病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌健康 | 设备:结肠镜检查进程评分(COPS)设备:结肠镜检查得分(CORS) | 不适用 |
背景:
每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)
目标:
研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:
材料和方法论:
作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:反馈 通过警察和CORS的反馈系统 | 设备:结肠镜检查进度评分(COPS) 结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。 设备:结肠镜检查得分(CORS) 结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。 |
没有干预:标准程序 根据部门通常的行为执行标准程序。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士 | +4541442103 | kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk | |
联系人:医学博士Lars Konge博士 | +4530230210 | lars.konge@regionh.dk |
首席研究员: | Kristoffer Mazanti Cold,医学博士 | 博士学位 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月] 为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 结肠镜检查计算机反馈 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。 | ||||||||||||||
详细说明 | 背景: 每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS) 目标: 研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:
材料和方法论: 作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:由于:不完整的程序:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04862793 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | P-2021-256 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kristoffer Mazanti Cold,哥本哈根医学教育和模拟学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哥本哈根医学教育与模拟学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥本哈根医学教育与模拟学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌健康 | 设备:结肠镜检查进程评分(COPS)设备:结肠镜检查得分(CORS) | 不适用 |
背景:
每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS)
目标:
研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:
材料和方法论:
作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:反馈 通过警察和CORS的反馈系统 | 设备:结肠镜检查进度评分(COPS) 结肠镜检查进度评分由五个不同的方面组成:行进长度,尖端进展,追逐效率,轴运动而无需尖端进展和循环。 设备:结肠镜检查得分(CORS) 结肠镜检查得分由三个不同的方面组成:尖端缩回,缩回效率和缩回距离。 |
没有干预:标准程序 根据部门通常的行为执行标准程序。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Kristoffer Mazanti Cold,医学博士 | +4541442103 | kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk | |
联系人:医学博士Lars Konge博士 | +4530230210 | lars.konge@regionh.dk |
首席研究员: | Kristoffer Mazanti Cold,医学博士 | 博士学位 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 立即采取措施评估单个结肠镜检查的质量。 [时间范围:关于数据收集完成,估计为2023年12月] 为了测量可靠的腺瘤检测率,需要500个程序。我们的目标是根据COR进行立即措施,以评估每个结肠镜检查的质量,并研究该措施与干预期间与ADR的相关性。 | ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 结肠镜检查计算机反馈 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 结肠镜检查过程中计算机反馈对结直肠癌腺瘤检测率和患者相关满意度的影响:一项聚类随机对照试验。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 在一项群集随机研究中,比较了进行结肠镜检查(COPS和CORS)的两个计算机反馈系统的反馈是否可以提高腺瘤的检测率并减少患者的不适感。 | ||||||||||||||
详细说明 | 背景: 每年约有4,600人在丹麦患结肠癌,这是癌症死亡的第二大原因。生存高度依赖于结肠镜检查的早期检测。彻底的结肠镜检查对于检测早期癌症至关重要,但不幸的是,结肠镜检查的质量在操作员之间差异很大。 136家胃肠病医生进行的314,872次结肠镜检查的研究发现,腺瘤检测率(ADR)为7-53%,与致命间隔癌的风险成反比。研究人员已开发为可以生成自动计算机反馈的工具,以进行更彻底的程序并减少患者不适,结肠镜检查进度评分(COP)和结肠镜检查得分(CORS) 目标: 研究人员预测,进行结肠镜检查的COP和CORS的实时反馈可以改善ADR,并随后预防结直肠癌。该项目的目的是:
材料和方法论: 作为一项阶梯式斜视计划后的随机对照聚类试验,将对这些(COPS和CORS)进行结肠镜检查的反馈与无反馈相比进行测试。将包括三个由丹麦首都三所大学医院组成的测试部门。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 阶梯式韦奇随机化后,随机对照聚类试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:由于:不完整的程序:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04862793 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | P-2021-256 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Kristoffer Mazanti Cold,哥本哈根医学教育和模拟学院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哥本哈根医学教育与模拟学院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥本哈根医学教育与模拟学院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |