连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 益生菌对糖尿病患者（前糖尿病前）（前碳前）血糖谱和粪便菌群的影响
益生菌对糖尿病患者（前糖尿病前）（前碳前）血糖谱和粪便菌群的影响
研究描述
简要摘要：
根据di@bet.es研究的数据，这是国家糖尿病策略的一部分，西班牙人群中2型糖尿病的患病率为13.8％。糖尿病患者患有几种短期和长期并发症，这些并发症与生活质量的严重恶化和死亡率大幅增加有关。
从这个意义上讲，重要的是要防止2型糖尿病的发展。因此，在疾病发展之前识别和治疗糖尿病患者是很高的。已经实施了许多策略来扭转这种情况，例如饮食和生活方式的变化等。但是，很难实现生活方式的改变，尽管在此疾病的这一阶段使用了某些药物，但问题仍在继续增长。
因此，研究了针对2型糖尿病开发的新策略，例如使用益生菌配方。但是，目前，很少有研究证明益生菌对血糖调节的影响。因此，根据益生菌配方对控制前糖尿病的控制的潜在能力而产生了一个有趣的机会。
考虑到这一背景，这项研究的主要目的是评估新益生菌制剂对糖尿病前受试者中粪便菌群的血糖控制，胰岛素抵抗和组成的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖前 | 饮食补充剂：益生菌饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究被设计为一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照的并行研究。它专注于18至70岁之间的糖尿病前期 /肥胖男女。
所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单位，以进行筛查，并在干预期间（研究的第1、4、4和12周）又有4次。
- 筛查访问：评估纳入标准。
符合纳入标准的志愿者配备了凳子收集套件和72小时的食物记录问卷。此外，它们被随机分配给两个干预组之一：
对照组：安慰剂补充；实验组：补充益生菌。
- 临床调查第1天（第1天）：志愿者参加禁食状态的营养干预单位。要求每位志愿者提供凳子样品和72小时的食物记录问卷。然后，进行人体测量，身体成分和血压测量，并完成胃肠道症状问卷。之后，为志愿者提供了一个月的研究胶囊。最后，收集空腹血液样本，然后进行口服葡萄糖耐受性测试，并在摄入葡萄糖溶液后30、60、90和120分钟以30、60、90和120分钟的速度进行血液样本。
- 临床调查第2天（第4周）：志愿者参加禁食状态的营养干预单位。胃肠道症状问卷已完成，并评估了对研究和胶囊消耗的依从性。测量人体测量值后，收集了身体成分和血压A血液样本。最后，下个月为志愿者提供胶囊。
- 临床调查第3天（第8周）：志愿者参加禁食状态的营养干预单位。胃肠道症状问卷已完成，并评估了对研究和胶囊消耗的依从性。在测量人体测量，身体成分和血压后，收集了血液样本。最后，将凳子收藏套件，72H食品记录问卷和胶囊送给志愿者一个月。
- 临床调查第4天（第12周）：志愿者参加禁食状态的营养干预单位。要求每位志愿者提供凳子样品和72小时的食物记录问卷。然后，进行人体测量，身体成分和血压测量，并完成胃肠道症状问卷。最后，收集空腹血液样本，然后进行口服葡萄糖耐受性测试，并在摄入葡萄糖溶液后30、60、90和120分钟以30、60、90和120分钟的速度进行血液样本。
一个月后，胃肠道症状问卷的在线版本被发送给每个志愿者，以便在停止胶囊消耗后的任何胃肠道症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估益生菌配方对血糖控制，胰岛素抵抗和糖菌组成的作用的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受益生菌胶囊的组 实验组将在早餐中每天消耗一个益生菌囊。 | 饮食补充剂：益生菌 实验组将在早餐中每天消耗一个益生菌囊。 |
| 安慰剂比较器：接收安慰剂胶囊的小组 安慰剂小组每天在早餐中每天食用一个安慰剂胶囊。 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂小组每天在早餐中每天食用一个安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血液糖化血红蛋白（HBA1C）浓度从基线到第12周的变化。这是给予的禁食血糖血红蛋白（HBA1C）浓度将以％和mmol/mol报告。
次要结果度量 ：
- 肠道菌群组成的元基因组分析的变化从基线到第12周的。这是给予的通过分析原核生物16S rRNA（核糖体核糖核酸）基因序列的可变区V3-V4进行测量。
- 与临床研究第2天相比，禁食血糖浓度从基线到第4周的变化。这是给予的快速过夜后将分析血糖浓度。
- 与临床研究第3天相比，禁食血糖浓度从基线到第8周的变化。这是给予的血糖浓度将在快速和过夜后分析。
- 与临床研究第4天相比，空腹血糖浓度从基线到第12周的变化。这是给予的快速过夜后将分析血糖浓度。
- 口服葡萄糖耐量测试[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的血糖将在30、60、90和120分钟以口服葡萄糖耐受性测试的一部分中报道Mg/dL。
