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出境医 / 临床实验 / 结肠镜检查计算机反馈

结肠镜检查计算机反馈

研究描述
简要摘要:
在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌健康设备:结肠镜检查进程评分(COPS)设备:结肠镜检查得分(CORS)不适用

详细说明:

背景:

每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)

目标:

研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:

  1. 在一项集群过程中,比较了警察和COR的反馈是否可以提高单个操作员和整个部门的腺瘤检测率和患者满意度。
  2. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。

材料和方法论:

作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:反馈
通过警察和CORS的反馈系统
设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。

设备:结肠镜检查得分(CORS)
结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。

没有干预:标准程序
根据部门通常的行为执行标准程序。
结果措施
主要结果指标
  1. CORS的反馈会导致单个操作员和整个部门的腺瘤检测率变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    操作员的腺瘤检测率与结直肠癌的患者存活有关。低腺瘤检测率与间隔癌的发生率更高。提高腺瘤检测率将导致更有益的筛查计划,而更多的癌症被捕获到更早的状态,从而增加了患者的生存率。

  2. 警察的反馈会导致患者不适的变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    患者的不适将由后期问题调查表评估。我们将检查干预措施和患者不适之间的相关性,并评估由于使用干预措施的患者不适而减少患者的不适,是否可以完成更多的程序。


次要结果度量
  1. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月]
    为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通过丹麦国家大肠癌筛查计划进行了结肠镜检查。

排除标准:由于:不完整的程序:

  • 在情况下,未达到盲肠。
  • 不令人满意的肠准备,导致新程序的入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士+4541442103 kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
联系人:医学博士Lars Konge博士+4530230210 lars.konge@regionh.dk

赞助商和合作者
哥本哈根医学教育与模拟学院
丹麦癌症协会
ambu a/s
地区资本丹麦
Herlev医院
Bispebjerg医院
丹麦希勒罗德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristoffer Mazanti Cold,医学博士博士学位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • CORS的反馈会导致单个操作员和整个部门的腺瘤检测率变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    操作员的腺瘤检测率与结直肠癌的患者存活有关。低腺瘤检测率与间隔癌的发生率更高。提高腺瘤检测率将导致更有益的筛查计划,而更多的癌症被捕获到更早的状态,从而增加了患者的生存率。
  • 警察的反馈会导致患者不适的变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    患者的不适将由后期问题调查表评估。我们将检查干预措施和患者不适之间的相关性,并评估由于使用干预措施的患者不适而减少患者的不适,是否可以完成更多的程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月]
为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠镜检查计算机反馈
官方标题ICMJE结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。
简要摘要在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。
详细说明

背景:

每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)

目标:

研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:

  1. 在一项集群过程中,比较了警察和COR的反馈是否可以提高单个操作员和整个部门的腺瘤检测率和患者满意度。
  2. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。

材料和方法论:

作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
    结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。
  • 设备:结肠镜检查得分(CORS)
    结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。
研究臂ICMJE
  • 实验:反馈
    通过警察和CORS的反馈系统
    干预措施:
    • 设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
    • 设备:结肠镜检查得分(CORS)
  • 没有干预:标准程序
    根据部门通常的行为执行标准程序。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过丹麦国家大肠癌筛查计划进行了结肠镜检查。

排除标准:由于:不完整的程序:

  • 在情况下,未达到盲肠。
  • 不令人满意的肠准备,导致新程序的入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士+4541442103 kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
联系人:医学博士Lars Konge博士+4530230210 lars.konge@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862793
其他研究ID编号ICMJE P-2021-256
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在数据收集结束时(2023年12月)和接下来的5年。
访问标准:应有用的科学目的向主要研究者提供要求。
责任方Kristoffer Mazanti Cold,哥本哈根医学教育和模拟学院
研究赞助商ICMJE哥本哈根医学教育与模拟学院
合作者ICMJE
  • 丹麦癌症协会
  • ambu a/s
  • 地区资本丹麦
  • Herlev医院
  • Bispebjerg医院
  • 丹麦希勒罗德医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristoffer Mazanti Cold,医学博士博士学位
PRS帐户哥本哈根医学教育与模拟学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌健康设备:结肠镜检查进程评分(COPS)设备:结肠镜检查得分(CORS)不适用

