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出境医 / 临床实验 / 人类单克隆抗体（2217L）针对健康人的莱姆病细菌的安全性和血液水平的首次临床研究

人类单克隆抗体（2217L）针对健康人的莱姆病细菌的安全性和血液水平的首次临床研究

研究描述
简要摘要：

这是对健康志愿者的研究药物2217L的研究。研究意味着2217LS是一种尚未批准用于治疗任何疾病的新药。 2217L是人类抗体，旨在保护莱姆病。莱姆病是一种受感染壁虱携带的疾病，可能导致感染传播到人类的关节，心脏和神经系统。

这是第2217L人将首次提供给人类。这不是对2217LS对抗莱姆病的能力的研究。这项研究的唯一目的是：1）了解对健康志愿者的施用时皮下（SC [皮肤下]）注射2217LS的安全性和耐受性。 2）在接受2217LS SC后，找出健康志愿者的血液中有多少2217L。

在这项研究中，通过SC注射，将为一组健康的志愿者组提供不同剂量的2217L。志愿者将留在研究单位，共有4个过夜。计划的参与时间长达14个月。研究人员将使用标准程序（例如身体检查，心电图，可能的副作用，血液和尿液检查）来监视其安全性。还将测量其血液中2217L的数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
莱姆病生物学：2217L其他：0.9％氯化钠（NACL）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

随机，部分盲，安慰剂控制，顺序，剂量升级研究，由10个受试者组成。每个队列将有一个哨兵组，由2个随机1：1的受试者组成，以接收2217L或安慰剂。前哨对象将首先给出剂量。如果首席研究员（PI）对安全且容忍良好，并且如果尚未满足停止规则，则该队列中的其余8名受试者将分别为7：1至2217LS或安慰剂，并在不少于24小时后给予哨兵受试者的剂量已经完成。

对于每个队列，安全和药代动力学（PK）数据将由PI，Independent Medical Monitor（IMM）和赞助商进行审查。必须审查至少7天的安全数据和可用的PK数据，其中至少来自前面队列的8个受试者。如果没有达到停止规则，则可以在PI，IMM和赞助商之间达成协议时进行剂量。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：其他
官方标题：一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估人类单克隆抗体（2217LS）针对Borrelia burgdorferi（B. burgdorferi）外表面蛋白A（OSPA）的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年2月11日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0.5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：1.5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：10 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

安慰剂比较器：0.9％氯化钠（NACL）
单剂皮下注射
其他：0.9％氯化钠（NACL）
皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过报告的不良事件数量的研究处理的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第360天]
    不良事件将通过有针对性的病史，体格检查和实验室测试来评估。仅当实验室值引起迹象或症状和/或需要新的或从基线增强的治疗时，才构成不良事件。注射部位反应（疼痛，压痛，红斑/发红和硬度/肿胀）将在第15天进行预剂量评估。对反应的评分为轻度（1级），中度（2级）和严重（3级）为FDA行业指导。不良事件将使用MEDDRA总结系统器官类（SOC）。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学（PK）参数：观察到2217L的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2或3、4或5天或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  2. 药代动力学（PK）参数：曲线下的面积（AUC）为2217LS [时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或11， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  3. 药代动力学（PK）参数：2217LS的血清半衰期（T 1/2）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9、10 11、14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  4. 评估2217L的免疫原性抗药物抗体（ADA）[时间范围：10天 - 第1天预剂量，第8或第9、14或15、29、29、60、90、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意，并能够与研究人员和研究人员有效沟通。签署的知情同意书（ICF）必须在启动筛选程序之前存档。
  2. 愿意并且能够完成所有研究要求，限制，访问和程序。
  3. 血清抗B阴性。 Burgdorferi抗体通过FDA批准的修改后的两层ELISA测试。
  4. 年龄19至65岁，包括。
  5. 重量50公斤至105公斤，包括。
  6. 筛查时，坐式血压大于90/40 mmHg或小于140/90 mmHg，并且在筛查访问时，坐式心率高于40 bpm或低于99 bpm。
  7. 生殖潜力的妇女必须同意在研究产品管理后至少12个月内不要怀孕。如果妇女具有性活跃，没有子宫切除术或输卵管结扎史，则必须同意使用刺激性凝胶使用荷尔蒙或屏障节育。
  8. 在研究过程中，生殖潜力的雄性必须使用避孕方法。

  9. 筛选实验室价值必须符合以下标准：

    • WBC> 3,900和<11,000/mm3
    • 血小板> 100,000/mm3
    • 血红蛋白> 10.5 gm/dl
    • 肌酐≤ULN
    • bun≤ULN
    • AST≤ULN
    • Alt≤ULN
    • 碱性磷酸酶≤ULN
    • 总胆红素<1.5 x ULN和直接胆红素≤ULN
    • HGBA1C≤6.4

排除标准：

  1. 先前收到人源化或人类单克隆抗体，无论是许可还是研究。
  2. HIV抗体，HCV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。
  3. 每天定期使用20多种香烟（或等效含量含有尼古丁的产品）
  4. 在研究产品给药后24小时内，前12个月内的药物或酒精滥用或阳性屏幕。
  5. 先前与广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应的病史。
  6. PI认为的任何目前的医疗或其他状况都将危及参加研究的志愿者的安全。
  7. 由PI确定，临床上显着的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，肝脏，呼吸道，炎症或传染病。研究人员将考虑所有条件，可以想象，这可能会增加对受试者的风险，改变研究药物代谢或危害数据完整性在做出确定时具有临床意义。
  8. 在检查中的物理发现被认为具有临床意义，例如杂音（功能除外），肝肾上腺肿，淋巴结肿大或局灶性神经缺陷。
  9. 筛查期间或研究产品给药24小时内的血清妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
  10. 哺乳。
  11. 在研究药物剂量后30天内使用另一种研究药物或其他研究干预措施治疗。
  12. 筛查或第1天的安全实验室异常，由PI确定在临床上具有显着意义。
  13. 在筛选前4周内咬咬。
  14. 收到任何莱姆病疫苗。

如果PI认为，结果可能是由于技术因素引起的，或者与潜在受试者的医学评估不一致，则可以重复一次心电图或实验室参数。

符合所有包容性且没有排除标准的潜在研究对象，但出于个人或行政原因未包括在研究队列中，如果自先前的筛查以来已经过去30天以上，则可能会重新分组。这些主题允许的重新屏幕数量没有限制。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床主任617-474-3000 mblclinicaldirector@massbiologics.org

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
Celerion Inc.招募
美国内布拉斯加州林肯市，68502
联系人：Angie Badgett 402-476-2811
赞助商和合作者
大众学
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月11日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		通过报告的不良事件数量的研究处理的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第360天]
不良事件将通过有针对性的病史，体格检查和实验室测试来评估。仅当实验室值引起迹象或症状和/或需要新的或从基线增强的治疗时，才构成不良事件。注射部位反应（疼痛，压痛，红斑/发红和硬度/肿胀）将在第15天进行预剂量评估。对反应的评分为轻度（1级），中度（2级）和严重（3级）为FDA行业指导。不良事件将使用MEDDRA总结系统器官类（SOC）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 药代动力学（PK）参数：观察到2217L的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2或3、4或5天或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 药代动力学（PK）参数：曲线下的面积（AUC）为2217LS [时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或11， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 药代动力学（PK）参数：2217LS的血清半衰期（T 1/2）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9、10 11、14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 评估2217L的免疫原性抗药物抗体（ADA）[时间范围：10天 - 第1天预剂量，第8或第9、14或15、29、29、60、90、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类单克隆抗体（2217L）针对健康人的莱姆病细菌的安全性和血液水平的首次临床研究
官方标题ICMJE一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估人类单克隆抗体（2217LS）针对Borrelia burgdorferi（B. burgdorferi）外表面蛋白A（OSPA）的安全性和药代动力学
简要摘要

这是对健康志愿者的研究药物2217L的研究。研究意味着2217LS是一种尚未批准用于治疗任何疾病的新药。 2217L是人类抗体，旨在保护莱姆病。莱姆病是一种受感染壁虱携带的疾病，可能导致感染传播到人类的关节，心脏和神经系统。

这是第2217L人将首次提供给人类。这不是对2217LS对抗莱姆病的能力的研究。这项研究的唯一目的是：1）了解对健康志愿者的施用时皮下（SC [皮肤下]）注射2217LS的安全性和耐受性。 2）在接受2217LS SC后，找出健康志愿者的血液中有多少2217L。

在这项研究中，通过SC注射，将为一组健康的志愿者组提供不同剂量的2217L。志愿者将留在研究单位，共有4个过夜。计划的参与时间长达14个月。研究人员将使用标准程序（例如身体检查，心电图，可能的副作用，血液和尿液检查）来监视其安全性。还将测量其血液中2217L的数量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

