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出境医 / 临床实验 / 评估日本健康参与者PF-07038124多剂量局部给药的安全性,本地和全身耐受性以及药代动力学的研究

评估日本健康参与者PF-07038124多剂量局部给药的安全性,本地和全身耐受性以及药代动力学的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估日本健康成人参与者的PF-07038124的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:PF-07038124或车辆阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第1阶段,随机,双盲,车辆对照,平行队列研究,以评估多剂量的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和药代动力学,对日本健康参与者的局部给药PF-07038124
估计研究开始日期 2021年6月28日
估计初级完成日期 2021年9月9日
估计 学习完成日期 2021年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1(2000 CM2身体表面积)药物:PF-07038124或车辆
PF-07038124 0.01%或应用于2000 CM2车身表面积的车辆软膏QD

实验:队列2(4000 cm2身体表面积)药物:PF-07038124或车辆
PF-07038124 0.01%或使用车辆软膏QD应用于4000 cm2车身表面积

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。 [时间范围:基线,通过学习完成(最多41天)]
  2. 具有生命体征基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  3. 具有临床上显着治疗的心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  4. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  5. 局部皮肤刺激的发生率和严重程度[时间范围:基线,通过研究完成,长达11天]

次要结果度量
  1. 曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾(Auctau)[时间范围:第1和10天]
  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和10]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署ICD时,男性和女性参与者必须年满20至55岁,包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12铅ECG。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 参与者必须有4名在日本出生的生物学日本祖父母。
  5. BMI为17.5至25 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)。
  6. 能够给予签署的知情同意,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 在申请站点或周围的参与者(例如,晒伤,过度晒黑,肤色过高,纹身,疤痕,过多的头发,无数雀斑或其他毁容)的参与者(例如,晒伤,晒黑过度,不均匀调查人员将干扰测试现场反应的评估。
  2. 具有或有活跃形式的皮肤抑制剂/昏迷病史的参与者(例如,接触性皮炎,皮脂性皮肤炎,盘状,引力,抗震颤和dishtropation湿疹)或其他炎症性皮肤疾病(例如)会干扰测试现场反应的评估。
  3. 临床上显着血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病学,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括药物过敏,包括药物过敏,剂量时不受治疗,无症状,季节性过敏))。
  4. 艾滋病毒感染丙型肝炎丙型肝炎的病史;筛查时HIV,HBSAG,HBCAB,HCVAB或梅毒的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  5. 其他医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年中)或主动自杀念头/行为或实验室异常,这可能会增加研究参与的风险,或者在研究者的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  6. 急性疾病状态(不稳定的医学状况,例如恶心,呕吐,发烧或腹泻等)。
  7. 在筛查后的4周内进行了重大的创伤或重大手术。
  8. 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在14天或5个半寿命(以较长的寿命)内使用。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,在4个月内使用研究药物(或由局部需求确定)或5个一半的管理药物。
  10. 筛查和/或第1天的尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。
  12. 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释(例如,基线QTCF间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象,ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化, ,第二或第三级AV块,或严重的心律失常心律不齐)。
  13. 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认,如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就可以参与本研究。
  14. 筛选时的阳性Covid-19测试。
  15. 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5(雄性)和4(雌性)或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应每周不超过14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  16. 在给药前一个月内,在3个月内或≥200毫升的血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为400 mL。此外,女性参与者在4个月内大约≥400毫升。
  17. 对任何局部药物的严重不良反应或超敏反应的病史;或已知对任何研究干预措施或研究干预或过敏病史中的任何成分的过敏;或对任何研究制剂的过敏反应。
  18. 不愿意避免剃须(注意:允许在脸上剃刮),使用脱毛或其他发型活动,抗精神病药,乳液,乳液,护肤霜,香水或香料或体内油(例如,婴儿油;椰子油)在治疗区域使用头发产品,发胶和发油,在入院前48小时以及在CRU中停留的时间。
  19. 只有计划将肝素冲洗静脉导管,对肝素或肝素的敏感性诱导血小板减少症。
  20. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  21. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月28日
估计初级完成日期2021年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 接受治疗的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。 [时间范围:基线,通过学习完成(最多41天)]
