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出境医 / 临床实验 / 内镜垂体手术中最小化失血的曲霉素

内镜垂体手术中最小化失血的曲霉素

研究描述
简要摘要：
该试验是为了确定曲霉素（TXA）对内镜垂体手术期间失血的影响。这项研究的假设是，与安慰剂相比，TXA将减少手术期间的失血。为了回答这一假设，研究人员正在进行一项随机对照试验，其中一半的参与者将接受TXA，一半将以双盲方式接受安慰剂（盐水）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体肿瘤失血手术药物：tranexamic Acid药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者在一次研究中随机接收研究产品与安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：唯一可以使用随机代码的员工将是我们的研究统计学家，他们创建了随机表和我们的研究药物药房，他们正在准备研究产品。
首要目标：其他
官方标题：内镜垂体手术中的曲霉素可最大程度减少失血：一项双盲随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：曲霉素酸
tranexamic Acid组的参与者将接受一定剂量的曲霉素酸。
药物：曲霉素酸
手术前0-30分钟，在100 mL盐水中，单次术前剂量为1克tranexamic酸。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂臂中的患者将接受盐水安慰剂。
药物：安慰剂
手术前0-30分钟，单次术前剂量为100毫升盐酸安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均失血[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
    在ML中测量的失血


次要结果度量 ：
  1. 术中手术可见性 - 蠕虫量表评分[时间范围：操作持续时间，最多4小时]

    蠕虫量表（0-10）：

    蠕虫分级量表是一种经过验证的分级工具，可在内窥镜鼻鼻鼻术期间测量视野质量。

    较低的分数表明出血和更好的手术可见性。

    0 =没有出血（最佳）

    1. = 1-2点血液
    2. = 3-4点渗水
    3. = 5-6点渗水
    4. = 7-8点渗水
    5. = 9-10点渗水
    6. => 10点渗水，遮盖场
    7. =轻度场出血，鼻积累缓慢
    8. =中度鼻后积累中度出血
    9. =鼻后积累快速的中度田间出血
    10. =严重的出血（最坏），鼻子迅速填充

    这些测量将进行6次。在手术的第1、2、3和4小时内以及蝶骨切开术期间。



其他结果措施：
  1. 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：从干预时间到手术后1周）
    事件静脉血栓栓塞的绝对数量

  2. 手术的平均持续时间[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
    以小时为单位进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • UNC进行内窥镜垂体手术

排除标准：

  • 功能性垂体肿瘤
  • 包室入侵
  • 巨型垂体肿瘤（> 4厘米）
  • 修订垂体手术
  • 先前的窦手术
  • 隆德·麦凯（Lund McKay）得分> 3
  • 活性血栓栓塞疾病
  • 凝血病
  • 伴随的亲栓性药物
  • 伴随使用抗凝剂或抗血小板剂的使用
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重超敏反应的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士布伦特高级919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
UNC Chapel Hil
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514
联系人：Brent Senior，MD 919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Brent Senior UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		平均失血[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
在ML中测量的失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		术中手术可见性 - 蠕虫量表评分[时间范围：操作持续时间，最多4小时]
蠕虫量表（0-10）：蠕虫分级量表是一种经过验证的分级工具，可在内窥镜鼻腔内鼻腔内测量视野质量。较低的分数表明出血和更好的手术可见性。 0 =没有出血（最佳）
  1. = 1-2点血液
  2. = 3-4点渗水
  3. = 5-6点渗水
  4. = 7-8点渗水
  5. = 9-10点渗水
  6. => 10点渗水，遮盖场
  7. =轻度场出血，鼻积累缓慢
  8. =中度鼻后积累中度出血
  9. =鼻后积累快速的中度田间出血
  10. =严重的出血（最坏），鼻子迅速填充
这些测量将进行6次。在手术的第1、2、3和4小时内以及蝶骨切开术期间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月23日）
  • 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：从干预时间到手术后1周）
    事件静脉血栓栓塞的绝对数量
  • 手术的平均持续时间[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
    以小时为单位进行测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE内镜垂体手术中最小化失血的曲霉素
官方标题ICMJE内镜垂体手术中的曲霉素可最大程度减少失血：一项双盲随机对照试验
简要摘要该试验是为了确定曲霉素（TXA）对内镜垂体手术期间失血的影响。这项研究的假设是，与安慰剂相比，TXA将减少手术期间的失血。为了回答这一假设，研究人员正在进行一项随机对照试验，其中一半的参与者将接受TXA，一半将以双盲方式接受安慰剂（盐水）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者在一次研究中随机接收研究产品与安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
唯一可以使用随机代码的员工将是我们的研究统计学家，他们创建了随机表和我们的研究药物药房，他们正在准备研究产品。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 垂体肿瘤
  • 失血
  • 外科手术
干预ICMJE
  • 药物：曲霉素酸
    手术前0-30分钟，在100 mL盐水中，单次术前剂量为1克tranexamic酸。
  • 药物：安慰剂
    手术前0-30分钟，单次术前剂量为100毫升盐酸安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：曲霉素酸
    tranexamic Acid组的参与者将接受一定剂量的曲霉素酸。
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂臂中的患者将接受盐水安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Roberts I，Shakur H，Coats T，Hunt B，Balogun E，Barnetson L，Cook L，Kawahara T，Perel P，Prieto-Merino D，Ramos M，Cairns J，Guerriero C，GuerrieroC。试验和经济评估曲霉酸对出血性创伤患者死亡，血管闭塞事件和输血需求的影响。健康技术评估。 2013年3月; 17（10）：1-79。 doi：10.3310/hta17100。
  • ping WD，Zhao QM，Sun HF，Lu HS，Li F.曲霉素在鼻手术中的作用：随机对照试验的全身综述和荟萃分析。医学（巴尔的摩）。 2019年4月； 98（16）：E15202。 doi：10.1097/MD.0000000000015202。
  • Heyns M，Knight P，Steve AK，Yeung JK。术前剂量的曲霉素酸会减少围手术期失血：一项荟萃分析。 Ann Surg。 2021年1月1日; 273（1）：75-81。 doi：10.1097/sla.0000000000003793。
  • Jahanshahi J，Hashemian F，Pazira S，Bakhshaei MH，Farahani F，Abasi R，Abasi R，PousolajalJ。局部曲霉素酸对功能性内窥镜鼻窦手术在慢性鼻孔炎患者中的出血和手术领域的质量的影响。 PLOS ONE。 2014年8月18日； 9（8）：E104477。 doi：10.1371/journal.pone.0104477。 2014年环保。
  • Mebel D，Akagami R，Flexman AM。在复杂的颅底神经外科手术中，曲霉素的使用与血液产物输血的降低有关：一项回顾性队列研究。 Anesth肛门。 2016年2月; 122（2）：503-8。 doi：10.1213/ane.0000000000001065。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • UNC进行内窥镜垂体手术

