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铁和肌肉研究
这是一项多中心的随机对照试验，将检查与安慰剂相比，在患者运动能力的变化方面，与安慰剂相比，补充静脉铁的功效。该研究旨在提供足够的数据，以告知对确定研究的功率计算，以检查CKD阶段3-4（非透析）患者的IV铁治疗是否可以提高运动能力，肌肉代谢和身体功能。具体而言，我们建议检查3-4 CKD患者的IV铁治疗策略是否缺乏铁缺乏但贫血的策略会改善运动能力。
目前，关于铁缺乏对心脏或骨骼肌代谢的影响对患有CKD的患者的影响很少。然而，CKD患者的心脏或骨骼肌的能量产生降低似乎有助于铁缺乏症，并且重要的是，重要的是，在该人群中通常报告的运动能力，身体功能和压倒性疲劳。该试验的结果将提供数据，以确定静脉铁治疗是否可能对运动能力，肌肉代谢，身体机能和疲劳有益，以及铁的补充是否增强了运动干预的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD阶段3 CKD阶段4铁缺陷 | 药物：其他注射者：安慰剂：NACL（氯化钠0.9％） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性双盲随机对照试验，是静脉内补充铁和运动训练在铁缺陷术但贫血的训练的作用，患有慢性肾脏疾病的患者对运动能力，身体功能，疲劳和骨骼肌代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 活跃的研究药物药物名称：FerInject®活性成分：羧化合物剂量形式：50 mg铁/mL注射/输注溶液。外观：深棕色，非透明的水溶液赋形剂：氢氧化钠，盐酸和水的注射强度/包装：每2毫升小瓶含有100 mg铁作为铁羧蛋白酶。 每10毫升小瓶含有500毫克铁作为羧基糖的铁。每20毫升小瓶含有1,000毫克铁作为铁羧基糖。制造商：Vifor Pharma UK Limited | 药物：试点 活跃的研究药物药物名称：FerInject®活性成分：羧化合物剂量形式：50 mg铁/mL注射/输注溶液。外观：深棕色，非透明的水溶液赋形剂：氢氧化钠，盐酸和水的注射强度/包装：每2毫升小瓶含有100 mg铁作为铁羧蛋白酶。 每10毫升小瓶含有500毫克铁作为羧基糖的铁。每20毫升小瓶含有1,000毫克铁作为铁羧基糖。制造商：Vifor Pharma UK Limited |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物名称：NaCl（氯化钠0.9％）活性成分：NaCl（氯化钠0.9％）剂型形式：0.9％W/V NaCl作为注射剂量的水中的无菌溶液：水强度/包装：100 ml容器，具有100 ml正常的容器盐水制造商：根据当地医院供应商 | 其他：安慰剂：NACL（氯化钠0.9％） 药物名称：NaCl（氯化钠0.9％）活性成分：NaCl（氯化钠0.9％）剂型形式：0.9％W/V NaCl作为注射剂量的水中的无菌溶液：水强度/包装：100 ml容器，具有100 ml正常的容器盐水制造商：根据当地医院供应商 |
- 通过6分钟步行距离（6MWD）测量的锻炼能力[时间范围：4周]运动能力测试
- 血红蛋白水平[时间范围：12周]血红蛋白
- 铁状态[时间范围：12周]铁蛋白
- 肾功能[时间范围：12周]尿素，
- VO2峰值测试（在参与者的子集中）[时间范围：12周]评估身体能力
- 等速元计（肌肉强度）[时间范围：12周]评估身体能力
- 功能能力[时间范围：12周]坐姿60评估下肢功能
- KDQOL-36 [时间范围：12周]通过对患者一般健康状况进行分类来评估生活质量。 1-优秀，2-非常好，3-好，4-公平，5-贫穷。
- MRI光谱法（基线时n = 40名患者和4周）[时间范围：12周]评估骨骼肌代谢
- 工作和社会调整量表（WSA）[时间范围：12周]通过对参与者疲劳对他们的日常生活的影响如何进行分类，以评估生活质量0-根本不是1至2-稍微，3至4-肯定，5至6-明显和7至8-非常严重受损 /无法工作
- 为了评估铁调节基因的影响，例如HFE，TMPRSS6等对研究的主要和次要终点（仅探索）[时间范围：12周]将询问患者是否愿意从单个全血样本中提供DNA，以促进多达90个铁调节基因（包括HFE和TMPRS）的分析。铁调节基因表达通过QPCR，例如肝素，血果素，铁杆菌，TRF1受体和铁调节蛋白-1＆-2。
- 铁状态[时间范围：12周]TSAT
- 肾功能[时间范围：12周]肌酐
- 肾功能[时间范围：12周]用于确定肾功能的估计肾小球滤过率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 已建立CKD的患者（第3-4阶段）未在透析上
- 静止的BP≤160/95mmHg
- 18至80岁的男人和女人
- 血清铁蛋白水平小于100μg/l和/或转铁蛋白饱和度≤20％
- 血红蛋白110-150 g/l
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养（将询问有可能怀孕的育龄女性患者。在标准治疗中，没有迹象对母亲或胎儿的伤害）。
- 重量<50kg
- 已知对铁治疗过敏
- 血染色性症，卟啉症Cutanea tarda或获得的铁超载史
- 静脉铁在过去6周内
- CRP> 50 mg/l
- 血清磷酸盐<0.7 mmol/l。
- 主动感染
- ESA当前治疗
- 不受控制的房颤
- 在正在考虑的肌肉活检中使用抗凝剂
- 去年不稳定的心绞痛或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
- 固体器官癌的存在
- 已知的血红蛋白病，骨髓增生或骨髓瘤
- 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法执行6MWT。
- 已知的严重主动脉狭窄和原位起搏器
- 严重的特应二的历史
- 根据局部实验室值，正常范围的血清转氨酶的严重肝病> X3上限。
- 已知FEV1的严重肺部疾病去年预测<50％
- 已知的心力衰竭，左心室射血分数<45％
- 当地首席研究者认为，将禁忌静脉输液的任何其他健康状况。
- 对审判的理解不足
| 联系人：Chante Reid | 02032993026 | chante.reid1@nhs.net | |
| 联系人：凯特·布拉姆姆（Kate Bramham） | 07776 210747 | kate.bramham@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 国王学院医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Emmanuel Mangahis 02032999000 EXT 6720 emangahis@nhs.net | |
| 首席研究员： | 凯特·布拉姆（Kate Bramham） | 国王学院医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过6分钟步行距离（6MWD）测量的锻炼能力[时间范围：4周] 运动能力测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁和肌肉研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心前瞻性双盲随机对照试验，是静脉内补充铁和运动训练在铁缺陷术但贫血的训练的作用，患有慢性肾脏疾病的患者对运动能力，身体功能，疲劳和骨骼肌代谢 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的随机对照试验，将检查与安慰剂相比，在患者运动能力的变化方面，与安慰剂相比，补充静脉铁的功效。该研究旨在提供足够的数据，以告知对确定研究的功率计算，以检查CKD阶段3-4（非透析）患者的IV铁治疗是否可以提高运动能力，肌肉代谢和身体功能。具体而言，我们建议检查3-4 CKD患者的IV铁治疗策略是否缺乏铁缺乏但贫血的策略会改善运动能力。 目前，关于铁缺乏对心脏或骨骼肌代谢的影响对患有CKD的患者的影响很少。然而，CKD患者的心脏或骨骼肌的能量产生降低似乎有助于铁缺乏症，并且重要的是，重要的是，在该人群中通常报告的运动能力，身体功能和压倒性疲劳。该试验的结果将提供数据，以确定静脉铁治疗是否可能对运动能力，肌肉代谢，身体机能和疲劳有益，以及铁的补充是否增强了运动干预的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 234820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项多中心的随机对照试验，将检查与安慰剂相比，在患者运动能力的变化方面，与安慰剂相比，补充静脉铁的功效。该研究旨在提供足够的数据，以告知对确定研究的功率计算，以检查CKD阶段3-4（非透析）患者的IV铁治疗是否可以提高运动能力，肌肉代谢和身体功能。具体而言，我们建议检查3-4 CKD患者的IV铁治疗策略是否缺乏铁缺乏但贫血的策略会改善运动能力。
目前，关于铁缺乏对心脏或骨骼肌代谢的影响对患有CKD的患者的影响很少。然而，CKD患者的心脏或骨骼肌的能量产生降低似乎有助于铁缺乏症，并且重要的是，重要的是，在该人群中通常报告的运动能力，身体功能和压倒性疲劳。该试验的结果将提供数据，以确定静脉铁治疗是否可能对运动能力，肌肉代谢，身体机能和疲劳有益，以及铁的补充是否增强了运动干预的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD阶段3 CKD阶段4铁缺陷 | 药物：其他注射者：安慰剂：NACL（氯化钠0.9％） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性双盲随机对照试验，是静脉内补充铁和运动训练在铁缺陷术但贫血的训练的作用，患有慢性肾脏疾病的患者对运动能力，身体功能，疲劳和骨骼肌代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 活跃的研究药物药物名称：FerInject®活性成分：羧化合物剂量形式：50 mg铁/mL注射/输注溶液。外观：深棕色，非透明的水溶液赋形剂：氢氧化钠，盐酸和水的注射强度/包装：每2毫升小瓶含有100 mg铁作为铁羧蛋白酶。 每10毫升小瓶含有500毫克铁作为羧基糖的铁。每20毫升小瓶含有1,000毫克铁作为铁羧基糖。制造商：Vifor Pharma UK Limited | 药物：试点 活跃的研究药物药物名称：FerInject®活性成分：羧化合物剂量形式：50 mg铁/mL注射/输注溶液。外观：深棕色，非透明的水溶液赋形剂：氢氧化钠，盐酸和水的注射强度/包装：每2毫升小瓶含有100 mg铁作为铁羧蛋白酶。 每10毫升小瓶含有500毫克铁作为羧基糖的铁。每20毫升小瓶含有1,000毫克铁作为铁羧基糖。制造商：Vifor Pharma UK Limited |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物名称：NaCl（氯化钠0.9％）活性成分：NaCl（氯化钠0.9％）剂型形式：0.9％W/V NaCl作为注射剂量的水中的无菌溶液：水强度/包装：100 ml容器，具有100 ml正常的容器盐水制造商：根据当地医院供应商 | 其他：安慰剂：NACL（氯化钠0.9％） 药物名称：NaCl（氯化钠0.9％）活性成分：NaCl（氯化钠0.9％）剂型形式：0.9％W/V NaCl作为注射剂量的水中的无菌溶液：水强度/包装：100 ml容器，具有100 ml正常的容器盐水制造商：根据当地医院供应商 |
- 通过6分钟步行距离（6MWD）测量的锻炼能力[时间范围：4周]运动能力测试
- 血红蛋白水平[时间范围：12周]
- 铁状态[时间范围：12周]
- 肾功能[时间范围：12周]尿素，
- VO2峰值测试（在参与者的子集中）[时间范围：12周]评估身体能力
- 等速元计（肌肉强度）[时间范围：12周]评估身体能力
- 功能能力[时间范围：12周]坐姿60评估下肢功能
- KDQOL-36 [时间范围：12周]通过对患者一般健康状况进行分类来评估生活质量。 1-优秀，2-非常好，3-好，4-公平，5-贫穷。
- MRI光谱法（基线时n = 40名患者和4周）[时间范围：12周]评估骨骼肌代谢
- 工作和社会调整量表（WSA）[时间范围：12周]通过对参与者疲劳对他们的日常生活的影响如何进行分类，以评估生活质量0-根本不是1至2-稍微，3至4-肯定，5至6-明显和7至8-非常严重受损 /无法工作
- 为了评估铁调节基因的影响，例如HFE，TMPRSS6等对研究的主要和次要终点（仅探索）[时间范围：12周]将询问患者是否愿意从单个全血样本中提供DNA，以促进多达90个铁调节基因（包括HFE和TMPRS）的分析。铁调节基因表达通过QPCR，例如肝素，血果素，铁杆菌，TRF1受体和铁调节蛋白-1＆-2。
- 铁状态[时间范围：12周]TSAT
- 肾功能[时间范围：12周]肌酐
- 肾功能[时间范围：12周]用于确定肾功能的估计肾小球滤过率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养（将询问有可能怀孕的育龄女性患者。在标准治疗中，没有迹象对母亲或胎儿的伤害）。
- 重量<50kg
- 已知对铁治疗过敏
- 血染色性症，卟啉症Cutanea tarda或获得的铁超载史
- 静脉铁在过去6周内
- CRP> 50 mg/l
- 血清磷酸盐<0.7 mmol/l。
- 主动感染
- ESA当前治疗
- 不受控制的房颤
- 在正在考虑的肌肉活检中使用抗凝剂
- 去年不稳定的心绞痛或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
- 固体器官癌的存在
- 已知的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病，骨髓增生或骨髓瘤
- 周围血管或肌肉骨骼疾病的患者认为无法执行6MWT。
- 已知的严重主动脉狭窄和原位起搏器
- 严重的特应二的历史
- 根据局部实验室值，正常范围的血清转氨酶的严重肝病> X3上限。
- 已知FEV1的严重肺部疾病去年预测<50％
- 已知的心力衰竭，左心室射血分数<45％
- 当地首席研究者认为，将禁忌静脉输液的任何其他健康状况。
- 对审判的理解不足
| 联系人：Chante Reid | 02032993026 | chante.reid1@nhs.net | |
| 联系人：凯特·布拉姆姆（Kate Bramham） | 07776 210747 | kate.bramham@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 国王学院医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Emmanuel Mangahis 02032999000 EXT 6720 emangahis@nhs.net | |
| 首席研究员： | 凯特·布拉姆（Kate Bramham） | 国王学院医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过6分钟步行距离（6MWD）测量的锻炼能力[时间范围：4周] 运动能力测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁和肌肉研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心前瞻性双盲随机对照试验，是静脉内补充铁和运动训练在铁缺陷术但贫血的训练的作用，患有慢性肾脏疾病的患者对运动能力，身体功能，疲劳和骨骼肌代谢 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的随机对照试验，将检查与安慰剂相比，在患者运动能力的变化方面，与安慰剂相比，补充静脉铁的功效。该研究旨在提供足够的数据，以告知对确定研究的功率计算，以检查CKD阶段3-4（非透析）患者的IV铁治疗是否可以提高运动能力，肌肉代谢和身体功能。具体而言，我们建议检查3-4 CKD患者的IV铁治疗策略是否缺乏铁缺乏但贫血的策略会改善运动能力。 目前，关于铁缺乏对心脏或骨骼肌代谢的影响对患有CKD的患者的影响很少。然而，CKD患者的心脏或骨骼肌的能量产生降低似乎有助于铁缺乏症，并且重要的是，重要的是，在该人群中通常报告的运动能力，身体功能和压倒性疲劳。该试验的结果将提供数据，以确定静脉铁治疗是否可能对运动能力，肌肉代谢，身体机能和疲劳有益，以及铁的补充是否增强了运动干预的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 234820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
