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出境医 / 临床实验 / 在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验

在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在使用蛋白酶下一个旋转系统与旋转术旋转系统评估旋转仪器对术后疼痛和细菌负荷减少后单次访问坏死下颌磨牙的根管处理后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙髓治疗设备:使用旋转文件系统的机械仪器不适用

详细说明:

在过去的几年中,几个旋转系统已启动到市场进行机械准备。机械仪器中的新时代旨在保留颈周围牙线的最大量,而不会影响适当的清洁和细菌消除。通过适当去除微生物和微生物刺激物,这将改善牙齿的长期存活。

protaper Next是由M线制成的旋转系统。它的特征是创新的偏置矩形横截面,该横截面被认为使文件像蛇一样摇摇晃晃的运动,随着它进入根管。这种运动最大程度地减少了文件与牙本质之​​间的参与度,并改善了从运河中挤出的碎屑。

曲解切(Dentsply Sirona)最近作为新一代的旋转文件系统引入。曲解术旨在将根管系统塑造成连续缩小的制剂,并最大程度地保存颈牙本质。与前几代旋转仪器相比,曲置系统提供了更安全,简单性,提高的切割效率和机械性能,考虑到最常用的系统,已经进行了许多研究,以解决Protaper Next对术后疼痛的影响。因此,将进行这项研究以评估和比较使用两个系统对术后疼痛和细菌负荷减少强度的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

助理主管是将生成随机顺序,将参与者分配给干预或对照组的人,也是唯一知道A或B代表干预或控制的人。

操作员将在参与者找到合格的参与者之后注册并与助理主管确认。

首要目标:治疗
官方标题:在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Protaper下一个旋转文件系统(Dentsply Sirona)设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行

实验:旋转旋转旋转系统(Dentsply Sirona)设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛的强度[时间范围:48小时]

    术后疼痛将通过6、12、24和48小时后的修饰VA进行测量。

    修改后的VA由从0-10点刻度组成,由两个极端的“无疼痛”和“疼痛尽可能严重”组成。将要求患者选择代表其疼痛程度的附录上的标记。疼痛水平将分配给四个分类分数之一:

    1. 无(0)
    2. 轻度(1-3)
    3. 中等(4-6)
    4. 在振动后的6、12、24和48小时,在Obturation后6、12、24和48小时时,严重的(7-10)数值量表(NRS)。


次要结果度量
  1. 细菌负荷减少[时间范围:24小时]
    细菌负荷减少将通过使用琼脂培养技术(CFU/mL)后使用琼脂培养技术来确定细菌量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 没有医学的患者。
  • 下颌永久摩尔牙:
  • 临床诊断为牙髓坏死
  • 缺乏自发疼痛。
  • 牙周膜空间或根尖射线牙本质的略微扩大
  • 患者的年龄在22至45岁之间,没有性行为。
  • 可以理解改良的视觉模拟量表(VAS)的患者。
  • 患者接受参加试验。
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • - 医学上受损的患者:治疗后的疼痛水平和愈合将受到损害,因为这些患者表现出更高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露,麻醉和药物。
  • 如果在过去的24小时内由患者施用镇痛药或抗生素,则可能会改变其疼痛感。
  • 报告磨牙症或紧握的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步压力,从而引起随后的刺激和炎症。
  • 表现出与急性根尖脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,这可能涉及切口和排水的额外访问。同样,它可能影响术后疼痛的开始和进展。
  • 大于I级移动性或大于5mm的口袋深度。需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 没有可再生性:绝望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 未成熟的牙齿。
  • 外部或内部根部吸收垂直根部断裂,穿孔,钙化的射线照相证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yasmin Hamdy Hussein Abdalmoniem,大师01273398477 yasmin.hamdy@dentistry.cu.edu.eg

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
术后疼痛的强度[时间范围:48小时]
术后疼痛将通过6、12、24和48小时后的修饰VA进行测量。修改后的VA由从0-10点刻度组成,由两个极端的“无疼痛”和“疼痛尽可能严重”组成。将要求患者选择代表其疼痛程度的附录上的标记。疼痛水平将分配给四个分类分数之一:
  1. 无(0)
  2. 轻度(1-3)
  3. 中等(4-6)
  4. 在振动后的6、12、24和48小时,在Obturation后6、12、24和48小时时,严重的(7-10)数值量表(NRS)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
细菌负荷减少[时间范围:24小时]
细菌负荷减少将通过使用琼脂培养技术(CFU/mL)后使用琼脂培养技术来确定细菌量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
官方标题ICMJE在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
简要摘要这项研究旨在使用蛋白酶下一个旋转系统与旋转术旋转系统评估旋转仪器对术后疼痛和细菌负荷减少后单次访问坏死下颌磨牙的根管处理后的影响。
详细说明

在过去的几年中,几个旋转系统已启动到市场进行机械准备。机械仪器中的新时代旨在保留颈周围牙线的最大量,而不会影响适当的清洁和细菌消除。通过适当去除微生物和微生物刺激物,这将改善牙齿的长期存活。

protaper Next是由M线制成的旋转系统。它的特征是创新的偏置矩形横截面,该横截面被认为使文件像蛇一样摇摇晃晃的运动,随着它进入根管。这种运动最大程度地减少了文件与牙本质之​​间的参与度,并改善了从运河中挤出的碎屑。

曲解切(Dentsply Sirona)最近作为新一代的旋转文件系统引入。曲解术旨在将根管系统塑造成连续缩小的制剂,并最大程度地保存颈牙本质。与前几代旋转仪器相比,曲置系统提供了更安全,简单性,提高的切割效率和机械性能,考虑到最常用的系统,已经进行了许多研究,以解决Protaper Next对术后疼痛的影响。因此,将进行这项研究以评估和比较使用两个系统对术后疼痛和细菌负荷减少强度的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

助理主管是将生成随机顺序,将参与者分配给干预或对照组的人,也是唯一知道A或B代表干预或控制的人。

操作员将在参与者找到合格的参与者之后注册并与助理主管确认。

主要目的:治疗
条件ICMJE牙髓治疗
干预ICMJE设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Protaper下一个旋转文件系统(Dentsply Sirona)
    干预:设备:使用旋转文件系统的机械仪器
  • 实验:旋转旋转旋转系统(Dentsply Sirona)
    干预:设备:使用旋转文件系统的机械仪器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 没有医学的患者。
  • 下颌永久摩尔牙:
  • 临床诊断为牙髓坏死
  • 缺乏自发疼痛。
  • 牙周膜空间或根尖射线牙本质的略微扩大
  • 患者的年龄在22至45岁之间,没有性行为。
  • 可以理解改良的视觉模拟量表(VAS)的患者。
  • 患者接受参加试验。
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • - 医学上受损的患者:治疗后的疼痛水平和愈合将受到损害,因为这些患者表现出更高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露,麻醉和药物。
  • 如果在过去的24小时内由患者施用镇痛药或抗生素,则可能会改变其疼痛感。
  • 报告磨牙症或紧握的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步压力,从而引起随后的刺激和炎症。
  • 表现出与急性根尖脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,这可能涉及切口和排水的额外访问。同样,它可能影响术后疼痛的开始和进展。
  • 大于I级移动性或大于5mm的口袋深度。需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 没有可再生性:绝望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 未成熟的牙齿。
  • 外部或内部根部吸收垂直根部断裂,穿孔,钙化的射线照相证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yasmin Hamdy Hussein Abdalmoniem,大师01273398477 yasmin.hamdy@dentistry.cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862702
其他研究ID编号ICMJE Endo:3-3-5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yasmin Hamdy Hussien,开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在使用蛋白酶下一个旋转系统与旋转术旋转系统评估旋转仪器对术后疼痛和细菌负荷减少后单次访问坏死下颌磨牙的根管处理后的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙髓治疗设备:使用旋转文件系统的机械仪器不适用