- 与临床调查第4天相比，葡萄糖曲线下葡萄糖曲线下的面积的变化从基线到第12周。这是给予的口服葡萄糖耐受性测试后，将使用葡萄糖水平计算曲线下的面积。
- 与临床研究第4天相比，禁食血液胰岛素浓度从基线到第12周的变化。这是给予的ELISA试剂盒快速过夜后将分析血液胰岛素浓度。
- 与临床调查第4天相比，HOMA指数从基线到第12周的变化从基线到第12周。这是给予的将计算HOMA指数以分析胰岛素抵抗
- 从基线到第12周等血胰高血糖素等肽-1（GLP-1）浓度的变化。这是给予的使用ELSA试剂盒快速过夜后，将分析血液GLP-1浓度。
- 血液肽-C浓度从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的快速和过夜后将分析血液肽-C浓度。
- 与临床研究第2天相比（干预4周后），胃肠道症状从基线到第4周的变化。这是给予的胃肠道症状将通过胃肠道症状问卷进行分析。
- 与临床研究第3天相比（干预8周后），胃肠道症状从基线到第8周的变化。这是给予的胃肠道症状将通过胃肠道症状问卷进行分析。
- 胃肠道症状从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的胃肠道症状将通过胃肠道症状问卷进行分析。
- 血液ALT浓度从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的快速过夜后，将测量血液ALT浓度。
- 与第4天相比，与第4天相比（干预12周后），血液AST浓度从基线到第12周的变化。这是给予的快速过夜后将测量血液AST浓度。
- 血液总胆固醇浓度从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的快速过夜后，将分析血液总胆固醇浓度。
- 血液HDL胆固醇浓度从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的快速过夜后将分析血HDL胆固醇浓度。
- 血液LDL胆固醇浓度从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的Friedewald方程将在MG/DL中报道血液LDL浓度。
- 与临床研究第4天相比，血液甘油三酸酯浓度从基线到第12周的变化。这是给予的过夜后将分析血液甘油三酸酯的浓度。
- 与临床研究第4天相比（干预12周后）相比，血液图从基线到第12周的变化。这是给予的血液图
- 从基线到第4周的重量变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第2天相比（干预4周后）。这是给予的在禁食条件下的参与者的重量将通过生物阻抗分析，并在kg中进行报告。
- 从基线到第8周重量的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第3天相比（干预8周后）。这是给予的在禁食条件下的参与者的重量将通过生物阻抗分析，并在kg中进行报告。
- 从基线到第12周重量的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天（干预12周后）相比。这是给予的在禁食条件下的参与者的重量将通过生物阻抗分析，并在kg中进行报告。
- 体重指数从基线到第4周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第2天相比（干预4周后）。这是给予的重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
- 体重指数从基线到第8周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第3天相比（干预8周后）。这是给予的重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
- 体重指数从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天相比（干预12周后）。这是给予的重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
- 腰围从基线到第4周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第2天相比（干预4周后）。这是给予的腰围将用尺寸胶带测量，并将在CM中报告。
- 腰围从基线到第8周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第3天相比（干预8周后）。这是给予的腰围将用尺寸胶带测量，并将在CM中报告。
- 腰围从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天（干预12周后）相比。这是给予的腰围将用尺寸胶带测量，并将在CM中报告。
- 与临床研究第2天相比（干预4周后），髋关节周长从基线到第4周的变化。这是给予的臀部周长将用测量胶带测量，并将在CM中报告。
- 与临床调查第3天相比（干预8周后），髋关节周长从基线到第8周的变化[时间范围：时间范围：临床研究第1天（基线）。这是给予的臀部周长将用测量胶带测量，并将在CM中报告。
- 与临床研究第4天相比（干预12周后），髋关节周长从基线到第12周的变化。这是给予的臀部周长将用测量胶带测量，并将在CM中报告。
- 与临床调查第2天相比，身体成分（脂肪质量，瘦质量和水含量）从基线到第4周的变化。干预）。这是给予的身体成分将通过生物阻抗在禁食状态下进行分析。
- 身体成分（脂肪质量，瘦质量和水含量）从基线到第8周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第3天相比干预）。这是给予的身体成分将通过生物阻抗在禁食状态下进行分析。
- 身体成分（脂肪质量，瘦质量和水含量）从基线到第12周的变化。干预）。这是给予的身体成分将通过生物阻抗在禁食状态下进行分析。
- 收缩压从基线变为第4周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：与第2天相比（干预4周后）第1天（基线）。这是给予的空腹收缩压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 收缩压从基线到第8周的变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第3天相比（干预8周后）。这是给予的空腹收缩压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 收缩压从基线到第12周的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线时）与临床研究相比第4天（干预12周后）。这是给予的空腹收缩压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 与临床研究第2天相比（干预4周后），染色体血压从基线到第4周的变化。这是给予的禁食染色器血压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 与临床研究第3天相比（干预8周后），染色体血压从基线到第8周的变化从基线到第8周。这是给予的禁食染色器血压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 与临床研究第4天相比（干预12周后）相比，染色体血压从基线到第12周的变化从基线到第12周。这是给予的禁食染色器血压将通过张力计测量，并在MMHG中报告。
- 从基线到第4周的心率变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第2天相比（干预4周后）。这是给予的禁食的心率将通过张力计测量。
- 从基线到第8周的心率变化[时间范围：时间范围包含两个时间点：与临床研究第3天相比（干预8周后）相比，第1天（基线）（基线）。这是给予的禁食的心率将通过张力计测量。
- 从基线到第12周的心率变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：与临床研究第4天相比（干预12周后）相比，第1天（基线）（基线）。这是给予的禁食的心率将通过张力计测量。
- 从基线到第12周的体育活动的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天（干预12周后）相比。这是给予的体育活动将由国际体育活动问卷分析。
- 从基线到第12周的食物摄入量的变化。[时间范围：时间范围包含两个时间点：临床研究第1天（基线）与临床研究第4天（干预12周后）相比。这是给予的能量和大量营养素的摄入量将通过72H FOOR记录问卷分析。
- 在第4周遵守干预措施。[时间范围：临床调查第2天（第4周）。这是给予的遵守干预措施将通过胶囊摄入日记评估。
- 在第8周遵守干预措施。[时间范围：临床调查第3天（第8周）。这是给予的遵守干预措施将通过胶囊摄入日记评估。
- 在第12周遵守干预措施。[时间范围：临床调查第4天（第12周）。这是给予的遵守干预措施将通过胶囊摄入日记评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的男女。
- 糖尿病性受试者：糖基化血红蛋白（HBA1C）在5.7％至6.4％之间。
- 体重指数（BMI）在25至39.9 kg / m2之间。
- 在过去的3个月中，体重没有变化（±3 kg）。
- 受试者必须根据研究的目的处于一般的身体和心理状况。
- 受试者必须能够理解并签署知情同意。
排除标准：
- 进行连续的药理 /激素治疗，尤其是可能影响血糖浓度的患者。
- 患有慢性代谢疾病或全身性肠道，肝脏或肾脏疾病：1或2型糖尿病，严重的血脂异常，甲状腺功能障碍不受控制，肝硬化，炎症性肠病等。
- 患有严重高脂血症，严重高血压或甲状腺功能减退症的受试者未经治疗或治疗少于3个月。
- 消化系统的存在相关功能或结构异常，例如畸形，血管增生，活跃的消化性溃疡，慢性炎症性疾病或吸收不良。
- 接受永久后遗症接受胃肠道手术的受试者（例如，胃十二指肠造口术）。
- 用胃保护子进行慢性治疗。
- 受试者患有某种类型的癌症或正在接受治疗的受试者自根除以来不到5年。
- 存在某种类型的精神障碍，例如抑郁病理学，焦虑或未治疗的躁郁症。如果在开始试验之前至少三个月，他们将能够参与其中。
- 对研究期间可能表现出来的任何食物或食物群体过敏或不耐受。
