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MTA vs Biodentine的临床和影像学成功
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间接纸浆盖牙髓切开术 | 生物学：生物植物：矿物三氧化物骨料（MTA） | 第4阶段 |
这是一项介入的随机分裂前瞻性研究，评估了矿物三氧化物骨料（MTA）和生物肠骨作为肺门切开术和间接纸浆帽（IPC）药物的临床和影像学成功。该试验将招募至少需要两个象限的男性和女性参与者，他们将至少需要两个象限。参与者将在Danville的Geisinger医疗中心和Geisinger Bloomsburg医院手术室接受治疗，以进行全口康复。每个参与者必须至少有两个匹配的双边龋齿原代磨牙，这些磨牙需要牙髓切割或间接纸浆帽。将比较上颌和下颌原发性第一和第二磨牙，他们将进行肺切开术和 /或间接纸浆帽。该研究将是口腔设计，其中一侧的主要摩尔将获得MTA，因为牙髓切开术或IPC药物，另一侧的相应初级将成为同一拱门中的肺切开术或IPC药物。
IRB批准的调查人员将根据美国儿科牙科学院（AAPD）的标准进行程序。数据将从电子健康记录（EHR）和Tigerview牙科X光片成像软件中提取。数据将使用REDCAP记录。自手术日期以来，患者的临床和放射学随访每6个月将是每6个月。随访将在Danville或Milton的Geisinger儿科牙科诊所进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 646名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺切开术和间接纸浆帽处理中矿物三氧化物骨料（MTA）与隔寄生生物肠的临床和射线照相成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MTA，然后是生物体系 参与者将使用MTA在右主磨牙上获得护理程序。然后，将使用生物端氨酸处理左主磨牙。 | 生物学：生物肠道 在患者手术过程中，一颗牙齿将接受生物肠丁而不是MTA。 其他：矿物三氧化物骨料（MTA） 矿物三氧化物骨料（MTA） |
| 实验：生物端，然后是MTA 研究人员将准备和治疗参与者的初级磨牙与生物端氨酸。然后，参与者将使用MTA在左主磨牙上使用MTA接受护理程序。 | 生物学：生物肠道 在患者手术过程中，一颗牙齿将接受生物肠丁而不是MTA。 其他：矿物三氧化物骨料（MTA） 矿物三氧化物骨料（MTA） |
- 肺门和间接纸浆帽的临床成功率[时间范围：4年]为了比较使用MTA与生物肠丁在肺门和间接纸浆帽中使用MTA与生物端的临床成功率。如果发生任何变色，并评估了脓肿的任何迹象或症状，则每6个月每6个月每6个月进行一次随访标准访问中就可以看到受试者。
- 肺门和间接纸浆帽的放射学成功率[时间范围：4年]为了比较使用MTA与生物肠丁在肺门和间接纸浆帽中使用MTA与生物端的射线照相成功率。在每6个月的随访标准访问中，将在3年中每6个月观察到受试者，以确定是否形成了任何脓肿。
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Gayatri Malik，DMD | 570-271-6355 | gmalik1@geisinger.edu | |
| 联系人：Samantha R Crissinger | 570-271-7499 | srcrissinger@geisinger.edu |
| 首席研究员： | Gayatri Malik，DMD | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MTA vs Biodentine的临床和影像学成功 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺切开术和间接纸浆帽处理中矿物三氧化物骨料（MTA）与隔寄生生物肠的临床和射线照相成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是将MTA和Biodentine作为儿科人群中颌骨和下颌原发性磨牙的重要药物治疗中MTA和Biodentine作为药物的临床和影像学成功。由于它是一种新型产品，因此目前对生物端的研究有限。 Biodentine比MTA便宜，不会像MTA那样引起变色。生物肠氨酸可能是用于原发性磨牙至关重要的纸浆治疗的替代药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的随机分裂前瞻性研究，评估了矿物三氧化物骨料（MTA）和生物肠骨作为肺门切开术和间接纸浆帽（IPC）药物的临床和影像学成功。该试验将招募至少需要两个象限的男性和女性参与者，他们将至少需要两个象限。参与者将在Danville的Geisinger医疗中心和Geisinger Bloomsburg医院手术室接受治疗，以进行全口康复。每个参与者必须至少有两个匹配的双边龋齿原代磨牙，这些磨牙需要牙髓切割或间接纸浆帽。将比较上颌和下颌原发性第一和第二磨牙，他们将进行肺切开术和 /或间接纸浆帽。该研究将是口腔设计，其中一侧的主要摩尔将获得MTA，因为牙髓切开术或IPC药物，另一侧的相应初级将成为同一拱门中的肺切开术或IPC药物。 IRB批准的调查人员将根据美国儿科牙科学院（AAPD）的标准进行程序。数据将从电子健康记录（EHR）和Tigerview牙科X光片成像软件中提取。数据将使用REDCAP记录。自手术日期以来，患者的临床和放射学随访每6个月将是每6个月。随访将在Danville或Milton的Geisinger儿科牙科诊所进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 646 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0994 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间接纸浆盖牙髓切开术 | 生物学：生物植物：矿物三氧化物骨料（MTA） | 第4阶段 |