详细说明:

在过去的几年中,几个旋转系统已启动到市场进行机械准备。机械仪器中的新时代旨在保留颈周围牙线的最大量,而不会影响适当的清洁和细菌消除。通过适当去除微生物和微生物刺激物,这将改善牙齿的长期存活。

protaper Next是由M线制成的旋转系统。它的特征是创新的偏置矩形横截面,该横截面被认为使文件像蛇一样摇摇晃晃的运动,随着它进入根管。这种运动最大程度地减少了文件与牙本质之​​间的参与度,并改善了从运河中挤出的碎屑。

曲解切(Dentsply Sirona)最近作为新一代的旋转文件系统引入。曲解术旨在将根管系统塑造成连续缩小的制剂,并最大程度地保存颈牙本质。与前几代旋转仪器相比,曲置系统提供了更安全,简单性,提高的切割效率和机械性能,考虑到最常用的系统,已经进行了许多研究,以解决Protaper Next对术后疼痛的影响。因此,将进行这项研究以评估和比较使用两个系统对术后疼痛和细菌负荷减少强度的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

助理主管是将生成随机顺序,将参与者分配给干预或对照组的人,也是唯一知道A或B代表干预或控制的人。

操作员将在参与者找到合格的参与者之后注册并与助理主管确认。

首要目标:治疗
官方标题:在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Protaper下一个旋转文件系统(Dentsply Sirona)设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行

实验:旋转旋转旋转系统(Dentsply Sirona)设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛的强度[时间范围:48小时]

    术后疼痛将通过6、12、24和48小时后的修饰VA进行测量。

    修改后的VA由从0-10点刻度组成,由两个极端的“无疼痛”和“疼痛尽可能严重”组成。将要求患者选择代表其疼痛程度的附录上的标记。疼痛水平将分配给四个分类分数之一:

    1. 无(0)
    2. 轻度(1-3)
    3. 中等(4-6)
    4. 在振动后的6、12、24和48小时,在Obturation后6、12、24和48小时时,严重的(7-10)数值量表(NRS)。


次要结果度量
  1. 细菌负荷减少[时间范围:24小时]
    细菌负荷减少将通过使用琼脂培养技术(CFU/mL)后使用琼脂培养技术来确定细菌量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • - 没有医学的患者。
  • 下颌永久摩尔牙:
  • 临床诊断为牙髓坏死
  • 缺乏自发疼痛。
  • 牙周膜空间或根尖射线牙本质的略微扩大
  • 患者的年龄在22至45岁之间,没有性行为。
  • 可以理解改良的视觉模拟量表(VAS)的患者。
  • 患者接受参加试验。
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • - 医学上受损的患者:治疗后的疼痛水平和愈合将受到损害,因为这些患者表现出更高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露,麻醉和药物。
  • 如果在过去的24小时内由患者施用镇痛药或抗生素,则可能会改变其疼痛感。
  • 报告磨牙症或紧握的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步压力,从而引起随后的刺激和炎症。
  • 表现出与急性根尖脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,这可能涉及切口和排水的额外访问。同样,它可能影响术后疼痛的开始和进展。
  • 大于I级移动性或大于5mm的口袋深度。需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 没有可再生性:绝望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 未成熟的牙齿。
  • 外部或内部根部吸收垂直根部断裂,穿孔,钙化的射线照相证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:min' target='_blank'>Yasmin Hamdy Hussein Abdalmoniem,大师01273398477 yasmin.hamdy@dentistry.cu.edu.eg

