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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab在自由基后ESCC淋巴结阳性的ESCC患者中（Keystone-004）
pembrolizumab在自由基后ESCC淋巴结阳性的ESCC患者中（Keystone-004）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab术后辅助治疗pembrolizumab对胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）（ESCC）的疗效和安全性，在接受R0切除之前尚未接受新辅助治疗，并具有阳性的术后淋巴结淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESCC辅助处理淋巴结阳性pembrolizumab | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | 阶段2 |
详细说明：
对于接受R0切除术，没有接受新辅助治疗且术后淋巴结阳性的胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）的患者，对于术后是否需要术后辅助治疗，尚无国际共识。 JCOG9204研究报告说，对于R0切除后具有阳性淋巴结的ESCC患者，术后辅助化疗可以改善ESCC患者的无病生存率（DFS）。但是，由于化学疗法的不良影响，患者通常很难忍受。我们设计了pembrolizumab的单臂开放标签，II期试验，用于在R0切除淋巴结阳性的胸腔ESCC患者后进行辅助治疗。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | R0切除胸部ESCC淋巴结阳性的R0切除后，用于辅助治疗的pembrolizumab：单臂，开放标签，相位ⅱ试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab用于ESCC的术后辅助治疗 参与者接受pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受作为对ESCC用PN+的术后辅助治疗。 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从入学到任何原因的死亡时间
- 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]从入学人数到疾病复发或任何原因死亡后的疾病复发时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的ESCC；
- 患者尚未接受新辅助治疗。
- 带有R0切除和阳性术后淋巴结的胸腔ESCC；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18至70岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 证明了足够的器官功能，应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意提供术后组织标本。肿瘤复发后，继续愿意提供组织样品，例如针头活检。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | +8618622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Chuangui Chen | +8618622228653 | ccg209@163.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士+8618622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：Chuangui Chen，医学博士，博士+8618622228653 ccg209@163.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Dingzhi Huang博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab在自由基后ESCC淋巴结阳性的ESCC患者中（Keystone-004） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | R0切除胸部ESCC淋巴结阳性的R0切除后，用于辅助治疗的pembrolizumab：单臂，开放标签，相位ⅱ试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab术后辅助治疗pembrolizumab对胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）（ESCC）的疗效和安全性，在接受R0切除之前尚未接受新辅助治疗，并具有阳性的术后淋巴结淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受R0切除术，没有接受新辅助治疗且术后淋巴结阳性的胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）的患者，对于术后是否需要术后辅助治疗，尚无国际共识。 JCOG9204研究报告说，对于R0切除后具有阳性淋巴结的ESCC患者，术后辅助化疗可以改善ESCC患者的无病生存率（DFS）。但是，由于化学疗法的不良影响，患者通常很难忍受。我们设计了pembrolizumab的单臂开放标签，II期试验，用于在R0切除淋巴结阳性的胸腔ESCC患者后进行辅助治疗。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab用于ESCC的术后辅助治疗 参与者接受pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受作为对ESCC用PN+的术后辅助治疗。 干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210220A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab术后辅助治疗pembrolizumab对胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）（ESCC）的疗效和安全性，在接受R0切除之前尚未接受新辅助治疗，并具有阳性的术后淋巴结淋巴结。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESCC辅助处理淋巴结阳性pembrolizumab | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | R0切除胸部ESCC淋巴结阳性的R0切除后，用于辅助治疗的pembrolizumab：单臂，开放标签，相位ⅱ试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab用于ESCC的术后辅助治疗 参与者接受pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受作为对ESCC用PN+的术后辅助治疗。 | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]从入学到任何原因的死亡时间
- 无病生存（DFS）[时间范围：24个月]从入学人数到疾病复发或任何原因死亡后的疾病复发时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的ESCC；
- 患者尚未接受新辅助治疗。
- 带有R0切除和阳性术后淋巴结的胸腔ESCC；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18至70岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 证明了足够的器官功能，应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意提供术后组织标本。肿瘤复发后，继续愿意提供组织样品，例如针头活检。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | +8618622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Chuangui Chen | +8618622228653 | ccg209@163.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士+8618622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：Chuangui Chen，医学博士，博士+8618622228653 ccg209@163.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Dingzhi Huang博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab在自由基后ESCC淋巴结阳性的ESCC患者中（Keystone-004） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | R0切除胸部ESCC淋巴结阳性的R0切除后，用于辅助治疗的pembrolizumab：单臂，开放标签，相位ⅱ试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估pembrolizumab术后辅助治疗pembrolizumab对胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）（ESCC）的疗效和安全性，在接受R0切除之前尚未接受新辅助治疗，并具有阳性的术后淋巴结淋巴结。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受R0切除术，没有接受新辅助治疗且术后淋巴结阳性的胸腔食管鳞状细胞癌（ESCC）的患者，对于术后是否需要术后辅助治疗，尚无国际共识。 JCOG9204研究报告说，对于R0切除后具有阳性淋巴结的ESCC患者，术后辅助化疗可以改善ESCC患者的无病生存率（DFS）。但是，由于化学疗法的不良影响，患者通常很难忍受。我们设计了pembrolizumab的单臂开放标签，II期试验，用于在R0切除淋巴结阳性的胸腔ESCC患者后进行辅助治疗。这项研究的目的是观察和评估功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射[Keytruda] pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab用于ESCC的术后辅助治疗 参与者接受pembrolizumab 200 mg IV，Q3W，长达一年或疾病的进展或不耐受作为对ESCC用PN+的术后辅助治疗。 干预：药物：pembrolizumab注射[Keytruda] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863079 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210220A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