随机，部分盲，安慰剂控制，顺序，剂量升级研究，由10个受试者组成。每个队列将有一个哨兵组，由2个随机1：1的受试者组成，以接收2217L或安慰剂。前哨对象将首先给出剂量。如果首席研究员（PI）对安全且容忍良好，并且如果尚未满足停止规则，则该队列中的其余8名受试者将分别为7：1至2217LS或安慰剂，并在不少于24小时后给予哨兵受试者的剂量已经完成。

对于每个队列，安全和药代动力学（PK）数据将由PI，Independent Medical Monitor（IMM）和赞助商进行审查。必须审查至少7天的安全数据和可用的PK数据，其中至少来自前面队列的8个受试者。如果没有达到停止规则，则可以在PI，IMM和赞助商之间达成协议时进行剂量。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE莱姆病
干预ICMJE
  • 生物学：2217L
    完全人类单克隆抗体
  • 其他：0.9％氯化钠（NACL）
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：0.5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：1.5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：10 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 安慰剂比较器：0.9％氯化钠（NACL）
    单剂皮下注射
    干预：其他：0.9％氯化钠（NACL）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意，并能够与研究人员和研究人员有效沟通。签署的知情同意书（ICF）必须在启动筛选程序之前存档。
  2. 愿意并且能够完成所有研究要求，限制，访问和程序。
  3. 血清抗B阴性。 Burgdorferi抗体通过FDA批准的修改后的两层ELISA测试。
  4. 年龄19至65岁，包括。
  5. 重量50公斤至105公斤，包括。
  6. 筛查时，坐式血压大于90/40 mmHg或小于140/90 mmHg，并且在筛查访问时，坐式心率高于40 bpm或低于99 bpm。
  7. 生殖潜力的妇女必须同意在研究产品管理后至少12个月内不要怀孕。如果妇女具有性活跃，没有子宫切除术或输卵管结扎史，则必须同意使用刺激性凝胶使用荷尔蒙或屏障节育。
  8. 在研究过程中，生殖潜力的雄性必须使用避孕方法。

  9. 筛选实验室价值必须符合以下标准：

    • WBC> 3,900和<11,000/mm3
    • 血小板> 100,000/mm3
    • 血红蛋白> 10.5 gm/dl
    • 肌酐≤ULN
    • bun≤ULN
    • AST≤ULN
    • Alt≤ULN
    • 碱性磷酸酶≤ULN
    • 总胆红素<1.5 x ULN和直接胆红素≤ULN
    • HGBA1C≤6.4

排除标准：

  1. 先前收到人源化或人类单克隆抗体，无论是许可还是研究。
  2. HIV抗体，HCV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。
  3. 每天定期使用20多种香烟（或等效含量含有尼古丁的产品）
  4. 在研究产品给药后24小时内，前12个月内的药物或酒精滥用或阳性屏幕。
  5. 先前与广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应的病史。
  6. PI认为的任何目前的医疗或其他状况都将危及参加研究的志愿者的安全。
  7. 由PI确定，临床上显着的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，肝脏，呼吸道，炎症或传染病。研究人员将考虑所有条件，可以想象，这可能会增加对受试者的风险，改变研究药物代谢或危害数据完整性在做出确定时具有临床意义。
  8. 在检查中的物理发现被认为具有临床意义，例如杂音（功能除外），肝肾上腺肿，淋巴结肿大或局灶性神经缺陷。
  9. 筛查期间或研究产品给药24小时内的血清妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
  10. 哺乳。
  11. 在研究药物剂量后30天内使用另一种研究药物或其他研究干预措施治疗。
  12. 筛查或第1天的安全实验室异常，由PI确定在临床上具有显着意义。
  13. 在筛选前4周内咬咬。
  14. 收到任何莱姆病疫苗。

如果PI认为，结果可能是由于技术因素引起的，或者与潜在受试者的医学评估不一致，则可以重复一次心电图或实验室参数。

符合所有包容性且没有排除标准的潜在研究对象，但出于个人或行政原因未包括在研究队列中，如果自先前的筛查以来已经过去30天以上，则可能会重新分组。这些主题允许的重新屏幕数量没有限制。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：临床主任617-474-3000 mblclinicaldirector@massbiologics.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863287
其他研究ID编号ICMJE MBL-Lyme-20-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大众学
研究赞助商ICMJE大众学
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大众学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是对健康志愿者的研究药物2217L的研究。研究意味着2217LS是一种尚未批准用于治疗任何疾病的新药。 2217L是人类抗体，旨在保护莱姆病。莱姆病是一种受感染壁虱携带的疾病，可能导致感染传播到人类的关节，心脏和神经系统。

这是第2217L人将首次提供给人类。这不是对2217LS对抗莱姆病的能力的研究。这项研究的唯一目的是：1）了解对健康志愿者的施用时皮下（SC [皮肤下]）注射2217LS的安全性和耐受性。 2）在接受2217LS SC后，找出健康志愿者的血液中有多少2217L。

在这项研究中，通过SC注射，将为一组健康的志愿者组提供不同剂量的2217L。志愿者将留在研究单位，共有4个过夜。计划的参与时间长达14个月。研究人员将使用标准程序（例如身体检查，心电图，可能的副作用，血液和尿液检查）来监视其安全性。还将测量其血液中2217L的数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
莱姆病生物学：2217L其他：0.9％氯化钠（NACL）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

随机，部分盲，安慰剂控制，顺序，剂量升级研究，由10个受试者组成。每个队列将有一个哨兵组，由2个随机1：1的受试者组成，以接收2217L或安慰剂。前哨对象将首先给出剂量。如果首席研究员（PI）对安全且容忍良好，并且如果尚未满足停止规则，则该队列中的其余8名受试者将分别为7：1至2217LS或安慰剂，并在不少于24小时后给予哨兵受试者的剂量已经完成。

对于每个队列，安全和药代动力学（PK）数据将由PI，Independent Medical Monitor（IMM）和赞助商进行审查。必须审查至少7天的安全数据和可用的PK数据，其中至少来自前面队列的8个受试者。如果没有达到停止规则，则可以在PI，IMM和赞助商之间达成协议时进行剂量。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：其他
官方标题：一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估人类单克隆抗体（2217LS）针对Borrelia burgdorferi（B. burgdorferi）外表面蛋白A（OSPA）的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年2月11日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0.5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：1.5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：5 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

实验：10 mg/kg 2217LS
单剂皮下注射
生物学：2217L
完全人类单克隆抗体

安慰剂比较器：0.9％氯化钠（NACL）
单剂皮下注射
其他：0.9％氯化钠（NACL）
皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过报告的不良事件数量的研究处理的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第360天]
    不良事件将通过有针对性的病史，体格检查和实验室测试来评估。仅当实验室值引起迹象或症状和/或需要新的或从基线增强的治疗时，才构成不良事件。注射部位反应（疼痛，压痛，红斑/发红和硬度/肿胀）将在第15天进行预剂量评估。对反应的评分为轻度（1级），中度（2级）和严重（3级）为FDA行业指导。不良事件将使用MEDDRA总结系统器官类（SOC）。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学（PK）参数：观察到2217L的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2或3、4或5天或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  2. 药代动力学（PK）参数：曲线下的面积（AUC）为2217LS [时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或11， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  3. 药代动力学（PK）参数：2217LS的血清半衰期（T 1/2）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9、10 11、14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。

  4. 评估2217L的免疫原性抗药物抗体（ADA）[时间范围：10天 - 第1天预剂量，第8或第9、14或15、29、29、60、90、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意，并能够与研究人员和研究人员有效沟通。签署的知情同意书（ICF）必须在启动筛选程序之前存档。
  2. 愿意并且能够完成所有研究要求，限制，访问和程序。
  3. 血清抗B阴性。 Burgdorferi抗体通过FDA批准的修改后的两层ELISA测试。
  4. 年龄19至65岁，包括。
  5. 重量50公斤至105公斤，包括。
  6. 筛查时，坐式血压大于90/40 mmHg或小于140/90 mmHg，并且在筛查访问时，坐式心率高于40 bpm或低于99 bpm。
  7. 生殖潜力的妇女必须同意在研究产品管理后至少12个月内不要怀孕。如果妇女具有性活跃，没有子宫切除术或输卵管结扎史，则必须同意使用刺激性凝胶使用荷尔蒙或屏障节育。
  8. 在研究过程中，生殖潜力的雄性必须使用避孕方法。

  9. 筛选实验室价值必须符合以下标准：

    • WBC> 3,900和<11,000/mm3
    • 血小板> 100,000/mm3
    • 血红蛋白> 10.5 gm/dl
    • 肌酐≤ULN
    • bun≤ULN
    • AST≤ULN
    • Alt≤ULN
    • 碱性磷酸酶≤ULN
    • 总胆红素<1.5 x ULN和直接胆红素≤ULN
    • HGBA1C≤6.4