排除标准：

  • 功能性垂体肿瘤
  • 包室入侵
  • 巨型垂体肿瘤（> 4厘米）
  • 修订垂体手术
  • 先前的窦手术
  • 隆德·麦凯（Lund McKay）得分> 3
  • 活性血栓栓塞疾病
  • 凝血病
  • 伴随的亲栓性药物
  • 伴随使用抗凝剂或抗血小板剂的使用
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重超敏反应的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士布伦特高级919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863339
其他研究ID编号ICMJE 20-2267
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版发布后，将从12到24个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB） ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后12到24个月
访问标准：可以通过电子邮件提出IPD的请求，并将由PI审核。可以提供研究方案和除识别数据，以供医师和研究人员隶属学术机构进行的科学分析。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Brent Senior UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验是为了确定曲霉素（TXA）对内镜垂体手术期间失血的影响。这项研究的假设是，与安慰剂相比，TXA将减少手术期间的失血。为了回答这一假设，研究人员正在进行一项随机对照试验，其中一半的参与者将接受TXA，一半将以双盲方式接受安慰剂（盐水）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体肿瘤失血手术药物：tranexamic Acid药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者在一次研究中随机接收研究产品与安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：唯一可以使用随机代码的员工将是我们的研究统计学家，他们创建了随机表和我们的研究药物药房，他们正在准备研究产品。
首要目标：其他
官方标题：内镜垂体手术中的曲霉素可最大程度减少失血：一项双盲随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：曲霉素酸
tranexamic Acid组的参与者将接受一定剂量的曲霉素酸。
药物：曲霉素酸
手术前0-30分钟，在100 mL盐水中，单次术前剂量为1克tranexamic酸。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂臂中的患者将接受盐水安慰剂。
药物：安慰剂
手术前0-30分钟，单次术前剂量为100毫升盐酸安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均失血[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
    在ML中测量的失血


次要结果度量 ：
  1. 术中手术可见性 - 蠕虫量表评分[时间范围：操作持续时间，最多4小时]

    蠕虫量表（0-10）：

    蠕虫分级量表是一种经过验证的分级工具，可在内窥镜鼻鼻鼻术期间测量视野质量。

    较低的分数表明出血和更好的手术可见性。

    0 =没有出血（最佳）

    1. = 1-2点血液
    2. = 3-4点渗水
    3. = 5-6点渗水
    4. = 7-8点渗水
    5. = 9-10点渗水
    6. => 10点渗水，遮盖场
    7. =轻度场出血，鼻积累缓慢
    8. =中度鼻后积累中度出血
    9. =鼻后积累快速的中度田间出血
    10. =严重的出血（最坏），鼻子迅速填充

    这些测量将进行6次。在手术的第1、2、3和4小时内以及蝶骨切开术期间。



其他结果措施：
  1. 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：从干预时间到手术后1周）
    事件静脉血栓栓塞的绝对数量

  2. 手术的平均持续时间[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
    以小时为单位进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • UNC进行内窥镜垂体手术

