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出境医 / 临床实验 / 与年龄相关的黄斑变性中的远程医疗
与年龄相关的黄斑变性中的远程医疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估一种与年龄相关的黄斑变性（AMD）自动检测的系统。 AMD是眼睛黄斑的崩溃的条件，这是视网膜的一部分，负责敏锐的中央视觉。我们将使用自动相机拍摄受试者眼睛的照片。这些照片将被牢固地传输，然后通过其他研究中开发的计算机程序进行分析。将计算机程序分析的结果与对这些相同图片的人类分析进行比较。如果计算机分析的精度足够好，则该计算机系统可以用于AMD的大规模筛选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 |
详细说明：
IPREDICT是一种基于AI和远程医疗的软件，它使用个人的颜色底面图像进行AMD的早期诊断，并预测个人是否有进展到后期AMD的风险。 IPREDICT平台集成了服务器端程序（用于AMD严重性筛选和预测的图像分析和深度学习模块）以及本地远程计算机/移动设备（用于收集患者数据和图像）。 Drs Plus相机将在医生办公室使用。远程设备将将图像和数据上传到服务器以自动分析和屏幕AMD。远程医疗平台已为基于Web的平台开发。自动分析将在服务器上执行，并将报告发送给具有个人AMD阶段的患者/远程设备，为引用或不可引用的AMD，以及开发AMD后期AMD的风险预测评分（一分钟内），并进一步参观附近的眼科医生。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于AI的自动化系统的关键试验，用于早期诊断和预测初级护理环境中与黄斑变性有关。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期/无vs。 用于识别早期/无（IE，非转身水平）与年龄相关的黄斑变性（ARMD） | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD |
| 中级/晚期AMD 中间/晚期（即转介水平）与年龄相关的黄斑变性（ARMD） | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别引用和不可转发AMD的敏感性对AMD的早期诊断[时间范围：2年]使用IPREDECT基于AI的AMD筛选软件，使用颜色底面成像识别引用和不可转介的AMD的AMD敏感性。
- 使用IPREDECT的基于AI的AMD筛选软件，利用Color Fellus成像的鉴定识别引用和不可提取的AMD用于早期诊断AMD的特异性。 [时间范围：2年]使用黄金标准（即眼科医生的分级），将灵敏度和特异性计算为：sens = tp/（tp+fn）spec = tn/（tn+fp），其中tp是真实阳性的数量（引用的AMD主体）正确分类），FN是错误的否定因素的数量（不正确地分类为不可归类的AMD主题），TN是真实负面因素的数量（不可介绍的受试者正确分类），而FP是误报的数量（非 - 阳性的数量（引用的AMD受试者错误地分类为引用AMD）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合资格包含标准的参与者，而不是排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alauddin Bhuiyan博士 | 718 926 9000 | alauddin.bhuiyan@gmail.com | |
| 联系人：凯蒂·泰（Katy Tai） | 2129794251 | ktai@nyee.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的纽约眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Katy Tai 212-979-4251 ktai@nyee.edu | |
| 首席研究员：R。TheodoreSmith，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
纽约眼睛和耳朵医务室
IHealthScreen Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与年龄相关的黄斑变性中的远程医疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于AI的自动化系统的关键试验，用于早期诊断和预测初级护理环境中与黄斑变性有关。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估一种与年龄相关的黄斑变性（AMD）自动检测的系统。 AMD是眼睛黄斑的崩溃的条件，这是视网膜的一部分，负责敏锐的中央视觉。我们将使用自动相机拍摄受试者眼睛的照片。这些照片将被牢固地传输，然后通过其他研究中开发的计算机程序进行分析。将计算机程序分析的结果与对这些相同图片的人类分析进行比较。如果计算机分析的精度足够好，则该计算机系统可以用于AMD的大规模筛选。 | ||||||||
| 详细说明 | IPREDICT是一种基于AI和远程医疗的软件，它使用个人的颜色底面图像进行AMD的早期诊断，并预测个人是否有进展到后期AMD的风险。 IPREDICT平台集成了服务器端程序（用于AMD严重性筛选和预测的图像分析和深度学习模块）以及本地远程计算机/移动设备（用于收集患者数据和图像）。 Drs Plus相机将在医生办公室使用。远程设备将将图像和数据上传到服务器以自动分析和屏幕AMD。远程医疗平台已为基于Web的平台开发。自动分析将在服务器上执行，并将报告发送给具有个人AMD阶段的患者/远程设备，为引用或不可引用的AMD，以及开发AMD后期AMD的风险预测评分（一分钟内），并进一步参观附近的眼科医生。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合资格包含标准的参与者，而不是排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863391 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-00787 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 合作者 | IHealthScreen Inc | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估一种与年龄相关的黄斑变性（AMD）自动检测的系统。 AMD是眼睛黄斑的崩溃的条件，这是视网膜的一部分，负责敏锐的中央视觉。我们将使用自动相机拍摄受试者眼睛的照片。这些照片将被牢固地传输，然后通过其他研究中开发的计算机程序进行分析。将计算机程序分析的结果与对这些相同图片的人类分析进行比较。如果计算机分析的精度足够好，则该计算机系统可以用于AMD的大规模筛选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 |
