究的主要目的是用心脏揭示不受控制的蒙面高血压,尤其是对于未发现当前办公室BP和HBPM的人。第二个目标是评估昼夜BP趋势和BP变异性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:台湾患有不同心血管风险的高血压患者,心脏压力监测监测器的应用以识别掩盖的不受控制的高血压
实际学习开始日期 2020年11月26日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
小组/队列
低风险高血压患者
没有糖尿病的患者,慢性肾脏疾病,高血压介导的器官损伤或已建立的心血管疾病
高血压患者
患有糖尿病,慢性肾脏疾病,高血压介导的器官损伤的患者,但没有确定的心血管疾病
高血压患者心血管疾病
既定心血管疾病的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 发生掩盖的不受控制的高血压[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过可穿戴的BP设备或平均BP> = 135/80/80 mmHg测量的BP> = 135/85 mmHg通过AMBURATOY BP监视器


其他结果措施:
  1. 通过超声心动图新诊断为心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[时间范围:在3个月的随访中]
    左心室质量指数> = 115 g/m2(男性)或> = 95 g/m2(女性)

  2. 餐后BP变化的发生[时间范围:在3个月的随访期间]
    测量的bp滴> = 20 mmHg前后膜前后

  3. BP变异性[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过心脏或卧床BP监视器的所有测量BP值的变异系数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在知情同意后,应在门诊诊所进行高血压的常规治疗。
标准

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书
  • 目前接受抗高血压疗法超过3个月
  • 在研究期间,药物没有变化
  • 办公室BP低于140/90 mmhg至少一次访问

排除标准:

  • 被诊断为绝症
  • 需要终身透析治疗的终阶段肾脏疾病
  • 性能状况受损的患者(ECOG> = 2)
  • 在研究期间正在接受或预期怀孕的妇女
  • 耐药性高血压(服用4种以上的抗高血压药)
  • 已知的心律不齐
  • 腕部范围超出13.5至21.5厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士汉尤+886-3-5326151 EXT 2009 phy20633@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构招募
台湾的欣楚,300
联系人:亨格潘(Hengyu Pan)
赞助商和合作者
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年11月26日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
发生掩盖的不受控制的高血压[时间范围:在3个月的随访期间]
通过可穿戴的BP设备或平均BP> = 135/80/80 mmHg测量的BP> = 135/85 mmHg通过AMBURATOY BP监视器
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 通过超声心动图新诊断为心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[时间范围:在3个月的随访中]
    左心室质量指数> = 115 g/m2(男性)或> = 95 g/m2(女性)
  • 餐后BP变化的发生[时间范围:在3个月的随访期间]
    测量的bp滴> = 20 mmHg前后膜前后
  • BP变异性[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过心脏或卧床BP监视器的所有测量BP值的变异系数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题可穿戴的血压装置,以识别掩盖的不受控制的高血压
官方头衔台湾患有不同心血管风险的高血压患者,心脏压力监测监测器的应用以识别掩盖的不受控制的高血压
简要摘要

通过家庭BP监测(HBPM)或门诊BP监测测量的不受控制的外部血压(BP)已被证明可以预测更高的心血管风险。但是,HBPM无法识别白天的BP激增,这会导致低估治疗的高血压个体的未来风险。

Heartguide提供经过验证的彻底的BP测量以及活动/睡眠记录。本研究旨在检查使用心脏的BP监测是否可以根据办公室BP识别受控高血压患者中掩盖的不受控制的高血压。我们将根据他们的心血管风险概况注册患有控制办公室BP的高血压患者。我们还将检查使用心导的后质BP变化和BP变异性的流行率。

详细说明

最近的高血压指南强调了外部BP监测的重要性。门诊BP(ABPM)和家庭BP监测(HBPM)都比办公室BP更好地预测未来的心血管事件。蒙面高血压是一个重要问题。正如最近的研究所揭示的那样,白天的BP激增可能会对高风险高血压个体造成更大的目标器官损害。

先前的试验,例如tasminh2和tasminh-SR研究表明,HBPM对BP对照在高血压患者中的积极影响。但是,几个问题排除了HBPM的完美应用。例如,HBPM无法在活动期间或夜间提供BP录音。此外,目前推荐的HBPM时间表可能不足以检测白天激增,尤其是在高危人群中。可穿戴的BP设备似乎填补了这一空白,作为一种新型的室外监测方法。

