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出境医 / 临床实验 / 活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学
活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，随机，双盲，多中心剂量范围研究，以评估NX-13的安全性，耐受性和PK。大约40名受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR） 3剂量水平）或安慰剂（4个受试者），每天连续28天一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：NX-13 250mg IR药物：NX-13 500MG IR药物：NX-13 500MG MR药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
筛选期（长度长达28天）之后，计划总共40名受试者从美国，澳大利亚，新西兰和摩尔多瓦的多个地点纳入这项研究。合格的受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR）或通过计算机生成的互动网络响应系统（IWRS）。 NX-13治疗组中的每个人中的每个将包括12名受试者，将有4个受试者随机接受安慰剂。该研究将包括先前接触UC生物治疗的受试者中最多25％。
剂量将在每个剂量水平的28天内延长。受试者将在第1天（访问第2次）和第28天（访问4/eot）在诊所接受第一剂研究药物，但每天在家中自我管理一次IP在剩余的几天内。研究持续时间约为63天：筛查期（28天） +治疗期（28天） +安全随访（最后剂量后7天）。第35天将进行后续访问（访问5）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲研究，以评估活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NX-13 250mg IR 口服 | 药物：NX-13 250mg IR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 实验：NX-13 500mg IR 口服 | 药物：NX-13 500mg IR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 实验：NX-13 500mg MR 口服 | 药物：NX-13 500mg MR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服 | 药物：安慰剂 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动溃疡性结肠炎受试者（UC）多次口服剂量施用NX-13后的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：63天]
次要结果度量 ：
- 活性UC受试者多次口服剂量后NX-13的PK谱[时间范围：63天]- 血浆，结肠组织活检和粪便中的NX-13浓度
- PK参数 - 最大浓度的时间（TMAX）； [时间范围：63天]
- PK参数 - 最大浓度（CMAX）[时间范围：63天]
- PK参数 - 从时间0到最后可测量的时间点（AUC0-TLAST）下的浓度时间曲线下方； [时间范围：63天]
- PK参数末端半衰期（T1/2）[时间范围：63天]
- PK参数清除率（CL）; [时间范围：63天]
- PK参数-VZ，末端期间的明显分布体积。 [时间范围：63天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查前诊断为18至75岁的男性和女性受试者，诊断为UC≥90天；
- 活跃的UC定义为基线的总蛋黄酱评分为4至10（包括），蛋黄酱内窥镜子分数（MES）≥2，由中央读者确认；
- 基线粪便钙蛋白酶≥250μg/g;
- 在研究开始前8周之前，生物学不接受或停止生物疗法；
- 在随机分组前必须稳定5-氨基水杨酸酯。
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jyoti Chauhan | 5402182232 | jyoti@landosbiopharma.com | |
| 联系人：Josep Bassaganya-Riera | jbr@landosbiopharma.com |
赞助商和合作者
Landos Biopharma Inc.