  • 具有生命体征基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 具有临床上显着治疗的心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 局部皮肤刺激的发生率和严重程度[时间范围:基线,通过研究完成,长达11天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾(Auctau)[时间范围:第1和10天]
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和10]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估日本健康参与者PF-07038124多剂量局部给药的安全性,本地和全身耐受性以及药代动力学的研究
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,车辆对照,平行队列研究,以评估多剂量的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和药代动力学,对日本健康参与者的局部给药PF-07038124
简要摘要这项研究的目的是评估日本健康成人参与者的PF-07038124的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和PK。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:PF-07038124或车辆
    PF-07038124 0.01%或应用于2000 CM2车身表面积的车辆软膏QD
  • 药物:PF-07038124或车辆
    PF-07038124 0.01%或使用车辆软膏QD应用于4000 cm2车身表面积
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1(2000 CM2身体表面积)
    干预:药物:PF-07038124或车辆
  • 实验:队列2(4000 cm2身体表面积)
    干预:药物:PF-07038124或车辆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月9日
估计初级完成日期2021年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署ICD时,男性和女性参与者必须年满20至55岁,包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12铅ECG。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 参与者必须有4名在日本出生的生物学日本祖父母。
  5. BMI为17.5至25 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)。
  6. 能够给予签署的知情同意,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 在申请站点或周围的参与者(例如,晒伤,过度晒黑,肤色过高,纹身,疤痕,过多的头发,无数雀斑或其他毁容)的参与者(例如,晒伤,晒黑过度,不均匀调查人员将干扰测试现场反应的评估。
  2. 具有或有活跃形式的皮肤抑制剂/昏迷病史的参与者(例如,接触性皮炎,皮脂性皮肤炎,盘状,引力,抗震颤和dishtropation湿疹)或其他炎症性皮肤疾病(例如)会干扰测试现场反应的评估。
  3. 临床上显着血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病学,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括药物过敏,包括药物过敏,剂量时不受治疗,无症状,季节性过敏))。
  4. 艾滋病毒感染丙型肝炎丙型肝炎的病史;筛查时HIV,HBSAG,HBCAB,HCVAB或梅毒的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  5. 其他医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年中)或主动自杀念头/行为或实验室异常,这可能会增加研究参与的风险,或者在研究者的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  6. 急性疾病状态(不稳定的医学状况,例如恶心,呕吐,发烧或腹泻等)。
  7. 在筛查后的4周内进行了重大的创伤或重大手术。
  8. 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在14天或5个半寿命(以较长的寿命)内使用。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,在4个月内使用研究药物(或由局部需求确定)或5个一半的管理药物。
  10. 筛查和/或第1天的尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。
  12. 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释(例如,基线QTCF间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象,ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化, ,第二或第三级AV块,或严重的心律失常心律不齐)。
  13. 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认,如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就可以参与本研究。
  14. 筛选时的阳性Covid-19测试。
  15. 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5(雄性)和4(雌性)或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应每周不超过14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  16. 在给药前一个月内,在3个月内或≥200毫升的血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为400 mL。此外,女性参与者在4个月内大约≥400毫升。
  17. 对任何局部药物的严重不良反应或超敏反应的病史;或已知对任何研究干预措施或研究干预或过敏病史中的任何成分的过敏;或对任何研究制剂的过敏反应。
  18. 不愿意避免剃须(注意:允许在脸上剃刮),使用脱毛或其他发型活动,抗精神病药,乳液,乳液,护肤霜,香水或香料或体内油(例如,婴儿油;椰子油)在治疗区域使用头发产品,发胶和发油,在入院前48小时以及在CRU中停留的时间。
  19. 只有计划将肝素冲洗静脉导管,对肝素或肝素的敏感性诱导血小板减少症。
  20. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  21. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863417
其他研究ID编号ICMJE C3941003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估日本健康成人参与者的PF-07038124的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:PF-07038124或车辆阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:第1阶段,随机,双盲,车辆对照,平行队列研究,以评估多剂量的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和药代动力学,对日本健康参与者的局部给药PF-07038124
估计研究开始日期 2021年6月28日
估计初级完成日期 2021年9月9日
估计 学习完成日期 2021年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1(2000 CM2身体表面积)药物:PF-07038124或车辆
PF-07038124 0.01%或应用于2000 CM2车身表面积的车辆软膏QD

