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出境医 / 临床实验 / 调查铃声灌注气球导管（Ringer PTCA）
调查铃声灌注气球导管（Ringer PTCA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明林格灌注球导管的安全有效使用在经皮冠状动脉干预期间（PCI）期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉狭窄 | 设备：林格灌注气球导管 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。这项研究将在美国和加拿大的3至5个调查地点进行，最多将参加60名参与者。这项研究的人群是接受非紧急经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术的成年参与者，或者在同一手术过程中进行的非紧急诊断血管造影。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 林格灌注球导管的前瞻性，多中心，单臂研究（Ringer PTCA研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 成年受试者在临床上指示非急性经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术，或在同一手术过程中进行的非紧密诊断血管造影后，在医师的估计中，需要远距离灌注延长气球膨胀。 | 设备：林格灌注气球导管 非孔经皮冠状动脉干预（PCI），用于用林格灌注气球导管治疗冠状动脉病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCI期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性膨胀/预稀释剂的有效性。 [时间范围：在过程中]成功的交付，通货膨胀，放气和戒断设备； PCI程序结束时，心肌梗塞（TIMI）流量等级的最终溶栓。
- 临床相关事件的速率[时间范围：放电或30天，以先到者为准]在交付，充气或去除铃声期间出现的铃声相关并发症的速率；摆脱重大心脏不利事件（MACE）的自由
次要结果度量 ：
- 成功的PCI [时间范围：在过程中]最终残留狭窄≤20％直径狭窄（内部）或≤50％的直径狭窄（独立气球）通过视觉血管造影估计和免于MACE的自由。
- TIMI流[时间范围：在过程中]维持TIMI -2或-3在铃声通货膨胀期间流入远端冠状床
- 林格通货膨胀[时间范围：在过程中]在目标部位（用症状，心电图，血液动力学测量），至少一个铃声通货膨胀的耐受性至少超过一分钟（长时间的通胀）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者> 18岁。
- 接受临床的患者在同一手术过程中表明非伴随PCI是独立手术或与诊断血管造影结合的患者。
- 研究靶点病变特征：a）至少有70％视觉估计狭窄的天然De-Novo冠状动脉狭窄，或至少50％的视觉估计狭窄，并通过流动介导的标准显示出生理意义（FFR <0.80，IFR <0.91） ; b）估计的参考容器直径2.0-4.5mm； c）病变长度<25mm； d）钙化不大于温和。
- 根据研究者的评估，患者可能会受益于气球通胀期间远端灌注。示例包括但不限于：（i）通过任何模式，LVEF <50％的LV收缩功能障碍； （ii）靶病变下游的目标血管从目标病变中划分的领土，估计超过可行的LV质量的25％； （iii）在靶病变干预期间，先前的血液动力学或电不稳定性； （iv）如果通过长时间的气球充气可以实现类似支架的结果，则避免放置冠状动脉支架的潜力。
- 生育潜力的女性受试者必须根据PCI标准的护理标准进行负妊娠测试，并且正在实践避孕。
- 提供了知情同意。
排除标准：
- PCI的72小时内48小时内的血液动力学或心律不稳定或心肌梗塞。
- 在索引PCI期间计划了2个以上的病变。
- 在研究目标PCI之前发展的程序并发症。
- 射血分数（EF）<25％。
- 肌酐清除率（CR-CL）<25 mg/dl。
- 研究目标的基线流量<TIMI-2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Demedeiros，博士 | 763-762-2562 | ricardo.demedeiros@teleflex.com |
赞助商和合作者
血管溶液有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Ridardo Demedeiros，博士 | Teleflex |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查铃声灌注气球导管（Ringer PTCA） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 林格灌注球导管的前瞻性，多中心，单臂研究（Ringer PTCA研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明林格灌注球导管的安全有效使用在经皮冠状动脉干预期间（PCI）期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。这项研究将在美国和加拿大的3至5个调查地点进行，最多将参加60名参与者。这项研究的人群是接受非紧急经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术的成年参与者，或者在同一手术过程中进行的非紧急诊断血管造影。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：林格灌注气球导管 非孔经皮冠状动脉干预（PCI），用于用林格灌注气球导管治疗冠状动脉病变。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 成年受试者在临床上指示非急性经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术，或在同一手术过程中进行的非紧密诊断血管造影后，在医师的估计中，需要远距离灌注延长气球膨胀。 