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出境医 / 临床实验 / 幸存者睡眠健康信息计划

幸存者睡眠健康信息计划

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是学习提供给父母/监护人的教育计划是否可以帮助改善完成癌症治疗后患有睡眠问题的儿童的睡眠。干预措施的名称是幸存者(Sleep Health Information)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠问题失眠小儿癌行为:幸存者不适用

详细说明:

这项研究将评估20个儿童癌症幸存者(5-12岁)的20个未治疗的单臂试验中的幸存者。干预是西雅图儿童医院设计的以家庭为中心的睡眠健康计划的适应性版本。该计划为父母提供有关如何利用基于证据的策略来为孩子睡眠的信息,并在具有行为睡眠问题的儿童样本中取得了成功。会议将集中于为父母提供有关健康睡眠的教育,并为可修改的行为设定目标,以改善孩子的睡眠健康。

该研究将包括3个有关视频会议的教育课程。在计划过程中,将要求家庭使用睡眠日记来跟踪孩子的睡眠。在进行计划之前,将要求家庭完成学习问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:癌症后儿童的睡眠干预:幸存者睡眠健康信息计划(Survivor-Ship)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:幸存者
父母/监护人将在一个月的时间内参加3次教育课程。在会议期间,他们将进一步了解癌症治疗后常见的睡眠问题以及了解孩子独特模式的方法。然后,他们将接受有关可以改善孩子睡眠的行为改变的教育。
行为:幸存者
父母/监护人对健康睡眠实践的教育,以改善孩子的睡眠健康。
其他名称:幸存者睡眠健康信息计划

结果措施
主要结果指标
  1. 干预可接受性[时间范围:6周]
    干预可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。

  2. 干预可行性[时间范围:6周]
    干预可行性将根据对干预会议的依从率进行评估。


次要结果度量
  1. 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。量表从0到10分,得分更高,表明更多知识。

  2. 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍

  3. 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差

  4. 一般生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。

  5. 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。

  6. 睡眠变化[时间范围:6周]
    调查人员将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5-12岁的儿童,患有癌症诊断史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 在过去的6个月中,没有癌症疗法(不包括化学预防),也没有计划进一步治疗。
  • 儿童符合失眠标准确定的失眠症疾病诊断标准(请参阅附录A)
  • 父母/监护人能够用英语读写。
  • 定期访问在家中访问Internet的计算机/智能手机。

排除标准:

  • 报告儿童已被诊断出患有癫痫发作障碍或在过去12个月中癫痫发作
  • 报告儿童被诊断出患有发育障碍,例如自闭症谱系障碍,脑瘫,脆弱X综合征或中度至深刻的智力障碍。
  • 报告儿童已被诊断出患有睡眠呼吸暂停,并且没有接受建议的睡眠呼吸暂停治疗。
  • 在研究期间,调整(减少或增加)儿童使用任何处方或非处方睡眠药物的意图。
  • 任何障碍(例如听力,视觉,认知)都会干扰父/监护人独立完成所有学习程序的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheryl Medeiros-Nancarrow 617-632-5798 cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu
首席研究员:Eric Zhou,博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
儿童癌症研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·周(Eric Zhou),博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 干预可接受性[时间范围:6周]
    干预可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。
  • 干预可行性[时间范围:6周]
    干预可行性将根据对干预会议的依从率进行评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 干预可接受性[时间范围:6周]
    研究可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。
  • 研究可行性[时间范围:6周]
    研究可行性将根据干预依从率进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。量表从0到10分,得分更高,表明更多知识。
  • 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍
  • 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差
  • 一般生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。
  • 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。
  • 睡眠变化[时间范围:6周]
    调查人员将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。
  • 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍
  • 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差
  • 生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。
  • 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。
  • 睡眠变化[时间范围:6周]
    我们将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE幸存者睡眠健康信息计划
官方标题ICMJE癌症后儿童的睡眠干预:幸存者睡眠健康信息计划(Survivor-Ship)
简要摘要该研究的目的是学习提供给父母/监护人的教育计划是否可以帮助改善完成癌症治疗后患有睡眠问题的儿童的睡眠。干预措施的名称是幸存者(Sleep Health Information)。
详细说明

这项研究将评估20个儿童癌症幸存者(5-12岁)的20个未治疗的单臂试验中的幸存者。干预是西雅图儿童医院设计的以家庭为中心的睡眠健康计划的适应性版本。该计划为父母提供有关如何利用基于证据的策略来为孩子睡眠的信息,并在具有行为睡眠问题的儿童样本中取得了成功。会议将集中于为父母提供有关健康睡眠的教育,并为可修改的行为设定目标,以改善孩子的睡眠健康。

该研究将包括3个有关视频会议的教育课程。在计划过程中,将要求家庭使用睡眠日记来跟踪孩子的睡眠。在进行计划之前,将要求家庭完成学习问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:幸存者
父母/监护人对健康睡眠实践的教育,以改善孩子的睡眠健康。
其他名称:幸存者睡眠健康信息计划
研究臂ICMJE实验:幸存者
父母/监护人将在一个月的时间内参加3次教育课程。在会议期间,他们将进一步了解癌症治疗后常见的睡眠问题以及了解孩子独特模式的方法。然后,他们将接受有关可以改善孩子睡眠的行为改变的教育。
干预:行为:幸存者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-12岁的儿童,患有癌症诊断史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 在过去的6个月中,没有癌症疗法(不包括化学预防),也没有计划进一步治疗。
  • 儿童符合失眠标准确定的失眠症疾病诊断标准(请参阅附录A)
  • 父母/监护人能够用英语读写。
  • 定期访问在家中访问Internet的计算机/智能手机。

排除标准:

  • 报告儿童已被诊断出患有癫痫发作障碍或在过去12个月中癫痫发作
  • 报告儿童被诊断出患有发育障碍,例如自闭症谱系障碍,脑瘫,脆弱X综合征或中度至深刻的智力障碍。
  • 报告儿童已被诊断出患有睡眠呼吸暂停,并且没有接受建议的睡眠呼吸暂停治疗。
  • 在研究期间,调整(减少或增加)儿童使用任何处方或非处方睡眠药物的意图。
  • 任何障碍(例如听力,视觉,认知)都会干扰父/监护人独立完成所有学习程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheryl Medeiros-Nancarrow 617-632-5798 cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863157
其他研究ID编号ICMJE 21-018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方埃里克·周(Eric Zhou),达娜·法伯(Dana-Farber)癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE儿童癌症研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·周(Eric Zhou),博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是学习提供给父母/监护人的教育计划是否可以帮助改善完成癌症治疗后患有睡眠问题的儿童的睡眠。干预措施的名称是幸存者(Sleep Health Information)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠问题失眠小儿癌行为:幸存者不适用

详细说明:

这项研究将评估20个儿童癌症幸存者(5-12岁)的20个未治疗的单臂试验中的幸存者。干预是西雅图儿童医院设计的以家庭为中心的睡眠健康计划的适应性版本。该计划为父母提供有关如何利用基于证据的策略来为孩子睡眠的信息,并在具有行为睡眠问题的儿童样本中取得了成功。会议将集中于为父母提供有关健康睡眠的教育,并为可修改的行为设定目标,以改善孩子的睡眠健康。

该研究将包括3个有关视频会议的教育课程。在计划过程中,将要求家庭使用睡眠日记来跟踪孩子的睡眠。在进行计划之前,将要求家庭完成学习问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:癌症后儿童的睡眠干预:幸存者睡眠健康信息计划(Survivor-Ship)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:幸存者
父母/监护人将在一个月的时间内参加3次教育课程。在会议期间,他们将进一步了解癌症治疗后常见的睡眠问题以及了解孩子独特模式的方法。然后,他们将接受有关可以改善孩子睡眠的行为改变的教育。
行为:幸存者
父母/监护人对健康睡眠实践的教育,以改善孩子的睡眠健康。
其他名称:幸存者睡眠健康信息计划

结果措施
主要结果指标
  1. 干预可接受性[时间范围:6周]
    干预可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。

  2. 干预可行性[时间范围:6周]
    干预可行性将根据对干预会议的依从率进行评估。


次要结果度量
  1. 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。量表从0到10分,得分更高,表明更多知识。

  2. 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍

  3. 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差

  4. 一般生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。

  5. 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。

  6. 睡眠变化[时间范围:6周]
    调查人员将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5-12岁的儿童,患有癌症诊断史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 在过去的6个月中,没有癌症疗法(不包括化学预防),也没有计划进一步治疗。
  • 儿童符合失眠标准确定的失眠症疾病诊断标准(请参阅附录A)
  • 父母/监护人能够用英语读写。
  • 定期访问在家中访问Internet的计算机/智能手机。

排除标准:

  • 报告儿童已被诊断出患有癫痫发作障碍或在过去12个月中癫痫发作
  • 报告儿童被诊断出患有发育障碍,例如自闭症谱系障碍,脑瘫,脆弱X综合征或中度至深刻的智力障碍。
  • 报告儿童已被诊断出患有睡眠呼吸暂停,并且没有接受建议的睡眠呼吸暂停治疗。
  • 在研究期间,调整(减少或增加)儿童使用任何处方或非处方睡眠药物的意图。
  • 任何障碍(例如听力,视觉,认知)都会干扰父/监护人独立完成所有学习程序的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheryl Medeiros-Nancarrow 617-632-5798 cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu
首席研究员:Eric Zhou,博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
儿童癌症研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·周(Eric Zhou),博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 干预可接受性[时间范围:6周]
    干预可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。
  • 干预可行性[时间范围:6周]
    干预可行性将根据对干预会议的依从率进行评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 干预可接受性[时间范围:6周]
    研究可接受性将使用满意度的可用性,满意度和易用性(使用)量表进行评估。总分将在0-11范围内,得分较高,表明可接受性更好。
  • 研究可行性[时间范围:6周]
    研究可行性将根据干预依从率进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。量表从0到10分,得分更高,表明更多知识。
  • 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍
  • 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差
  • 一般生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。
  • 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。
  • 睡眠变化[时间范围:6周]
    调查人员将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 睡眠知识[时间范围:6周]
    父母睡眠知识问卷是一份10项问卷,评估父母对孩子睡眠的知识。
  • 睡眠习惯[时间范围:6周]
    儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)是一份33项问卷,将评估孩子的整体睡眠习惯。总的睡眠障碍评分计算为所有评分问题的总和,范围从33到99,得分更高,表明更多的睡眠障碍
  • 睡眠质量[时间范围:6周]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)小儿睡眠量表是评估孩子睡眠质量的8个项目。总分数将从8到40个,得分较高,表明睡眠健康状况较差
  • 生活质量[时间范围:6周]
    儿童的生活质量将由儿科生活质量清单(PEDSQL)评估,这是一个23个项目的量表,测量核心的身体,心理和社会健康方面。分数以0到100的比例转换,得分更高,表明功能更好。
  • 屏幕时间[时间范围:6周]
    孩子的电子屏幕使用范围将由主要研究者专门为本研究开发的9个问题评估。他们评估了不同设备和使用时间的电子使用时间。
  • 睡眠变化[时间范围:6周]
    我们将评估该家庭是否实施任何不干预建议对孩子的睡眠常规进行更改,例如在干预期间增加睡眠药物的药物。仅在干预后时间点才能评估这组5个问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE幸存者睡眠健康信息计划
官方标题ICMJE癌症后儿童的睡眠干预:幸存者睡眠健康信息计划(Survivor-Ship)
简要摘要该研究的目的是学习提供给父母/监护人的教育计划是否可以帮助改善完成癌症治疗后患有睡眠问题的儿童的睡眠。干预措施的名称是幸存者(Sleep Health Information)。
详细说明

这项研究将评估20个儿童癌症幸存者(5-12岁)的20个未治疗的单臂试验中的幸存者。干预是西雅图儿童医院设计的以家庭为中心的睡眠健康计划的适应性版本。该计划为父母提供有关如何利用基于证据的策略来为孩子睡眠的信息,并在具有行为睡眠问题的儿童样本中取得了成功。会议将集中于为父母提供有关健康睡眠的教育,并为可修改的行为设定目标,以改善孩子的睡眠健康。

该研究将包括3个有关视频会议的教育课程。在计划过程中,将要求家庭使用睡眠日记来跟踪孩子的睡眠。在进行计划之前,将要求家庭完成学习问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为:幸存者
父母/监护人对健康睡眠实践的教育,以改善孩子的睡眠健康。
其他名称:幸存者睡眠健康信息计划
研究臂ICMJE实验:幸存者
父母/监护人将在一个月的时间内参加3次教育课程。在会议期间,他们将进一步了解癌症治疗后常见的睡眠问题以及了解孩子独特模式的方法。然后,他们将接受有关可以改善孩子睡眠的行为改变的教育。
干预:行为:幸存者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5-12岁的儿童,患有癌症诊断史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 在过去的6个月中,没有癌症疗法(不包括化学预防),也没有计划进一步治疗。
  • 儿童符合失眠标准确定的失眠症疾病诊断标准(请参阅附录A)
  • 父母/监护人能够用英语读写。
  • 定期访问在家中访问Internet的计算机/智能手机。

排除标准:

  • 报告儿童已被诊断出患有癫痫发作障碍或在过去12个月中癫痫发作
  • 报告儿童被诊断出患有发育障碍,例如自闭症谱系障碍,脑瘫,脆弱X综合征或中度至深刻的智力障碍。
  • 报告儿童已被诊断出患有睡眠呼吸暂停,并且没有接受建议的睡眠呼吸暂停治疗。
  • 在研究期间,调整(减少或增加)儿童使用任何处方或非处方睡眠药物的意图。
  • 任何障碍(例如听力,视觉,认知)都会干扰父/监护人独立完成所有学习程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheryl Medeiros-Nancarrow 617-632-5798 cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
联系人:Eric Zhou,博士617-632-6162 eric_zhou@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863157
其他研究ID编号ICMJE 21-018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方埃里克·周(Eric Zhou),达娜·法伯(Dana-Farber)癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE儿童癌症研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·周(Eric Zhou),博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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