实验:队列2(4000 cm2身体表面积)药物:PF-07038124或车辆
PF-07038124 0.01%或使用车辆软膏QD应用于4000 cm2车身表面积

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。 [时间范围:基线,通过学习完成(最多41天)]
  2. 具有生命体征基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  3. 具有临床上显着治疗的心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  4. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  5. 局部皮肤刺激的发生率和严重程度[时间范围:基线,通过研究完成,长达11天]

次要结果度量
  1. 曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾(Auctau)[时间范围:第1和10天]
  2. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和10]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署ICD时,男性和女性参与者必须年满20至55岁,包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12铅ECG。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 参与者必须有4名在日本出生的生物学日本祖父母。
  5. BMI为17.5至25 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)。
  6. 能够给予签署的知情同意,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 在申请站点或周围的参与者(例如,晒伤,过度晒黑,肤色过高,纹身,疤痕,过多的头发,无数雀斑或其他毁容)的参与者(例如,晒伤,晒黑过度,不均匀调查人员将干扰测试现场反应的评估。
  2. 具有或有活跃形式的皮肤抑制剂/昏迷病史的参与者(例如,接触性皮炎,皮脂性皮肤炎,盘状,引力,抗震颤和dishtropation湿疹)或其他炎症性皮肤疾病(例如)会干扰测试现场反应的评估。
  3. 临床上显着血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病学,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括药物过敏,包括药物过敏,剂量时不受治疗,无症状,季节性过敏))。
  4. 艾滋病毒感染丙型肝炎丙型肝炎的病史;筛查时HIV,HBSAG,HBCAB,HCVAB或梅毒的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  5. 其他医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年中)或主动自杀念头/行为或实验室异常,这可能会增加研究参与的风险,或者在研究者的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  6. 急性疾病状态(不稳定的医学状况,例如恶心,呕吐,发烧或腹泻等)。
  7. 在筛查后的4周内进行了重大的创伤或重大手术。
  8. 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在14天或5个半寿命(以较长的寿命)内使用。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,在4个月内使用研究药物(或由局部需求确定)或5个一半的管理药物。
  10. 筛查和/或第1天的尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。
  12. 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释(例如,基线QTCF间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象,ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化, ,第二或第三级AV块,或严重的心律失常心律不齐)。
  13. 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认,如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就可以参与本研究。
  14. 筛选时的阳性Covid-19测试。
  15. 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5(雄性)和4(雌性)或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应每周不超过14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  16. 在给药前一个月内,在3个月内或≥200毫升的血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为400 mL。此外,女性参与者在4个月内大约≥400毫升。
  17. 对任何局部药物的严重不良反应或超敏反应的病史;或已知对任何研究干预措施或研究干预或过敏病史中的任何成分的过敏;或对任何研究制剂的过敏反应。
  18. 不愿意避免剃须(注意:允许在脸上剃刮),使用脱毛或其他发型活动,抗精神病药,乳液,乳液,护肤霜,香水或香料或体内油(例如,婴儿油椰子油)在治疗区域使用头发产品,发胶和发油,在入院前48小时以及在CRU中停留的时间。
  19. 只有计划将肝素冲洗静脉导管,对肝素或肝素的敏感性诱导血小板减少症。
  20. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  21. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月28日
估计初级完成日期2021年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 接受治疗的不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量。 [时间范围:基线,通过学习完成(最多41天)]
  • 具有生命体征基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 具有临床上显着治疗的心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:基线,通过研究完成(最多41天)]
  • 局部皮肤刺激的发生率和严重程度[时间范围:基线,通过研究完成,长达11天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 曲线下的面积从零时间到剂量间隔的结尾(Auctau)[时间范围:第1和10天]
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和10]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估日本健康参与者PF-07038124多剂量局部给药的安全性,本地和全身耐受性以及药代动力学的研究
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,车辆对照,平行队列研究,以评估多剂量的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和药代动力学,对日本健康参与者的局部给药PF-07038124
简要摘要这项研究的目的是评估日本健康成人参与者的PF-07038124的安全性,耐受性,皮肤刺激潜力和PK。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:PF-07038124或车辆
    PF-07038124 0.01%或应用于2000 CM2车身表面积的车辆软膏QD
  • 药物:PF-07038124或车辆
    PF-07038124 0.01%或使用车辆软膏QD应用于4000 cm2车身表面积
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1(2000 CM2身体表面积)
    干预:药物:PF-07038124或车辆
  • 实验:队列2(4000 cm2身体表面积)
    干预:药物:PF-07038124或车辆
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月9日
估计初级完成日期2021年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署ICD时,男性和女性参与者必须年满20至55岁,包括在内。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12铅ECG。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问,治疗计划,实验室测试,生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 参与者必须有4名在日本出生的生物学日本祖父母。
  5. BMI为17.5至25 kg/m2;总体重> 50千克(110磅)。
  6. 能够给予签署的知情同意,其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 在申请站点或周围的参与者(例如,晒伤,过度晒黑,肤色过高,纹身,疤痕,过多的头发,无数雀斑或其他毁容)的参与者(例如,晒伤,晒黑过度,不均匀调查人员将干扰测试现场反应的评估。
  2. 具有或有活跃形式的皮肤抑制剂/昏迷病史的参与者(例如,接触性皮炎,皮脂性皮肤炎,盘状,引力,抗震颤和dishtropation湿疹)或其他炎症性皮肤疾病(例如)会干扰测试现场反应的评估。
  3. 临床上显着血液学,肾脏,内分泌,胃肠道,心血管,肝,精神病学,神经系统或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括药物过敏,包括药物过敏,剂量时不受治疗,无症状,季节性过敏))。
  4. 艾滋病毒感染丙型肝炎丙型肝炎的病史;筛查时HIV,HBSAG,HBCAB,HCVAB或梅毒的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  5. 其他医学或精神病疾病,包括最近(在过去的一年中)或主动自杀念头/行为或实验室异常,这可能会增加研究参与的风险,或者在研究者的判断中,使参与者不适当地研究研究。
  6. 急性疾病状态(不稳定的医学状况,例如恶心,呕吐,发烧或腹泻等)。
  7. 在筛查后的4周内进行了重大的创伤或重大手术。
  8. 在第一次剂量的研究干预措施之前,使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在14天或5个半寿命(以较长的寿命)内使用。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究干预措施之前(以较长者为准)之前,在4个月内使用研究药物(或由局部需求确定)或5个一半的管理药物。
  10. 筛查和/或第1天的尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后,筛选仰卧BP≥140mm Hg(收缩期)或≥90mm Hg(舒张压)。
  12. 基线12铅ECG表明可能影响参与者的安全性或研究结果的解释(例如,基线QTCF间隔> 450毫秒,完整的LBBB,急性或不确定年龄的心肌梗死的迹象,ST间隔的变化暗示性心肌麻痹性麻痹性变化, ,第二或第三级AV块,或严重的心律失常心律不齐)。
  13. 由研究特定的实验室评估,在筛查时具有以下任何异常的参与者,并通过单个重复测试确认,如果认为有必要:

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素,并且只要直接的胆红素水平IS≤ULN,就可以参与本研究。
  14. 筛选时的阳性Covid-19测试。
  15. 筛查后6个月内,酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5(雄性)和4(雌性)或更多酒精饮料的模式。通常,酒精摄入量不应每周不超过14个单位(1单位= 8盎司(240毫升)啤酒,1盎司(30毫升)40%的精神或3盎司(90毫升)的葡萄酒)。
  16. 在给药前一个月内,在3个月内或≥200毫升的血液捐赠(不包括血浆捐赠)约为400 mL。此外,女性参与者在4个月内大约≥400毫升。
  17. 对任何局部药物的严重不良反应或超敏反应的病史;或已知对任何研究干预措施或研究干预或过敏病史中的任何成分的过敏;或对任何研究制剂的过敏反应。
  18. 不愿意避免剃须(注意:允许在脸上剃刮),使用脱毛或其他发型活动,抗精神病药,乳液,乳液,护肤霜,香水或香料或体内油(例如,婴儿油椰子油)在治疗区域使用头发产品,发胶和发油,在入院前48小时以及在CRU中停留的时间。
  19. 只有计划将肝素冲洗静脉导管,对肝素或肝素的敏感性诱导血小板减少症。
  20. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  21. 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行,其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863417
其他研究ID编号ICMJE C3941003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素