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细胞疗法用细胞疗法进行有症状的膝关节骨关节炎
有症状的膝盖骨关节炎是世界上严重的公共卫生问题，它具有很高的个人，社会和经济影响。目前，没有药物可以改变这种疾病的自然病程。随着镇痛疗法变得不足，采取更多侵入性措施，最终导致关节置换术。
科学界已经加入了开发新的治疗方法的努力，这些方法允许这些患者的受伤组织延迟和再生。这些包括用不同来源的间充质干细胞进行细胞疗法。尽管大多数临床研究在世界各地通过这种疗法在膝关节骨关节炎患者中进行了治疗，但有必要在我们的人群中开发高质量的临床试验。
该项目的目的是评估Cellistem-OA的安全性，耐受性和功效（基于沃顿冬季脐带果冻的间充质干细胞的生物疗法）在哥伦比亚人群中膝盖骨关节炎患者。
研究人员提议进行一项实验性（临床试验），随机，控制和与30名参与者进行医学复合体膝关节骨关节炎，talmológicaDeSantander de SantanderclínicaCarloscarlos ardila aldila lulle。参与者将被随机分为两组：i）15例将接受2 x 106 cellistem-oa和ii）15例将接受活性比较剂（Triamcinolone 10mg / ml的乙酰酮）的患者，这些患者将通过膝盖上外侧的关节内注射。要评估的结果将是：（i）关节疼痛的减少，（ii）关节功能的增加，（iii）改善生活质量和（iv）改善关节软骨。这些参数将在第1、4、8、12、24、24、25、28、32、36和52周后进行评估。此外，将记录本地和系统的不良事件，以确定它们之间是否存在关联与干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质干细胞膝盖骨关节炎细胞疗法 | 生物学：细胞基核-OA药物：曲安赛醇乙诺酯 | 第1阶段2 |
研究类型的控制，随机，双盲临床试验，比较了细胞基体-OA和活性比较剂（曲安赛醇乙酰胺）。
研究来自talmológicade SantanderclínicaCarlosardila lulle的人群患者，他们通过膝盖骨关节炎咨询了创伤和风湿病服务。表现出对参与兴趣的患者将引用研究人员的采访，其中将解释目标和研究程序。
样本大小所考虑的样本量为30名参与者，分为两组。
第1组（对照）主动比较器：曲安赛醇乙酰胺（10mg / ml）通过关节内5 cc。
第2组（实验）：通过关节内的细胞体-OA，在5cc的盐水溶液中2 x 106细胞的剂量。
关节内穿刺将由专门使用无菌技术的骨科医生进行骨科医生，并在用局部冰冷却皮肤后。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较细胞固定器-OA和活性比较剂（Triamcinolone acotonide）的受控，随机，双盲临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 根据先前的随机化，晚期疗法中心将以5 cc的溶液发送预填充的注射器，而不论其含量如何，没有任何差异。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 有症状的膝盖骨关节炎患者的细胞疗法：I / II期，受控，随机和双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组（对照 - 三氯酮乙烯胺） Triamcinolone乙烯酸（10mg / mL）通过关节内5 cc，一剂（零时间）。 | 药物：曲安西酮乙烯醇 关节内穿刺将由专门从事膝盖和髋关节治疗的骨科医生进行。在用局部冰冷却皮肤后，将使用无菌技术进行该过程。 其他名称：kenacort-a |
| 实验：第2组（实验性大提琴-OA） 通过关节内，在5cc的盐水溶液中，通过关节内，2 x 106间充质干细胞的剂量，一剂（零时间）。 | 生物学：大理核-OA 关节内穿刺将由专门从事膝盖和髋关节治疗的骨科医生进行。在用局部冰冷却皮肤后，将使用无菌技术进行该过程。 其他名称：间充质干细胞 |
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
/与之相关的患者：
- 膝盖的骨关节炎。
- Kellgren II或III至膝盖射线照相。
- 30至75年包含在内。
- 疼痛量表大于40毫米。
- 具有GI，II或III膝关节损伤的MRI，有或没有稳定的退化半月板损伤。
- 稳定的膝盖。
- 检查其余的正常肢体。
- 愿意参加研究一年。
- 能够理解和愿意签署知情同意的能力。
排除标准：
/与之相关的患者：
- 有症状的对侧膝盖骨关节炎。
- 前3个月重大膝盖创伤。
- 膝盖上的伤口或皮肤病变。
- 解剖瓣膜大于10º。
- 解剖变量大于5º。
- 临床上显着的关节积液。
- NMR中高原或con的表面的水肿大于20％。
- 以前已知的髋关节和 /或脊柱变化。
- 主要的patelo股病理学（具有伊瓦诺II骨关节炎或更多的X光片）。
- 任何类型的炎症性关节炎。
- 活性感染的病史，包括艾滋病毒，HBV和HCV。
- 正常范围以外的实验室测试结果（血液图和CRP）。
- 在-1或第0天发烧。
- 使用口服皮质类固醇。
- 使用抗凝剂。
- 免疫抑制，不受控制的糖尿病，甲状腺功能亢进，精神病
- 活性肿瘤或前5年。
- 怀孕或母乳喂养（B-HCG阳性）。
- 使用毒品或酒精中毒。
- 在过去的180天内，IA注射或膝盖手术。
- BMI> 35。
- 任何类型的金属植入物都容易受到MRI的位移。
- 使用起搏器。
- 严重过敏或过敏性休克的病史。
- 初始实验室测试评估的重大变化。
- 研究人员认为，在研究期间可能会影响患者的适当随访的任何因素
| 联系人：Martha L Arango，博士 | （57）3226816547 | martha.arango@foscal.com.co | |
| 联系人：马里兰州奥马尔·阿马多 | （57）3108595352 | omaramado85@gmail.com |
| 首席研究员： | Martha L Arango博士 | FundaciónOftalmológicaDeSantanderclínicaCarlosardila lulle |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细胞疗法用细胞疗法进行有症状的膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有症状的膝盖骨关节炎患者的细胞疗法：I / II期，受控，随机和双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 有症状的膝盖骨关节炎是世界上严重的公共卫生问题，它具有很高的个人，社会和经济影响。目前，没有药物可以改变这种疾病的自然病程。随着镇痛疗法变得不足，采取更多侵入性措施，最终导致关节置换术。 科学界已经加入了开发新的治疗方法的努力，这些方法允许这些患者的受伤组织延迟和再生。这些包括用不同来源的间充质干细胞进行细胞疗法。尽管大多数临床研究在世界各地通过这种疗法在膝关节骨关节炎患者中进行了治疗，但有必要在我们的人群中开发高质量的临床试验。 该项目的目的是评估Cellistem-OA的安全性，耐受性和功效（基于沃顿冬季脐带果冻的间充质干细胞的生物疗法）在哥伦比亚人群中膝盖骨关节炎患者。 研究人员提议进行一项实验性（临床试验），随机，控制和与30名参与者进行医学复合体膝关节骨关节炎，talmológicaDeSantander de SantanderclínicaCarloscarlos ardila aldila lulle。参与者将被随机分为两组：i）15例将接受2 x 106 cellistem-oa和ii）15例将接受活性比较剂（Triamcinolone 10mg / ml的乙酰酮）的患者，这些患者将通过膝盖上外侧的关节内注射。要评估的结果将是：（i）关节疼痛的减少，（ii）关节功能的增加，（iii）改善生活质量和（iv）改善关节软骨。这些参数将在第1、4、8、12、24、24、25、28、32、36和52周后进行评估。此外，将记录本地和系统的不良事件，以确定它们之间是否存在关联与干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究类型的控制，随机，双盲临床试验，比较了细胞基体-OA和活性比较剂（曲安赛醇乙酰胺）。 研究来自talmológicade SantanderclínicaCarlosardila lulle的人群患者，他们通过膝盖骨关节炎咨询了创伤和风湿病服务。表现出对参与兴趣的患者将引用研究人员的采访，其中将解释目标和研究程序。 样本大小所考虑的样本量为30名参与者，分为两组。 第1组（对照）主动比较器：曲安赛醇乙酰胺（10mg / ml）通过关节内5 cc。 第2组（实验）：通过关节内的细胞体-OA，在5cc的盐水溶液中2 x 106细胞的剂量。 关节内穿刺将由专门使用无菌技术的骨科医生进行骨科医生，并在用局部冰冷却皮肤后。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较细胞固定器-OA和活性比较剂（Triamcinolone acotonide）的受控，随机，双盲临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 根据先前的随机化，晚期疗法中心将以5 cc的溶液发送预填充的注射器，而不论其含量如何，没有任何差异。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： /与之相关的患者：
排除标准： /与之相关的患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martha Ligia ArangoRodríguez，FundaciónOftalmológicaDeSantanderClínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónOftalmológicaDeSantanderclínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 合作者ICMJE | 细胞的细胞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónOftalmológicaDeSantanderclínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎是世界上严重的公共卫生问题，它具有很高的个人，社会和经济影响。目前，没有药物可以改变这种疾病的自然病程。随着镇痛疗法变得不足，采取更多侵入性措施，最终导致关节置换术。
科学界已经加入了开发新的治疗方法的努力，这些方法允许这些患者的受伤组织延迟和再生。这些包括用不同来源的间充质干细胞进行细胞疗法。尽管大多数临床研究在世界各地通过这种疗法在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中进行了治疗，但有必要在我们的人群中开发高质量的临床试验。
该项目的目的是评估Cellistem-OA的安全性，耐受性和功效（基于沃顿冬季脐带果冻的间充质干细胞的生物疗法）在哥伦比亚人群中膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者。
研究人员提议进行一项实验性（临床试验），随机，控制和与30名参与者进行医学复合体膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，talmológicaDeSantander de SantanderclínicaCarloscarlos ardila aldila lulle。参与者将被随机分为两组：i）15例将接受2 x 106 cellistem-oa和ii）15例将接受活性比较剂（Triamcinolone 10mg / ml的乙酰酮）的患者，这些患者将通过膝盖上外侧的关节内注射。要评估的结果将是：（i）关节疼痛的减少，（ii）关节功能的增加，（iii）改善生活质量和（iv）改善关节软骨。这些参数将在第1、4、8、12、24、24、25、28、32、36和52周后进行评估。此外，将记录本地和系统的不良事件，以确定它们之间是否存在关联与干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质干细胞膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎细胞疗法 | 生物学：细胞基核-OA药物：曲安赛醇乙诺酯 | 第1阶段2 |
研究类型的控制，随机，双盲临床试验，比较了细胞基体-OA和活性比较剂（曲安赛醇乙酰胺）。
研究来自talmológicade SantanderclínicaCarlosardila lulle的人群患者，他们通过膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎咨询了创伤和风湿病' target='_blank'>风湿病服务。表现出对参与兴趣的患者将引用研究人员的采访，其中将解释目标和研究程序。
样本大小所考虑的样本量为30名参与者，分为两组。
第1组（对照）主动比较器：曲安赛醇乙酰胺（10mg / ml）通过关节内5 cc。
第2组（实验）：通过关节内的细胞体-OA，在5cc的盐水溶液中2 x 106细胞的剂量。
关节内穿刺将由专门使用无菌技术的骨科医生进行骨科医生，并在用局部冰冷却皮肤后。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较细胞固定器-OA和活性比较剂（Triamcinolone acotonide）的受控，随机，双盲临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 根据先前的随机化，晚期疗法中心将以5 cc的溶液发送预填充的注射器，而不论其含量如何，没有任何差异。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的细胞疗法：I / II期，受控，随机和双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组（对照 - 三氯酮乙烯胺） Triamcinolone乙烯酸（10mg / mL）通过关节内5 cc，一剂（零时间）。 | 药物：曲安西酮乙烯醇 关节内穿刺将由专门从事膝盖和髋关节治疗的骨科医生进行。在用局部冰冷却皮肤后，将使用无菌技术进行该过程。 其他名称：kenacort-a |
| 实验：第2组（实验性大提琴-OA） 通过关节内，在5cc的盐水溶液中，通过关节内，2 x 106间充质干细胞的剂量，一剂（零时间）。 | 生物学：大理核-OA 关节内穿刺将由专门从事膝盖和髋关节治疗的骨科医生进行。在用局部冰冷却皮肤后，将使用无菌技术进行该过程。 其他名称：间充质干细胞 |
- 减少关节疼痛[时间范围：12个月]疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）测量。
- 关节功能提高[时间范围：12个月]
- 改善生活质量[时间范围：12个月]生活质量将通过简短表格36健康调查问卷（SF-36）来衡量。
- 关节软骨的成像改进[时间范围：12个月]关节软骨的改善将通过核磁共振（NMR）评估。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
/与之相关的患者：
- 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
- Kellgren II或III至膝盖射线照相。
- 30至75年包含在内。
- 疼痛量表大于40毫米。
- 具有GI，II或III膝关节损伤的MRI，有或没有稳定的退化半月板损伤。
- 稳定的膝盖。
- 检查其余的正常肢体。
- 愿意参加研究一年。
- 能够理解和愿意签署知情同意的能力。
排除标准：
/与之相关的患者：
- 有症状的对侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 前3个月重大膝盖创伤。
- 膝盖上的伤口或皮肤病变。
- 解剖瓣膜大于10º。
- 解剖变量大于5º。
- 临床上显着的关节积液。
- NMR中高原或con的表面的水肿大于20％。
- 以前已知的髋关节和 /或脊柱变化。
- 主要的patelo股病理学（具有伊瓦诺II骨关节炎' target='_blank'>关节炎或更多的X光片）。
- 任何类型的炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 活性感染的病史，包括艾滋病毒，HBV和HCV。
- 正常范围以外的实验室测试结果（血液图和CRP）。
- 在-1或第0天发烧。
- 使用口服皮质类固醇。
- 使用抗凝剂。
- 免疫抑制，不受控制的糖尿病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，精神病
- 活性肿瘤或前5年。
- 怀孕或母乳喂养（B-HCG阳性）。
- 使用毒品或酒精中毒。
- 在过去的180天内，IA注射或膝盖手术。
- BMI> 35。
- 任何类型的金属植入物都容易受到MRI的位移。
- 使用起搏器。
- 严重过敏或过敏性休克的病史。
- 初始实验室测试评估的重大变化。
- 研究人员认为，在研究期间可能会影响患者的适当随访的任何因素
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 细胞疗法用细胞疗法进行有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的细胞疗法：I / II期，受控，随机和双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎是世界上严重的公共卫生问题，它具有很高的个人，社会和经济影响。目前，没有药物可以改变这种疾病的自然病程。随着镇痛疗法变得不足，采取更多侵入性措施，最终导致关节置换术。 科学界已经加入了开发新的治疗方法的努力，这些方法允许这些患者的受伤组织延迟和再生。这些包括用不同来源的间充质干细胞进行细胞疗法。尽管大多数临床研究在世界各地通过这种疗法在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中进行了治疗，但有必要在我们的人群中开发高质量的临床试验。 该项目的目的是评估Cellistem-OA的安全性，耐受性和功效（基于沃顿冬季脐带果冻的间充质干细胞的生物疗法）在哥伦比亚人群中膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者。 研究人员提议进行一项实验性（临床试验），随机，控制和与30名参与者进行医学复合体膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，talmológicaDeSantander de SantanderclínicaCarloscarlos ardila aldila lulle。参与者将被随机分为两组：i）15例将接受2 x 106 cellistem-oa和ii）15例将接受活性比较剂（Triamcinolone 10mg / ml的乙酰酮）的患者，这些患者将通过膝盖上外侧的关节内注射。要评估的结果将是：（i）关节疼痛的减少，（ii）关节功能的增加，（iii）改善生活质量和（iv）改善关节软骨。这些参数将在第1、4、8、12、24、24、25、28、32、36和52周后进行评估。此外，将记录本地和系统的不良事件，以确定它们之间是否存在关联与干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究类型的控制，随机，双盲临床试验，比较了细胞基体-OA和活性比较剂（曲安赛醇乙酰胺）。 研究来自talmológicade SantanderclínicaCarlosardila lulle的人群患者，他们通过膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎咨询了创伤和风湿病' target='_blank'>风湿病服务。表现出对参与兴趣的患者将引用研究人员的采访，其中将解释目标和研究程序。 样本大小所考虑的样本量为30名参与者，分为两组。 第1组（对照）主动比较器：曲安赛醇乙酰胺（10mg / ml）通过关节内5 cc。 第2组（实验）：通过关节内的细胞体-OA，在5cc的盐水溶液中2 x 106细胞的剂量。 关节内穿刺将由专门使用无菌技术的骨科医生进行骨科医生，并在用局部冰冷却皮肤后。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较细胞固定器-OA和活性比较剂（Triamcinolone acotonide）的受控，随机，双盲临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 根据先前的随机化，晚期疗法中心将以5 cc的溶液发送预填充的注射器，而不论其含量如何，没有任何差异。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： /与之相关的患者：
排除标准： /与之相关的患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martha Ligia ArangoRodríguez，FundaciónOftalmológicaDeSantanderClínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónOftalmológicaDeSantanderclínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 合作者ICMJE | 细胞的细胞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónOftalmológicaDeSantanderclínicaCarlosardila lulle | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||