| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1 | 生物学:CAR-T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8位参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在HIV-1感染的个体中使用第三代CAR-T细胞治疗的I期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAR-T细胞疗法 四名血浆HIV RNA <50拷贝/mL和CD4+T细胞计数的患者至少接受至少一年抗病毒药治疗的350个细胞/μL,并静脉注射1×10^5 CAR-T细胞/kg体重。如果能够耐受1×10^5的CAR-T细胞/kg体重的剂量,则将注入5×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量,并为符合包容性和排除标准的另外4名受试者注入。 | 生物学:CAR-T细胞 潜在感染细胞的存在仍然是HIV-1功能治愈的关键障碍。当前减少潜在艾滋病毒储量的方法是重新激活含病毒的细胞,以使其被宿主防御检测和消除。内源性细胞毒性T淋巴细胞(CTL)由于病毒的细胞疲劳和免疫逃逸而可能不足。我们设计了一种基于CTL设计的CAR-T细胞,以表达广泛中和抗HIV抗体的SCFV。根据我们的临床前研究,CAR-T细胞强烈消除了HIV-1感染的靶细胞,使其成为达到功能性HIV治疗的特别合适的候选者。在这项临床试验中,我们主要打算评估CAR-T-Cell治疗对HIV患者的安全性,其血浆HIV在抗病毒治疗后已成功抑制。 其他名称:HIV-1特异性嵌合抗原受体T细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
具有临床意义的实验室异常的参与者如下:
| 联系人:Jinfang Zhao,医学博士 | 010-93332866 | zhaojinfang13@163.com | |
| 联系人:医学博士Xuanling Shi | shixuanlingsk@mail.tsinghua.edu.cn |
| 中国 | |
| 302医院 | |
| 中国北京,100039 | |
| 首席研究员: | 医学博士Fu-Sheng Wang | 中国北京302医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估CAR-T细胞处理的安全性[时间范围:3个月] 通过测量肝功能,血液常规和细胞因子等等,评估HIV-1感染个体中CAR-T细胞疗法的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估CAR-T细胞疗法的潜在治疗功效[时间范围:3个月] 评估RT-PCR CAR-T细胞治疗后外周血中HIV-1潜在储层的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CAR-T细胞的细胞动力学[时间范围:3个月] 测量RT-PCR和流式细胞术输注后CAR-T细胞的细胞动力学 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV-1感染个体中的第三代CAR-T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV-1感染的个体中使用第三代CAR-T细胞治疗的I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估自体CAR-T细胞在患有HIV-1感染的个体中的安全性,在体内扩张和慢病毒载体转导后,将CAR T细胞注入,以编码广泛中和的HIV-1 SCFV抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签和I期临床试验。通过抗病毒治疗,具有CD4+T细胞计数大于350/μL的受试者计数大于350/μL,在1年内<50份/mL的病毒载荷。用CD3和CD28刺激T细胞,用慢病毒载体转导,编码广泛中和的HIV-1 SCFV抗体,并扩展了大约2周。然后,将患者注入1×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量。如果这种剂量耐受性良好,则给药将增加到5×10^5 CAR T细胞/kg体重。输注后,将监测外周血中的不良事件和HIV-1潜在储层大小和汽车水平,以评估CAR-T细胞治疗,潜在的治疗功效和CAR T细胞动力学的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:CAR-T细胞 潜在感染细胞的存在仍然是HIV-1功能治愈的关键障碍。当前减少潜在艾滋病毒储量的方法是重新激活含病毒的细胞,以使其被宿主防御检测和消除。内源性细胞毒性T淋巴细胞(CTL)由于病毒的细胞疲劳和免疫逃逸而可能不足。我们设计了一种基于CTL设计的CAR-T细胞,以表达广泛中和抗HIV抗体的SCFV。根据我们的临床前研究,CAR-T细胞强烈消除了HIV-1感染的靶细胞,使其成为达到功能性HIV治疗的特别合适的候选者。在这项临床试验中,我们主要打算评估CAR-T-Cell治疗对HIV患者的安全性,其血浆HIV在抗病毒治疗后已成功抑制。 其他名称:HIV-1特异性嵌合抗原受体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAR-T细胞疗法 四名血浆HIV RNA <50拷贝/mL和CD4+T细胞计数的患者至少接受至少一年抗病毒药治疗的350个细胞/μL,并静脉注射1×10^5 CAR-T细胞/kg体重。如果能够耐受1×10^5的CAR-T细胞/kg体重的剂量,则将注入5×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量,并为符合包容性和排除标准的另外4名受试者注入。 干预:生物学:CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-HIV-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京302医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Tsinghua大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1 | 生物学:CAR-T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 8位参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在HIV-1感染的个体中使用第三代CAR-T细胞治疗的I期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAR-T细胞疗法 四名血浆HIV RNA <50拷贝/mL和CD4+T细胞计数的患者至少接受至少一年抗病毒药治疗的350个细胞/μL,并静脉注射1×10^5 CAR-T细胞/kg体重。如果能够耐受1×10^5的CAR-T细胞/kg体重的剂量,则将注入5×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量,并为符合包容性和排除标准的另外4名受试者注入。 | 生物学:CAR-T细胞 潜在感染细胞的存在仍然是HIV-1功能治愈的关键障碍。当前减少潜在艾滋病毒储量的方法是重新激活含病毒的细胞,以使其被宿主防御检测和消除。内源性细胞毒性T淋巴细胞(CTL)由于病毒的细胞疲劳和免疫逃逸而可能不足。我们设计了一种基于CTL设计的CAR-T细胞,以表达广泛中和抗HIV抗体的SCFV。根据我们的临床前研究,CAR-T细胞强烈消除了HIV-1感染的靶细胞,使其成为达到功能性HIV治疗的特别合适的候选者。在这项临床试验中,我们主要打算评估CAR-T-Cell治疗对HIV患者的安全性,其血浆HIV在抗病毒治疗后已成功抑制。 其他名称:HIV-1特异性嵌合抗原受体T细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
具有临床意义的实验室异常的参与者如下:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估CAR-T细胞处理的安全性[时间范围:3个月] 通过测量肝功能,血液常规和细胞因子等等,评估HIV-1感染个体中CAR-T细胞疗法的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估CAR-T细胞疗法的潜在治疗功效[时间范围:3个月] 评估RT-PCR CAR-T细胞治疗后外周血中HIV-1潜在储层的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CAR-T细胞的细胞动力学[时间范围:3个月] 测量RT-PCR和流式细胞术输注后CAR-T细胞的细胞动力学 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV-1感染个体中的第三代CAR-T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV-1感染的个体中使用第三代CAR-T细胞治疗的I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估自体CAR-T细胞在患有HIV-1感染的个体中的安全性,在体内扩张和慢病毒载体转导后,将CAR T细胞注入,以编码广泛中和的HIV-1 SCFV抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签和I期临床试验。通过抗病毒治疗,具有CD4+T细胞计数大于350/μL的受试者计数大于350/μL,在1年内<50份/mL的病毒载荷。用CD3和CD28刺激T细胞,用慢病毒载体转导,编码广泛中和的HIV-1 SCFV抗体,并扩展了大约2周。然后,将患者注入1×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量。如果这种剂量耐受性良好,则给药将增加到5×10^5 CAR T细胞/kg体重。输注后,将监测外周血中的不良事件和HIV-1潜在储层大小和汽车水平,以评估CAR-T细胞治疗,潜在的治疗功效和CAR T细胞动力学的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:CAR-T细胞 潜在感染细胞的存在仍然是HIV-1功能治愈的关键障碍。当前减少潜在艾滋病毒储量的方法是重新激活含病毒的细胞,以使其被宿主防御检测和消除。内源性细胞毒性T淋巴细胞(CTL)由于病毒的细胞疲劳和免疫逃逸而可能不足。我们设计了一种基于CTL设计的CAR-T细胞,以表达广泛中和抗HIV抗体的SCFV。根据我们的临床前研究,CAR-T细胞强烈消除了HIV-1感染的靶细胞,使其成为达到功能性HIV治疗的特别合适的候选者。在这项临床试验中,我们主要打算评估CAR-T-Cell治疗对HIV患者的安全性,其血浆HIV在抗病毒治疗后已成功抑制。 其他名称:HIV-1特异性嵌合抗原受体T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAR-T细胞疗法 四名血浆HIV RNA <50拷贝/mL和CD4+T细胞计数的患者至少接受至少一年抗病毒药治疗的350个细胞/μL,并静脉注射1×10^5 CAR-T细胞/kg体重。如果能够耐受1×10^5的CAR-T细胞/kg体重的剂量,则将注入5×10^5 CAR-T细胞/kg体重的剂量,并为符合包容性和排除标准的另外4名受试者注入。 干预:生物学:CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04863066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-HIV-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京302医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Tsinghua大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||