干预：设备：林格灌注气球导管 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST3170 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明林格灌注球导管的安全有效使用在经皮冠状动脉干预期间（PCI）期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉狭窄 | 设备：林格灌注气球导管 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。这项研究将在美国和加拿大的3至5个调查地点进行，最多将参加60名参与者。这项研究的人群是接受非紧急经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术的成年参与者，或者在同一手术过程中进行的非紧急诊断血管造影。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 林格灌注球导管的前瞻性，多中心，单臂研究（Ringer PTCA研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 成年受试者在临床上指示非急性经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术，或在同一手术过程中进行的非紧密诊断血管造影后，在医师的估计中，需要远距离灌注延长气球膨胀。 | 设备：林格灌注气球导管 非孔经皮冠状动脉干预（PCI），用于用林格灌注气球导管治疗冠状动脉病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCI期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性膨胀/预稀释剂的有效性。 [时间范围：在过程中]成功的交付，通货膨胀，放气和戒断设备； PCI程序结束时，心肌梗塞（TIMI）流量等级的最终溶栓。
- 临床相关事件的速率[时间范围：放电或30天，以先到者为准]在交付，充气或去除铃声期间出现的铃声相关并发症的速率；摆脱重大心脏不利事件（MACE）的自由
次要结果度量 ：
- 成功的PCI [时间范围：在过程中]最终残留狭窄≤20％直径狭窄（内部）或≤50％的直径狭窄（独立气球）通过视觉血管造影估计和免于MACE的自由。
- TIMI流[时间范围：在过程中]维持TIMI -2或-3在铃声通货膨胀期间流入远端冠状床
- 林格通货膨胀[时间范围：在过程中]在目标部位（用症状，心电图，血液动力学测量），至少一个铃声通货膨胀的耐受性至少超过一分钟（长时间的通胀）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者> 18岁。
- 接受临床的患者在同一手术过程中表明非伴随PCI是独立手术或与诊断血管造影结合的患者。
- 研究靶点病变特征：a）至少有70％视觉估计狭窄的天然De-Novo冠状动脉狭窄，或至少50％的视觉估计狭窄，并通过流动介导的标准显示出生理意义（FFR <0.80，IFR <0.91） ; b）估计的参考容器直径2.0-4.5mm； c）病变长度<25mm； d）钙化不大于温和。
- 根据研究者的评估，患者可能会受益于气球通胀期间远端灌注。示例包括但不限于：（i）通过任何模式，LVEF <50％的LV收缩功能障碍； （ii）靶病变下游的目标血管从目标病变中划分的领土，估计超过可行的LV质量的25％； （iii）在靶病变干预期间，先前的血液动力学或电不稳定性； （iv）如果通过长时间的气球充气可以实现类似支架的结果，则避免放置冠状动脉支架的潜力。
- 生育潜力的女性受试者必须根据PCI标准的护理标准进行负妊娠测试，并且正在实践避孕。
- 提供了知情同意。
排除标准：
- PCI的72小时内48小时内的血液动力学或心律不稳定或心肌梗塞。
- 在索引PCI期间计划了2个以上的病变。
- 在研究目标PCI之前发展的程序并发症。
- 射血分数（EF）<25％。
- 肌酐清除率（CR-CL）<25 mg/dl。
- 研究目标的基线流量<TIMI-2。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查铃声灌注气球导管（Ringer PTCA） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 林格灌注球导管的前瞻性，多中心，单臂研究（Ringer PTCA研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明林格灌注球导管的安全有效使用在经皮冠状动脉干预期间（PCI）期间冠状动脉狭窄的扩张/预稀释性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，单臂临床研究。这项研究将在美国和加拿大的3至5个调查地点进行，最多将参加60名参与者。这项研究的人群是接受非紧急经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术的成年参与者，或者在同一手术过程中进行的非紧急诊断血管造影。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：林格灌注气球导管 非孔经皮冠状动脉干预（PCI），用于用林格灌注气球导管治疗冠状动脉病变。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 成年受试者在临床上指示非急性经皮冠状动脉干预（PCI）作为独立手术，或在同一手术过程中进行的非紧密诊断血管造影后，在医师的估计中，需要远距离灌注延长气球膨胀。 干预：设备：林格灌注气球导管 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ST3170 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血管溶液有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
