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出境医 / 临床实验 / 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性
垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性
研究描述
简要摘要：
预期和随机评估下丘脑垂体腺瘤（HIPA）的不同治疗策略的效率和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体腺瘤 | 程序：总切除程序：分期切除程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
有各种治疗策略，用于抑制下丘脑的垂体腺瘤（HIPA），例如总切除（TR），放射外科手术（STR+RS）的亚序列切除术，等等。但是，HIPA的最佳治疗仍然存在争议。在这项研究中，我们希望评估HIPA成人不同治疗策略的效率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：海湾1级的HIPA组 在术前MR图像中毗邻或取代下丘脑的肿瘤 | 程序：总切除 单手术中HIPA的总切除 程序：分期切除 首次按下次剖面切除HIPA，并在以后去除肿瘤残留物 程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 首次按下次剖面切除HIPA，并通过立体定向辐射治疗控制肿瘤残留物 |
| 实验：海湾2级的HIPA组 术前MR图像中的下丘脑参与（下丘脑不再可识别） | 程序：总切除 单手术中HIPA的总切除 程序：分期切除 首次按下次剖面切除HIPA，并在以后去除肿瘤残留物 程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 首次按下次剖面切除HIPA，并通过立体定向辐射治疗控制肿瘤残留物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次手术的QOL（生活质量，EQ-5D）的变化[时间范围：基线（第一次手术之前），在第一次手术后2年）EQ-5D将在第一次手术前和2年内的第一次手术后进行评估
- 第二次干预的QOL（生活质量，EQ-5D）的变化[时间范围：基线（第二次干预之前），第二次干预后3个月]EQ-5D将在第二次干预之前和3个月内第二次干预后进行评估
次要结果度量 ：
- 视力雕像的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），第一次手术后2年）视力雕像将在第一次手术前使用Snellen的图表评估，并在2年内进行了第一次手术之后
- 视野雕像的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），在第一次手术后两年]视野雕像将在第一次手术前使用汉弗莱视野分析仪评估，并在2年内进行第一次手术后进行评估
- 激素替代疗法的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），在第一次手术后两年）是否在第一次手术前和2年的第一次手术后使用了激素替代疗法（是或否）
- 切除范围[时间范围：基线（第一次手术之前），在第一次手术后两年]首次手术前，术中和第一次手术后的3个月零2年对肿瘤体积的体积分析。另外，将在第二次干预之前和术中评估肿瘤体积。总切除术定义为在Gadolinium增强的T1序列中不存在肿瘤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：陶黄（Tao Huang）博士，医学博士 | 027-85350819 | neuroht@hust.edu.cn |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
| 研究主任： | 陶黄（Tao Huang）博士，医学博士 | 华盛科技大学联合医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 预期和随机评估下丘脑垂体腺瘤（HIPA）的不同治疗策略的效率和安全性 | ||||
| 详细说明 | 有各种治疗策略，用于抑制下丘脑的垂体腺瘤（HIPA），例如总切除（TR），放射外科手术（STR+RS）的亚序列切除术，等等。但是，HIPA的最佳治疗仍然存在争议。在这项研究中，我们希望评估HIPA成人不同治疗策略的效率和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [2021] IEC-J（227） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
预期和随机评估下丘脑垂体腺瘤（HIPA）的不同治疗策略的效率和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体腺瘤 | 程序：总切除程序：分期切除程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
有各种治疗策略，用于抑制下丘脑的垂体腺瘤（HIPA），例如总切除（TR），放射外科手术（STR+RS）的亚序列切除术，等等。但是，HIPA的最佳治疗仍然存在争议。在这项研究中，我们希望评估HIPA成人不同治疗策略的效率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：海湾1级的HIPA组 在术前MR图像中毗邻或取代下丘脑的肿瘤 | 程序：总切除 单手术中HIPA的总切除 程序：分期切除 首次按下次剖面切除HIPA，并在以后去除肿瘤残留物 程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 首次按下次剖面切除HIPA，并通过立体定向辐射治疗控制肿瘤残留物 |
| 实验：海湾2级的HIPA组 术前MR图像中的下丘脑参与（下丘脑不再可识别） | 程序：总切除 单手术中HIPA的总切除 程序：分期切除 首次按下次剖面切除HIPA，并在以后去除肿瘤残留物 程序：小计切除，然后进行立体定向辐射疗法 首次按下次剖面切除HIPA，并通过立体定向辐射治疗控制肿瘤残留物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一次手术的QOL（生活质量，EQ-5D）的变化[时间范围：基线（第一次手术之前），在第一次手术后2年）EQ-5D将在第一次手术前和2年内的第一次手术后进行评估
- 第二次干预的QOL（生活质量，EQ-5D）的变化[时间范围：基线（第二次干预之前），第二次干预后3个月]EQ-5D将在第二次干预之前和3个月内第二次干预后进行评估
次要结果度量 ：
- 视力雕像的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），第一次手术后2年）视力雕像将在第一次手术前使用Snellen的图表评估，并在2年内进行了第一次手术之后
- 视野雕像的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），在第一次手术后两年]视野雕像将在第一次手术前使用汉弗莱视野分析仪评估，并在2年内进行第一次手术后进行评估
- 激素替代疗法的变化[时间范围：基线（在第一次手术之前），在第一次手术后两年）是否在第一次手术前和2年的第一次手术后使用了激素替代疗法（是或否）
- 切除范围[时间范围：基线（第一次手术之前），在第一次手术后两年]首次手术前，术中和第一次手术后的3个月零2年对肿瘤体积的体积分析。另外，将在第二次干预之前和术中评估肿瘤体积。总切除术定义为在Gadolinium增强的T1序列中不存在肿瘤。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：陶黄（Tao Huang）博士，医学博士 | 027-85350819 | neuroht@hust.edu.cn |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
| 研究主任： | 陶黄（Tao Huang）博士，医学博士 | 华盛科技大学联合医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 垂体腺瘤的成年人的不同治疗策略的效率和安全性和下丘脑参与的效率和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 预期和随机评估下丘脑垂体腺瘤（HIPA）的不同治疗策略的效率和安全性 | ||||
| 详细说明 | 有各种治疗策略，用于抑制下丘脑的垂体腺瘤（HIPA），例如总切除（TR），放射外科手术（STR+RS）的亚序列切除术，等等。但是，HIPA的最佳治疗仍然存在争议。在这项研究中，我们希望评估HIPA成人不同治疗策略的效率和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | [2021] IEC-J（227） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