排除标准：

  • 功能性垂体肿瘤
  • 包室入侵
  • 巨型垂体肿瘤（> 4厘米）
  • 修订垂体手术
  • 先前的窦手术
  • 隆德·麦凯（Lund McKay）得分> 3
  • 活性血栓栓塞疾病
  • 凝血病
  • 伴随的亲栓性药物
  • 伴随使用抗凝剂或抗血小板剂的使用
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重超敏反应的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士布伦特高级919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
UNC Chapel Hil
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514
联系人：Brent Senior，MD 919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Brent Senior UNC教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		平均失血[时间范围：切口和手术闭合之间的时间]
在ML中测量的失血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		术中手术可见性 - 蠕虫量表评分[时间范围：操作持续时间，最多4小时]
蠕虫量表（0-10）：蠕虫分级量表是一种经过验证的分级工具，可在内窥镜鼻腔内鼻腔内测量视野质量。较低的分数表明出血和更好的手术可见性。 0 =没有出血（最佳）
  1. = 1-2点血液
  2. = 3-4点渗水
  3. = 5-6点渗水
  4. = 7-8点渗水
  5. = 9-10点渗水
  6. => 10点渗水，遮盖场
  7. =轻度场出血，鼻积累缓慢
  8. =中度鼻后积累中度出血
  9. =鼻后积累快速的中度田间出血
  10. =严重的出血（最坏），鼻子迅速填充
这些测量将进行6次。在手术的第1、2、3和4小时内以及蝶骨切开术期间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月23日）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE内镜垂体手术中最小化失血的曲霉素
官方标题ICMJE内镜垂体手术中的曲霉素可最大程度减少失血：一项双盲随机对照试验
简要摘要该试验是为了确定曲霉素（TXA）对内镜垂体手术期间失血的影响。这项研究的假设是，与安慰剂相比，TXA将减少手术期间的失血。为了回答这一假设，研究人员正在进行一项随机对照试验，其中一半的参与者将接受TXA，一半将以双盲方式接受安慰剂（盐水）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者在一次研究中随机接收研究产品与安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
唯一可以使用随机代码的员工将是我们的研究统计学家，他们创建了随机表和我们的研究药物药房，他们正在准备研究产品。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 垂体肿瘤
  • 失血
  • 外科手术
干预ICMJE
  • 药物：曲霉素酸
    手术前0-30分钟，在100 mL盐水中，单次术前剂量为1克tranexamic酸。
  • 药物：安慰剂
    手术前0-30分钟，单次术前剂量为100毫升盐酸安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：曲霉素酸
    tranexamic Acid组的参与者将接受一定剂量的曲霉素酸。
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂臂中的患者将接受盐水安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Roberts I，Shakur H，Coats T，Hunt B，Balogun E，Barnetson L，Cook L，Kawahara T，Perel P，Prieto-Merino D，Ramos M，Cairns J，Guerriero C，GuerrieroC。试验和经济评估曲霉酸对出血性创伤患者死亡，血管闭塞事件和输血需求的影响。健康技术评估。 2013年3月; 17（10）：1-79。 doi：10.3310/hta17100。
  • ping WD，Zhao QM，Sun HF，Lu HS，Li F.曲霉素在鼻手术中的作用：随机对照试验的全身综述和荟萃分析。医学（巴尔的摩）。 2019年4月； 98（16）：E15202。 doi：10.1097/MD.0000000000015202。
  • Heyns M，Knight P，Steve AK，Yeung JK。术前剂量的曲霉素酸会减少围手术期失血：一项荟萃分析。 Ann Surg。 2021年1月1日; 273（1）：75-81。 doi：10.1097/sla.0000000000003793。
  • Jahanshahi J，Hashemian F，Pazira S，Bakhshaei MH，Farahani F，Abasi R，Abasi R，PousolajalJ。局部曲霉素酸对功能性内窥镜鼻窦手术在慢性鼻孔炎患者中的出血和手术领域的质量的影响。 PLOS ONE。 2014年8月18日； 9（8）：E104477。 doi：10.1371/journal.pone.0104477。 2014年环保。
  • Mebel D，Akagami R，Flexman AM。在复杂的颅底神经外科手术中，曲霉素的使用与血液产物输血的降低有关：一项回顾性队列研究。 Anesth肛门。 2016年2月; 122（2）：503-8。 doi：10.1213/ane.0000000000001065。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • UNC进行内窥镜垂体手术

排除标准：

  • 功能性垂体肿瘤
  • 包室入侵
  • 巨型垂体肿瘤（> 4厘米）
  • 修订垂体手术
  • 先前的窦手术
  • 隆德·麦凯（Lund McKay）得分> 3
  • 活性血栓栓塞疾病
  • 凝血病
  • 伴随的亲栓性药物
  • 伴随使用抗凝剂或抗血小板剂的使用
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重超敏反应的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士布伦特高级919-966-3344 brent_senior@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863339
其他研究ID编号ICMJE 20-2267
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版发布后，将从12到24个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB） ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后12到24个月
访问标准：可以通过电子邮件提出IPD的请求，并将由PI审核。可以提供研究方案和除识别数据，以供医师和研究人员隶属学术机构进行的科学分析。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Brent Senior UNC教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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