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出境医 / 临床实验 / 通过运动来增强慢性疼痛的镇痛

通过运动来增强慢性疼痛的镇痛

研究描述
简要摘要:

背景:针对小儿患者的当前疼痛管理策略没有整合基于运动疗法的镇痛潜力。迄今为止,众所周知,经历痛苦的​​刺激会破坏运动活动,以最大程度地减少伤害。但是,即使体育活动最初增加了持续的疼痛,也已被证明可以通过神经调节显着减轻疼痛症状。在急性和慢性疼痛队列中,运动方案和神经调节范例都产生了与运动有关的镇痛。问题:目前尚不清楚哪些大脑区域与基于运动的镇痛有关,哪些大脑区域会适应这种反应。

方法:研究人员打算提供旨在促进运动引起的镇痛的体育锻炼干预措施。该干预措施将在一组慢性广泛疼痛障碍的儿科受试者中进行。将招募运动(n = 10),没有运动(n = 10)和健康对照组(n = 10)组。目的:这项研究具有三个目的:(1)了解基于运动干预后慢性疼痛患者的热疼痛敏感性,疼痛症状和运动性能如何受到影响。 (2)评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响大脑疼痛区域的活动。 (3)评估大脑的网络结构,并特别强调运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的年轻人接受了基于运动的干预。预计患有慢性疼痛状况的小儿患者的基于运动的治疗将减少疼痛症状通过运动性能期间疼痛区域的偏见活动来减轻疼痛症状。意义:这项研究的结果将解决疼痛管理策略的临床方面,并提供潜在的治疗目标和可行性数据。调查人员预计,发现将显示大脑的疼痛和运动区域如何在网络水平上相互作用,以及是否可以通过运动来调节这种相互作用。发现还将评估介导基于运动疼痛治疗的镇痛特性并提供未来治疗靶点的大脑区域。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛慢性广泛的疼痛纤维肌痛行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心不适用

详细说明:

这项调查旨在了解波士顿儿童医院的儿科疼痛康复中心(PPRC)目前进行的运动计划是如何针对患有慢性疼痛的个体设计的,与缓解疼痛缓解以及这种缓解疼痛与大脑的变化有关。具体目的/目标是探索以下内容:

目标1-疼痛和感觉运动行为:了解基于运动的干预后,患有慢性疼痛的儿童热疼痛敏感性,疼痛症状和运动表现如何。感官测试(用于冷热)将使用定量感觉测试(QST)收集以建立疼痛阈值。为了解决运动性能,我们将执行运动能力的Bruininks-Oseretsky测试(BOT)1(检查肌肉功率,力量,耐力)。疼痛症状水平将使用自我报告调查表进行评估,以解决对疼痛,疼痛灾难性和疼痛症状负荷的恐惧。

目标2-定义运动性能期间的层次结构:评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响疼痛区域的活动。参与者将在MRI扫描仪内执行敲击任务,以评估运动控制过程中活跃的大脑区域。 2个功能磁共振图像将使用动态因果建模(DCM)处理,以评估任务性能期间有效连通性(图2)。在DCM中评估的大​​脑区域将由健康对照组定义。