- 在研究开始之前的三个月中，要进行特殊饮食（阿特金斯，素食等）。
- 在过去3个月中的重量变化（±3 kg）。
- 患有饮食失调或饮食限制行为（在饮食中得分等于或大于20）。
- 对肥胖症进行手术治疗的受试者。
- 怀孕或母乳喂养。
- 滥用酒精（女性的14个单位，男性20个单位）和 /或毒品。
- 表明协作不良或调查员认为，在遵循研究程序方面遇到困难。
- 服用可能影响血糖和 /或微生物群的某种类型的营养补充。如果他们接受它，为了将其纳入研究，他们将不得不停止补充剂，在开始研究之前至少14天的冲洗期。
- 对Covid-19的阳性人士将无法参加该研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaríaJesúsMorenoAliaga，博士 | +34 948425600 EXT 806558 | mjmoreno@unav.es | |
| 联系人：CarlosJgonzálezNavarro博士 | +34 948425600 EXT 806337 | cgnavarro@unav.es |
位置
| 西班牙 | |
| 营养研究中心。纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：MaríaJesúsMorenoAliaga，博士+34 948425600 EXT 806558 mjmoreno@unav.es | |
| 联系人：CarlosJgonzálezNavarro，博士+34 948425600 EXT 806337 cgnavarro@unav.es | |
| 首席研究员：MaríaJesúsMorenoAliaga，博士 | |
| 次级评论者：CarlosGonzálezNavarro博士 | |
| 次级投票人员：佩德罗·冈萨雷斯·穆尼萨（PedrogonzálezMuniesa） | |
| 次级评论者：Idoia Ibero Baraibar，博士 | |
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
Genbioma aplicaciones sl
Gobierno de Navarra
调查人员
| 首席研究员： | MaríaJesúsMorenoAliaga，博士 | 纳瓦拉大学 | |
| 研究主任： | 卡洛斯·冈萨雷斯·纳瓦罗（CarlosGonzálezNavarro），博士 | 纳瓦拉大学 | |
| 学习主席： | 佩德罗·冈萨雷斯·穆尼萨（PedrogonzálezMuniesa），博士 | 纳瓦拉大学 | |
| 学习主席： | Idoia Ibero Baraibar，博士 | 纳瓦拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液糖化血红蛋白（HBA1C）浓度从基线到第12周的变化。这是给予的 禁食血糖血红蛋白（HBA1C）浓度将以％和mmol/mol报告。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对糖尿病患者血糖谱和粪便菌群的影响（糖尿病前） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估益生菌配方对血糖控制，胰岛素抵抗和糖菌组成的作用的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 根据di@bet.es研究的数据，这是国家糖尿病策略的一部分，西班牙人群中2型糖尿病的患病率为13.8％。糖尿病患者患有几种短期和长期并发症，这些并发症与生活质量的严重恶化和死亡率大幅增加有关。 从这个意义上讲，重要的是要防止2型糖尿病的发展。因此，在疾病发展之前识别和治疗糖尿病患者是很高的。已经实施了许多策略来扭转这种情况，例如饮食和生活方式的变化等。但是，很难实现生活方式的改变，尽管在此疾病的这一阶段使用了某些药物，但问题仍在继续增长。 因此，研究了针对2型糖尿病开发的新策略，例如使用益生菌配方。但是，目前，很少有研究证明益生菌对血糖调节的影响。因此，根据益生菌配方对控制前糖尿病的控制的潜在能力而产生了一个有趣的机会。 考虑到这一背景，这项研究的主要目的是评估新益生菌制剂对糖尿病前受试者中粪便菌群的血糖控制，胰岛素抵抗和组成的作用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照的并行研究。它专注于18至70岁之间的糖尿病前期 /肥胖男女。 所有参与者都参加了纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预单位，以进行筛查，并在干预期间（研究的第1、4、4和12周）又有4次。
符合纳入标准的志愿者配备了凳子收集套件和72小时的食物记录问卷。此外，它们被随机分配给两个干预组之一： 对照组：安慰剂补充；实验组：补充益生菌。
一个月后，胃肠道症状问卷的在线版本被发送给每个志愿者，以便在停止胶囊消耗后的任何胃肠道症状。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863313 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