详细说明：
IPREDICT是一种基于AI和远程医疗的软件，它使用个人的颜色底面图像进行AMD的早期诊断，并预测个人是否有进展到后期AMD的风险。 IPREDICT平台集成了服务器端程序（用于AMD严重性筛选和预测的图像分析和深度学习模块）以及本地远程计算机/移动设备（用于收集患者数据和图像）。 Drs Plus相机将在医生办公室使用。远程设备将将图像和数据上传到服务器以自动分析和屏幕AMD。远程医疗平台已为基于Web的平台开发。自动分析将在服务器上执行，并将报告发送给具有个人AMD阶段的患者/远程设备，为引用或不可引用的AMD，以及开发AMD后期AMD的风险预测评分（一分钟内），并进一步参观附近的眼科医生。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于AI的自动化系统的关键试验，用于早期诊断和预测初级护理环境中与黄斑变性有关。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期/无vs。 用于识别早期/无（IE，非转身水平）与年龄相关的黄斑变性（ARMD） | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD |
| 中级/晚期AMD 中间/晚期（即转介水平）与年龄相关的黄斑变性（ARMD） | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别引用和不可转发AMD的敏感性对AMD的早期诊断[时间范围：2年]使用IPREDECT基于AI的AMD筛选软件，使用颜色底面成像识别引用和不可转介的AMD的AMD敏感性。
- 使用IPREDECT的基于AI的AMD筛选软件，利用Color Fellus成像的鉴定识别引用和不可提取的AMD用于早期诊断AMD的特异性。 [时间范围：2年]使用黄金标准（即眼科医生的分级），将灵敏度和特异性计算为：sens = tp/（tp+fn）spec = tn/（tn+fp），其中tp是真实阳性的数量（引用的AMD主体）正确分类），FN是错误的否定因素的数量（不正确地分类为不可归类的AMD主题），TN是真实负面因素的数量（不可介绍的受试者正确分类），而FP是误报的数量（非 - 阳性的数量（引用的AMD受试者错误地分类为引用AMD）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合资格包含标准的参与者，而不是排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alauddin Bhuiyan博士 | 718 926 9000 | alauddin.bhuiyan@gmail.com | |
| 联系人：凯蒂·泰（Katy Tai） | 2129794251 | ktai@nyee.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的纽约眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Katy Tai 212-979-4251 ktai@nyee.edu | |
| 首席研究员：R。TheodoreSmith，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
纽约眼睛和耳朵医务室
IHealthScreen Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与年龄相关的黄斑变性中的远程医疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于AI的自动化系统的关键试验，用于早期诊断和预测初级护理环境中与黄斑变性有关。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估一种与年龄相关的黄斑变性（AMD）自动检测的系统。 AMD是眼睛黄斑的崩溃的条件，这是视网膜的一部分，负责敏锐的中央视觉。我们将使用自动相机拍摄受试者眼睛的照片。这些照片将被牢固地传输，然后通过其他研究中开发的计算机程序进行分析。将计算机程序分析的结果与对这些相同图片的人类分析进行比较。如果计算机分析的精度足够好，则该计算机系统可以用于AMD的大规模筛选。 | ||||||||
| 详细说明 | IPREDICT是一种基于AI和远程医疗的软件，它使用个人的颜色底面图像进行AMD的早期诊断，并预测个人是否有进展到后期AMD的风险。 IPREDICT平台集成了服务器端程序（用于AMD严重性筛选和预测的图像分析和深度学习模块）以及本地远程计算机/移动设备（用于收集患者数据和图像）。 Drs Plus相机将在医生办公室使用。远程设备将将图像和数据上传到服务器以自动分析和屏幕AMD。远程医疗平台已为基于Web的平台开发。自动分析将在服务器上执行，并将报告发送给具有个人AMD阶段的患者/远程设备，为引用或不可引用的AMD，以及开发AMD后期AMD的风险预测评分（一分钟内），并进一步参观附近的眼科医生。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合资格包含标准的参与者，而不是排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：转介与非转诊AMD诊断测试 人工智能阅读报告可转介与非转诊AMD | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863391 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-00787 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 合作者 | IHealthScreen Inc | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约眼睛和耳朵医务室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