目标3-网络结构:评估大脑的网络结构,重点是运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的人接受运动干预。将使用静息状态功能磁共振成像实施的图理论分析,以提取反映网络效率,淋巴结学和节点中心性的指标。结构指标(例如,皮质厚度和白质连接性)将作为滋扰变量收集。将在网络指标和行为(害怕疼痛,疼痛灾难性,运动表现)之间进行相关分析,以评估其对运动干预中观察到的网络重组的影响。定义规范疼痛和运动网络的大脑区域将从健康对照组索引。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在三个独立小组(健康对照组,完成锻炼计划的参与者,等待完成锻炼计划的参与者)中进行评估。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:基础科学
官方标题:通过运动来增强慢性疼痛的镇痛:感觉运动网络的反应性和缓解镇痛反应的因素
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:健康控制
将招募一名参与者(n = 10)的队列,他们没有任何神经系统状况,并且年龄且与ARM 2和3的参与者相匹配。
没有干预:慢性广泛疼痛
尚未开始练习计划并且目前正在PPRC的练习计划的参与者中的队列(n = 10)
主动比较器:慢性广泛疼痛 - 运动
在PPRC完成了练习计划的参与者的队列(n = 10)。这些人将在上次治疗的那天进行评估
行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
在接受儿科疼痛康复中心计划的录取时,患者每周接受5次个人和小组物理治疗1-3小时,并每周完成30-60分钟的家庭锻炼计划9次。该计划的中间时间为5周。规定的有氧运动的数量是对每个患者的个性化的,范围从每节期10-20分钟。有氧运动的持续时间每周5-10分钟,直到孩子达到20-30分钟。指示患者达到中等至剧烈的运动强度(以5-7/10的感知劳累率定义)。运动模式取决于患者的能力和兴趣。典型的运动方式包括:步行,跑步,固定自行车,游泳,运动(即,足球,舞蹈)和在线有氧运动。完成该计划后,使用相同的结构为患者开了一个个性化的30-60分钟出院计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变有效连通性[时间范围:8个月]
    完成PPRC干预措施的人与候补名单上的人之间的运动和大脑疼痛区域之间有效连通性的差异。将评估全脑有效连通性,并比较年龄和性别匹配的组之间。有效连通性将使用动态因果建模计算,并使用攻击任务进行评估。有效连通性将根据电动机任务计算,要求参与者完成主动(攻击)和休息(无敲击)条件。


次要结果度量
  1. 热灵敏度[时间范围:8个月]
    定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)自我报告的疼痛等级,从0(最小 - 无疼痛)到10(最大 - 高疼痛)在特定水平的热敏感性下。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至24岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 否则健康的参与者在10至24岁之间
  • 积极关注候补名单,或在PPRC完成了练习计划
  • 理解说明
  • 未成年人的父母同意
  • 重量小于250磅 - MRI表的极限
  • 慢性广泛疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 预防药物和阿片类药物
  • 金属植入物会对受试者造成伤害(例如起搏器)和/或影响DAT(例如,括号)
  • 严重的医学疾病(全身性或中枢神经系统)。
  • 主动自杀,精神病,被诊断的饮食失调和/或其他严重临床诊断的神经心理疾病
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士6179196648 scott.holmes@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Scott A Holmes,博士617-919-6648 Scott.holmes@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
改变有效连通性[时间范围:8个月]
完成PPRC干预措施的人与候补名单上的人之间的运动和大脑疼痛区域之间有效连通性的差异。将评估全脑有效连通性,并比较年龄和性别匹配的组之间。有效连通性将使用动态因果建模计算,并使用攻击任务进行评估。有效连通性将根据电动机任务计算,要求参与者完成主动(攻击)和休息(无敲击)条件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
热灵敏度[时间范围:8个月]
定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)自我报告的疼痛等级,从0(最小 - 无疼痛)到10(最大 - 高疼痛)在特定水平的热敏感性下。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
热灵敏度[时间范围:8个月]
定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)从0到10的特定水平的热敏感性等级。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过运动来增强慢性疼痛的镇痛
官方标题ICMJE通过运动来增强慢性疼痛的镇痛:感觉运动网络的反应性和缓解镇痛反应的因素
简要摘要

背景:针对小儿患者的当前疼痛管理策略没有整合基于运动疗法的镇痛潜力。迄今为止,众所周知,经历痛苦的​​刺激会破坏运动活动,以最大程度地减少伤害。但是,即使体育活动最初增加了持续的疼痛,也已被证明可以通过神经调节显着减轻疼痛症状。在急性和慢性疼痛队列中,运动方案和神经调节范例都产生了与运动有关的镇痛。问题:目前尚不清楚哪些大脑区域与基于运动的镇痛有关,哪些大脑区域会适应这种反应。

方法:研究人员打算提供旨在促进运动引起的镇痛的体育锻炼干预措施。该干预措施将在一组慢性广泛疼痛障碍的儿科受试者中进行。将招募运动(n = 10),没有运动(n = 10)和健康对照组(n = 10)组。目的:这项研究具有三个目的:(1)了解基于运动干预后慢性疼痛患者的热疼痛敏感性,疼痛症状和运动性能如何受到影响。 (2)评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响大脑疼痛区域的活动。 (3)评估大脑的网络结构,并特别强调运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的年轻人接受了基于运动的干预。预计患有慢性疼痛状况的小儿患者的基于运动的治疗将减少疼痛症状通过运动性能期间疼痛区域的偏见活动来减轻疼痛症状。意义:这项研究的结果将解决疼痛管理策略的临床方面,并提供潜在的治疗目标和可行性数据。调查人员预计,发现将显示大脑的疼痛和运动区域如何在网络水平上相互作用,以及是否可以通过运动来调节这种相互作用。发现还将评估介导基于运动疼痛治疗的镇痛特性并提供未来治疗靶点的大脑区域。