详细说明:

背景:

每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)

目标:

研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:

  1. 在一项集群过程中,比较了警察和COR的反馈是否可以提高单个操作员和整个部门的腺瘤检测率和患者满意度。
  2. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。

材料和方法论:

作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:反馈
通过警察和CORS的反馈系统
设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。

设备:结肠镜检查得分(CORS)
结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。

没有干预:标准程序
根据部门通常的行为执行标准程序。
结果措施
主要结果指标
  1. CORS的反馈会导致单个操作员和整个部门的腺瘤检测率变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    操作员的腺瘤检测率与结直肠癌的患者存活有关。低腺瘤检测率与间隔癌的发生率更高。提高腺瘤检测率将导致更有益的筛查计划,而更多的癌症被捕获到更早的状态,从而增加了患者的生存率。

  2. 警察的反馈会导致患者不适的变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    患者的不适将由后期问题调查表评估。我们将检查干预措施和患者不适之间的相关性,并评估由于使用干预措施的患者不适而减少患者的不适,是否可以完成更多的程序。


次要结果度量
  1. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月]
    为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通过丹麦国家大肠癌筛查计划进行了结肠镜检查。

排除标准:由于:不完整的程序:

  • 在情况下,未达到盲肠。
  • 不令人满意的肠准备,导致新程序的入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士+4541442103 kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
联系人:医学博士Lars Konge博士+4530230210 lars.konge@regionh.dk

赞助商和合作者
哥本哈根医学教育与模拟学院
丹麦癌症协会
ambu a/s
地区资本丹麦
Herlev医院
Bispebjerg医院
丹麦希勒罗德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristoffer Mazanti Cold,医学博士博士学位
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
  • CORS的反馈会导致单个操作员和整个部门的腺瘤检测率变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    操作员的腺瘤检测率与结直肠癌的患者存活有关。低腺瘤检测率与间隔癌的发生率更高。提高腺瘤检测率将导致更有益的筛查计划,而更多的癌症被捕获到更早的状态,从而增加了患者的生存率。
  • 警察的反馈会导致患者不适的变化。 [时间范围:基线(干预前)和每个时间群的结束(第8、12、16、18月)。干预措施将在三个参与医院的不同时间集群中,因此基线抽样期将有所不同。这是给予的
    患者的不适将由后期问题调查表评估。我们将检查干预措施和患者不适之间的相关性,并评估由于使用干预措施的患者不适而减少患者的不适,是否可以完成更多的程序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月]
为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠镜检查计算机反馈
官方标题ICMJE结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。
简要摘要在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。
详细说明

背景:

每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)

目标:

研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:

  1. 在一项集群过程中,比较了警察和COR的反馈是否可以提高单个操作员和整个部门的腺瘤检测率和患者满意度。
  2. 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。

材料和方法论:

作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
    结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。
  • 设备:结肠镜检查得分(CORS)
    结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。
研究臂ICMJE
  • 实验:反馈
    通过警察和CORS的反馈系统
    干预措施:
    • 设备:结肠镜检查进度评分(COPS)
    • 设备:结肠镜检查得分(CORS)
  • 没有干预:标准程序
    根据部门通常的行为执行标准程序。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过丹麦国家大肠癌筛查计划进行了结肠镜检查。

排除标准:由于:不完整的程序:

  • 在情况下,未达到盲肠。
  • 不令人满意的肠准备,导致新程序的入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士+4541442103 kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
联系人:医学博士Lars Konge博士+4530230210 lars.konge@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862793
其他研究ID编号ICMJE P-2021-256
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在数据收集结束时(2023年12月)和接下来的5年。
访问标准:应有用的科学目的向主要研究者提供要求。
责任方Kristoffer Mazanti Cold,哥本哈根医学教育和模拟学院
研究赞助商ICMJE哥本哈根医学教育与模拟学院
合作者ICMJE
  • 丹麦癌症协会
  • ambu a/s
  • 地区资本丹麦
  • Herlev医院
  • Bispebjerg医院
  • 丹麦希勒罗德医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristoffer Mazanti Cold,医学博士博士学位
PRS帐户哥本哈根医学教育与模拟学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院