排除标准：

  1. 先前收到人源化或人类单克隆抗体，无论是许可还是研究。
  2. HIV抗体，HCV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。
  3. 每天定期使用20多种香烟（或等效含量含有尼古丁的产品）
  4. 在研究产品给药后24小时内，前12个月内的药物或酒精滥用或阳性屏幕。
  5. 先前与广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应的病史。
  6. PI认为的任何目前的医疗或其他状况都将危及参加研究的志愿者的安全。
  7. 由PI确定，临床上显着的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，肝脏，呼吸道，炎症或传染病。研究人员将考虑所有条件，可以想象，这可能会增加对受试者的风险，改变研究药物代谢或危害数据完整性在做出确定时具有临床意义。
  8. 在检查中的物理发现被认为具有临床意义，例如杂音（功能除外），肝肾上腺肿，淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或局灶性神经缺陷。
  9. 筛查期间或研究产品给药24小时内的血清妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
  10. 哺乳。
  11. 在研究药物剂量后30天内使用另一种研究药物或其他研究干预措施治疗。
  12. 筛查或第1天的安全实验室异常，由PI确定在临床上具有显着意义。
  13. 在筛选前4周内咬咬。
  14. 收到任何莱姆病疫苗。

如果PI认为，结果可能是由于技术因素引起的，或者与潜在受试者的医学评估不一致，则可以重复一次心电图或实验室参数。

符合所有包容性且没有排除标准的潜在研究对象，但出于个人或行政原因未包括在研究队列中，如果自先前的筛查以来已经过去30天以上，则可能会重新分组。这些主题允许的重新屏幕数量没有限制。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床主任617-474-3000 mblclinicaldirector@massbiologics.org

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
Celerion Inc.招募
美国内布拉斯加州林肯市，68502
联系人：Angie Badgett 402-476-2811
赞助商和合作者
大众学
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月11日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）		通过报告的不良事件数量的研究处理的安全性和耐受性[时间范围：第1天至第360天]
不良事件将通过有针对性的病史，体格检查和实验室测试来评估。仅当实验室值引起迹象或症状和/或需要新的或从基线增强的治疗时，才构成不良事件。注射部位反应（疼痛，压痛，红斑/发红和硬度/肿胀）将在第15天进行预剂量评估。对反应的评分为轻度（1级），中度（2级）和严重（3级）为FDA行业指导。不良事件将使用MEDDRA总结系统器官类（SOC）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 药代动力学（PK）参数：观察到2217L的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2或3、4或5天或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 药代动力学（PK）参数：曲线下的面积（AUC）为2217LS [时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或11， 14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 药代动力学（PK）参数：2217LS的血清半衰期（T 1/2）[时间范围：14个研究天 - 第1天预剂量，第2或第2天或第3、4或5、6或5、6或7、8或7、8或9、10或9、10 11、14或15、29、60、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
  • 评估2217L的免疫原性抗药物抗体（ADA）[时间范围：10天 - 第1天预剂量，第8或第9、14或15、29、29、60、90、90、120、180、240、360]
    血清中2217LS浓度的串行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类单克隆抗体（2217L）针对健康人的莱姆病细菌的安全性和血液水平的首次临床研究
官方标题ICMJE一项针对健康受试者的1阶段研究，以评估人类单克隆抗体（2217LS）针对Borrelia burgdorferi（B. burgdorferi）外表面蛋白A（OSPA）的安全性和药代动力学
简要摘要

这是对健康志愿者的研究药物2217L的研究。研究意味着2217LS是一种尚未批准用于治疗任何疾病的新药。 2217L是人类抗体，旨在保护莱姆病。莱姆病是一种受感染壁虱携带的疾病，可能导致感染传播到人类的关节，心脏和神经系统。

这是第2217L人将首次提供给人类。这不是对2217LS对抗莱姆病的能力的研究。这项研究的唯一目的是：1）了解对健康志愿者的施用时皮下（SC [皮肤下]）注射2217LS的安全性和耐受性。 2）在接受2217LS SC后，找出健康志愿者的血液中有多少2217L。

在这项研究中，通过SC注射，将为一组健康的志愿者组提供不同剂量的2217L。志愿者将留在研究单位，共有4个过夜。计划的参与时间长达14个月。研究人员将使用标准程序（例如身体检查，心电图，可能的副作用，血液和尿液检查）来监视其安全性。还将测量其血液中2217L的数量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