详细说明

这项调查旨在了解波士顿儿童医院的儿科疼痛康复中心(PPRC)目前进行的运动计划是如何针对患有慢性疼痛的个体设计的,与缓解疼痛缓解以及这种缓解疼痛与大脑的变化有关。具体目的/目标是探索以下内容:

目标1-疼痛和感觉运动行为:了解基于运动的干预后,患有慢性疼痛的儿童热疼痛敏感性,疼痛症状和运动表现如何。感官测试(用于冷热)将使用定量感觉测试(QST)收集以建立疼痛阈值。为了解决运动性能,我们将执行运动能力的Bruininks-Oseretsky测试(BOT)1(检查肌肉功率,力量,耐力)。疼痛症状水平将使用自我报告调查表进行评估,以解决对疼痛,疼痛灾难性和疼痛症状负荷的恐惧。

目标2-定义运动性能期间的层次结构:评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响疼痛区域的活动。参与者将在MRI扫描仪内执行敲击任务,以评估运动控制过程中活跃的大脑区域。 2个功能磁共振图像将使用动态因果建模(DCM)处理,以评估任务性能期间有效连通性(图2)。在DCM中评估的大​​脑区域将由健康对照组定义。

目标3-网络结构:评估大脑的网络结构,重点是运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的人接受运动干预。将使用静息状态功能磁共振成像实施的图理论分析,以提取反映网络效率,淋巴结学和节点中心性的指标。结构指标(例如,皮质厚度和白质连接性)将作为滋扰变量收集。将在网络指标和行为(害怕疼痛,疼痛灾难性,运动表现)之间进行相关分析,以评估其对运动干预中观察到的网络重组的影响。定义规范疼痛和运动网络的大脑区域将从健康对照组索引。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在三个独立小组(健康对照组,完成锻炼计划的参与者,等待完成锻炼计划的参与者)中进行评估。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 慢性广泛的疼痛
  • 纤维肌痛
干预ICMJE行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
在接受儿科疼痛康复中心计划的录取时,患者每周接受5次个人和小组物理治疗1-3小时,并每周完成30-60分钟的家庭锻炼计划9次。该计划的中间时间为5周。规定的有氧运动的数量是对每个患者的个性化的,范围从每节期10-20分钟。有氧运动的持续时间每周5-10分钟,直到孩子达到20-30分钟。指示患者达到中等至剧烈的运动强度(以5-7/10的感知劳累率定义)。运动模式取决于患者的能力和兴趣。典型的运动方式包括:步行,跑步,固定自行车,游泳,运动(即,足球,舞蹈)和在线有氧运动。完成该计划后,使用相同的结构为患者开了一个个性化的30-60分钟出院计划。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:健康控制
    将招募一名参与者(n = 10)的队列,他们没有任何神经系统状况,并且年龄且与ARM 2和3的参与者相匹配。
  • 没有干预:慢性广泛疼痛
    尚未开始练习计划并且目前正在PPRC的练习计划的参与者中的队列(n = 10)
  • 主动比较器:慢性广泛疼痛 - 运动
    在PPRC完成了练习计划的参与者的队列(n = 10)。这些人将在上次治疗的那天进行评估
    干预:行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 否则健康的参与者在10至24岁之间
  • 积极关注候补名单,或在PPRC完成了练习计划
  • 理解说明
  • 未成年人的父母同意
  • 重量小于250磅 - MRI表的极限
  • 慢性广泛疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 预防药物和阿片类药物
  • 金属植入物会对受试者造成伤害(例如起搏器)和/或影响DAT(例如,括号)
  • 严重的医学疾病(全身性或中枢神经系统)。
  • 主动自杀,精神病,被诊断的饮食失调和/或其他严重临床诊断的神经心理疾病
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至24岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士6179196648 scott.holmes@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862871
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00034939
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前尚无计划共享个人参与者数据。
责任方斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:针对小儿患者的当前疼痛管理策略没有整合基于运动疗法的镇痛潜力。迄今为止,众所周知,经历痛苦的​​刺激会破坏运动活动,以最大程度地减少伤害。但是,即使体育活动最初增加了持续的疼痛,也已被证明可以通过神经调节显着减轻疼痛症状。在急性和慢性疼痛队列中,运动方案和神经调节范例都产生了与运动有关的镇痛。问题:目前尚不清楚哪些大脑区域与基于运动的镇痛有关,哪些大脑区域会适应这种反应。