新手表BP监视器的HeartGuide最近经过验证,以提供准确的BP测量。它可以提供潜在的记录数量的增量知识。这项研究的主要目的是用心脏揭示不受控制的蒙面高血压,尤其是对于未发现当前办公室BP和HBPM的人。第二个目标是评估昼夜BP趋势和BP变异性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在知情同意后,应在门诊诊所进行高血压的常规治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Hoshide S,Cheng HM,Huang Q,Park S,Park CG,Chen CH,Wang JG,Kario K;亚洲高血压管理的特征 - 早晨高血压讨论小组(Come Asia MHDG)。卧床血压监测在亚洲人群中管理高血压的作用。 J临床高血压(格林威治)。 2017年12月; 19(12):1240-1245。 doi:10.1111/jch.13086。 EPUB 2017 8月22日。评论。
  • McManus RJ,Mant J,Bray EP,Holder R,Jones MI,Greenfield S,Kaambwa B,Banting M,Bryan S,Little P,Williams B,Hobbs FD。高血压控制中的伸缩和自我管理(Tasminh2):一项随机对照试验。柳叶刀。 2010年7月17日; 376(9736):163-72。 doi:10.1016/s0140-6736(10)60964-6。 EPUB 2010年7月8日。
  • McManus RJ,Mant J,Haque MS,Bray EP,Bryan S,Greenfield SM,Jones MI,Jowett S,Little P,Pornoza C,Schwartz C,Shackleford H,Shovelton C,Shovelton C,Varghese J,Williams B,Williams B,Hobbs,Hobbs,Gooding T,Gooding T,Gooding T ,Morrey I,Fisher C,BuckleyD。自我监控和药物自我吐调对高血压患者的收缩压患者的影响,患有心血管疾病的高风险:Tasmin-SR随机临床试验。贾马。 2014年8月27日; 312(8):799-808。 doi:10.1001/jama.2014.10057。 Erratum在:JAMA。 2014年11月26日; 312(20):2169。好东西,trevor [添加];莫雷,伊恩[添加];费舍尔,克里斯平[添加];巴克利,大卫[添加]。
  • Kuwabara M,Harada K,Hishiki Y,Kario K.根据ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013指南,坐在坐姿和仰卧位的腕型家庭夜间血压监测器的验证:Omron Hem-9600T。 J临床高血压(格林威治)。 2019年4月; 21(4):463-469。 doi:10.1111/jch.13464。 EPUB 2019 JAN 4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书
  • 目前接受抗高血压疗法超过3个月
  • 在研究期间,药物没有变化
  • 办公室BP低于140/90 mmhg至少一次访问

排除标准:

  • 被诊断为绝症
  • 需要终身透析治疗的终阶段肾脏疾病
  • 性能状况受损的患者(ECOG> = 2)
  • 在研究期间正在接受或预期怀孕的妇女
  • 耐药性高血压(服用4种以上的抗高血压药)
  • 已知的心律不齐
  • 腕部范围超出13.5至21.5厘米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士汉尤+886-3-5326151 EXT 2009 phy20633@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04863508
其他研究ID编号109-029-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
研究赞助商台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

通过家庭BP监测(HBPM)或门诊BP监测测量的不受控制的外部血压(BP)已被证明可以预测更高的心血管风险。但是,HBPM无法识别白天的BP激增,这会导致低估治疗的高血压个体的未来风险。

Heartguide提供经过验证的彻底的BP测量以及活动/睡眠记录。本研究旨在检查使用心脏的BP监测是否可以根据办公室BP识别受控高血压患者中掩盖的不受控制的高血压。我们将根据他们的心血管风险概况注册患有控制办公室BP的高血压患者。我们还将检查使用心导的后质BP变化和BP变异性的流行率。


病情或疾病
高血压,基本高血压,掩盖

详细说明:

最近的高血压指南强调了外部BP监测的重要性。门诊BP(ABPM)和家庭BP监测(HBPM)都比办公室BP更好地预测未来的心血管事件。蒙面高血压是一个重要问题。正如最近的研究所揭示的那样,白天的BP激增可能会对高风险高血压个体造成更大的目标器官损害。

先前的试验,例如tasminh2和tasminh-SR研究表明,HBPM对BP对照在高血压患者中的积极影响。但是,几个问题排除了HBPM的完美应用。例如,HBPM无法在活动期间或夜间提供BP录音。此外,目前推荐的HBPM时间表可能不足以检测白天激增,尤其是在高危人群中。可穿戴的BP设备似乎填补了这一空白,作为一种新型的室外监测方法。

新手表BP监视器的HeartGuide最近经过验证,以提供准确的BP测量。它可以提供潜在的记录数量的增量知识。这项研究的主要目的是用心脏揭示不受控制的蒙面高血压,尤其是对于未发现当前办公室BP和HBPM的人。第二个目标是评估昼夜BP趋势和BP变异性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:台湾患有不同心血管风险的高血压患者,心脏压力监测监测器的应用以识别掩盖的不受控制的高血压
实际学习开始日期 2020年11月26日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
小组/队列
低风险高血压患者
没有糖尿病的患者,慢性肾脏疾病,高血压介导的器官损伤或已建立的心血管疾病
高血压患者
患有糖尿病,慢性肾脏疾病,高血压介导的器官损伤的患者,但没有确定的心血管疾病
高血压患者心血管疾病
既定心血管疾病的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 发生掩盖的不受控制的高血压[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过可穿戴的BP设备或平均BP> = 135/80/80 mmHg测量的BP> = 135/85 mmHg通过AMBURATOY BP监视器


其他结果措施:
  1. 通过超声心动图新诊断为心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[时间范围:在3个月的随访中]
    左心室质量指数> = 115 g/m2(男性)或> = 95 g/m2(女性)

  2. 餐后BP变化的发生[时间范围:在3个月的随访期间]
    测量的bp滴> = 20 mmHg前后膜前后

  3. BP变异性[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过心脏或卧床BP监视器的所有测量BP值的变异系数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在知情同意后,应在门诊诊所进行高血压的常规治疗。
标准

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书
  • 目前接受抗高血压疗法超过3个月
  • 在研究期间,药物没有变化
  • 办公室BP低于140/90 mmhg至少一次访问

排除标准:

  • 被诊断为绝症
  • 需要终身透析治疗的终阶段肾脏疾病
  • 性能状况受损的患者(ECOG> = 2)
  • 在研究期间正在接受或预期怀孕的妇女
  • 耐药性高血压(服用4种以上的抗高血压药)
  • 已知的心律不齐
  • 腕部范围超出13.5至21.5厘米
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士汉尤+886-3-5326151 EXT 2009 phy20633@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构招募
台湾的欣楚,300
联系人:亨格潘(Hengyu Pan)
赞助商和合作者
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
追踪信息
首先提交日期2021年4月26日
第一个发布日期2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年11月26日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
发生掩盖的不受控制的高血压[时间范围:在3个月的随访期间]
通过可穿戴的BP设备或平均BP> = 135/80/80 mmHg测量的BP> = 135/85 mmHg通过AMBURATOY BP监视器
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 通过超声心动图新诊断为心室肥大' target='_blank'>左心室肥大[时间范围:在3个月的随访中]
    左心室质量指数> = 115 g/m2(男性)或> = 95 g/m2(女性)
  • 餐后BP变化的发生[时间范围:在3个月的随访期间]
    测量的bp滴> = 20 mmHg前后膜前后
  • BP变异性[时间范围:在3个月的随访期间]
    通过心脏或卧床BP监视器的所有测量BP值的变异系数
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题可穿戴的血压装置,以识别掩盖的不受控制的高血压
官方头衔台湾患有不同心血管风险的高血压患者,心脏压力监测监测器的应用以识别掩盖的不受控制的高血压
简要摘要

通过家庭BP监测(HBPM)或门诊BP监测测量的不受控制的外部血压(BP)已被证明可以预测更高的心血管风险。但是,HBPM无法识别白天的BP激增,这会导致低估治疗的高血压个体的未来风险。

