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出境医 / 临床实验 / PHP-201对初级敞开角质瘤或眼部高血压患者的疗效和安全性的研究

PHP-201对初级敞开角质瘤或眼部高血压患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段A的研究，旨在确认降低PHP-2011眼科溶液在原发性开式青光眼或眼高血压患者中的眼内压力和安全性的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
初级的开角色眼睛高血压药物：安慰剂眼科溶液药物：PHP-2011眼科解决方案阶段3

详细说明：
作为选择性岩石抑制剂，PHP-201旨在减轻副作用，这是现有的眼内减压剂的缺点，同时在青光眼患者中表现出足够的眼内减压作用。该临床试验旨在通过评估需要眼内压降减压疗法的原发性开角青光眼或眼部高血压患者的PHP-2010.5％0.5％的疗效和安全性来提供新的治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，第3阶段临床试验，以评估PHP-201对原发性开态青光眼或眼部高血压患者的疗效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年11月
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂治疗
匹配的安慰剂眼科解决方案
药物：安慰剂眼科解决方案
匹配的安慰剂眼科解决方案，每天3滴，28天
其他名称：匹配的安慰剂

实验：PHP-2011治疗
PHP-2010 0.5％眼科解决方案，TID
药物：PHP-2011眼科解决方案
PHP-2010 0.5％眼科解决方案，每天3滴，28天
其他名称：sovesudil

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼内压[时间范围：4周]
    平均IOP从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 日光内压[时间范围：4周]
    昼夜IOP的平均值从基线变化


其他结果措施：
  1. 治疗 - 燃气不良事件[时间范围：最多6周]
    由参与者数量评估的安全性治疗不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主题纳入标准：

  1. 19岁或以上的年龄
  2. 诊断开角青光眼（POAG）或眼高血压（OH）
  3. 眼内压（IOP）≤35mmHg在两只眼睛的眼睛和IOP≥22mmHg处
  4. Shaffer的评分> 2
  5. 两只眼睛的视力最校正的视力相当于0.2 logmar
  6. 有能力并愿意给予签署的知情同意

主题排除标准：

  1. 中央角膜厚度<500㎛或>600㎛

  2. 跟随的病史

    • 封闭角度青光眼，色素色散综合征，假脱糖粉，窄角青光眼
    • 晚期青光眼损失；平均偏差（MD）<-12DB
    • 两只眼中的中度至重度炎症/传染病
    • 高级视网膜病
    • 用于青光眼治疗的手术或激光治疗

  3. 在筛选访问中确认了以下情况

    • SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg
    • HBA1C> 9.0％
    • CRCL <30ml/min
    • AST或Alt≥3x ULN
    • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑卒中，冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉成形术在24周内
    • 5年恶性肿瘤的病史
    • 可能引起继发青光眼的病因病史，包括类固醇的病史超过4周
  4. 研究期间需要佩戴隐形眼镜
  5. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应

  6. 谁管理了可能会在资格检查之前的一定期内影响研究的局部/全身药物，或者期望在研究期间需要给药

    • 前列腺素类似物：5周
    • β受体阻滞剂：4周
    • 岩石抑制剂：4周
    • α/β-肾上腺素能激动剂：2周
    • 毒蕈碱激动剂：1周
    • 碳酸酐酶抑制剂：1周
    • 全身性皮质类固醇：4周
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 他不同意在研究持续时间内使用适当避孕方法的使用
  9. 在筛查访问之前，在其5个半衰期或30天内进行筛选之前的其他研究药物/设备的使用，以较长者为准
  10. 根据调查员的判断，不适合参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Younyoung Hwang +82 31 779 5301 younyoung.hwang@ph-pharma.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学霍普西尔大学
首尔，韩国，共和国
联系人：医学博士Kiho Park。博士学位
首席研究员：医学博士Kiho Park。博士学位
赞助商和合作者
PH Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Younyoung Hwang PH Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		眼内压[时间范围：4周]
平均IOP从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		日光内压[时间范围：4周]
昼夜IOP的平均值从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月26日）		治疗 - 燃气不良事件[时间范围：最多6周]
由参与者数量评估的安全性治疗不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PHP-201对初级敞开角质瘤或眼部高血压患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，第3阶段临床试验，以评估PHP-201对原发性开态青光眼或眼部高血压患者的疗效和安全性
简要摘要这是一项3阶段A的研究，旨在确认降低PHP-2011眼科溶液在原发性开式青光眼或眼高血压患者中的眼内压力和安全性的功效。
详细说明作为选择性岩石抑制剂，PHP-201旨在减轻副作用，这是现有的眼内减压剂的缺点，同时在青光眼患者中表现出足够的眼内减压作用。该临床试验旨在通过评估需要眼内压降减压疗法的原发性开角青光眼或眼部高血压患者的PHP-2010.5％0.5％的疗效和安全性来提供新的治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂眼科解决方案
    匹配的安慰剂眼科解决方案，每天3滴，28天
    其他名称：匹配的安慰剂
  • 药物：PHP-2011眼科解决方案
    PHP-2010 0.5％眼科解决方案，每天3滴，28天
    其他名称：sovesudil
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂治疗
    匹配的安慰剂眼科解决方案
    干预：药物：安慰剂眼科解决方案
  • 实验：PHP-2011治疗
    PHP-2010 0.5％眼科解决方案，TID
    干预：药物：PHP-2011眼科解决方案
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主题纳入标准：

