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出境医 / 临床实验 / 活动中断活动对学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身的影响(Movi-Hiit)

活动中断活动对学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身的影响(Movi-Hiit)

研究描述
简要摘要:
目标是a)在学龄前儿童中测试有效性,基于间隔培训(MOVI-HIIT)在教室中进行综合体育锻炼干预(MOVI-HIIT),以改善执行功能,身体组成,心肺运动和b)评估教师的效率对障碍的看法和促进元素,以实施和监视教室中的Movi-Hiit干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育活动肥胖儿童心血管高强度间隔训练认知行为:Movi干预不适用

详细说明:

在过去的十年中,该研究小组测试了学校环境中五种干预措施的有效性。第一个(MOVI)是在8至11岁的儿童(初等教育的第四年和5年)中进行的,并且在减少具有较高体重指数(BMI)的学童的肥胖症方面表现出适度的影响,并改善了脂质。剖面而没有显着改善全球心脏代谢风险,因为它不会降低胰岛素血症。

第二版(Movi-2)与年龄相同的学童进行,增加了会议的持续时间和强度,并专注于肌肉力量的发展,以提高胰岛素血症水平。这项干预被证明是有效的;此外,此干预措施的数据显示,女孩的有氧运动能力有所改善,但男孩的数据却没有。

第三版(Movi-kids)针对4至7岁的儿童,以检验假设,即早期的体育锻炼可能会产生终生的心脏代谢益处。这项研究表明,与类似年龄的儿童的IDEFICS研究一样,干预措施在改善健身方面无效。

第四版(Movi-da10!)是在相同年龄范围的学童中进行的,但专注于主动的断裂设计,作为一个受控的群集随机试验,以测试基于课堂的体育活动干预对改进的有效性,身体成分,心肺健康和执行功能。

第五版(Movi-Dafit!)由9到11年的学童进行,由标准化的娱乐性,非竞争力,体育锻炼干预,基于适应高强度间隔训练方法的游戏(在上学时间,四个四个)一周,一个小时的时间)。目的是测试基于高强度间隔训练(Movi-Dafit!)对改善心肺健康,心脏代谢风险,执行功能和学术表现的高强度间隔训练(Movi-Dafit!)的有效性。

最近两个版本的结果目前正在发布过程中。

新版本(Movi-hiit)经过设计了受控的集群随机试验,其中包括西班牙Ciudad Real Province的10所学校。它将包括两个武器(一个干预措施和一个控制臂),其中将将5所学校随机分配到将进行体育锻炼干预的小组(Movi-Hiit),另外5所学校到对照组中通常的任务将执行。

通过Movi-Hiit干预,基于高强度间隔培训纳入课堂上的二年级和三年级的学龄前教育的儿童:

  1. 与对照组(CG)相同的情况相比,心脏呼吸症适应性(VO2MAX)将增加干预组(IG)的年龄和性别的50个百分点(IG),其效果大小(标准平均差异) 0.3(中度)。该假设将用于计算此提案中的样本量。考虑到IG和CG中心肺较低的学童中只有一半的学童是由于训练有素的受试者无法增加VO2 Max的事实,并且在有氧运动水平的人中可能会增加它的数量很小(少于2%)容量。
  2. 它将在IG中将体内脂肪的百分比与CG减少6%。
  3. 它将改善执行功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:基于课堂的体育活动的影响破坏了学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身(Movi-Hiit)
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的课堂教学方法
CG中的学生将在西班牙(一次45分钟的心理运动/体育教育课程)和通常的课堂教学方法上获得强制性课程。在研究期间,将要求CG学校的教师不要对其方法进行任何更改,研究团队的承诺在干预措施完成后分享和解释Movi-Hiit材料。
实验:通常的课堂教学方法 + movi-hiit干预
Movi-Hiit干预的设计是在行为修改的社会生态模型中构建的,其设计为干预个人,家庭和学校环境。它将有一个学年的持续时间,每周五天,基于间隔训练,将包括两次5分钟的每日体育锻炼休息时间。
行为:Movi干预
每个HIIT休息时间将持续约5分钟,并且不需要任何特定的材料。 HIIT-REST的结构将如下:1'描述要完成的工作;遵循HIIT协议的3'工作:6个功能运动的重复,例如下蹲,在高强度(HR Max的85-90%)上跳下插孔或在现场奔跑10英寸,然后恢复20英寸(65-75) HR Max的百分比); 1'进行恢复恢复,以降低激活并准备学生团体返回课堂活动。为了增加工作量,并在对心脏呼吸系统的能力进行评估之后,在计划了12周后,HIIT方案将更改为20英寸高强度工作,将其与10英寸的恢复交替交替。
其他名称:Movi-Hiit

结果措施
主要结果指标
  1. vo2max [时间范围:一年]
    心肺健身,带有课程NAVETTE或20米航天飞机运行测试,并经过验证,以测量儿童的最大有氧能力。它将根据Léger协议进行。该电池可为6岁以下的儿童改编课程Navette测试。

  2. 执行功能[时间范围:一年]

    NIH工具箱电池。

    1. 通过侧翼抑制控制和注意力测试抑制/注意。
    2. 使用列表分类工作内存测试的工作内存。
    3. 通过DCC(尺寸更改卡排序)测试的认知灵活性。

  3. 体内脂肪百分比[时间范围:一年]
    通过生物阻抗分析测量的体内脂肪百分比


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量 - 父母[时间范围:一年]
    父母的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分为0-100。

  2. 与健康相关的生活质量 - 儿童[时间范围:一年]
    儿童的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分量表为0-100。

  3. 母亲的母乳喂养[时间范围:基线测量]
    父母会问父母在孩子的前24个月中选择了哪种类型的喂养。在系统的情况下,母亲可以指示孩子是否被母乳,人造奶和/或互补的喂养喂养。母亲可以从所有指示的选项中标记一个或几个选择。

  4. 关于怀孕的问卷调查[时间范围:基线测量]
    孩子的出生体重(Kgr。);孕妇在怀孕期间的体重增加(Kgr。);和父母的体重(Kgr。)通过直接书面问题。

  5. 饮食习惯[时间范围:一年]
    儿童饮食习惯问卷,其得分量表为0-30。

  6. 运动能力[时间范围:一年]
    儿童运动评估电池 - 第二版(MABC -2)。低于第五百分位的红色区域表示运动难度重大;低于或平等的琥珀区是15个百分点,这表明儿童有运动问题的风险;绿色区域高于第15个百分点,这表明未检测到运动问题。

  7. 体育锻炼[时间范围:一年]
    体育活动将在300名随机选择的儿童的子样本中进行客观测量。 Geneactive®加速度计(ActivInsights)将连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。

  8. 睡眠质量[时间范围:一年]
    通过300名随机选择的儿童的子样本,通过囊仪的睡眠质量将客观地测量。基因克®加速度计(ActivInsights)将在夜间连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。

  9. Movi-Hiiit休息的能源支出[时间范围:一年]
    IG学校的40个学童将从使用便携式加油机分析仪(COSMED®K4B2)测量的氧气消耗中估算。

  10. 体育锻炼对大脑电活动的急性影响[时间范围:一年]

    将从可移植的脑电图(Emotiv Epoc X)测得的大脑活动中估算40个学童(来自CG的20个,Ig的20个)。

    14通道EEG-用于全脑感测(AF3,AF4,F3,F4,F7,F7,F8,T7,T8,P3,P4,P4,P7,P7,P8,O1,O2)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Ciudad Real省的学校至少在每个级别(学龄前教育的第二和第三级),并在此级别上授予了学校董事会对干预措施以及基础和最终评估的认可。
  • 参与的学童必须属于学龄前教育的第二年和第三年,没有任何使他们无法学习西班牙语(或西班牙语手语)的畸形,没有任何类型的身体或精神障碍确定可以防止体育活动的表现,而不会受到任何慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,根据其儿科医生的标准 - 在分析了活动计划之后 - 阻止了他们的参与。
  • 由于这是对教室的干预,因此学校教师将包括中心编程中提出的积极休息时间,这是因为每个IG学校中的所有孩子都将接受干预措施。但是,我们将认为学校的参与者是那些获得父母或监护人同意参加研究的人。此外,学童必须口头表达他们参加基线和最终体格检查的意愿。

排除标准:

  • 严重的西班牙语学习困难的孩子。
  • 由父母或老师确定的严重身体或精神障碍的儿童会阻碍参与该计划的活动。
  • 儿童诊断出慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,其儿科医生认为这将阻止他们参与该计划的活动(Movi-Hiit)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
社会与健康研究中心。 de Castilla-la Mancha
西班牙昆卡,16071年
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
西班牙的西班牙部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mairena Sanchez-Lopez,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • vo2max [时间范围:一年]
    心肺健身,带有课程NAVETTE或20米航天飞机运行测试,并经过验证,以测量儿童的最大有氧能力。它将根据Léger协议进行。该电池可为6岁以下的儿童改编课程Navette测试。
  • 执行功能[时间范围:一年]
    NIH工具箱电池。
    1. 通过侧翼抑制控制和注意力测试抑制/注意。
    2. 使用列表分类工作内存测试的工作内存。
    3. 通过DCC(尺寸更改卡排序)测试的认知灵活性。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:一年]
    通过生物阻抗分析测量的体内脂肪百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 与健康相关的生活质量 - 父母[时间范围:一年]
    父母的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分为0-100。
  • 与健康相关的生活质量 - 儿童[时间范围:一年]
    儿童的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分量表为0-100。
  • 母亲的母乳喂养[时间范围:基线测量]
    父母会问父母在孩子的前24个月中选择了哪种类型的喂养。在系统的情况下,母亲可以指示孩子是否被母乳,人造奶和/或互补的喂养喂养。母亲可以从所有指示的选项中标记一个或几个选择。
  • 关于怀孕的问卷调查[时间范围:基线测量]
    孩子的出生体重(Kgr。);孕妇在怀孕期间的体重增加(Kgr。);和父母的体重(Kgr。)通过直接书面问题。
  • 饮食习惯[时间范围:一年]
    儿童饮食习惯问卷,其得分量表为0-30。
  • 运动能力[时间范围:一年]
    儿童运动评估电池 - 第二版(MABC -2)。低于第五百分位的红色区域表示运动难度重大;低于或平等的琥珀区是15个百分点,这表明儿童有运动问题的风险;绿色区域高于第15个百分点,这表明未检测到运动问题。
  • 体育锻炼[时间范围:一年]
    体育活动将在300名随机选择的儿童的子样本中进行客观测量。 Geneactive®加速度计(ActivInsights)将连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。
  • 睡眠质量[时间范围:一年]
    通过300名随机选择的儿童的子样本,通过囊仪的睡眠质量将客观地测量。基因克®加速度计(ActivInsights)将在夜间连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。
  • Movi-Hiiit休息的能源支出[时间范围:一年]
    IG学校的40个学童将从使用便携式加油机分析仪(COSMED®K4B2)测量的氧气消耗中估算。
  • 体育锻炼对大脑电活动的急性影响[时间范围:一年]
    将从可移植的脑电图(Emotiv Epoc X)测得的大脑活动中估算40个学童(来自CG的20个,Ig的20个)。 14通道EEG-用于全脑感测(AF3,AF4,F3,F4,F7,F7,F8,T7,T8,P3,P4,P4,P7,P7,P8,O1,O2)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活动破裂对学龄前儿童认知功能,肥胖和健身的影响
官方标题ICMJE基于课堂的体育活动的影响破坏了学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身(Movi-Hiit)
简要摘要目标是a)在学龄前儿童中测试有效性,基于间隔培训(MOVI-HIIT)在教室中进行综合体育锻炼干预(MOVI-HIIT),以改善执行功能,身体组成,心肺运动和b)评估教师的效率对障碍的看法和促进元素,以实施和监视教室中的Movi-Hiit干预措施。
详细说明

在过去的十年中,该研究小组测试了学校环境中五种干预措施的有效性。第一个(MOVI)是在8至11岁的儿童(初等教育的第四年和5年)中进行的,并且在减少具有较高体重指数(BMI)的学童的肥胖症方面表现出适度的影响,并改善了脂质。剖面而没有显着改善全球心脏代谢风险,因为它不会降低胰岛素血症。

第二版(Movi-2)与年龄相同的学童进行,增加了会议的持续时间和强度,并专注于肌肉力量的发展,以提高胰岛素血症水平。这项干预被证明是有效的;此外,此干预措施的数据显示,女孩的有氧运动能力有所改善,但男孩的数据却没有。

第三版(Movi-kids)针对4至7岁的儿童,以检验假设,即早期的体育锻炼可能会产生终生的心脏代谢益处。这项研究表明,与类似年龄的儿童的IDEFICS研究一样,干预措施在改善健身方面无效。

第四版(Movi-da10!)是在相同年龄范围的学童中进行的,但专注于主动的断裂设计,作为一个受控的群集随机试验,以测试基于课堂的体育活动干预对改进的有效性,身体成分,心肺健康和执行功能。