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
术后疼痛的强度[时间范围:48小时]
术后疼痛将通过6、12、24和48小时后的修饰VA进行测量。修改后的VA由从0-10点刻度组成,由两个极端的“无疼痛”和“疼痛尽可能严重”组成。将要求患者选择代表其疼痛程度的附录上的标记。疼痛水平将分配给四个分类分数之一:
  1. 无(0)
  2. 轻度(1-3)
  3. 中等(4-6)
  4. 在振动后的6、12、24和48小时,在Obturation后6、12、24和48小时时,严重的(7-10)数值量表(NRS)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月23日)
细菌负荷减少[时间范围:24小时]
细菌负荷减少将通过使用琼脂培养技术(CFU/mL)后使用琼脂培养技术来确定细菌量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
官方标题ICMJE在使用扭转切开术和蛋白酶后的术后疼痛和细菌负荷减少的评估中,对坏死下颌磨牙患者的下一个旋转系统:一项随机临床试验
简要摘要这项研究旨在使用蛋白酶下一个旋转系统与旋转术旋转系统评估旋转仪器对术后疼痛和细菌负荷减少后单次访问坏死下颌磨牙的根管处理后的影响。
详细说明

在过去的几年中,几个旋转系统已启动到市场进行机械准备。机械仪器中的新时代旨在保留颈周围牙线的最大量,而不会影响适当的清洁和细菌消除。通过适当去除微生物和微生物刺激物,这将改善牙齿的长期存活。

protaper Next是由M线制成的旋转系统。它的特征是创新的偏置矩形横截面,该横截面被认为使文件像蛇一样摇摇晃晃的运动,随着它进入根管。这种运动最大程度地减少了文件与牙本质之​​间的参与度,并改善了从运河中挤出的碎屑。

曲解切(Dentsply Sirona)最近作为新一代的旋转文件系统引入。曲解术旨在将根管系统塑造成连续缩小的制剂,并最大程度地保存颈牙本质。与前几代旋转仪器相比,曲置系统提供了更安全,简单性,提高的切割效率和机械性能,考虑到最常用的系统,已经进行了许多研究,以解决Protaper Next对术后疼痛的影响。因此,将进行这项研究以评估和比较使用两个系统对术后疼痛和细菌负荷减少强度的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

助理主管是将生成随机顺序,将参与者分配给干预或对照组的人,也是唯一知道A或B代表干预或控制的人。

操作员将在参与者找到合格的参与者之后注册并与助理主管确认。

主要目的:治疗
条件ICMJE牙髓治疗
干预ICMJE设备:使用旋转文件系统的机械仪器
机械准备将使用旋转文件系统进行
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Protaper下一个旋转文件系统(Dentsply Sirona)
    干预:设备:使用旋转文件系统的机械仪器
  • 实验:旋转旋转旋转系统(Dentsply Sirona)
    干预:设备:使用旋转文件系统的机械仪器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 没有医学的患者。
  • 下颌永久摩尔牙:
  • 临床诊断为牙髓坏死
  • 缺乏自发疼痛。
  • 牙周膜空间或根尖射线牙本质的略微扩大
  • 患者的年龄在22至45岁之间,没有性行为。
  • 可以理解改良的视觉模拟量表(VAS)的患者。
  • 患者接受参加试验。
  • 能够签署知情同意的患者。

排除标准:

  • - 医学上受损的患者:治疗后的疼痛水平和愈合将受到损害,因为这些患者表现出更高的疼痛发生率和较低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露,麻醉和药物。
  • 如果在过去的24小时内由患者施用镇痛药或抗生素,则可能会改变其疼痛感。
  • 报告磨牙症或紧握的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步压力,从而引起随后的刺激和炎症。
  • 表现出与急性根尖脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,这可能涉及切口和排水的额外访问。同样,它可能影响术后疼痛的开始和进展。
  • 大于I级移动性或大于5mm的口袋深度。需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 没有可再生性:绝望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 未成熟的牙齿。
  • 外部或内部根部吸收垂直根部断裂,穿孔,钙化的射线照相证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:min' target='_blank'>Yasmin Hamdy Hussein Abdalmoniem,大师01273398477 yasmin.hamdy@dentistry.cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862702
其他研究ID编号ICMJE Endo:3-3-5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方min' target='_blank'>Yasmin Hamdy Hussien,开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院