这是一项介入的随机分裂前瞻性研究，评估了矿物三氧化物骨料（MTA）和生物肠骨作为肺门切开术和间接纸浆帽（IPC）药物的临床和影像学成功。该试验将招募至少需要两个象限的男性和女性参与者，他们将至少需要两个象限。参与者将在Danville的Geisinger医疗中心和Geisinger Bloomsburg医院手术室接受治疗，以进行全口康复。每个参与者必须至少有两个匹配的双边龋齿原代磨牙，这些磨牙需要牙髓切割或间接纸浆帽。将比较上颌和下颌原发性第一和第二磨牙，他们将进行肺切开术和 /或间接纸浆帽。该研究将是口腔设计，其中一侧的主要摩尔将获得MTA，因为牙髓切开术或IPC药物，另一侧的相应初级将成为同一拱门中的肺切开术或IPC药物。
IRB批准的调查人员将根据美国儿科牙科学院（AAPD）的标准进行程序。数据将从电子健康记录（EHR）和Tigerview牙科X光片成像软件中提取。数据将使用REDCAP记录。自手术日期以来，患者的临床和放射学随访每6个月将是每6个月。随访将在Danville或Milton的Geisinger儿科牙科诊所进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 646名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺切开术和间接纸浆帽处理中矿物三氧化物骨料（MTA）与隔寄生生物肠的临床和射线照相成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MTA，然后是生物体系 参与者将使用MTA在右主磨牙上获得护理程序。然后，将使用生物端氨酸处理左主磨牙。 | 生物学：生物肠道 在患者手术过程中，一颗牙齿将接受生物肠丁而不是MTA。 其他：矿物三氧化物骨料（MTA） 矿物三氧化物骨料（MTA） |
| 实验：生物端，然后是MTA 研究人员将准备和治疗参与者的初级磨牙与生物端氨酸。然后，参与者将使用MTA在左主磨牙上使用MTA接受护理程序。 | 生物学：生物肠道 在患者手术过程中，一颗牙齿将接受生物肠丁而不是MTA。 其他：矿物三氧化物骨料（MTA） 矿物三氧化物骨料（MTA） |
- 肺门和间接纸浆帽的临床成功率[时间范围：4年]为了比较使用MTA与生物肠丁在肺门和间接纸浆帽中使用MTA与生物端的临床成功率。如果发生任何变色，并评估了脓肿的任何迹象或症状，则每6个月每6个月每6个月进行一次随访标准访问中就可以看到受试者。
- 肺门和间接纸浆帽的放射学成功率[时间范围：4年]为了比较使用MTA与生物肠丁在肺门和间接纸浆帽中使用MTA与生物端的射线照相成功率。在每6个月的随访标准访问中，将在3年中每6个月观察到受试者，以确定是否形成了任何脓肿。
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MTA vs Biodentine的临床和影像学成功 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺切开术和间接纸浆帽处理中矿物三氧化物骨料（MTA）与隔寄生生物肠的临床和射线照相成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是将MTA和Biodentine作为儿科人群中颌骨和下颌原发性磨牙的重要药物治疗中MTA和Biodentine作为药物的临床和影像学成功。由于它是一种新型产品，因此目前对生物端的研究有限。 Biodentine比MTA便宜，不会像MTA那样引起变色。生物肠氨酸可能是用于原发性磨牙至关重要的纸浆治疗的替代药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项介入的随机分裂前瞻性研究，评估了矿物三氧化物骨料（MTA）和生物肠骨作为肺门切开术和间接纸浆帽（IPC）药物的临床和影像学成功。该试验将招募至少需要两个象限的男性和女性参与者，他们将至少需要两个象限。参与者将在Danville的Geisinger医疗中心和Geisinger Bloomsburg医院手术室接受治疗，以进行全口康复。每个参与者必须至少有两个匹配的双边龋齿原代磨牙，这些磨牙需要牙髓切割或间接纸浆帽。将比较上颌和下颌原发性第一和第二磨牙，他们将进行肺切开术和 /或间接纸浆帽。该研究将是口腔设计，其中一侧的主要摩尔将获得MTA，因为牙髓切开术或IPC药物，另一侧的相应初级将成为同一拱门中的肺切开术或IPC药物。 IRB批准的调查人员将根据美国儿科牙科学院（AAPD）的标准进行程序。数据将从电子健康记录（EHR）和Tigerview牙科X光片成像软件中提取。数据将使用REDCAP记录。自手术日期以来，患者的临床和放射学随访每6个月将是每6个月。随访将在Danville或Milton的Geisinger儿科牙科诊所进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 646 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0994 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geisinger诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geisinger诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
