肝细胞癌(HCC)是全球和韩国癌症相关死亡最常见的原因之一。许多在高级阶段诊断出的患者,全身治疗是晚期HCC患者治疗的支柱。
然而,免疫检查点抑制剂(ICI)单一疗法在III期研究中并不能显着提高总体生存率。根据先前的回顾性分析,高级HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝内HCC是ICI治疗的最低响应器官。 ICI单药治疗的III期试验的失败可能归因于ICI的不同器官特异性响应模式。
预计阿托唑珠单抗加上贝伐单抗的组合有望克服肝脏的免疫抑制微环境,并可能增强ICI的肝内反应。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
晚期肝细胞癌 | 药物:atezolizumab Plus bevacizumab |
在先前对pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC患者的回顾性分析中,肝转移酶的患者与没有肝转移的患者相比,PFS较差。在三阴性乳腺癌患者的转移性转移性中也有类似的观察结果,肝转移患者没有反应。综上所述,与其他器官的转移相比,与其他器官相比,肝转移对ICI的反应降低了。
此外,晚期HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝脏对ICI的反应率较差可能会受到肝脏特异性免疫抑制微环境(TME)的影响。为了克服不利的肝脏免疫抑制性TME,需要采取组合策略来获得增强的抗肿瘤免疫反应或减轻肿瘤相关的免疫抑制。
由于大多数HCC患者的死亡原因是肝内HCC或潜在的肝肝硬化引起的肝衰竭,因此肝内肿瘤病变ICI的反应率是确定晚期HCC总体预后的关键因素。
因此,我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。
目标我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 晚期肝细胞癌患者的对atezolizumab的器官特异性反应加上贝伐单抗的反应 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
atezolizumab加上贝伐单抗 atezolizumab加上贝伐单抗 | 药物:atezolizumab Plus bevacizumab atezolizumab加上贝伐单抗 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:博士,医学博士Hong Jae Chon | 82-31-780-3928 | minidoctor@cha.ac.kr |
韩国,共和国 | |
CHA医疗中心 | 招募 |
Seongnam-Si,韩国Gyeonggi-Do,13496年 | |
联系人:Hong Jae Chon,医学博士,博士minidoctor@cha.ac.kr |
首席研究员: | Hong Jae Chon,医学博士,博士 | CHA大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 器官特异性响应率[时间范围:1年] 在先前的分析中,建立了器官特异性反应率,以评估不同器官系统对免疫疗法的异质反应。我们选择了相关器官的最大病变代表(每个器官最多最多2个,总计五个)。每个器官的病变都可以单位测量。每个病变将根据RECIST 1.1进行评估(CR,完全消失或LN短轴直径<1.0cm; PR,≥30%降低; PD,≥20%增加; SD,SD,CR,PR和PD)。新的病变并不总是表示PD,并添加到原始靶向病变的病变中以确定总肿瘤负担。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 高级HCC中对Atezolizumab Plus bevacizumab的器官特异性响应 | ||||
官方头衔 | 晚期肝细胞癌患者的对atezolizumab的器官特异性反应加上贝伐单抗的反应 | ||||
简要摘要 | 肝细胞癌(HCC)是全球和韩国癌症相关死亡最常见的原因之一。许多在高级阶段诊断出的患者,全身治疗是晚期HCC患者治疗的支柱。 然而,免疫检查点抑制剂(ICI)单一疗法在III期研究中并不能显着提高总体生存率。根据先前的回顾性分析,高级HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝内HCC是ICI治疗的最低响应器官。 ICI单药治疗的III期试验的失败可能归因于ICI的不同器官特异性响应模式。 预计阿托唑珠单抗加上贝伐单抗的组合有望克服肝脏的免疫抑制微环境,并可能增强ICI的肝内反应。 | ||||
详细说明 | 在先前对pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC患者的回顾性分析中,肝转移酶的患者与没有肝转移的患者相比,PFS较差。在三阴性乳腺癌患者的转移性转移性中也有类似的观察结果,肝转移患者没有反应。综上所述,与其他器官的转移相比,与其他器官相比,肝转移对ICI的反应降低了。 此外,晚期HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝脏对ICI的反应率较差可能会受到肝脏特异性免疫抑制微环境(TME)的影响。为了克服不利的肝脏免疫抑制性TME,需要采取组合策略来获得增强的抗肿瘤免疫反应或减轻肿瘤相关的免疫抑制。 由于大多数HCC患者的死亡原因是肝内HCC或潜在的肝肝硬化引起的肝衰竭,因此肝内肿瘤病变ICI的反应率是确定晚期HCC总体预后的关键因素。 因此,我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。 目标我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 1年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Cha Bundang医疗中心将招募无法切除的HCC患者 | ||||
健康)状况 | 晚期肝细胞癌 | ||||
干涉 | 药物:atezolizumab Plus bevacizumab atezolizumab加上贝伐单抗 | ||||
研究组/队列 | atezolizumab加上贝伐单抗 atezolizumab加上贝伐单抗 干预:药物:Atezolizumab Plus bevacizumab | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04862949 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-04-010-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | CHA大学 | ||||
研究赞助商 | CHA大学 | ||||
合作者 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | CHA大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
肝细胞癌(HCC)是全球和韩国癌症相关死亡最常见的原因之一。许多在高级阶段诊断出的患者,全身治疗是晚期HCC患者治疗的支柱。
然而,免疫检查点抑制剂(ICI)单一疗法在III期研究中并不能显着提高总体生存率。根据先前的回顾性分析,高级HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝内HCC是ICI治疗的最低响应器官。 ICI单药治疗的III期试验的失败可能归因于ICI的不同器官特异性响应模式。
预计阿托唑珠单抗加上贝伐单抗的组合有望克服肝脏的免疫抑制微环境,并可能增强ICI的肝内反应。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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晚期肝细胞癌 | 药物:atezolizumab Plus bevacizumab |
在先前对pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC患者的回顾性分析中,肝转移酶的患者与没有肝转移的患者相比,PFS较差。在三阴性乳腺癌患者的转移性转移性中也有类似的观察结果,肝转移患者没有反应。综上所述,与其他器官的转移相比,与其他器官相比,肝转移对ICI的反应降低了。
此外,晚期HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝脏对ICI的反应率较差可能会受到肝脏特异性免疫抑制微环境(TME)的影响。为了克服不利的肝脏免疫抑制性TME,需要采取组合策略来获得增强的抗肿瘤免疫反应或减轻肿瘤相关的免疫抑制。
由于大多数HCC患者的死亡原因是肝内HCC或潜在的肝肝硬化引起的肝衰竭,因此肝内肿瘤病变ICI的反应率是确定晚期HCC总体预后的关键因素。
因此,我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。
目标我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 晚期肝细胞癌患者的对atezolizumab的器官特异性反应加上贝伐单抗的反应 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 器官特异性响应率[时间范围:1年] 在先前的分析中,建立了器官特异性反应率,以评估不同器官系统对免疫疗法的异质反应。我们选择了相关器官的最大病变代表(每个器官最多最多2个,总计五个)。每个器官的病变都可以单位测量。每个病变将根据RECIST 1.1进行评估(CR,完全消失或LN短轴直径<1.0cm; PR,≥30%降低; PD,≥20%增加; SD,SD,CR,PR和PD)。新的病变并不总是表示PD,并添加到原始靶向病变的病变中以确定总肿瘤负担。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 高级HCC中对Atezolizumab Plus bevacizumab的器官特异性响应 | ||||
官方头衔 | 晚期肝细胞癌患者的对atezolizumab的器官特异性反应加上贝伐单抗的反应 | ||||
简要摘要 | 肝细胞癌(HCC)是全球和韩国癌症相关死亡最常见的原因之一。许多在高级阶段诊断出的患者,全身治疗是晚期HCC患者治疗的支柱。 然而,免疫检查点抑制剂(ICI)单一疗法在III期研究中并不能显着提高总体生存率。根据先前的回顾性分析,高级HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝内HCC是ICI治疗的最低响应器官。 ICI单药治疗的III期试验的失败可能归因于ICI的不同器官特异性响应模式。 预计阿托唑珠单抗加上贝伐单抗的组合有望克服肝脏的免疫抑制微环境,并可能增强ICI的肝内反应。 | ||||
详细说明 | 在先前对pembrolizumab治疗的晚期黑色素瘤和NSCLC患者的回顾性分析中,肝转移酶的患者与没有肝转移的患者相比,PFS较差。在三阴性乳腺癌患者的转移性转移性中也有类似的观察结果,肝转移患者没有反应。综上所述,与其他器官的转移相比,与其他器官相比,肝转移对ICI的反应降低了。 此外,晚期HCC中的ICI治疗显示出不同的器官特异性反应。肝脏对ICI的反应率较差可能会受到肝脏特异性免疫抑制微环境(TME)的影响。为了克服不利的肝脏免疫抑制性TME,需要采取组合策略来获得增强的抗肿瘤免疫反应或减轻肿瘤相关的免疫抑制。 由于大多数HCC患者的死亡原因是肝内HCC或潜在的肝肝硬化引起的肝衰竭,因此肝内肿瘤病变ICI的反应率是确定晚期HCC总体预后的关键因素。 因此,我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。 目标我们假设Atezolizumab Plus bevacizumab的组合策略可能会增加高级HCC患者的器官特异性反应,并且可能会相应地改善生存结果。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 1年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Cha Bundang医疗中心将招募无法切除的HCC患者 | ||||
健康)状况 | 晚期肝细胞癌 | ||||
干涉 | 药物:atezolizumab Plus bevacizumab atezolizumab加上贝伐单抗 | ||||
研究组/队列 | atezolizumab加上贝伐单抗 atezolizumab加上贝伐单抗 干预:药物:Atezolizumab Plus bevacizumab | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04862949 | ||||
其他研究ID编号 | 2021-04-010-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | CHA大学 | ||||
研究赞助商 | CHA大学 | ||||
合作者 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | CHA大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |