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出境医 / 临床实验 / 基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后女性的骨质减少症的影响

基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后女性的骨质减少症的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项两臂平行组随机对照试验。该研究将在拉合尔的Riphah康复中心进行。研究持续时间为18个月。该研究将分为两个阶段完成。在第一阶段,将完成欧洲骨质疏松症基金会(ECOS-16)的生活质量问卷的乌尔都语翻译以及对改编的乌尔都语版本的可靠性和有效性的评估。在第二阶段,将进行两臂并行的随机对照试验。样本量将在试点研究完成后计算。根据筛选协议将对参与者进行初步筛查,并且符合纳入标准的参与者将随机分配为两组。 A组将接受基于Kinect的虚拟现实培训以及常规饮食和常规药物。 B组将通过常规饮食和常规药物来控制。两组的参与者将在基线时评估BMD,骨折的风险,身体表现的所有客观和主观参数和生活质量。对身体绩效指标和生活质量的治疗后评估将在第12周和第24周后进行,而BMD和骨折风险仅在第24周之后进行测量。 BMD将通过腰椎(BMD),股骨近端(BMD),T-SCORE和Z-SCORE的双能量X射线吸收法(DEXA)测量。断裂风险将由FRAX分数计算出来,该评分估计未来十年内断裂的概率。身体表现将通过时间上升和GO测试(TUG),功能覆盖测试,五次进行测试,抓地力,秋季功效量表国际,Borg修订类别比例量表(0至10量表)和呼吸困难指数进行评估。 ECOS-16的乌尔都语版本将用于评估与健康相关的生活质量(HRQOL)。数据将在SPSS-25上进行分析。

关键词:BMD,骨质减少症,概述后,虚拟现实培训,生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后骨质减少症其他:基于Kinect的虚拟现实培训其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后骨质减少症的绝经后妇女的骨矿物质密度,裂缝风险,身体表现和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Kinect的虚拟现实培训
基于Kinect的虚拟现实培训。常规药物和常规饮食将继续。
其他:基于Kinect的虚拟现实培训

第一步:参与者将收到考官的游戏说明。步骤II:热身(在跑步机上行走5分钟)第三步:参与者将在研究人员的监督下玩游戏。

Kinect Games Kinect Sports Kinect Adventures您的身材健身每周将进化三个治疗课程。每个治疗课程的总持续时间为45分钟。常规药物和常规饮食将继续。


控制组
常规饮食和常规药物的中等水平的常规体育锻炼
其他:对照组
  • 他们将受过教育,中等水平的常规体育锻炼可以显着影响骨密度的维持。
  • 他们将通过常规饮食和常规药物继续日常活动

结果措施
主要结果指标
  1. 双能X射线吸收法(DXA)[时间范围:6个月]
    最常用的黄金标准BMD检验是一种称为DXA(双能X射线吸收仪)的光密度测定技术,可以在体内对其进行测量,并通过许多对BMD,T分数和Z得分的研究验证。

  2. 谁的断裂风险评估工具(FRAX)算法[时间范围:6个月]
    Frax于2008年由世界卫生组织于2008年发布,在约翰·卡尼斯(John Kanis)教授的指导下,在许多个人和组织的支持下,在包括美国骨骼和矿物研究学会,国家骨质疏松症基金会,国际骨质疏松症基金会的指导下进行了开发和验证。临床光密度法和国际骨质疏松症基础。它使用WHO WHO的骨折评估计算器计算了骨质疏松骨折的10年概率,该计算器与年龄,性别,体重,身高,临床风险因素和股骨颈BMD计算。


次要结果度量
  1. 计时并进行测试[时间范围:6个月]
    根据Shumway Cook等人的说法,TUG是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。该测试被认为是一种简单且经过验证的方法,用于评估患者的功能迁移率。在测试期间,希望患者从椅子上站起来。步行三米,向后走,向后走,然后坐在椅子上。

  2. 功能触及测试[时间范围:6个月]
    功能触及测试是在一项简单任务中进行动态平衡的临床评估工具。在站立中,伸出的臂的长度在保持固定支撑基(物理疗法修复骨质疏松性椎骨骨折)的同时,测量到最大向前范围。

  3. 修改后的坐姿和到达测试[时间范围:6个月]
    SIT和触及测试是下背部和腿筋肌肉灵活性的标准指标。标准的坐姿框是测试管理工具。威尔斯和狄龙(Wells and Dillon,1952)首次描述了该测试,现在被广泛用作一般灵活性测试。

  4. 五次坐下测试[时间范围:6个月]
    静坐(STS)运动被认为是移动性和功能独立性的基本先决条件。 FTSST衡量从坐姿尽快从坐姿站立五次的时间。研究人员将其描述为衡量下肢强度,平衡控制,跌落风险和运动能力的量度。

  5. Borg修订的类别比例量表(0至10量表)[时间范围:6个月]
    该量表使个人能够在运动或运动测试期间主观评估其劳累水平(美国运动医学学院,2010年)。它基于Borg开发的类别比例(0-10)RPE量表(Borg-CR10)。 RPE量表用于测量运动的强度。 RPE量表从0-1。这些数字与用于评分轻松或剧烈活动的短语有关。