  1. 19岁或以上的年龄
  2. 诊断开角青光眼（POAG）或眼高血压（OH）
  3. 眼内压（IOP）≤35mmHg在两只眼睛的眼睛和IOP≥22mmHg处
  4. Shaffer的评分> 2
  5. 两只眼睛的视力最校正的视力相当于0.2 logmar
  6. 有能力并愿意给予签署的知情同意

主题排除标准：

  1. 中央角膜厚度<500㎛或>600㎛

  2. 跟随的病史

    • 封闭角度青光眼，色素色散综合征，假脱糖粉，窄角青光眼
    • 晚期青光眼损失；平均偏差（MD）<-12DB
    • 两只眼中的中度至重度炎症/传染病
    • 高级视网膜病
    • 用于青光眼治疗的手术或激光治疗

  3. 在筛选访问中确认了以下情况

    • SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg
    • HBA1C> 9.0％
    • CRCL <30ml/min
    • AST或Alt≥3x ULN
    • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑卒中，冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉成形术在24周内
    • 5年恶性肿瘤的病史
    • 可能引起继发青光眼的病因病史，包括类固醇的病史超过4周
  4. 研究期间需要佩戴隐形眼镜
  5. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应

  6. 谁管理了可能会在资格检查之前的一定期内影响研究的局部/全身药物，或者期望在研究期间需要给药

    • 前列腺素类似物：5周
    • β受体阻滞剂：4周
    • 岩石抑制剂：4周
    • α/β-肾上腺素能激动剂：2周
    • 毒蕈碱激动剂：1周
    • 碳酸酐酶抑制剂：1周
    • 全身性皮质类固醇：4周
  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 他不同意在研究持续时间内使用适当避孕方法的使用
  9. 在筛查访问之前，在其5个半衰期或30天内进行筛选之前的其他研究药物/设备的使用，以较长者为准
  10. 根据调查员的判断，不适合参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Younyoung Hwang +82 31 779 5301 younyoung.hwang@ph-pharma.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863365
其他研究ID编号ICMJE PHP-2010-S301
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方PH Pharma
研究赞助商ICMJE PH Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Younyoung Hwang PH Pharma
PRS帐户PH Pharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段A的研究，旨在确认降低PHP-2011眼科溶液在原发性开式青光眼或眼高血压患者中的眼内压力和安全性的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
初级的开角色眼睛高血压药物：安慰剂眼科溶液药物：PHP-2011眼科解决方案阶段3

详细说明：
作为选择性岩石抑制剂，PHP-201旨在减轻副作用，这是现有的眼内减压剂的缺点，同时在青光眼患者中表现出足够的眼内减压作用。该临床试验旨在通过评估需要眼内压降减压疗法的原发性开角青光眼或眼部高血压患者的PHP-2010.5％0.5％的疗效和安全性来提供新的治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，第3阶段临床试验，以评估PHP-201对原发性开态青光眼或眼部高血压患者的疗效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年11月
估计初级完成日期 ： 2023年11月
估计 学习完成日期 ： 2025年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂治疗
匹配的安慰剂眼科解决方案
药物：安慰剂眼科解决方案
匹配的安慰剂眼科解决方案，每天3滴，28天
其他名称：匹配的安慰剂

实验：PHP-2011治疗
PHP-2010 0.5％眼科解决方案，TID
药物：PHP-2011眼科解决方案
PHP-2010 0.5％眼科解决方案，每天3滴，28天
其他名称：sovesudil

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼内压[时间范围：4周]
    平均IOP从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 日光内压[时间范围：4周]
    昼夜IOP的平均值从基线变化


其他结果措施：
  1. 治疗 - 燃气不良事件[时间范围：最多6周]
    由参与者数量评估的安全性治疗不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主题纳入标准：

  1. 19岁或以上的年龄
  2. 诊断开角青光眼（POAG）或眼高血压（OH）
  3. 眼内压（IOP）≤35mmHg在两只眼睛的眼睛和IOP≥22mmHg处
  4. Shaffer的评分> 2
  5. 两只眼睛的视力最校正的视力相当于0.2 logmar
  6. 有能力并愿意给予签署的知情同意

主题排除标准：

  1. 中央角膜厚度<500㎛或>600㎛

  2. 跟随的病史

    • 封闭角度青光眼，色素色散综合征，假脱糖粉，窄角青光眼
    • 晚期青光眼损失；平均偏差（MD）<-12DB
    • 两只眼中的中度至重度炎症/传染病
    • 高级视网膜病
    • 用于青光眼治疗的手术或激光治疗

  3. 在筛选访问中确认了以下情况

    • SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg
    • HBA1C> 9.0％
    • CRCL <30ml/min
    • AST或Alt≥3x ULN
    • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑卒中，冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉成形术在24周内
    • 5年恶性肿瘤的病史
    • 可能引起继发青光眼的病因病史，包括类固醇的病史超过4周
  4. 研究期间需要佩戴隐形眼镜
  5. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应

  6. 谁管理了可能会在资格检查之前的一定期内影响研究的局部/全身药物，或者期望在研究期间需要给药

  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 他不同意在研究持续时间内使用适当避孕方法的使用
  9. 在筛查访问之前，在其5个半衰期或30天内进行筛选之前的其他研究药物/设备的使用，以较长者为准
  10. 根据调查员的判断，不适合参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Younyoung Hwang +82 31 779 5301 younyoung.hwang@ph-pharma.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学霍普西尔大学
首尔，韩国，共和国
联系人：医学博士Kiho Park。博士学位
首席研究员：医学博士Kiho Park。博士学位
赞助商和合作者
PH Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Younyoung Hwang PH Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		眼内压[时间范围：4周]
平均IOP从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		日光内压[时间范围：4周]
昼夜IOP的平均值从基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月26日）		治疗 - 燃气不良事件[时间范围：最多6周]
由参与者数量评估的安全性治疗不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE PHP-201对初级敞开角质瘤或眼部高血压患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，第3阶段临床试验，以评估PHP-201对原发性开态青光眼或眼部高血压患者的疗效和安全性
简要摘要这是一项3阶段A的研究，旨在确认降低PHP-2011眼科溶液在原发性开式青光眼或眼高血压患者中的眼内压力和安全性的功效。
详细说明作为选择性岩石抑制剂，PHP-201旨在减轻副作用，这是现有的眼内减压剂的缺点，同时在青光眼患者中表现出足够的眼内减压作用。该临床试验旨在通过评估需要眼内压降减压疗法的原发性开角青光眼或眼部高血压患者的PHP-2010.5％0.5％的疗效和安全性来提供新的治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月
估计初级完成日期2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主题纳入标准：

  1. 19岁或以上的年龄
  2. 诊断开角青光眼（POAG）或眼高血压（OH）
  3. 眼内压（IOP）≤35mmHg在两只眼睛的眼睛和IOP≥22mmHg处
  4. Shaffer的评分> 2
  5. 两只眼睛的视力最校正的视力相当于0.2 logmar
  6. 有能力并愿意给予签署的知情同意

主题排除标准：

  1. 中央角膜厚度<500㎛或>600㎛

  2. 跟随的病史

    • 封闭角度青光眼，色素色散综合征，假脱糖粉，窄角青光眼
    • 晚期青光眼损失；平均偏差（MD）<-12DB
    • 两只眼中的中度至重度炎症/传染病
    • 高级视网膜病
    • 用于青光眼治疗的手术或激光治疗

  3. 在筛选访问中确认了以下情况

    • SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg
    • HBA1C> 9.0％
    • CRCL <30ml/min
    • AST或Alt≥3x ULN
    • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作，脑卒中，冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉成形术在24周内
    • 5年恶性肿瘤的病史
    • 可能引起继发青光眼的病因病史，包括类固醇的病史超过4周
  4. 研究期间需要佩戴隐形眼镜
  5. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应

  6. 谁管理了可能会在资格检查之前的一定期内影响研究的局部/全身药物，或者期望在研究期间需要给药

  7. 怀孕或母乳喂养
  8. 他不同意在研究持续时间内使用适当避孕方法的使用
  9. 在筛查访问之前，在其5个半衰期或30天内进行筛选之前的其他研究药物/设备的使用，以较长者为准
  10. 根据调查员的判断，不适合参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Younyoung Hwang +82 31 779 5301 younyoung.hwang@ph-pharma.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863365
其他研究ID编号ICMJE PHP-2010-S301
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方PH Pharma
研究赞助商ICMJE PH Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Younyoung Hwang PH Pharma
PRS帐户PH Pharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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