Heartguide提供经过验证的彻底的BP测量以及活动/睡眠记录。本研究旨在检查使用心脏的BP监测是否可以根据办公室BP识别受控高血压患者中掩盖的不受控制的高血压。我们将根据他们的心血管风险概况注册患有控制办公室BP的高血压患者。我们还将检查使用心导的后质BP变化和BP变异性的流行率。

详细说明

最近的高血压指南强调了外部BP监测的重要性。门诊BP(ABPM)和家庭BP监测(HBPM)都比办公室BP更好地预测未来的心血管事件。蒙面高血压是一个重要问题。正如最近的研究所揭示的那样,白天的BP激增可能会对高风险高血压个体造成更大的目标器官损害。

先前的试验,例如tasminh2和tasminh-SR研究表明,HBPM对BP对照在高血压患者中的积极影响。但是,几个问题排除了HBPM的完美应用。例如,HBPM无法在活动期间或夜间提供BP录音。此外,目前推荐的HBPM时间表可能不足以检测白天激增,尤其是在高危人群中。可穿戴的BP设备似乎填补了这一空白,作为一种新型的室外监测方法。

新手表BP监视器的HeartGuide最近经过验证,以提供准确的BP测量。它可以提供潜在的记录数量的增量知识。这项研究的主要目的是用心脏揭示不受控制的蒙面高血压,尤其是对于未发现当前办公室BP和HBPM的人。第二个目标是评估昼夜BP趋势和BP变异性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在知情同意后,应在门诊诊所进行高血压的常规治疗。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Hoshide S,Cheng HM,Huang Q,Park S,Park CG,Chen CH,Wang JG,Kario K;亚洲高血压管理的特征 - 早晨高血压讨论小组(Come Asia MHDG)。卧床血压监测在亚洲人群中管理高血压的作用。 J临床高血压(格林威治)。 2017年12月; 19(12):1240-1245。 doi:10.1111/jch.13086。 EPUB 2017 8月22日。评论。
  • McManus RJ,Mant J,Bray EP,Holder R,Jones MI,Greenfield S,Kaambwa B,Banting M,Bryan S,Little P,Williams B,Hobbs FD。高血压控制中的伸缩和自我管理(Tasminh2):一项随机对照试验。柳叶刀。 2010年7月17日; 376(9736):163-72。 doi:10.1016/s0140-6736(10)60964-6。 EPUB 2010年7月8日。
  • McManus RJ,Mant J,Haque MS,Bray EP,Bryan S,Greenfield SM,Jones MI,Jowett S,Little P,Pornoza C,Schwartz C,Shackleford H,Shovelton C,Shovelton C,Varghese J,Williams B,Williams B,Hobbs,Hobbs,Gooding T,Gooding T,Gooding T ,Morrey I,Fisher C,BuckleyD。自我监控和药物自我吐调对高血压患者的收缩压患者的影响,患有心血管疾病的高风险:Tasmin-SR随机临床试验。贾马。 2014年8月27日; 312(8):799-808。 doi:10.1001/jama.2014.10057。 Erratum在:JAMA。 2014年11月26日; 312(20):2169。好东西,trevor [添加];莫雷,伊恩[添加];费舍尔,克里斯平[添加];巴克利,大卫[添加]。
  • Kuwabara M,Harada K,Hishiki Y,Kario K.根据ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013指南,坐在坐姿和仰卧位的腕型家庭夜间血压监测器的验证:Omron Hem-9600T。 J临床高血压(格林威治)。 2019年4月; 21(4):463-469。 doi:10.1111/jch.13464。 EPUB 2019 JAN 4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书
  • 目前接受抗高血压疗法超过3个月
  • 在研究期间,药物没有变化
  • 办公室BP低于140/90 mmhg至少一次访问

排除标准:

  • 被诊断为绝症
  • 需要终身透析治疗的终阶段肾脏疾病
  • 性能状况受损的患者(ECOG> = 2)
  • 在研究期间正在接受或预期怀孕的妇女
  • 耐药性高血压(服用4种以上的抗高血压药)
  • 已知的心律不齐
  • 腕部范围超出13.5至21.5厘米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士汉尤+886-3-5326151 EXT 2009 phy20633@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04863508
其他研究ID编号109-029-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
研究赞助商台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
验证日期2021年4月