调查人员
| 研究主任： | Jyoti Chauhan | Landos Biopharma Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动溃疡性结肠炎受试者（UC）多次口服剂量施用NX-13后的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：63天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲研究，以评估活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期，随机，双盲，多中心剂量范围研究，以评估NX-13的安全性，耐受性和PK。大约40名受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR） 3剂量水平）或安慰剂（4个受试者），每天连续28天一次。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛选期（长度长达28天）之后，计划总共40名受试者从美国，澳大利亚，新西兰和摩尔多瓦的多个地点纳入这项研究。合格的受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR）或通过计算机生成的互动网络响应系统（IWRS）。 NX-13治疗组中的每个人中的每个将包括12名受试者，将有4个受试者随机接受安慰剂。该研究将包括先前接触UC生物治疗的受试者中最多25％。 剂量将在每个剂量水平的28天内延长。受试者将在第1天（访问第2次）和第28天（访问4/eot）在诊所接受第一剂研究药物，但每天在家中自我管理一次IP在剩余的几天内。研究持续时间约为63天：筛查期（28天） +治疗期（28天） +安全随访（最后剂量后7天）。第35天将进行后续访问（访问5）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NX-13-1B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，随机，双盲，多中心剂量范围研究，以评估NX-13的安全性，耐受性和PK。大约40名受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR） 3剂量水平）或安慰剂（4个受试者），每天连续28天一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：NX-13 250mg IR药物：NX-13 500MG IR药物：NX-13 500MG MR药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
筛选期（长度长达28天）之后，计划总共40名受试者从美国，澳大利亚，新西兰和摩尔多瓦的多个地点纳入这项研究。合格的受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR）或通过计算机生成的互动网络响应系统（IWRS）。 NX-13治疗组中的每个人中的每个将包括12名受试者，将有4个受试者随机接受安慰剂。该研究将包括先前接触UC生物治疗的受试者中最多25％。
剂量将在每个剂量水平的28天内延长。受试者将在第1天（访问第2次）和第28天（访问4/eot）在诊所接受第一剂研究药物，但每天在家中自我管理一次IP在剩余的几天内。研究持续时间约为63天：筛查期（28天） +治疗期（28天） +安全随访（最后剂量后7天）。第35天将进行后续访问（访问5）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲研究，以评估活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NX-13 250mg IR 口服 | 药物：NX-13 250mg IR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 实验：NX-13 500mg IR 口服 | 药物：NX-13 500mg IR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 实验：NX-13 500mg MR 口服 | 药物：NX-13 500mg MR 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服 | 药物：安慰剂 受试者将每天摄入一片片剂来服用研究药物，建议在早晨同时摄入以保持一致性。 NX-13组中的受试者将在立即发布或修改后的释放平板电脑中获得250 mg或500 mg的NX-13，并且安慰剂组中的受试者将获得匹配的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动溃疡性结肠炎受试者（UC）多次口服剂量施用NX-13后的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：63天]
次要结果度量 ：
- 活性UC受试者多次口服剂量后NX-13的PK谱[时间范围：63天]- 血浆，结肠组织活检和粪便中的NX-13浓度
- PK参数 - 最大浓度的时间（TMAX）； [时间范围：63天]
- PK参数 - 最大浓度（CMAX）[时间范围：63天]
- PK参数 - 从时间0到最后可测量的时间点（AUC0-TLAST）下的浓度时间曲线下方； [时间范围：63天]
- PK参数末端半衰期（T1/2）[时间范围：63天]
- PK参数清除率（CL）; [时间范围：63天]
- PK参数-VZ，末端期间的明显分布体积。 [时间范围：63天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动溃疡性结肠炎受试者（UC）多次口服剂量施用NX-13后的治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：63天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲研究，以评估活性溃疡性结肠炎中口服NX-13的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期，随机，双盲，多中心剂量范围研究，以评估NX-13的安全性，耐受性和PK。大约40名受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR） 3剂量水平）或安慰剂（4个受试者），每天连续28天一次。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛选期（长度长达28天）之后，计划总共40名受试者从美国，澳大利亚，新西兰和摩尔多瓦的多个地点纳入这项研究。合格的受试者将以3：3：3：1的比率随机分配，以接受3 NX-13治疗方案中的1个（NX-13 250 mg IR，500 mg IR，500 mg MR）或通过计算机生成的互动网络响应系统（IWRS）。 NX-13治疗组中的每个人中的每个将包括12名受试者，将有4个受试者随机接受安慰剂。该研究将包括先前接触UC生物治疗的受试者中最多25％。 剂量将在每个剂量水平的28天内延长。受试者将在第1天（访问第2次）和第28天（访问4/eot）在诊所接受第一剂研究药物，但每天在家中自我管理一次IP在剩余的几天内。研究持续时间约为63天：筛查期（28天） +治疗期（28天） +安全随访（最后剂量后7天）。第35天将进行后续访问（访问5）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NX-13-1B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Landos Biopharma Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
