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在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。第一部分和IIA（OPS）
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。一项横断面的研究，重点是老年幸存者。第一部分和IIA |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 学习小组 接受治疗的局部或局部晚期前列腺癌治疗的男性 |
| 匹配的基于人群的控件 来自参加Trøndelag健康调查2017-2019的男性的现有基于人群的数据 |
- 全球生活质量[时间范围：评估时（横断面）]EORTC QLQ-C30问卷的全球QOL量表范围从0到100，更高的分数表示更好的QOL
- 一般健康[时间范围：评估时（横断面）]自我报告使用Trøndelag健康调查4，分类量表：不好/不好/好/很好/很好
- 身体功能[时间范围：评估（横截面）]由EORTC QLQ-C30问卷的身体功能量表衡量，范围从0-100，较高的分数表明功能更好
- EPIC-26分数[时间范围：评估（横截面）]前列腺癌治疗的局部后期作用，如Epic-26测量
- 日常生活的活动[时间范围：评估（横断面）]由Trøndelag健康调查项目中的项目衡量4
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究小组：在2014年至2018年接受Innlandet Hospital Trust接受了前列腺癌的激进治疗的男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究小组：在Innlandet医院信托基金会接受了前列腺癌的激进治疗的男性，请参阅资格标准
对照组：为了与普通人群进行比较，将从TrøndelagHealth Survey 4（Hunt4）和Hunt4 70+的调查中汲取对照组和教育的对照组，针对所有居民和居民，> 70分别在Trøndelag县的年份
纳入标准。学习小组：
研究I：
a）在Innlandet医院信托基金01.01.2014和31.22.2018接受了根治性放疗或机器人辅助前列腺癌的根治性前列腺切除术； b）活着并居住在Innlandet县； c）流利的挪威语（口头和书面）；提供书面知情同意书
研究IIA）研究I的参与者子组在治疗时已经超过70年。
排除标准：无
-
| 联系人：Marit Slaaen，博士 | 91857831分机47 | marit.slaaen@sykehuset-innlandet.no | |
| 联系人：Reidun Sletten，Cand.Med。 | 97658025分机47 | reidun.sletten@sykehuset-innlandet.no |
| 挪威 | |
| Innlandet医院信托基金 | 招募 |
| 挪威的布隆达尔 | |
| 联系人：Reidun Sletten，Cand.Med。 97658025 Ext 47 Reidun.sletten@sykehuset-innlandet.no | |
| 联系人：Marit Slaaen，博士91857831 Ext 47 Marit.slaaen@sykehuset-innlandet.no | |
| 首席研究员： | Marit Slaaen，博士 | Sykehuset Innlandet HF |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。第一部分和IIA | ||||||||
| 官方头衔 | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。一项横断面的研究，重点是老年幸存者。第一部分和IIA | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，针对前列腺癌幸存者，即两到六年前接受了潜在治疗（激进）治疗的男性，我们将调查治疗时老年年龄是否对长期生活质量是有害因素（QOL） ），健康和功能。我们还将比较前列腺癌幸存者与匹配的基于人群的同伙之间的QOL，健康和功能，从而提供有关激进前列腺癌治疗的长期影响的现实信息 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是挪威最常见的男性癌症，每年将近5000例新病例。 75岁之前，超过12％的男性患者患有前列腺癌。由于5年生存率很高（> 95％），因此，大部分男性人口中有很大一部分是前列腺癌幸存者。这些老年男性的生活质量（QOL）和日常功能需要阐明，以向这个大型患者组提供足够的医疗服务和信息。 本项目包括两项研究（研究I和IIA）。研究I正在研究前列腺癌后2 - 6年的所有男性中的QOL，健康状况和局部不良治疗效果。局部不良治疗效果定义为与前列腺附近的器官和结构有关的问题（例如肠和尿液问题，以及性功能障碍）。研究IIA将专注于较老的前列腺癌幸存者，该幸存者被定义为在治疗时期70岁或以上的男性。为了完成整个项目，我们还计划了一项以后的研究，研究IIB，该研究将更详细地研究老年幸存者的身体功能和表现。 设计研究I：一项针对Innlandet医院信托基金集水区（SI-HF）的所有患者的横断面调查，他在2014年至2018年在SI-HF上接受了局部/局部晚期前列腺癌的激进治疗II横断面调查针对研究I的年长参与者在治疗对照组时的年龄较高70年：为了与普通人群进行比较，我们将在TRøndelagHealth研究（包括）的第四波中使用男性参与者的现有数据（包括） Hunt4 70+调查。对照组将被划定，与年龄和教育相匹配。 Hunt4和Hunt4 70+均在2017 - 2019年进行，并在前Nord-Trøndelag县分别针对所有居民和居民> 70年。它们共同包括使用问卷，体格检查和测试的广泛健康评估。 研究目标主要研究目的是
次要目标是
研究行为 所有根据纳入标准符合条件的男性（请参阅下面的样本量和纳入标准），都将邀请参加。所有参与者将提供书面知情同意。 在研究I中，将要求参与者填写涵盖QOL（EORTC QLQ-C30问卷），前列腺癌治疗后的局部不良反应（EPIC-26）和其他健康问题（HUNT4调查中选定的项目）的问卷。研究I的参与者在接受癌症治疗时已有70年或以上的参与者，随后将被要求填写另外的问卷，其中涵盖了Hunt4 Survey（研究IIA）的项目，还涵盖了更广泛的健康问题。问卷将通过随附的预付费返回信封来管理。 为了实现我们的目标，我们将调查治疗年龄与QOL，自我报告的健康状况以及局部不良反应之间的关联（主要目的1）。此外，我们将比较研究人群和绘制对照组之间的自我报告的健康问题，健康问题以及医疗服务的使用（主要目标2和次要目标2）。我们还将研究局部不良反应如何影响前列腺癌幸存者的QOL和功能（次要目标1）。 样本量和统计 2014年至2018年，约有1400名前列腺癌男性接受了Innlandet医院信托的局部或局部前列腺癌的治疗治疗，估计其中约有1200名有资格进行初步研究I.匹配的对照。 70+调查，分布1：3（癌症幸存者：对照）。 简单的描述性统计数据将用于描述我们的同伙。组之间将使用参数和非参数统计进行比较。为了评估年龄，治疗方案和相关混杂因素对结果的影响，将估算多个回归模型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究小组：在Innlandet医院信托基金会接受了前列腺癌的激进治疗的男性，请参阅资格标准 对照组：为了与普通人群进行比较，将从TrøndelagHealth Survey 4（Hunt4）和Hunt4 70+的调查中汲取对照组和教育的对照组，针对所有居民和居民，> 70分别在Trøndelag县的年份 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准。学习小组： 研究I： a）在Innlandet医院信托基金01.01.2014和31.22.2018接受了根治性放疗或机器人辅助前列腺癌的根治性前列腺切除术； b）活着并居住在Innlandet县； c）流利的挪威语（口头和书面）；提供书面知情同意书 研究IIA）研究I的参与者子组在治疗时已经超过70年。 排除标准：无 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863352 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 150410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 研究赞助商 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 合作者 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。一项横断面的研究，重点是老年幸存者。第一部分和IIA |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 学习小组 接受治疗的局部或局部晚期前列腺癌治疗的男性 |
| 匹配的基于人群的控件 来自参加Trøndelag健康调查2017-2019的男性的现有基于人群的数据 |
- 全球生活质量[时间范围：评估时（横断面）]EORTC QLQ-C30问卷的全球QOL量表范围从0到100，更高的分数表示更好的QOL
- 一般健康[时间范围：评估时（横断面）]自我报告使用Trøndelag健康调查4，分类量表：不好/不好/好/很好/很好
- 身体功能[时间范围：评估（横截面）]由EORTC QLQ-C30问卷的身体功能量表衡量，范围从0-100，较高的分数表明功能更好
- EPIC-26分数[时间范围：评估（横截面）]前列腺癌治疗的局部后期作用，如Epic-26测量
- 日常生活的活动[时间范围：评估（横断面）]由Trøndelag健康调查项目中的项目衡量4
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究小组：在2014年至2018年接受Innlandet Hospital Trust接受了前列腺癌的激进治疗的男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究小组：在Innlandet医院信托基金会接受了前列腺癌的激进治疗的男性，请参阅资格标准
对照组：为了与普通人群进行比较，将从TrøndelagHealth Survey 4（Hunt4）和Hunt4 70+的调查中汲取对照组和教育的对照组，针对所有居民和居民，> 70分别在Trøndelag县的年份
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。第一部分和IIA | ||||||||
| 官方头衔 | 在前列腺癌根治治疗后，幸存者的健康状况，生活质量和功能。一项横断面的研究，重点是老年幸存者。第一部分和IIA | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，针对前列腺癌幸存者，即两到六年前接受了潜在治疗（激进）治疗的男性，我们将调查治疗时老年年龄是否对长期生活质量是有害因素（QOL） ），健康和功能。我们还将比较前列腺癌幸存者与匹配的基于人群的同伙之间的QOL，健康和功能，从而提供有关激进前列腺癌治疗的长期影响的现实信息 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是挪威最常见的男性癌症，每年将近5000例新病例。 75岁之前，超过12％的男性患者患有前列腺癌。由于5年生存率很高（> 95％），因此，大部分男性人口中有很大一部分是前列腺癌幸存者。这些老年男性的生活质量（QOL）和日常功能需要阐明，以向这个大型患者组提供足够的医疗服务和信息。 本项目包括两项研究（研究I和IIA）。研究I正在研究前列腺癌后2 - 6年的所有男性中的QOL，健康状况和局部不良治疗效果。局部不良治疗效果定义为与前列腺附近的器官和结构有关的问题（例如肠和尿液问题，以及性功能障碍）。研究IIA将专注于较老的前列腺癌幸存者，该幸存者被定义为在治疗时期70岁或以上的男性。为了完成整个项目，我们还计划了一项以后的研究，研究IIB，该研究将更详细地研究老年幸存者的身体功能和表现。 设计研究I：一项针对Innlandet医院信托基金集水区（SI-HF）的所有患者的横断面调查，他在2014年至2018年在SI-HF上接受了局部/局部晚期前列腺癌的激进治疗II横断面调查针对研究I的年长参与者在治疗对照组时的年龄较高70年：为了与普通人群进行比较，我们将在TRøndelagHealth研究（包括）的第四波中使用男性参与者的现有数据（包括） Hunt4 70+调查。对照组将被划定，与年龄和教育相匹配。 Hunt4和Hunt4 70+均在2017 - 2019年进行，并在前Nord-Trøndelag县分别针对所有居民和居民> 70年。它们共同包括使用问卷，体格检查和测试的广泛健康评估。 研究目标主要研究目的是
次要目标是
研究行为 所有根据纳入标准符合条件的男性（请参阅下面的样本量和纳入标准），都将邀请参加。所有参与者将提供书面知情同意。 在研究I中，将要求参与者填写涵盖QOL（EORTC QLQ-C30问卷），前列腺癌治疗后的局部不良反应（EPIC-26）和其他健康问题（HUNT4调查中选定的项目）的问卷。研究I的参与者在接受癌症治疗时已有70年或以上的参与者，随后将被要求填写另外的问卷，其中涵盖了Hunt4 Survey（研究IIA）的项目，还涵盖了更广泛的健康问题。问卷将通过随附的预付费返回信封来管理。 为了实现我们的目标，我们将调查治疗年龄与QOL，自我报告的健康状况以及局部不良反应之间的关联（主要目的1）。此外，我们将比较研究人群和绘制对照组之间的自我报告的健康问题，健康问题以及医疗服务的使用（主要目标2和次要目标2）。我们还将研究局部不良反应如何影响前列腺癌幸存者的QOL和功能（次要目标1）。 样本量和统计 2014年至2018年，约有1400名前列腺癌男性接受了Innlandet医院信托的局部或局部前列腺癌的治疗治疗，估计其中约有1200名有资格进行初步研究I.匹配的对照。 70+调查，分布1：3（癌症幸存者：对照）。 简单的描述性统计数据将用于描述我们的同伙。组之间将使用参数和非参数统计进行比较。为了评估年龄，治疗方案和相关混杂因素对结果的影响，将估算多个回归模型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究小组：在Innlandet医院信托基金会接受了前列腺癌的激进治疗的男性，请参阅资格标准 对照组：为了与普通人群进行比较，将从TrøndelagHealth Survey 4（Hunt4）和Hunt4 70+的调查中汲取对照组和教育的对照组，针对所有居民和居民，> 70分别在Trøndelag县的年份 | ||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准。学习小组： 研究I： a）在Innlandet医院信托基金01.01.2014和31.22.2018接受了根治性放疗或机器人辅助前列腺癌的根治性前列腺切除术； b）活着并居住在Innlandet县； c）流利的挪威语（口头和书面）；提供书面知情同意书 研究IIA）研究I的参与者子组在治疗时已经超过70年。 排除标准：无 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04863352 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 150410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 研究赞助商 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 合作者 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sykehuset Innlandet HF | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