随机，部分盲，安慰剂控制，顺序，剂量升级研究，由10个受试者组成。每个队列将有一个哨兵组，由2个随机1：1的受试者组成，以接收2217L或安慰剂。前哨对象将首先给出剂量。如果首席研究员（PI）对安全且容忍良好，并且如果尚未满足停止规则，则该队列中的其余8名受试者将分别为7：1至2217LS或安慰剂，并在不少于24小时后给予哨兵受试者的剂量已经完成。

对于每个队列，安全和药代动力学（PK）数据将由PI，Independent Medical Monitor（IMM）和赞助商进行审查。必须审查至少7天的安全数据和可用的PK数据，其中至少来自前面队列的8个受试者。如果没有达到停止规则，则可以在PI，IMM和赞助商之间达成协议时进行剂量。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE莱姆病
干预ICMJE
  • 生物学：2217L
    完全人类单克隆抗体
  • 其他：0.9％氯化钠（NACL）
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：0.5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：1.5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：5 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 实验：10 mg/kg 2217LS
    单剂皮下注射
    干预：生物学：2217LS
  • 安慰剂比较器：0.9％氯化钠（NACL）
    单剂皮下注射
    干预：其他：0.9％氯化钠（NACL）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意，并能够与研究人员和研究人员有效沟通。签署的知情同意书（ICF）必须在启动筛选程序之前存档。
  2. 愿意并且能够完成所有研究要求，限制，访问和程序。
  3. 血清抗B阴性。 Burgdorferi抗体通过FDA批准的修改后的两层ELISA测试。
  4. 年龄19至65岁，包括。
  5. 重量50公斤至105公斤，包括。
  6. 筛查时，坐式血压大于90/40 mmHg或小于140/90 mmHg，并且在筛查访问时，坐式心率高于40 bpm或低于99 bpm。
  7. 生殖潜力的妇女必须同意在研究产品管理后至少12个月内不要怀孕。如果妇女具有性活跃，没有子宫切除术或输卵管结扎史，则必须同意使用刺激性凝胶使用荷尔蒙或屏障节育。
  8. 在研究过程中，生殖潜力的雄性必须使用避孕方法。

  9. 筛选实验室价值必须符合以下标准：

    • WBC> 3,900和<11,000/mm3
    • 血小板> 100,000/mm3
    • 血红蛋白> 10.5 gm/dl
    • 肌酐≤ULN
    • bun≤ULN
    • AST≤ULN
    • Alt≤ULN
    • 碱性磷酸酶≤ULN
    • 总胆红素<1.5 x ULN和直接胆红素≤ULN
    • HGBA1C≤6.4

排除标准：

  1. 先前收到人源化或人类单克隆抗体，无论是许可还是研究。
  2. HIV抗体，HCV抗体或丙型肝炎表面抗原的阳性血清学。
  3. 每天定期使用20多种香烟（或等效含量含有尼古丁的产品）
  4. 在研究产品给药后24小时内，前12个月内的药物或酒精滥用或阳性屏幕。
  5. 先前与广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应的病史。
  6. PI认为的任何目前的医疗或其他状况都将危及参加研究的志愿者的安全。
  7. 由PI确定，临床上显着的胃肠道，心血管，神经系统，精神病学，代谢，肾脏，肝，肝脏，呼吸道，炎症或传染病。研究人员将考虑所有条件，可以想象，这可能会增加对受试者的风险，改变研究药物代谢或危害数据完整性在做出确定时具有临床意义。
  8. 在检查中的物理发现被认为具有临床意义，例如杂音（功能除外），肝肾上腺肿，淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或局灶性神经缺陷。
  9. 筛查期间或研究产品给药24小时内的血清妊娠试验阳性，或不愿接受妊娠试验。
  10. 哺乳。
  11. 在研究药物剂量后30天内使用另一种研究药物或其他研究干预措施治疗。
  12. 筛查或第1天的安全实验室异常，由PI确定在临床上具有显着意义。
  13. 在筛选前4周内咬咬。
  14. 收到任何莱姆病疫苗。

如果PI认为，结果可能是由于技术因素引起的，或者与潜在受试者的医学评估不一致，则可以重复一次心电图或实验室参数。

符合所有包容性且没有排除标准的潜在研究对象，但出于个人或行政原因未包括在研究队列中，如果自先前的筛查以来已经过去30天以上，则可能会重新分组。这些主题允许的重新屏幕数量没有限制。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：临床主任617-474-3000 mblclinicaldirector@massbiologics.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863287
其他研究ID编号ICMJE MBL-Lyme-20-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方大众学
研究赞助商ICMJE大众学
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大众学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素