第五版(Movi-Dafit!)由9到11年的学童进行,由标准化的娱乐性,非竞争力,体育锻炼干预,基于适应高强度间隔训练方法的游戏(在上学时间,四个四个)一周,一个小时的时间)。目的是测试基于高强度间隔训练(Movi-Dafit!)对改善心肺健康,心脏代谢风险,执行功能和学术表现的高强度间隔训练(Movi-Dafit!)的有效性。

最近两个版本的结果目前正在发布过程中。

新版本(Movi-hiit)经过设计了受控的集群随机试验,其中包括西班牙Ciudad Real Province的10所学校。它将包括两个武器(一个干预措施和一个控制臂),其中将将5所学校随机分配到将进行体育锻炼干预的小组(Movi-Hiit),另外5所学校到对照组中通常的任务将执行。

通过Movi-Hiit干预,基于高强度间隔培训纳入课堂上的二年级和三年级的学龄前教育的儿童:

  1. 与对照组(CG)相同的情况相比,心脏呼吸症适应性(VO2MAX)将增加干预组(IG)的年龄和性别的50个百分点(IG),其效果大小(标准平均差异) 0.3(中度)。该假设将用于计算此提案中的样本量。考虑到IG和CG中心肺较低的学童中只有一半的学童是由于训练有素的受试者无法增加VO2 Max的事实,并且在有氧运动水平的人中可能会增加它的数量很小(少于2%)容量。
  2. 它将在IG中将体内脂肪的百分比与CG减少6%。
  3. 它将改善执行功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 体力活动
  • 肥胖
  • 孩子们
  • 心血管
  • 高强度间隔训练
  • 认识
干预ICMJE行为:Movi干预
每个HIIT休息时间将持续约5分钟,并且不需要任何特定的材料。 HIIT-REST的结构将如下:1'描述要完成的工作;遵循HIIT协议的3'工作:6个功能运动的重复,例如下蹲,在高强度(HR Max的85-90%)上跳下插孔或在现场奔跑10英寸,然后恢复20英寸(65-75) HR Max的百分比); 1'进行恢复恢复,以降低激活并准备学生团体返回课堂活动。为了增加工作量,并在对心脏呼吸系统的能力进行评估之后,在计划了12周后,HIIT方案将更改为20英寸高强度工作,将其与10英寸的恢复交替交替。
其他名称:Movi-Hiit
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的课堂教学方法
    CG中的学生将在西班牙(一次45分钟的心理运动/体育教育课程)和通常的课堂教学方法上获得强制性课程。在研究期间,将要求CG学校的教师不要对其方法进行任何更改,研究团队的承诺在干预措施完成后分享和解释Movi-Hiit材料。
  • 实验:通常的课堂教学方法 + movi-hiit干预
    Movi-Hiit干预的设计是在行为修改的社会生态模型中构建的,其设计为干预个人,家庭和学校环境。它将有一个学年的持续时间,每周五天,基于间隔训练,将包括两次5分钟的每日体育锻炼休息时间。
    干预:行为:Movi干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Ciudad Real省的学校至少在每个级别(学龄前教育的第二和第三级),并在此级别上授予了学校董事会对干预措施以及基础和最终评估的认可。
  • 参与的学童必须属于学龄前教育的第二年和第三年,没有任何使他们无法学习西班牙语(或西班牙语手语)的畸形,没有任何类型的身体或精神障碍确定可以防止体育活动的表现,而不会受到任何慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,根据其儿科医生的标准 - 在分析了活动计划之后 - 阻止了他们的参与。
  • 由于这是对教室的干预,因此学校教师将包括中心编程中提出的积极休息时间,这是因为每个IG学校中的所有孩子都将接受干预措施。但是,我们将认为学校的参与者是那些获得父母或监护人同意参加研究的人。此外,学童必须口头表达他们参加基线和最终体格检查的意愿。

排除标准:

  • 严重的西班牙语学习困难的孩子。
  • 由父母或老师确定的严重身体或精神障碍的儿童会阻碍参与该计划的活动。
  • 儿童诊断出慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,其儿科医生认为这将阻止他们参与该计划的活动(Movi-Hiit)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 4年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863040
其他研究ID编号ICMJE PID2019-104160RB-i00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE西班牙的西班牙部长
研究人员ICMJE
首席研究员: Mairena Sanchez-Lopez,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目标是a)在学龄前儿童中测试有效性,基于间隔培训(MOVI-HIIT)在教室中进行综合体育锻炼干预(MOVI-HIIT),以改善执行功能,身体组成,心肺运动和b)评估教师的效率对障碍的看法和促进元素,以实施和监视教室中的Movi-Hiit干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育活动肥胖儿童心血管高强度间隔训练认知行为:Movi干预不适用

详细说明:

在过去的十年中,该研究小组测试了学校环境中五种干预措施的有效性。第一个(MOVI)是在8至11岁的儿童(初等教育的第四年和5年)中进行的,并且在减少具有较高体重指数(BMI)的学童的肥胖症' target='_blank'>肥胖症方面表现出适度的影响,并改善了脂质。剖面而没有显着改善全球心脏代谢风险,因为它不会降低胰岛素血症。

第二版(Movi-2)与年龄相同的学童进行,增加了会议的持续时间和强度,并专注于肌肉力量的发展,以提高胰岛素血症水平。这项干预被证明是有效的;此外,此干预措施的数据显示,女孩的有氧运动能力有所改善,但男孩的数据却没有。

第三版(Movi-kids)针对4至7岁的儿童,以检验假设,即早期的体育锻炼可能会产生终生的心脏代谢益处。这项研究表明,与类似年龄的儿童的IDEFICS研究一样,干预措施在改善健身方面无效。

第四版(Movi-da10!)是在相同年龄范围的学童中进行的,但专注于主动的断裂设计,作为一个受控的群集随机试验,以测试基于课堂的体育活动干预对改进的有效性,身体成分,心肺健康和执行功能。

第五版(Movi-Dafit!)由9到11年的学童进行,由标准化的娱乐性,非竞争力,体育锻炼干预,基于适应高强度间隔训练方法的游戏(在上学时间,四个四个)一周,一个小时的时间)。目的是测试基于高强度间隔训练(Movi-Dafit!)对改善心肺健康,心脏代谢风险,执行功能和学术表现的高强度间隔训练(Movi-Dafit!)的有效性。

最近两个版本的结果目前正在发布过程中。

新版本(Movi-hiit)经过设计了受控的集群随机试验,其中包括西班牙Ciudad Real Province的10所学校。它将包括两个武器(一个干预措施和一个控制臂),其中将将5所学校随机分配到将进行体育锻炼干预的小组(Movi-Hiit),另外5所学校到对照组中通常的任务将执行。

通过Movi-Hiit干预,基于高强度间隔培训纳入课堂上的二年级和三年级的学龄前教育的儿童:

  1. 与对照组(CG)相同的情况相比,心脏呼吸症适应性(VO2MAX)将增加干预组(IG)的年龄和性别的50个百分点(IG),其效果大小(标准平均差异) 0.3(中度)。该假设将用于计算此提案中的样本量。考虑到IG和CG中心肺较低的学童中只有一半的学童是由于训练有素的受试者无法增加VO2 Max的事实,并且在有氧运动水平的人中可能会增加它的数量很小(少于2%)容量。
  2. 它将在IG中将体内脂肪的百分比与CG减少6%。
  3. 它将改善执行功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:基于课堂的体育活动的影响破坏了学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身(Movi-Hiit)
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的课堂教学方法
CG中的学生将在西班牙(一次45分钟的心理运动/体育教育课程)和通常的课堂教学方法上获得强制性课程。在研究期间,将要求CG学校的教师不要对其方法进行任何更改,研究团队的承诺在干预措施完成后分享和解释Movi-Hiit材料。
实验:通常的课堂教学方法 + movi-hiit干预
Movi-Hiit干预的设计是在行为修改的社会生态模型中构建的,其设计为干预个人,家庭和学校环境。它将有一个学年的持续时间,每周五天,基于间隔训练,将包括两次5分钟的每日体育锻炼休息时间。
行为:Movi干预
每个HIIT休息时间将持续约5分钟,并且不需要任何特定的材料。 HIIT-REST的结构将如下:1'描述要完成的工作;遵循HIIT协议的3'工作:6个功能运动的重复,例如下蹲,在高强度(HR Max的85-90%)上跳下插孔或在现场奔跑10英寸,然后恢复20英寸(65-75) HR Max的百分比); 1'进行恢复恢复,以降低激活并准备学生团体返回课堂活动。为了增加工作量,并在对心脏呼吸系统的能力进行评估之后,在计划了12周后,HIIT方案将更改为20英寸高强度工作,将其与10英寸的恢复交替交替。
其他名称:Movi-Hiit

结果措施
主要结果指标
  1. vo2max [时间范围:一年]
    心肺健身,带有课程NAVETTE或20米航天飞机运行测试,并经过验证,以测量儿童的最大有氧能力。它将根据Léger协议进行。该电池可为6岁以下的儿童改编课程Navette测试。

  2. 执行功能[时间范围:一年]

    NIH工具箱电池。

    1. 通过侧翼抑制控制和注意力测试抑制/注意。
    2. 使用列表分类工作内存测试的工作内存。
    3. 通过DCC(尺寸更改卡排序)测试的认知灵活性。

  3. 体内脂肪百分比[时间范围:一年]
    通过生物阻抗分析测量的体内脂肪百分比


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量 - 父母[时间范围:一年]
    父母的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分为0-100。

  2. 与健康相关的生活质量 - 儿童[时间范围:一年]
    儿童的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分量表为0-100。

  3. 母亲的母乳喂养[时间范围:基线测量]
    父母会问父母在孩子的前24个月中选择了哪种类型的喂养。在系统的情况下,母亲可以指示孩子是否被母乳,人造奶和/或互补的喂养喂养。母亲可以从所有指示的选项中标记一个或几个选择。

  4. 关于怀孕的问卷调查[时间范围:基线测量]
    孩子的出生体重(Kgr。);孕妇在怀孕期间的体重增加(Kgr。);和父母的体重(Kgr。)通过直接书面问题。

  5. 饮食习惯[时间范围:一年]
    儿童饮食习惯问卷,其得分量表为0-30。

  6. 运动能力[时间范围:一年]
    儿童运动评估电池 - 第二版(MABC -2)。低于第五百分位的红色区域表示运动难度重大;低于或平等的琥珀区是15个百分点,这表明儿童有运动问题的风险;绿色区域高于第15个百分点,这表明未检测到运动问题。

  7. 体育锻炼[时间范围:一年]
    体育活动将在300名随机选择的儿童的子样本中进行客观测量。 Geneactive®加速度计(ActivInsights)将连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。

  8. 睡眠质量[时间范围:一年]
    通过300名随机选择的儿童的子样本,通过囊仪的睡眠质量将客观地测量。基因克®加速度计(ActivInsights)将在夜间连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。

  9. Movi-Hiiit休息的能源支出[时间范围:一年]
    IG学校的40个学童将从使用便携式加油机分析仪(COSMED®K4B2)测量的氧气消耗中估算。

  10. 体育锻炼对大脑电活动的急性影响[时间范围:一年]

    将从可移植的脑电图(Emotiv Epoc X)测得的大脑活动中估算40个学童(来自CG的20个,Ig的20个)。

    14通道EEG-用于全脑感测(AF3,AF4,F3,F4,F7,F7,F8,T7,T8,P3,P4,P4,P7,P7,P8,O1,O2)



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 4年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Ciudad Real省的学校至少在每个级别(学龄前教育的第二和第三级),并在此级别上授予了学校董事会对干预措施以及基础和最终评估的认可。
  • 参与的学童必须属于学龄前教育的第二年和第三年,没有任何使他们无法学习西班牙语(或西班牙语手语)的畸形,没有任何类型的身体或精神障碍确定可以防止体育活动的表现,而不会受到任何慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,根据其儿科医生的标准 - 在分析了活动计划之后 - 阻止了他们的参与。
  • 由于这是对教室的干预,因此学校教师将包括中心编程中提出的积极休息时间,这是因为每个IG学校中的所有孩子都将接受干预措施。但是,我们将认为学校的参与者是那些获得父母或监护人同意参加研究的人。此外,学童必须口头表达他们参加基线和最终体格检查的意愿。

排除标准:

  • 严重的西班牙语学习困难的孩子。
  • 由父母或老师确定的严重身体或精神障碍的儿童会阻碍参与该计划的活动。
  • 儿童诊断出慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,其儿科医生认为这将阻止他们参与该计划的活动(Movi-Hiit)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
社会与健康研究中心。 de Castilla-la Mancha
西班牙昆卡,16071年
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
西班牙的西班牙部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mairena Sanchez-Lopez,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • vo2max [时间范围:一年]
    心肺健身,带有课程NAVETTE或20米航天飞机运行测试,并经过验证,以测量儿童的最大有氧能力。它将根据Léger协议进行。该电池可为6岁以下的儿童改编课程Navette测试。
  • 执行功能[时间范围:一年]
    NIH工具箱电池。
    1. 通过侧翼抑制控制和注意力测试抑制/注意。
    2. 使用列表分类工作内存测试的工作内存。
    3. 通过DCC(尺寸更改卡排序)测试的认知灵活性。
  • 体内脂肪百分比[时间范围:一年]
    通过生物阻抗分析测量的体内脂肪百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月24日)
  • 与健康相关的生活质量 - 父母[时间范围:一年]
    父母的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分为0-100。
  • 与健康相关的生活质量 - 儿童[时间范围:一年]
    儿童的Kiddy-Kindl-R问卷版本,其得分量表为0-100。
  • 母亲的母乳喂养[时间范围:基线测量]
    父母会问父母在孩子的前24个月中选择了哪种类型的喂养。在系统的情况下,母亲可以指示孩子是否被母乳,人造奶和/或互补的喂养喂养。母亲可以从所有指示的选项中标记一个或几个选择。
  • 关于怀孕的问卷调查[时间范围:基线测量]
    孩子的出生体重(Kgr。);孕妇在怀孕期间的体重增加(Kgr。);和父母的体重(Kgr。)通过直接书面问题。
  • 饮食习惯[时间范围:一年]
    儿童饮食习惯问卷,其得分量表为0-30。
  • 运动能力[时间范围:一年]
    儿童运动评估电池 - 第二版(MABC -2)。低于第五百分位的红色区域表示运动难度重大;低于或平等的琥珀区是15个百分点,这表明儿童有运动问题的风险;绿色区域高于第15个百分点,这表明未检测到运动问题。
  • 体育锻炼[时间范围:一年]
    体育活动将在300名随机选择的儿童的子样本中进行客观测量。 Geneactive®加速度计(ActivInsights)将连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。
  • 睡眠质量[时间范围:一年]
    通过300名随机选择的儿童的子样本,通过囊仪的睡眠质量将客观地测量。基因克®加速度计(ActivInsights)将在夜间连续七天佩戴,固定频率为85.7Hz,以收集每个运动轴(X,Y,Z)中“ G”中测量的原始加速度数据。数据应直接存储在设备的内存中,并以毫克单位表示(1000mg = 1 g = 9.81 m/s2)。
  • Movi-Hiiit休息的能源支出[时间范围:一年]
    IG学校的40个学童将从使用便携式加油机分析仪(COSMED®K4B2)测量的氧气消耗中估算。
  • 体育锻炼对大脑电活动的急性影响[时间范围:一年]
    将从可移植的脑电图(Emotiv Epoc X)测得的大脑活动中估算40个学童(来自CG的20个,Ig的20个)。 14通道EEG-用于全脑感测(AF3,AF4,F3,F4,F7,F7,F8,T7,T8,P3,P4,P4,P7,P7,P8,O1,O2)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE活动破裂对学龄前儿童认知功能,肥胖和健身的影响
官方标题ICMJE基于课堂的体育活动的影响破坏了学龄前儿童的认知功能,肥胖和健身(Movi-Hiit)
简要摘要目标是a)在学龄前儿童中测试有效性,基于间隔培训(MOVI-HIIT)在教室中进行综合体育锻炼干预(MOVI-HIIT),以改善执行功能,身体组成,心肺运动和b)评估教师的效率对障碍的看法和促进元素,以实施和监视教室中的Movi-Hiit干预措施。
详细说明

在过去的十年中,该研究小组测试了学校环境中五种干预措施的有效性。第一个(MOVI)是在8至11岁的儿童(初等教育的第四年和5年)中进行的,并且在减少具有较高体重指数(BMI)的学童的肥胖症' target='_blank'>肥胖症方面表现出适度的影响,并改善了脂质。剖面而没有显着改善全球心脏代谢风险,因为它不会降低胰岛素血症。

第二版(Movi-2)与年龄相同的学童进行,增加了会议的持续时间和强度,并专注于肌肉力量的发展,以提高胰岛素血症水平。这项干预被证明是有效的;此外,此干预措施的数据显示,女孩的有氧运动能力有所改善,但男孩的数据却没有。

第三版(Movi-kids)针对4至7岁的儿童,以检验假设,即早期的体育锻炼可能会产生终生的心脏代谢益处。这项研究表明,与类似年龄的儿童的IDEFICS研究一样,干预措施在改善健身方面无效。

第四版(Movi-da10!)是在相同年龄范围的学童中进行的,但专注于主动的断裂设计,作为一个受控的群集随机试验,以测试基于课堂的体育活动干预对改进的有效性,身体成分,心肺健康和执行功能。

第五版(Movi-Dafit!)由9到11年的学童进行,由标准化的娱乐性,非竞争力,体育锻炼干预,基于适应高强度间隔训练方法的游戏(在上学时间,四个四个)一周,一个小时的时间)。目的是测试基于高强度间隔训练(Movi-Dafit!)对改善心肺健康,心脏代谢风险,执行功能和学术表现的高强度间隔训练(Movi-Dafit!)的有效性。

最近两个版本的结果目前正在发布过程中。

新版本(Movi-hiit)经过设计了受控的集群随机试验,其中包括西班牙Ciudad Real Province的10所学校。它将包括两个武器(一个干预措施和一个控制臂),其中将将5所学校随机分配到将进行体育锻炼干预的小组(Movi-Hiit),另外5所学校到对照组中通常的任务将执行。

通过Movi-Hiit干预,基于高强度间隔培训纳入课堂上的二年级和三年级的学龄前教育的儿童:

  1. 与对照组(CG)相同的情况相比,心脏呼吸症适应性(VO2MAX)将增加干预组(IG)的年龄和性别的50个百分点(IG),其效果大小(标准平均差异) 0.3(中度)。该假设将用于计算此提案中的样本量。考虑到IG和CG中心肺较低的学童中只有一半的学童是由于训练有素的受试者无法增加VO2 Max的事实,并且在有氧运动水平的人中可能会增加它的数量很小(少于2%)容量。
  2. 它将在IG中将体内脂肪的百分比与CG减少6%。
  3. 它将改善执行功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 体力活动
  • 肥胖
  • 孩子们
  • 心血管
  • 高强度间隔训练
  • 认识
干预ICMJE行为:Movi干预
每个HIIT休息时间将持续约5分钟,并且不需要任何特定的材料。 HIIT-REST的结构将如下:1'描述要完成的工作;遵循HIIT协议的3'工作:6个功能运动的重复,例如下蹲,在高强度(HR Max的85-90%)上跳下插孔或在现场奔跑10英寸,然后恢复20英寸(65-75) HR Max的百分比); 1'进行恢复恢复,以降低激活并准备学生团体返回课堂活动。为了增加工作量,并在对心脏呼吸系统的能力进行评估之后,在计划了12周后,HIIT方案将更改为20英寸高强度工作,将其与10英寸的恢复交替交替。
其他名称:Movi-Hiit
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的课堂教学方法
    CG中的学生将在西班牙(一次45分钟的心理运动/体育教育课程)和通常的课堂教学方法上获得强制性课程。在研究期间,将要求CG学校的教师不要对其方法进行任何更改,研究团队的承诺在干预措施完成后分享和解释Movi-Hiit材料。
  • 实验:通常的课堂教学方法 + movi-hiit干预
    Movi-Hiit干预的设计是在行为修改的社会生态模型中构建的,其设计为干预个人,家庭和学校环境。它将有一个学年的持续时间,每周五天,基于间隔训练,将包括两次5分钟的每日体育锻炼休息时间。
    干预:行为:Movi干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月24日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Ciudad Real省的学校至少在每个级别(学龄前教育的第二和第三级),并在此级别上授予了学校董事会对干预措施以及基础和最终评估的认可。
  • 参与的学童必须属于学龄前教育的第二年和第三年,没有任何使他们无法学习西班牙语(或西班牙语手语)的畸形,没有任何类型的身体或精神障碍确定可以防止体育活动的表现,而不会受到任何慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,根据其儿科医生的标准 - 在分析了活动计划之后 - 阻止了他们的参与。
  • 由于这是对教室的干预,因此学校教师将包括中心编程中提出的积极休息时间,这是因为每个IG学校中的所有孩子都将接受干预措施。但是,我们将认为学校的参与者是那些获得父母或监护人同意参加研究的人。此外,学童必须口头表达他们参加基线和最终体格检查的意愿。

排除标准:

  • 严重的西班牙语学习困难的孩子。
  • 由父母或老师确定的严重身体或精神障碍的儿童会阻碍参与该计划的活动。
  • 儿童诊断出慢性疾病,例如心脏病,糖尿病或哮喘,其儿科医生认为这将阻止他们参与该计划的活动(Movi-Hiit)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 4年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863040
其他研究ID编号ICMJE PID2019-104160RB-i00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE西班牙的西班牙部长
研究人员ICMJE
首席研究员: Mairena Sanchez-Lopez,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素