方法:研究人员打算提供旨在促进运动引起的镇痛的体育锻炼干预措施。该干预措施将在一组慢性广泛疼痛障碍的儿科受试者中进行。将招募运动(n = 10),没有运动(n = 10)和健康对照组(n = 10)组。目的:这项研究具有三个目的:(1)了解基于运动干预后慢性疼痛患者的热疼痛敏感性,疼痛症状和运动性能如何受到影响。 (2)评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响大脑疼痛区域的活动。 (3)评估大脑的网络结构,并特别强调运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的年轻人接受了基于运动的干预。预计患有慢性疼痛状况的小儿患者的基于运动的治疗将减少疼痛症状通过运动性能期间疼痛区域的偏见活动来减轻疼痛症状。意义:这项研究的结果将解决疼痛管理策略的临床方面,并提供潜在的治疗目标和可行性数据。调查人员预计,发现将显示大脑的疼痛和运动区域如何在网络水平上相互作用,以及是否可以通过运动来调节这种相互作用。发现还将评估介导基于运动疼痛治疗的镇痛特性并提供未来治疗靶点的大脑区域。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛慢性广泛的疼痛纤维肌痛行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心不适用

详细说明:

这项调查旨在了解波士顿儿童医院的儿科疼痛康复中心(PPRC)目前进行的运动计划是如何针对患有慢性疼痛的个体设计的,与缓解疼痛缓解以及这种缓解疼痛与大脑的变化有关。具体目的/目标是探索以下内容:

目标1-疼痛和感觉运动行为:了解基于运动的干预后,患有慢性疼痛的儿童热疼痛敏感性,疼痛症状和运动表现如何。感官测试(用于冷热)将使用定量感觉测试(QST)收集以建立疼痛阈值。为了解决运动性能,我们将执行运动能力的Bruininks-Oseretsky测试(BOT)1(检查肌肉功率,力量,耐力)。疼痛症状水平将使用自我报告调查表进行评估,以解决对疼痛,疼痛灾难性和疼痛症状负荷的恐惧。

目标2-定义运动性能期间的层次结构:评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响疼痛区域的活动。参与者将在MRI扫描仪内执行敲击任务,以评估运动控制过程中活跃的大脑区域。 2个功能磁共振图像将使用动态因果建模(DCM)处理,以评估任务性能期间有效连通性(图2)。在DCM中评估的大​​脑区域将由健康对照组定义。

目标3-网络结构:评估大脑的网络结构,重点是运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的人接受运动干预。将使用静息状态功能磁共振成像实施的图理论分析,以提取反映网络效率,淋巴结学和节点中心性的指标。结构指标(例如,皮质厚度和白质连接性)将作为滋扰变量收集。将在网络指标和行为(害怕疼痛,疼痛灾难性,运动表现)之间进行相关分析,以评估其对运动干预中观察到的网络重组的影响。定义规范疼痛和运动网络的大脑区域将从健康对照组索引。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在三个独立小组(健康对照组,完成锻炼计划的参与者,等待完成锻炼计划的参与者)中进行评估。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:基础科学
官方标题:通过运动来增强慢性疼痛的镇痛:感觉运动网络的反应性和缓解镇痛反应的因素
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:健康控制
将招募一名参与者(n = 10)的队列,他们没有任何神经系统状况,并且年龄且与ARM 2和3的参与者相匹配。
没有干预:慢性广泛疼痛
尚未开始练习计划并且目前正在PPRC的练习计划的参与者中的队列(n = 10)
主动比较器:慢性广泛疼痛 - 运动
在PPRC完成了练习计划的参与者的队列(n = 10)。这些人将在上次治疗的那天进行评估
行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
在接受儿科疼痛康复中心计划的录取时,患者每周接受5次个人和小组物理治疗1-3小时,并每周完成30-60分钟的家庭锻炼计划9次。该计划的中间时间为5周。规定的有氧运动的数量是对每个患者的个性化的,范围从每节期10-20分钟。有氧运动的持续时间每周5-10分钟,直到孩子达到20-30分钟。指示患者达到中等至剧烈的运动强度(以5-7/10的感知劳累率定义)。运动模式取决于患者的能力和兴趣。典型的运动方式包括:步行,跑步,固定自行车,游泳,运动(即,足球,舞蹈)和在线有氧运动。完成该计划后,使用相同的结构为患者开了一个个性化的30-60分钟出院计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变有效连通性[时间范围:8个月]
    完成PPRC干预措施的人与候补名单上的人之间的运动和大脑疼痛区域之间有效连通性的差异。将评估全脑有效连通性,并比较年龄和性别匹配的组之间。有效连通性将使用动态因果建模计算,并使用攻击任务进行评估。有效连通性将根据电动机任务计算,要求参与者完成主动(攻击)和休息(无敲击)条件。


