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出境医 / 临床实验 / 乳房的非线性弹性图

乳房的非线性弹性图

研究描述
简要摘要:

这项提出的技术称为“非线性弹性映射(NEM)”,是一种创新的方法,用于估计(即,线性和非线性)弹性,以提供互补和相关的信息,以识别和表征乳腺肿块。

提出的技术包括以定量方式对(非线性)弹性参数进行成像,并测量两个新的和相关的参数。这些参数以及线性弹性可用于区分乳房质量。第一个参数是弹性的非线性。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌设备:超声

详细说明:

测量弹性的非线性是通过在外部应用压缩的不同值下记录对象的超声扫描并处理所得数据来获得的。该方法的中心元素是估计线性和非线性参数并产生组织非线性图的逆问题的解决方案,其中可以鉴定出恶性质量。除了估计弹性外,还将评估质量内(线性)弹性参数分布的异质性,作为恶性肿瘤的指标。在先前进行的试点研究中,对一小组患者进行了测试。

该项目的目的是采取下一个逻辑步骤,即在一项临床研究中对较大患者人群的临床研究进行测试,以获得统计学上有意义的结果。假设所提出的方法继续证明了高特异性,则该技术可能会对乳腺癌的诊断和管理产生重大影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:乳房的非线性弹性图
实际学习开始日期 2014年7月24日
估计初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2023年1月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过测量非线性弹性参数来确定所提出的非线性弹性映射方法的诊断性能。 [时间范围:乳房活检后最多2周]
    为了量化这种诊断潜力,我们评估了每个质量内相对剪切模量和非线性参数的平均值,并将结果与​​乳腺活检的病理结果相关联。

  2. 弹性异质性的诊断性能通过测量线性和非线性弹性参数[时间范围:活检后2周]
    与有关疾病机制有关的线性和非线性弹性参数的其他定量信息补充弹性。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2014年7月24日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月23日)
  • 通过测量非线性弹性参数来确定所提出的非线性弹性映射方法的诊断性能。 [时间范围:乳房活检后最多2周]
    为了量化这种诊断潜力,我们评估了每个质量内相对剪切模量和非线性参数的平均值,并将结果与​​乳腺活检的病理结果相关联。
  • 弹性异质性的诊断性能通过测量线性和非线性弹性参数[时间范围:活检后2周]
    与有关疾病机制有关的线性和非线性弹性参数的其他定量信息补充弹性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳房的非线性弹性图
官方头衔乳房的非线性弹性图
简要摘要

这项提出的技术称为“非线性弹性映射(NEM)”,是一种创新的方法,用于估计(即,线性和非线性)弹性,以提供互补和相关的信息,以识别和表征乳腺肿块。

提出的技术包括以定量方式对(非线性)弹性参数进行成像,并测量两个新的和相关的参数。这些参数以及线性弹性可用于区分乳房质量。第一个参数是弹性的非线性。

详细说明

测量弹性的非线性是通过在外部应用压缩的不同值下记录对象的超声扫描并处理所得数据来获得的。该方法的中心元素是估计线性和非线性参数并产生组织非线性图的逆问题的解决方案,其中可以鉴定出恶性质量。除了估计弹性外,还将评估质量内(线性)弹性参数分布的异质性,作为恶性肿瘤的指标。在先前进行的试点研究中,对一小组患者进行了测试。

该项目的目的是采取下一个逻辑步骤,即在一项临床研究中对较大患者人群的临床研究进行测试,以获得统计学上有意义的结果。假设所提出的方法继续证明了高特异性,则该技术可能会对乳腺癌的诊断和管理产生重大影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群女性和男性患者志愿者,年龄在18岁及以上,没有乳房切除术或植入物的病史,被确定为对其临床乳房超声的发现
健康)状况乳腺癌
干涉设备:超声
超声扫描仪从乳房收集超声图像数据
其他名称:
  • 超音速AIXPLORER
  • Verasonics
  • Alpinion
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月23日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 没有乳房切除术或植入物的病史,这些病史被确定为对其临床乳房超声的发现。

排除标准:

  • 以前的乳房切除术或植入物
  • 任何不允许正确使用成像设备的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04863443
其他研究ID编号14-004964
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方梅奥诊所Azra Alizad
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这项提出的技术称为“非线性弹性映射(NEM)”,是一种创新的方法,用于估计(即,线性和非线性)弹性,以提供互补和相关的信息,以识别和表征乳腺肿块。

提出的技术包括以定量方式对(非线性)弹性参数进行成像,并测量两个新的和相关的参数。这些参数以及线性弹性可用于区分乳房质量。第一个参数是弹性的非线性。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌设备:超声

详细说明:

测量弹性的非线性是通过在外部应用压缩的不同值下记录对象的超声扫描并处理所得数据来获得的。该方法的中心元素是估计线性和非线性参数并产生组织非线性图的逆问题的解决方案,其中可以鉴定出恶性质量。除了估计弹性外,还将评估质量内(线性)弹性参数分布的异质性,作为恶性肿瘤的指标。在先前进行的试点研究中,对一小组患者进行了测试。

该项目的目的是采取下一个逻辑步骤,即在一项临床研究中对较大患者人群的临床研究进行测试,以获得统计学上有意义的结果。假设所提出的方法继续证明了高特异性,则该技术可能会对乳腺癌的诊断和管理产生重大影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:乳房的非线性弹性图
实际学习开始日期 2014年7月24日
估计初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2023年1月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过测量非线性弹性参数来确定所提出的非线性弹性映射方法的诊断性能。 [时间范围:乳房活检后最多2周]
    为了量化这种诊断潜力,我们评估了每个质量内相对剪切模量和非线性参数的平均值,并将结果与​​乳腺活检的病理结果相关联。

  2. 弹性异质性的诊断性能通过测量线性和非线性弹性参数[时间范围:活检后2周]
    与有关疾病机制有关的线性和非线性弹性参数的其他定量信息补充弹性。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2014年7月24日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月23日)
  • 通过测量非线性弹性参数来确定所提出的非线性弹性映射方法的诊断性能。 [时间范围:乳房活检后最多2周]
    为了量化这种诊断潜力,我们评估了每个质量内相对剪切模量和非线性参数的平均值,并将结果与​​乳腺活检的病理结果相关联。
  • 弹性异质性的诊断性能通过测量线性和非线性弹性参数[时间范围:活检后2周]
    与有关疾病机制有关的线性和非线性弹性参数的其他定量信息补充弹性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳房的非线性弹性图
官方头衔乳房的非线性弹性图
简要摘要

这项提出的技术称为“非线性弹性映射(NEM)”,是一种创新的方法,用于估计(即,线性和非线性)弹性,以提供互补和相关的信息,以识别和表征乳腺肿块。

提出的技术包括以定量方式对(非线性)弹性参数进行成像,并测量两个新的和相关的参数。这些参数以及线性弹性可用于区分乳房质量。第一个参数是弹性的非线性。

详细说明

测量弹性的非线性是通过在外部应用压缩的不同值下记录对象的超声扫描并处理所得数据来获得的。该方法的中心元素是估计线性和非线性参数并产生组织非线性图的逆问题的解决方案,其中可以鉴定出恶性质量。除了估计弹性外,还将评估质量内(线性)弹性参数分布的异质性,作为恶性肿瘤的指标。在先前进行的试点研究中,对一小组患者进行了测试。

该项目的目的是采取下一个逻辑步骤,即在一项临床研究中对较大患者人群的临床研究进行测试,以获得统计学上有意义的结果。假设所提出的方法继续证明了高特异性,则该技术可能会对乳腺癌的诊断和管理产生重大影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群女性和男性患者志愿者,年龄在18岁及以上,没有乳房切除术或植入物的病史,被确定为对其临床乳房超声的发现
健康)状况乳腺癌
干涉设备:超声
超声扫描仪从乳房收集超声图像数据
其他名称:
  • 超音速AIXPLORER
  • Verasonics
  • Alpinion
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月23日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 没有乳房切除术或植入物的病史,这些病史被确定为对其临床乳房超声的发现。

排除标准:

  • 以前的乳房切除术或植入物
  • 任何不允许正确使用成像设备的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04863443
其他研究ID编号14-004964
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方梅奥诊所Azra Alizad
研究赞助商梅奥诊所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

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