  6. 呼吸困难指数[时间范围:6个月]

    确定劳累水平的呼吸急促的临床度量。基线呼吸困难指数(BDI)测量基线时呼吸困难的严重程度(或临床试验的开始)。过渡呼吸困难指数(TDI)在随后的访问中测量该基线(过渡期)的变化。

    呼吸急促水平(SOB)0 =否SOB;可以计数到15(大约需要8秒),而无需呼吸顺序。

    1. 轻度抽泣;可以计数到15,但必须在顺序中短暂呼吸。
    2. 中度抽泣以在序列中抽出2次呼吸,计数为15。
    3. 确定的索布;必须在计数的顺序上呼吸3次呼吸。
    4. 严重的抽泣;无法计数或说话

  7. 数字手持测功机[时间范围:6个月]
    手工测功机具有极好的可靠性来测试握力强度。据报道,它是全身力量,物理能力的客观测试以及工作能力,疾病/损伤程度和康复结果的有效预测指标。

  8. 生活质量评估:ECOS-16问卷[时间范围:6个月]
    开发ECOS-16是为了评估基于骨质疏松症的特定生活质量工具Qualeff和OQLQ的绝经后骨质疏松患者的生活质量。 (62)ECOS-16包含来自Qualeffo的12个项目和OQLQ的4个项目。 ECOS-16中的16个项目分为身体功能,疼痛,对疾病和社会心理功能。每个项目提供五个响应选项,分数在1到5分之间变化,其中5个代表最差的QOL得分。在这项研究中,ECOS-16将首先用乌尔都语进行翻译,然后在验证检查后,将用于衡量研究参与者的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 48年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • 通过双能X射线吸收法验证的骨质减少症,用腰椎或股骨T得分在-1至-2.5之间由研究研究人员推荐或在过去一年中由医生验证。
  • 当前的体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 平衡正常且没有通过串联立场测试(TST)检查秋季的风险

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Riphah康复中心
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦
联系人:Saima Riaz,博士* +923334349520 saima.zahid@riphah.edu.pk
首席研究员:Saima Riaz,博士*
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
首席研究员: Saima Riaz,博士* Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 双能X射线吸收法(DXA)[时间范围:6个月]
    最常用的黄金标准BMD检验是一种称为DXA(双能X射线吸收仪)的光密度测定技术,可以在体内对其进行测量,并通过许多对BMD,T分数和Z得分的研究验证。
  • 谁的断裂风险评估工具(FRAX)算法[时间范围:6个月]
    Frax于2008年由世界卫生组织于2008年发布,在约翰·卡尼斯(John Kanis)教授的指导下,在许多个人和组织的支持下,在包括美国骨骼和矿物研究学会,国家骨质疏松症基金会,国际骨质疏松症基金会的指导下进行了开发和验证。临床光密度法和国际骨质疏松症基础。它使用WHO WHO的骨折评估计算器计算了骨质疏松骨折的10年概率,该计算器与年龄,性别,体重,身高,临床风险因素和股骨颈BMD计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 计时并进行测试[时间范围:6个月]
    根据Shumway Cook等人的说法,TUG是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。该测试被认为是一种简单且经过验证的方法,用于评估患者的功能迁移率。在测试期间,希望患者从椅子上站起来。步行三米,向后走,向后走,然后坐在椅子上。
  • 功能触及测试[时间范围:6个月]
    功能触及测试是在一项简单任务中进行动态平衡的临床评估工具。在站立中,伸出的臂的长度在保持固定支撑基(物理疗法修复骨质疏松性椎骨骨折)的同时,测量到最大向前范围。
  • 修改后的坐姿和到达测试[时间范围:6个月]
    SIT和触及测试是下背部和腿筋肌肉灵活性的标准指标。标准的坐姿框是测试管理工具。威尔斯和狄龙(Wells and Dillon,1952)首次描述了该测试,现在被广泛用作一般灵活性测试。
  • 五次坐下测试[时间范围:6个月]
    静坐(STS)运动被认为是移动性和功能独立性的基本先决条件。 FTSST衡量从坐姿尽快从坐姿站立五次的时间。研究人员将其描述为衡量下肢强度,平衡控制,跌落风险和运动能力的量度。
  • Borg修订的类别比例量表(0至10量表)[时间范围:6个月]
    该量表使个人能够在运动或运动测试期间主观评估其劳累水平(美国运动医学学院,2010年)。它基于Borg开发的类别比例(0-10)RPE量表(Borg-CR10)。 RPE量表用于测量运动的强度。 RPE量表从0-1。这些数字与用于评分轻松或剧烈活动的短语有关。
  • 呼吸困难指数[时间范围:6个月]
    确定劳累水平的呼吸急促的临床度量。基线呼吸困难指数(BDI)测量基线时呼吸困难的严重程度(或临床试验的开始)。过渡呼吸困难指数(TDI)在随后的访问中测量该基线(过渡期)的变化。呼吸急促水平(SOB)0 =否SOB;可以计数到15(大约需要8秒),而无需呼吸顺序。
    1. 轻度抽泣;可以计数到15,但必须在顺序中短暂呼吸。
    2. 中度抽泣以在序列中抽出2次呼吸,计数为15。
    3. 确定的索布;必须在计数的顺序上呼吸3次呼吸。
    4. 严重的抽泣;无法计数或说话
  • 数字手持测功机[时间范围:6个月]
    手工测功机具有极好的可靠性来测试握力强度。据报道,它是全身力量,物理能力的客观测试以及工作能力,疾病/损伤程度和康复结果的有效预测指标。
  • 生活质量评估:ECOS-16问卷[时间范围:6个月]
    开发ECOS-16是为了评估基于骨质疏松症的特定生活质量工具Qualeff和OQLQ的绝经后骨质疏松患者的生活质量。 (62)ECOS-16包含来自Qualeffo的12个项目和OQLQ的4个项目。 ECOS-16中的16个项目分为身体功能,疼痛,对疾病和社会心理功能。每个项目提供五个响应选项,分数在1到5分之间变化,其中5个代表最差的QOL得分。在这项研究中,ECOS-16将首先用乌尔都语进行翻译,然后在验证检查后,将用于衡量研究参与者的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后女性的骨质减少症的影响
官方标题ICMJE基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后骨质减少症的绝经后妇女的骨矿物质密度,裂缝风险,身体表现和生活质量的影响
简要摘要

这项研究将是一项两臂平行组随机对照试验。该研究将在拉合尔的Riphah康复中心进行。研究持续时间为18个月。该研究将分为两个阶段完成。在第一阶段,将完成欧洲骨质疏松症基金会(ECOS-16)的生活质量问卷的乌尔都语翻译以及对改编的乌尔都语版本的可靠性和有效性的评估。在第二阶段,将进行两臂并行的随机对照试验。样本量将在试点研究完成后计算。根据筛选协议将对参与者进行初步筛查,并且符合纳入标准的参与者将随机分配为两组。 A组将接受基于Kinect的虚拟现实培训以及常规饮食和常规药物。 B组将通过常规饮食和常规药物来控制。两组的参与者将在基线时评估BMD,骨折的风险,身体表现的所有客观和主观参数和生活质量。对身体绩效指标和生活质量的治疗后评估将在第12周和第24周后进行,而BMD和骨折风险仅在第24周之后进行测量。 BMD将通过腰椎(BMD),股骨近端(BMD),T-SCORE和Z-SCORE的双能量X射线吸收法(DEXA)测量。断裂风险将由FRAX分数计算出来,该评分估计未来十年内断裂的概率。身体表现将通过时间上升和GO测试(TUG),功能覆盖测试,五次进行测试,抓地力,秋季功效量表国际,Borg修订类别比例量表(0至10量表)和呼吸困难指数进行评估。 ECOS-16的乌尔都语版本将用于评估与健康相关的生活质量(HRQOL)。数据将在SPSS-25上进行分析。

关键词:BMD,骨质减少症,概述后,虚拟现实培训,生活质量。

详细说明

巴基斯坦的骨质疏松症估计约为990万人,其中720万是妇女。此外,男女之间估计在骨质减少症中同样分布在骨质减少症中。预计巴基斯坦的骨质疏松症患病率预计将在未来几年增加,预计在2020年为1,130万,在2050年分别为1,290万。

国际骨质疏松基金会于2009年对巴基斯坦人口进行了调查。这项研究的结果是基于超声研究。发现4000万人在45至70之间是骨质减少的,而近1000万人被发现是骨质疏松的。发现骨质疏松症的整体患病率为16%,而骨质疏松症则为34%。

涉及人体不同功能和子系统的定期运动是所有生命的有益的。有不断增长的证据表明,运动至少可以防止更年期的一些有害影响,例如骨质流失,心脏病的风险增加或慢性疾病,例如糖尿病。

Wii拟合有效地平衡妇女与骨质流失。这项研究的目的是估计与传统的平衡练习,生活质量,对跌倒的恐惧和骨丢失女性的幸福感相比,Wii拟合受控的Exergame的有效性。 WII组或对照组包括38岁以上的女性参与者,年龄在65岁以上,骨髓流失。受监督的WII拟合平衡训练可能有助于改善骨质流失女性的平衡问题。

骨骼一致性受到体育锻炼的极大影响。可以根据受控临床试验和荟萃分析(随机/非随机化)得出的数据制定以下指南进行体育活动和锻炼。 1.青少年和青春期前女孩将从骨负荷中受益最大。教育是增加该年龄段峰值骨质质量并允许预防终身骨折的有效方法。 2.具有高影响力的练习,例如跳跃或跳过,或力量训练,并配对具有高或不规则冲击的运动,是最强大的骨骼。3。为了保留或增强骨骼,长时间每周两到四个短锻炼(每天30分钟或更短)。 4.其他承重活动,例如抵抗训练,瑜伽,有氧运动,低负荷或步行的独特位置,可以保留或增强具有风险因素的老年妇女的骨密度,以防止她们从事高影响力活动。 5.保护或增加行动能力和力量的其他实践通常会受益,因为它们降低了跌倒的风险,从而降低了断裂风险。

高强度耐药性和撞击训练(HIRIT)改善了骨质减少和骨质疏松症的绝经后女性的BMD和身体功能。短期,两次受控的Hirit训练程序具有生产力,优于以前的骨骼增强计划,临床适当的位置,地位,功能性能以及在低骨质质量低到高骨的绝经后女性中。

电路训练干预措施对骨质减少症的老年妇女的骨骼代谢标记和骨密度的影响。结论表明,电路训练干预对骨代谢标志物和骨质骨质减少症的老年妇女的骨密度显示出积极影响,被视为适用于预防和控制骨质疏松症的有效干预计划。

鉴于心理发现,VR运动使精神压力减轻和HRQOL改善受益。传统的物理疗法可以看作是一种反复且无生命的活动,这也吓倒了人们。近几十年来,体育锻炼(PA)健康益处已得到很好的确立。尽管世界卫生组织(WHO)认为,尽管有众所周知的优势,但在世界卫生组织(WHO)的数据中,大约有25%的成年人和80%的青少年在身体上不活跃,这在某种程度上是由于文化和生活方式的变化而有所改变。鉴于心理成果,VR运动对缓解精神张力和改善HRQOL的锻炼表现出积极的影响。

24周有氧舞对BMD,身体健康和与健康相关的生活质量(HRQOL)对绝经后妇女的影响。结果表明,24周的有氧舞蹈干预可以通过增加BMD并降低绝经后妇女的跌倒风险来降低骨折的发生率。本研究中的计划依从性为81%。在股骨颈BMD,肌肉力量和敏捷性中统计检测到差异。

VR运动可能会对个人生理,心理和康复结果的常规运动产生积极影响。但是,在一致性,数量和样本方面,现有研究远非最佳。因此,为了确认这些积极影响,需要更多费力的研究。

虚拟现实训练对绝经后骨质疏松妇女的影响。他们得出的结论是,虚拟现实训练对绝经后骨质疏松妇女的BMD,骨矿物质含量和生活质量产生了广泛的有益影响,这可能会进一步降低骨质疏松性骨折的风险。在整个分析过程中,几乎没有缺点。样本很小,第二个样本没有检查该训练的长期影响。在未来的研究中,提出了更年期后BMD与骨质疏松妇女的生活质量之间的关联。

计划,结构化和重复的锻炼计划通常被认为是无聊和艰难的,从而导致个人在长期工作后远离与体育活动相关的行为。取而代之的是,个人对休闲活动(例如视频游戏)更感兴趣,在这里可以在放松时获得娱乐活动。因此,基于虚拟现实的视频游戏可能会引发他们的兴趣,动力和遵守锻炼。据研究人员的了解,没有研究研究基于Kinect的虚拟现实培训对BMD,骨折风险,身体功能和生活质量的影响,在骨质骨减少症的绝经后妇女中。尽管已经进行了一项研究来检查其对骨质疏松症的绝经后妇女的影响。但是,考虑到这项研究的几个局限性,似乎需要进行更多的科学研究才能找出事实。还建议在以前的文献中进一步研究BMD与基于Kinect的虚拟现实训练产生的生活质量之间的融合。因此,这项研究的目的是找出基于Kinect的虚拟现实培训对BMD,未来断裂风险,身体功能和生活质量的骨质减少症的生活质量的影响,并找出BMD与质量之间的关联生活。假设基于Kinect的虚拟现实训练在24周内将导致结局指标的显着改善,并将有助于其在延迟绝经后妇女中骨质疏松症骨质疏松症的进展方面的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE绝经后骨质减少症
干预ICMJE
  • 其他:基于Kinect的虚拟现实培训

    第一步:参与者将收到考官的游戏说明。步骤II:热身(在跑步机上行走5分钟)第三步:参与者将在研究人员的监督下玩游戏。

    Kinect Games Kinect Sports Kinect Adventures您的身材健身每周将进化三个治疗课程。每个治疗课程的总持续时间为45分钟。常规药物和常规饮食将继续。

  • 其他:对照组
    • 他们将受过教育,中等水平的常规体育锻炼可以显着影响骨密度的维持。
    • 他们将通过常规饮食和常规药物继续日常活动
研究臂ICMJE
  • 实验:基于Kinect的虚拟现实培训
    基于Kinect的虚拟现实培训。常规药物和常规饮食将继续。
    干预:其他:基于Kinect的虚拟现实培训
  • 控制组
    常规饮食和常规药物的中等水平的常规体育锻炼
    干预:其他:对照组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • 通过双能X射线吸收法验证的骨质减少症,用腰椎或股骨T得分在-1至-2.5之间由研究研究人员推荐或在过去一年中由医生验证。
  • 当前的体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 平衡正常且没有通过串联立场测试(TST)检查秋季的风险

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 48年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862910
其他研究ID编号ICMJE rec/lhr/21/1102/b saima riaz
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
首席研究员: Saima Riaz,博士* Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将是一项两臂平行组随机对照试验。该研究将在拉合尔的Riphah康复中心进行。研究持续时间为18个月。该研究将分为两个阶段完成。在第一阶段,将完成欧洲骨质疏松症基金会(ECOS-16)的生活质量问卷的乌尔都语翻译以及对改编的乌尔都语版本的可靠性和有效性的评估。在第二阶段,将进行两臂并行的随机对照试验。样本量将在试点研究完成后计算。根据筛选协议将对参与者进行初步筛查,并且符合纳入标准的参与者将随机分配为两组。 A组将接受基于Kinect的虚拟现实培训以及常规饮食和常规药物。 B组将通过常规饮食和常规药物来控制。两组的参与者将在基线时评估BMD,骨折的风险,身体表现的所有客观和主观参数和生活质量。对身体绩效指标和生活质量的治疗后评估将在第12周和第24周后进行,而BMD和骨折风险仅在第24周之后进行测量。 BMD将通过腰椎(BMD),股骨近端(BMD),T-SCORE和Z-SCORE的双能量X射线吸收法(DEXA)测量。断裂风险将由FRAX分数计算出来,该评分估计未来十年内断裂的概率。身体表现将通过时间上升和GO测试(TUG),功能覆盖测试,五次进行测试,抓地力,秋季功效量表国际,Borg修订类别比例量表(0至10量表)和呼吸困难指数进行评估。 ECOS-16的乌尔都语版本将用于评估与健康相关的生活质量(HRQOL)。数据将在SPSS-25上进行分析。

关键词:BMD,骨质减少症,概述后,虚拟现实培训,生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后骨质减少症其他:基于Kinect的虚拟现实培训其他:对照组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后骨质减少症的绝经后妇女的骨矿物质密度,裂缝风险,身体表现和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Kinect的虚拟现实培训
基于Kinect的虚拟现实培训。常规药物和常规饮食将继续。
其他:基于Kinect的虚拟现实培训

第一步:参与者将收到考官的游戏说明。步骤II:热身(在跑步机上行走5分钟)第三步:参与者将在研究人员的监督下玩游戏。

Kinect Games Kinect Sports Kinect Adventures您的身材健身每周将进化三个治疗课程。每个治疗课程的总持续时间为45分钟。常规药物和常规饮食将继续。


控制组
常规饮食和常规药物的中等水平的常规体育锻炼
其他:对照组
  • 他们将受过教育,中等水平的常规体育锻炼可以显着影响骨密度的维持。
  • 他们将通过常规饮食和常规药物继续日常活动

结果措施
主要结果指标
  1. 双能X射线吸收法(DXA)[时间范围:6个月]
    最常用的黄金标准BMD检验是一种称为DXA(双能X射线吸收仪)的光密度测定技术,可以在体内对其进行测量,并通过许多对BMD,T分数和Z得分的研究验证。

  2. 谁的断裂风险评估工具(FRAX)算法[时间范围:6个月]
    Frax于2008年由世界卫生组织于2008年发布,在约翰·卡尼斯(John Kanis)教授的指导下,在许多个人和组织的支持下,在包括美国骨骼和矿物研究学会,国家骨质疏松症基金会,国际骨质疏松症基金会的指导下进行了开发和验证。临床光密度法和国际骨质疏松症基础。它使用WHO WHO的骨折评估计算器计算了骨质疏松骨折的10年概率,该计算器与年龄,性别,体重,身高,临床风险因素和股骨颈BMD计算。


次要结果度量
  1. 计时并进行测试[时间范围:6个月]
    根据Shumway Cook等人的说法,TUG是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。该测试被认为是一种简单且经过验证的方法,用于评估患者的功能迁移率。在测试期间,希望患者从椅子上站起来。步行三米,向后走,向后走,然后坐在椅子上。

  2. 功能触及测试[时间范围:6个月]
    功能触及测试是在一项简单任务中进行动态平衡的临床评估工具。在站立中,伸出的臂的长度在保持固定支撑基(物理疗法修复骨质疏松性椎骨骨折)的同时,测量到最大向前范围。

  3. 修改后的坐姿和到达测试[时间范围:6个月]
    SIT和触及测试是下背部和腿筋肌肉灵活性的标准指标。标准的坐姿框是测试管理工具。威尔斯和狄龙(Wells and Dillon,1952)首次描述了该测试,现在被广泛用作一般灵活性测试。

  4. 五次坐下测试[时间范围:6个月]
    静坐(STS)运动被认为是移动性和功能独立性的基本先决条件。 FTSST衡量从坐姿尽快从坐姿站立五次的时间。研究人员将其描述为衡量下肢强度,平衡控制,跌落风险和运动能力的量度。

  5. Borg修订的类别比例量表(0至10量表)[时间范围:6个月]
    该量表使个人能够在运动或运动测试期间主观评估其劳累水平(美国运动医学学院,2010年)。它基于Borg开发的类别比例(0-10)RPE量表(Borg-CR10)。 RPE量表用于测量运动的强度。 RPE量表从0-1。这些数字与用于评分轻松或剧烈活动的短语有关。

  6. 呼吸困难指数[时间范围:6个月]

    确定劳累水平的呼吸急促的临床度量。基线呼吸困难指数(BDI)测量基线时呼吸困难的严重程度(或临床试验的开始)。过渡呼吸困难指数(TDI)在随后的访问中测量该基线(过渡期)的变化。

    呼吸急促水平(SOB)0 =否SOB;可以计数到15(大约需要8秒),而无需呼吸顺序。

    1. 轻度抽泣;可以计数到15,但必须在顺序中短暂呼吸。
    2. 中度抽泣以在序列中抽出2次呼吸,计数为15。
    3. 确定的索布;必须在计数的顺序上呼吸3次呼吸。
    4. 严重的抽泣;无法计数或说话

  7. 数字手持测功机[时间范围:6个月]
    手工测功机具有极好的可靠性来测试握力强度。据报道,它是全身力量,物理能力的客观测试以及工作能力,疾病/损伤程度和康复结果的有效预测指标。

  8. 生活质量评估:ECOS-16问卷[时间范围:6个月]
    开发ECOS-16是为了评估基于骨质疏松症的特定生活质量工具Qualeff和OQLQ的绝经后骨质疏松患者的生活质量。 (62)ECOS-16包含来自Qualeffo的12个项目和OQLQ的4个项目。 ECOS-16中的16个项目分为身体功能,疼痛,对疾病和社会心理功能。每个项目提供五个响应选项,分数在1到5分之间变化,其中5个代表最差的QOL得分。在这项研究中,ECOS-16将首先用乌尔都语进行翻译,然后在验证检查后,将用于衡量研究参与者的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 48年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • 通过双能X射线吸收法验证的骨质减少症,用腰椎或股骨T得分在-1至-2.5之间由研究研究人员推荐或在过去一年中由医生验证。
  • 当前的体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 平衡正常且没有通过串联立场测试(TST)检查秋季的风险

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Riphah康复中心
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦
联系人:Saima Riaz,博士* +923334349520 saima.zahid@riphah.edu.pk
首席研究员:Saima Riaz,博士*
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
首席研究员: Saima Riaz,博士* Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 双能X射线吸收法(DXA)[时间范围:6个月]
    最常用的黄金标准BMD检验是一种称为DXA(双能X射线吸收仪)的光密度测定技术,可以在体内对其进行测量,并通过许多对BMD,T分数和Z得分的研究验证。
  • 谁的断裂风险评估工具(FRAX)算法[时间范围:6个月]
    Frax于2008年由世界卫生组织于2008年发布,在约翰·卡尼斯(John Kanis)教授的指导下,在许多个人和组织的支持下,在包括美国骨骼和矿物研究学会,国家骨质疏松症基金会,国际骨质疏松症基金会的指导下进行了开发和验证。临床光密度法和国际骨质疏松症基础。它使用WHO WHO的骨折评估计算器计算了骨质疏松骨折的10年概率,该计算器与年龄,性别,体重,身高,临床风险因素和股骨颈BMD计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • 计时并进行测试[时间范围:6个月]
    根据Shumway Cook等人的说法,TUG是老年人跌倒概率的敏感且特定的量度。该测试被认为是一种简单且经过验证的方法,用于评估患者的功能迁移率。在测试期间,希望患者从椅子上站起来。步行三米,向后走,向后走,然后坐在椅子上。
  • 功能触及测试[时间范围:6个月]
    功能触及测试是在一项简单任务中进行动态平衡的临床评估工具。在站立中,伸出的臂的长度在保持固定支撑基(物理疗法修复骨质疏松性椎骨骨折)的同时,测量到最大向前范围。
  • 修改后的坐姿和到达测试[时间范围:6个月]
    SIT和触及测试是下背部和腿筋肌肉灵活性的标准指标。标准的坐姿框是测试管理工具。威尔斯和狄龙(Wells and Dillon,1952)首次描述了该测试,现在被广泛用作一般灵活性测试。
  • 五次坐下测试[时间范围:6个月]
    静坐(STS)运动被认为是移动性和功能独立性的基本先决条件。 FTSST衡量从坐姿尽快从坐姿站立五次的时间。研究人员将其描述为衡量下肢强度,平衡控制,跌落风险和运动能力的量度。
  • Borg修订的类别比例量表(0至10量表)[时间范围:6个月]
    该量表使个人能够在运动或运动测试期间主观评估其劳累水平(美国运动医学学院,2010年)。它基于Borg开发的类别比例(0-10)RPE量表(Borg-CR10)。 RPE量表用于测量运动的强度。 RPE量表从0-1。这些数字与用于评分轻松或剧烈活动的短语有关。
  • 呼吸困难指数[时间范围:6个月]
    确定劳累水平的呼吸急促的临床度量。基线呼吸困难指数(BDI)测量基线时呼吸困难的严重程度(或临床试验的开始)。过渡呼吸困难指数(TDI)在随后的访问中测量该基线(过渡期)的变化。呼吸急促水平(SOB)0 =否SOB;可以计数到15(大约需要8秒),而无需呼吸顺序。
    1. 轻度抽泣;可以计数到15,但必须在顺序中短暂呼吸。
    2. 中度抽泣以在序列中抽出2次呼吸,计数为15。
    3. 确定的索布;必须在计数的顺序上呼吸3次呼吸。
    4. 严重的抽泣;无法计数或说话
  • 数字手持测功机[时间范围:6个月]
    手工测功机具有极好的可靠性来测试握力强度。据报道,它是全身力量,物理能力的客观测试以及工作能力,疾病/损伤程度和康复结果的有效预测指标。
  • 生活质量评估:ECOS-16问卷[时间范围:6个月]
    开发ECOS-16是为了评估基于骨质疏松症的特定生活质量工具Qualeff和OQLQ的绝经后骨质疏松患者的生活质量。 (62)ECOS-16包含来自Qualeffo的12个项目和OQLQ的4个项目。 ECOS-16中的16个项目分为身体功能,疼痛,对疾病和社会心理功能。每个项目提供五个响应选项,分数在1到5分之间变化,其中5个代表最差的QOL得分。在这项研究中,ECOS-16将首先用乌尔都语进行翻译,然后在验证检查后,将用于衡量研究参与者的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后女性的骨质减少症的影响
官方标题ICMJE基于Kinect的虚拟现实训练对绝经后骨质减少症的绝经后妇女的骨矿物质密度,裂缝风险,身体表现和生活质量的影响
简要摘要