次要结果度量
  1. 热灵敏度[时间范围:8个月]
    定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)自我报告的疼痛等级,从0(最小 - 无疼痛)到10(最大 - 高疼痛)在特定水平的热敏感性下。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至24岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 否则健康的参与者在10至24岁之间
  • 积极关注候补名单,或在PPRC完成了练习计划
  • 理解说明
  • 未成年人的父母同意
  • 重量小于250磅 - MRI表的极限
  • 慢性广泛疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 预防药物和阿片类药物
  • 金属植入物会对受试者造成伤害(例如起搏器)和/或影响DAT(例如,括号)
  • 严重的医学疾病(全身性或中枢神经系统)。
  • 主动自杀,精神病,被诊断的饮食失调和/或其他严重临床诊断的神经心理疾病
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士6179196648 scott.holmes@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Scott A Holmes,博士617-919-6648 Scott.holmes@childrens.harvard.edu
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
改变有效连通性[时间范围:8个月]
完成PPRC干预措施的人与候补名单上的人之间的运动和大脑疼痛区域之间有效连通性的差异。将评估全脑有效连通性,并比较年龄和性别匹配的组之间。有效连通性将使用动态因果建模计算,并使用攻击任务进行评估。有效连通性将根据电动机任务计算,要求参与者完成主动(攻击)和休息(无敲击)条件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
热灵敏度[时间范围:8个月]
定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)自我报告的疼痛等级,从0(最小 - 无疼痛)到10(最大 - 高疼痛)在特定水平的热敏感性下。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月23日)
热灵敏度[时间范围:8个月]
定量感觉测试(QST)将用于评估对热刺激范式的热敏感性。感兴趣的结果度量将是参与者使用视觉模拟量表(VAS)从0到10的特定水平的热敏感性等级。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过运动来增强慢性疼痛的镇痛
官方标题ICMJE通过运动来增强慢性疼痛的镇痛:感觉运动网络的反应性和缓解镇痛反应的因素
简要摘要

背景:针对小儿患者的当前疼痛管理策略没有整合基于运动疗法的镇痛潜力。迄今为止,众所周知,经历痛苦的​​刺激会破坏运动活动,以最大程度地减少伤害。但是,即使体育活动最初增加了持续的疼痛,也已被证明可以通过神经调节显着减轻疼痛症状。在急性和慢性疼痛队列中,运动方案和神经调节范例都产生了与运动有关的镇痛。问题:目前尚不清楚哪些大脑区域与基于运动的镇痛有关,哪些大脑区域会适应这种反应。

方法:研究人员打算提供旨在促进运动引起的镇痛的体育锻炼干预措施。该干预措施将在一组慢性广泛疼痛障碍的儿科受试者中进行。将招募运动(n = 10),没有运动(n = 10)和健康对照组(n = 10)组。目的:这项研究具有三个目的:(1)了解基于运动干预后慢性疼痛患者的热疼痛敏感性,疼痛症状和运动性能如何受到影响。 (2)评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响大脑疼痛区域的活动。 (3)评估大脑的网络结构,并特别强调运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的年轻人接受了基于运动的干预。预计患有慢性疼痛状况的小儿患者的基于运动的治疗将减少疼痛症状通过运动性能期间疼痛区域的偏见活动来减轻疼痛症状。意义:这项研究的结果将解决疼痛管理策略的临床方面,并提供潜在的治疗目标和可行性数据。调查人员预计,发现将显示大脑的疼痛和运动区域如何在网络水平上相互作用,以及是否可以通过运动来调节这种相互作用。发现还将评估介导基于运动疼痛治疗的镇痛特性并提供未来治疗靶点的大脑区域。

详细说明

这项调查旨在了解波士顿儿童医院的儿科疼痛康复中心(PPRC)目前进行的运动计划是如何针对患有慢性疼痛的个体设计的,与缓解疼痛缓解以及这种缓解疼痛与大脑的变化有关。具体目的/目标是探索以下内容:

目标1-疼痛和感觉运动行为:了解基于运动的干预后,患有慢性疼痛的儿童热疼痛敏感性,疼痛症状和运动表现如何。感官测试(用于冷热)将使用定量感觉测试(QST)收集以建立疼痛阈值。为了解决运动性能,我们将执行运动能力的Bruininks-Oseretsky测试(BOT)1(检查肌肉功率,力量,耐力)。疼痛症状水平将使用自我报告调查表进行评估,以解决对疼痛,疼痛灾难性和疼痛症状负荷的恐惧。

目标2-定义运动性能期间的层次结构:评估参与简单运动任务的大脑区域以及运动活动如何影响疼痛区域的活动。参与者将在MRI扫描仪内执行敲击任务,以评估运动控制过程中活跃的大脑区域。 2个功能磁共振图像将使用动态因果建模(DCM)处理,以评估任务性能期间有效连通性(图2)。在DCM中评估的大​​脑区域将由健康对照组定义。

目标3-网络结构:评估大脑的网络结构,重点是运动和疼痛区域,患有疼痛障碍的人接受运动干预。将使用静息状态功能磁共振成像实施的图理论分析,以提取反映网络效率,淋巴结学和节点中心性的指标。结构指标(例如,皮质厚度和白质连接性)将作为滋扰变量收集。将在网络指标和行为(害怕疼痛,疼痛灾难性,运动表现)之间进行相关分析,以评估其对运动干预中观察到的网络重组的影响。定义规范疼痛和运动网络的大脑区域将从健康对照组索引。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在三个独立小组(健康对照组,完成锻炼计划的参与者,等待完成锻炼计划的参与者)中进行评估。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 慢性广泛的疼痛
  • 纤维肌痛
干预ICMJE行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
在接受儿科疼痛康复中心计划的录取时,患者每周接受5次个人和小组物理治疗1-3小时,并每周完成30-60分钟的家庭锻炼计划9次。该计划的中间时间为5周。规定的有氧运动的数量是对每个患者的个性化的,范围从每节期10-20分钟。有氧运动的持续时间每周5-10分钟,直到孩子达到20-30分钟。指示患者达到中等至剧烈的运动强度(以5-7/10的感知劳累率定义)。运动模式取决于患者的能力和兴趣。典型的运动方式包括:步行,跑步,固定自行车,游泳,运动(即,足球,舞蹈)和在线有氧运动。完成该计划后,使用相同的结构为患者开了一个个性化的30-60分钟出院计划。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:健康控制
    将招募一名参与者(n = 10)的队列,他们没有任何神经系统状况,并且年龄且与ARM 2和3的参与者相匹配。
  • 没有干预:慢性广泛疼痛
    尚未开始练习计划并且目前正在PPRC的练习计划的参与者中的队列(n = 10)
  • 主动比较器:慢性广泛疼痛 - 运动
    在PPRC完成了练习计划的参与者的队列(n = 10)。这些人将在上次治疗的那天进行评估
    干预:行为:体育活动 - 小儿疼痛康复中心
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 否则健康的参与者在10至24岁之间
  • 积极关注候补名单,或在PPRC完成了练习计划
  • 理解说明
  • 未成年人的父母同意
  • 重量小于250磅 - MRI表的极限
  • 慢性广泛疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 预防药物和阿片类药物
  • 金属植入物会对受试者造成伤害(例如起搏器)和/或影响DAT(例如,括号)
  • 严重的医学疾病(全身性或中枢神经系统)。
  • 主动自杀,精神病,被诊断的饮食失调和/或其他严重临床诊断的神经心理疾病
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至24岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士6179196648 scott.holmes@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862871
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00034939
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前尚无计划共享个人参与者数据。
责任方斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE波士顿儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·福尔摩斯(Scott Holmes),博士波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素