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出境医 / 临床实验 / EVINACUMAB在患有严重高甘油三酯血症的成年患者中的功效和安全性可预防复发性急性胰腺炎

EVINACUMAB在患有严重高甘油三酯血症的成年患者中的功效和安全性可预防复发性急性胰腺炎

研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是确定甘油三酸酯（TG）> 880 mg/dL的比例，由于脂蛋白脂肪酶（LPL）的功能丧失（LPL）和病史而没有家族性乳糜症综合征（FCS），并且高甘油三酯血症（HTG）相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP），他们在用evinacumab与安慰剂治疗后经历了AP的复发性发作。

该研究的次要目标是：

  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后标准脂质剖面的变化
  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后的特种脂蛋白参数（APOC3，APOB48，APOB100和核磁共振[NMR]脂质谱）的变化
  • 测量每个患者的AP发作数量
  • 评估evinacumab的安全性和耐受性
  • 评估evinacumab的潜在免疫原性
  • 评估总evinacumab和总血管生成素样3（Angptl3）的浓度

病情或疾病 干预/治疗阶段
高甘油三酯血症药物：Evinacumab其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Evinacumab严重高甘油三酸酯患者的疗效和安全性，以预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
估计研究开始日期 ： 2021年7月7日
估计初级完成日期 ： 2024年10月19日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：evinacumab
随机1：1
药物：evinacumab
每4周静脉输注（Q4W）
其他名称：regn1500

安慰剂比较器：安慰剂
随机1：1
其他：安慰剂
静脉输注Q4W

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少有1例正面裁决的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）发作的患者比例[时间范围：最多52周]

次要结果度量 ：
  1. APOC3的百分比从[时间范围：基线到第52周]
  2. 禁食甘油三酸酯（TGS）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  3. 总胆固醇（TC）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  4. 高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  5. APOB48的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  6. APOB100级别的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  7. 核磁共振（NMR）确定的粒径和数量的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  8. 每位患者AP的独立裁决发作的数量[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 筛查后的15个月内有记录的HTG相关AP的历史
  2. 空腹血清TG值> 880 mg/dL（10 mmol/L），两次至少在筛查期间确定的相距至少2天。
  3. 稳定降低脂质疗法（≥8周），并愿意在整个研究中保持稳定方案
  4. 体重指数≥18.0和≤40.0kg/m2
  5. 在筛查时遵守稳定的饮食和运动方案，并愿意在研究结束之前继续饮食

关键排除标准：

  1. 筛查后4周内AP住院
  2. 已知的遗传FC在LPL中定义为纯合或复合杂合LOF突变，如规程所定义
  3. 筛查前6个月内定义的有症状性胆结石疾病
  4. 使用的任何药物或营养素已知可以改变血清脂质，这在至少8周内尚未成为稳定治疗方案的一部分，并且在研究期间没有计划改变方案的计划
  5. 存在任何临床上显着的，不受控制的内分泌疾病，已知会影响方案中定义的血清脂质

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月7日
估计初级完成日期2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		至少有1例正面裁决的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）发作的患者比例[时间范围：最多52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • APOC3的百分比从[时间范围：基线到第52周]
  • 禁食甘油三酸酯（TGS）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • 总胆固醇（TC）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • 高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • APOB48的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • APOB100级别的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • 核磁共振（NMR）确定的粒径和数量的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • 每位患者AP的独立裁决发作的数量[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EVINACUMAB在患有严重高甘油三酯血症的成年患者中的功效和安全性可预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Evinacumab严重高甘油三酸酯患者的疗效和安全性，以预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
简要摘要

该研究的主要目的是确定甘油三酸酯（TG）> 880 mg/dL的比例，由于脂蛋白脂肪酶（LPL）的功能丧失（LPL）和病史而没有家族性乳糜症综合征（FCS），并且高甘油三酯血症（HTG）相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP），他们在用evinacumab与安慰剂治疗后经历了AP的复发性发作。

该研究的次要目标是：

  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后标准脂质剖面的变化
  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后的特种脂蛋白参数（APOC3，APOB48，APOB100和核磁共振[NMR]脂质谱）的变化
  • 测量每个患者的AP发作数量
  • 评估evinacumab的安全性和耐受性
  • 评估evinacumab的潜在免疫原性
  • 评估总evinacumab和总血管生成素样3（Angptl3）的浓度
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高甘油三酯血症
干预ICMJE
  • 药物：evinacumab
    每4周静脉输注（Q4W）
    其他名称：regn1500
  • 其他：安慰剂
    静脉输注Q4W
研究臂ICMJE
  • 实验：evinacumab
    随机1：1
    干预：药物：evinacumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机1：1
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月19日
估计初级完成日期2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 筛查后的15个月内有记录的HTG相关AP的历史
  2. 空腹血清TG值> 880 mg/dL（10 mmol/L），两次至少在筛查期间确定的相距至少2天。
  3. 稳定降低脂质疗法（≥8周），并愿意在整个研究中保持稳定方案
  4. 体重指数≥18.0和≤40.0kg/m2
  5. 在筛查时遵守稳定的饮食和运动方案，并愿意在研究结束之前继续饮食

关键排除标准：

  1. 筛查后4周内AP住院
  2. 已知的遗传FC在LPL中定义为纯合或复合杂合LOF突变，如规程所定义
  3. 筛查前6个月内定义的有症状性胆结石疾病
  4. 使用的任何药物或营养素已知可以改变血清脂质，这在至少8周内尚未成为稳定治疗方案的一部分，并且在研究期间没有计划改变方案的计划
  5. 存在任何临床上显着的，不受控制的内分泌疾病，已知会影响方案中定义的血清脂质

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863014
其他研究ID编号ICMJE R1500-HTG-2018
2021-000437-13（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备局（PMDA）等）以提供产品和指示，已公开使用该研究结果（例如，例如，例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）具有共享数据的法律权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
访问标准：合格的研究人员可以通过Vivli提交一项从Regeneron赞助的临床试验中访问单个患者或汇总水平数据的建议。 Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.regeneron.com/sites/default/files/files/regeneron-exener-external-external-data-sharing-sharing-policy-policy-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是确定甘油三酸酯（TG）> 880 mg/dL的比例，由于脂蛋白脂肪酶（LPL）的功能丧失（LPL）和病史而没有家族性乳糜症综合征（FCS），并且高甘油三酯血症（HTG）相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP），他们在用evinacumab与安慰剂治疗后经历了AP的复发性发作。

该研究的次要目标是：

  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后标准脂质剖面的变化
  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后的特种脂蛋白参数（APOC3，APOB48，APOB100和核磁共振[NMR]脂质谱）的变化
  • 测量每个患者的AP发作数量
  • 评估evinacumab的安全性和耐受性
  • 评估evinacumab的潜在免疫原性
  • 评估总evinacumab和总血管生成素样3（Angptl3）的浓度

病情或疾病 干预/治疗阶段
高甘油三酯血症药物：Evinacumab其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Evinacumab严重高甘油三酸酯患者的疗效和安全性，以预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
估计研究开始日期 ： 2021年7月7日
估计初级完成日期 ： 2024年10月19日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：evinacumab
随机1：1
药物：evinacumab
每4周静脉输注（Q4W）
其他名称：regn1500

安慰剂比较器：安慰剂
随机1：1
其他：安慰剂
静脉输注Q4W

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少有1例正面裁决的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）发作的患者比例[时间范围：最多52周]

次要结果度量 ：
  1. APOC3的百分比从[时间范围：基线到第52周]
  2. 禁食甘油三酸酯（TGS）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  3. 总胆固醇（TC）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  4. 高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  5. APOB48的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  6. APOB100级别的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  7. 核磁共振（NMR）确定的粒径和数量的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  8. 每位患者AP的独立裁决发作的数量[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 筛查后的15个月内有记录的HTG相关AP的历史
  2. 空腹血清TG值> 880 mg/dL（10 mmol/L），两次至少在筛查期间确定的相距至少2天。
  3. 稳定降低脂质疗法（≥8周），并愿意在整个研究中保持稳定方案
  4. 体重指数≥18.0和≤40.0kg/m2
  5. 在筛查时遵守稳定的饮食和运动方案，并愿意在研究结束之前继续饮食

关键排除标准：

  1. 筛查后4周内AP住院
  2. 已知的遗传FC在LPL中定义为纯合或复合杂合LOF突变，如规程所定义
  3. 筛查前6个月内定义的有症状性胆结石疾病
  4. 使用的任何药物或营养素已知可以改变血清脂质，这在至少8周内尚未成为稳定治疗方案的一部分，并且在研究期间没有计划改变方案的计划
  5. 存在任何临床上显着的，不受控制的内分泌疾病，已知会影响方案中定义的血清脂质

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月7日
估计初级完成日期2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		至少有1例正面裁决的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP）发作的患者比例[时间范围：最多52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • APOC3的百分比从[时间范围：基线到第52周]
  • 禁食甘油三酸酯（TGS）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • 总胆固醇（TC）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • 高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的变化百分比[时间范围：基线至第52周]
  • APOB48的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • APOB100级别的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • 核磁共振（NMR）确定的粒径和数量的变化百分比[时间范围：基线到第52周]
  • 每位患者AP的独立裁决发作的数量[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EVINACUMAB在患有严重高甘油三酯血症的成年患者中的功效和安全性可预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Evinacumab严重高甘油三酸酯患者的疗效和安全性，以预防复发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
简要摘要

该研究的主要目的是确定甘油三酸酯（TG）> 880 mg/dL的比例，由于脂蛋白脂肪酶（LPL）的功能丧失（LPL）和病史而没有家族性乳糜症综合征（FCS），并且高甘油三酯血症（HTG）相关的胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎（AP），他们在用evinacumab与安慰剂治疗后经历了AP的复发性发作。

该研究的次要目标是：

  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后标准脂质剖面的变化
  • 确定用evinacumab与安慰剂治疗后的特种脂蛋白参数（APOC3，APOB48，APOB100和核磁共振[NMR]脂质谱）的变化
  • 测量每个患者的AP发作数量
  • 评估evinacumab的安全性和耐受性
  • 评估evinacumab的潜在免疫原性
  • 评估总evinacumab和总血管生成素样3（Angptl3）的浓度
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高甘油三酯血症
干预ICMJE
  • 药物：evinacumab
    每4周静脉输注（Q4W）
    其他名称：regn1500
  • 其他：安慰剂
    静脉输注Q4W
研究臂ICMJE
  • 实验：evinacumab
    随机1：1
    干预：药物：evinacumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机1：1
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月19日
估计初级完成日期2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 筛查后的15个月内有记录的HTG相关AP的历史
  2. 空腹血清TG值> 880 mg/dL（10 mmol/L），两次至少在筛查期间确定的相距至少2天。
  3. 稳定降低脂质疗法（≥8周），并愿意在整个研究中保持稳定方案
  4. 体重指数≥18.0和≤40.0kg/m2
  5. 在筛查时遵守稳定的饮食和运动方案，并愿意在研究结束之前继续饮食

关键排除标准：

  1. 筛查后4周内AP住院
  2. 已知的遗传FC在LPL中定义为纯合或复合杂合LOF突变，如规程所定义
  3. 筛查前6个月内定义的有症状性胆结石疾病
  4. 使用的任何药物或营养素已知可以改变血清脂质，这在至少8周内尚未成为稳定治疗方案的一部分，并且在研究期间没有计划改变方案的计划
  5. 存在任何临床上显着的，不受控制的内分泌疾病，已知会影响方案中定义的血清脂质

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04863014
其他研究ID编号ICMJE R1500-HTG-2018
2021-000437-13（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备局（PMDA）等）以提供产品和指示，已公开使用该研究结果（例如，例如，例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）具有共享数据的法律权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
访问标准：合格的研究人员可以通过Vivli提交一项从Regeneron赞助的临床试验中访问单个患者或汇总水平数据的建议。 Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.regeneron.com/sites/default/files/files/regeneron-exener-external-external-data-sharing-sharing-policy-policy-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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