这项研究将是一项两臂平行组随机对照试验。该研究将在拉合尔的Riphah康复中心进行。研究持续时间为18个月。该研究将分为两个阶段完成。在第一阶段,将完成欧洲骨质疏松症基金会(ECOS-16)的生活质量问卷的乌尔都语翻译以及对改编的乌尔都语版本的可靠性和有效性的评估。在第二阶段,将进行两臂并行的随机对照试验。样本量将在试点研究完成后计算。根据筛选协议将对参与者进行初步筛查,并且符合纳入标准的参与者将随机分配为两组。 A组将接受基于Kinect的虚拟现实培训以及常规饮食和常规药物。 B组将通过常规饮食和常规药物来控制。两组的参与者将在基线时评估BMD,骨折的风险,身体表现的所有客观和主观参数和生活质量。对身体绩效指标和生活质量的治疗后评估将在第12周和第24周后进行,而BMD和骨折风险仅在第24周之后进行测量。 BMD将通过腰椎(BMD),股骨近端(BMD),T-SCORE和Z-SCORE的双能量X射线吸收法(DEXA)测量。断裂风险将由FRAX分数计算出来,该评分估计未来十年内断裂的概率。身体表现将通过时间上升和GO测试(TUG),功能覆盖测试,五次进行测试,抓地力,秋季功效量表国际,Borg修订类别比例量表(0至10量表)和呼吸困难指数进行评估。 ECOS-16的乌尔都语版本将用于评估与健康相关的生活质量(HRQOL)。数据将在SPSS-25上进行分析。

关键词:BMD,骨质减少症,概述后,虚拟现实培训,生活质量。

详细说明

巴基斯坦的骨质疏松症估计约为990万人,其中720万是妇女。此外,男女之间估计在骨质减少症中同样分布在骨质减少症中。预计巴基斯坦的骨质疏松症患病率预计将在未来几年增加,预计在2020年为1,130万,在2050年分别为1,290万。

国际骨质疏松基金会于2009年对巴基斯坦人口进行了调查。这项研究的结果是基于超声研究。发现4000万人在45至70之间是骨质减少的,而近1000万人被发现是骨质疏松的。发现骨质疏松症的整体患病率为16%,而骨质疏松症则为34%。

涉及人体不同功能和子系统的定期运动是所有生命的有益的。有不断增长的证据表明,运动至少可以防止更年期的一些有害影响,例如骨质流失,心脏病的风险增加或慢性疾病,例如糖尿病。

Wii拟合有效地平衡妇女与骨质流失。这项研究的目的是估计与传统的平衡练习,生活质量,对跌倒的恐惧和骨丢失女性的幸福感相比,Wii拟合受控的Exergame的有效性。 WII组或对照组包括38岁以上的女性参与者,年龄在65岁以上,骨髓流失。受监督的WII拟合平衡训练可能有助于改善骨质流失女性的平衡问题。

骨骼一致性受到体育锻炼的极大影响。可以根据受控临床试验和荟萃分析(随机/非随机化)得出的数据制定以下指南进行体育活动和锻炼。 1.青少年和青春期前女孩将从骨负荷中受益最大。教育是增加该年龄段峰值骨质质量并允许预防终身骨折的有效方法。 2.具有高影响力的练习,例如跳跃或跳过,或力量训练,并配对具有高或不规则冲击的运动,是最强大的骨骼。3。为了保留或增强骨骼,长时间每周两到四个短锻炼(每天30分钟或更短)。 4.其他承重活动,例如抵抗训练,瑜伽,有氧运动,低负荷或步行的独特位置,可以保留或增强具有风险因素的老年妇女的骨密度,以防止她们从事高影响力活动。 5.保护或增加行动能力和力量的其他实践通常会受益,因为它们降低了跌倒的风险,从而降低了断裂风险。

高强度耐药性和撞击训练(HIRIT)改善了骨质减少和骨质疏松症的绝经后女性的BMD和身体功能。短期,两次受控的Hirit训练程序具有生产力,优于以前的骨骼增强计划,临床适当的位置,地位,功能性能以及在低骨质质量低到高骨的绝经后女性中。

电路训练干预措施对骨质减少症的老年妇女的骨骼代谢标记和骨密度的影响。结论表明,电路训练干预对骨代谢标志物和骨质骨质减少症的老年妇女的骨密度显示出积极影响,被视为适用于预防和控制骨质疏松症的有效干预计划。

鉴于心理发现,VR运动使精神压力减轻和HRQOL改善受益。传统的物理疗法可以看作是一种反复且无生命的活动,这也吓倒了人们。近几十年来,体育锻炼(PA)健康益处已得到很好的确立。尽管世界卫生组织(WHO)认为,尽管有众所周知的优势,但在世界卫生组织(WHO)的数据中,大约有25%的成年人和80%的青少年在身体上不活跃,这在某种程度上是由于文化和生活方式的变化而有所改变。鉴于心理成果,VR运动对缓解精神张力和改善HRQOL的锻炼表现出积极的影响。

24周有氧舞对BMD,身体健康和与健康相关的生活质量(HRQOL)对绝经后妇女的影响。结果表明,24周的有氧舞蹈干预可以通过增加BMD并降低绝经后妇女的跌倒风险来降低骨折的发生率。本研究中的计划依从性为81%。在股骨颈BMD,肌肉力量和敏捷性中统计检测到差异。

VR运动可能会对个人生理,心理和康复结果的常规运动产生积极影响。但是,在一致性,数量和样本方面,现有研究远非最佳。因此,为了确认这些积极影响,需要更多费力的研究。

虚拟现实训练对绝经后骨质疏松妇女的影响。他们得出的结论是,虚拟现实训练对绝经后骨质疏松妇女的BMD,骨矿物质含量和生活质量产生了广泛的有益影响,这可能会进一步降低骨质疏松性骨折的风险。在整个分析过程中,几乎没有缺点。样本很小,第二个样本没有检查该训练的长期影响。在未来的研究中,提出了更年期后BMD与骨质疏松妇女的生活质量之间的关联。

计划,结构化和重复的锻炼计划通常被认为是无聊和艰难的,从而导致个人在长期工作后远离与体育活动相关的行为。取而代之的是,个人对休闲活动(例如视频游戏)更感兴趣,在这里可以在放松时获得娱乐活动。因此,基于虚拟现实的视频游戏可能会引发他们的兴趣,动力和遵守锻炼。据研究人员的了解,没有研究研究基于Kinect的虚拟现实培训对BMD,骨折风险,身体功能和生活质量的影响,在骨质骨减少症的绝经后妇女中。尽管已经进行了一项研究来检查其对骨质疏松症的绝经后妇女的影响。但是,考虑到这项研究的几个局限性,似乎需要进行更多的科学研究才能找出事实。还建议在以前的文献中进一步研究BMD与基于Kinect的虚拟现实训练产生的生活质量之间的融合。因此,这项研究的目的是找出基于Kinect的虚拟现实培训对BMD,未来断裂风险,身体功能和生活质量的骨质减少症的生活质量的影响,并找出BMD与质量之间的关联生活。假设基于Kinect的虚拟现实训练在24周内将导致结局指标的显着改善,并将有助于其在延迟绝经后妇女中骨质疏松症骨质疏松症的进展方面的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE绝经后骨质减少症
干预ICMJE
  • 其他:基于Kinect的虚拟现实培训

    第一步:参与者将收到考官的游戏说明。步骤II:热身(在跑步机上行走5分钟)第三步:参与者将在研究人员的监督下玩游戏。

    Kinect Games Kinect Sports Kinect Adventures您的身材健身每周将进化三个治疗课程。每个治疗课程的总持续时间为45分钟。常规药物和常规饮食将继续。

  • 其他:对照组
    • 他们将受过教育,中等水平的常规体育锻炼可以显着影响骨密度的维持。
    • 他们将通过常规饮食和常规药物继续日常活动
研究臂ICMJE
  • 实验:基于Kinect的虚拟现实培训
    基于Kinect的虚拟现实培训。常规药物和常规饮食将继续。
    干预:其他:基于Kinect的虚拟现实培训
  • 控制组
    常规饮食和常规药物的中等水平的常规体育锻炼
    干预:其他:对照组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • 通过双能X射线吸收法验证的骨质减少症,用腰椎或股骨T得分在-1至-2.5之间由研究研究人员推荐或在过去一年中由医生验证。
  • 当前的体重指数(BMI)<30 kg/m2
  • 平衡正常且没有通过串联立场测试(TST)检查秋季的风险

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 48年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Imran Amjad,博士03324390125 imran.amjad@riphah.edu.pk
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862910
其他研究ID编号ICMJE rec/lhr/21/1102/b saima riaz
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Syed Shakil Ur Rehman,博士Riphah国际大学
首席研究员: Saima Riaz,博士* Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素