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出境医 / 临床实验 / 接受高剂量疗法和自身HCT的骨髓瘤患者的重复HBO治疗

接受高剂量疗法和自身HCT的骨髓瘤患者的重复HBO治疗

研究描述
简要摘要：
该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤药物：高压氧早期1

详细说明：
该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。受试者将在移植的第0天，+1和+2天接受HBO治疗。该处理包括在2.5大气绝对物处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的90分钟内，在单瓣高压腔中（3200/3200R，Sechrist Industries，Inc。，Inc。，Inc。，美国），呼吸100％氧气。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩阶段将花费大约10-15分钟，并且受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟进行5-10分钟的房间空气休息。每天都会看到受试者，直到记录中性粒细胞恢复。记录中性粒细胞恢复后，至少每周至+100每周至少在诊所中看到受试者。最终访问将安排+100。作为常规护理的一部分，将每天或按照治疗医师的指示遵循受试者，直到嗜中性粒细胞恢复为止，定义为连续三天达到嗜中性粒细胞计数> 500/mm3。实验室测试将根据机构指南进行。随访将持续到+100天。供体嵌合和疾病状况将通过+30天和移植后+100天的骨髓活检确定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项试点研究，以确定重复高剂量疗法的重复高压氧疗法的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组：单个
高剂量疗法Melphalan和自体移植的第0天，+1和+2的高压氧的重复处理。
药物：高压氧
该处理包括在2.5大气绝对（ATA）处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的绝对含量（ATA）中，在单沟高压腔室呼吸100％氧气中。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩期间花费了大约10-15分钟，而减压阶段和受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟空气休息5-10分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有治疗限制毒性的参与者数量[时间范围：24小时]
    治疗限制毒性（定义为HBO的24小时内发生以下任何并发症的发生：癫痫发作障碍，气胸，死亡，任何不可逆级别的疾病或任何IV级毒性，由治疗医生确定至少可能是可能相关的HBO疗法将评估Hyperbaric氧疗法后24小时。

  2. 归因于HBO疗法的AE或SAE的参与者数量。 [时间范围：100天]
    自体外周血干细胞移植前高压氧治疗的长期影响将在移植后+100天评估。 AES和SAE将使用CTCAE版本5进行分级。


次要结果度量 ：
  1. 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
    基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
  • 受试者必须年满18岁
  • Karnosfsky的表现超过70％
  • 足够的肝，心脏和肺功能
  • 受试者应具有纽约心脏协会的功能分类：1类或II类。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病需要补充氧气
  • 自发气胸的历史
  • 活性耳/窦感染
  • 过去五年内的窦手术
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究入学后5年内，复发性癫痫发作史
  • 移植后60天内的胸部成像的气胸或明显的肺纤维化证据
  • 事先涉及胸腔切开术或事先直接辐照肺的胸部手术
  • 在开始制备方案或开始制备方案后4周内开始制备方案或颅骨照射后2周内进行了鞘内化疗的受试者
  • 活性和不受控制的病毒，真菌或细菌感染
  • 移植前72小时使用烟草
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） （585）276-7078 lisa_metzger@urmc.rochester.edu
联系人：MBBS Omar Aljitawi （585）275-5863 omar_aljitawi@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Omar Aljitawi，MMBS罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 具有治疗限制毒性的参与者数量[时间范围：24小时]
    治疗限制毒性（定义为HBO的24小时内发生以下任何并发症的发生：癫痫发作障碍，气胸，死亡，任何不可逆级别的疾病或任何IV级毒性，由治疗医生确定至少可能是可能相关的HBO疗法将评估Hyperbaric氧疗法后24小时。
  • 归因于HBO疗法的AE或SAE的参与者数量。 [时间范围：100天]
    自体外周血干细胞移植前高压氧治疗的长期影响将在移植后+100天评估。 AES和SAE将使用CTCAE版本5进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月14日）		中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
    基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶
  • 测量EPO，IL-15和NK细胞[时间范围：在调理疗法之前，在进行HBO治疗之前以及在不同时间点+100后移植listant抗体]
    血液EPO，IL-15和NK细胞恢复，将分析HBO前治疗和HBO后治疗的血液样本
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受高剂量疗法和自身HCT的骨髓瘤患者的重复HBO治疗
官方标题ICMJE一项试点研究，以确定重复高剂量疗法的重复高压氧疗法的安全性和功效
简要摘要该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。
详细说明该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。受试者将在移植的第0天，+1和+2天接受HBO治疗。该处理包括在2.5大气绝对物处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的90分钟内，在单瓣高压腔中（3200/3200R，Sechrist Industries，Inc。，Inc。，Inc。，美国），呼吸100％氧气。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩阶段将花费大约10-15分钟，并且受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟进行5-10分钟的房间空气休息。每天都会看到受试者，直到记录中性粒细胞恢复。记录中性粒细胞恢复后，至少每周至+100每周至少在诊所中看到受试者。最终访问将安排+100。作为常规护理的一部分，将每天或按照治疗医师的指示遵循受试者，直到嗜中性粒细胞恢复为止，定义为连续三天达到嗜中性粒细胞计数> 500/mm3。实验室测试将根据机构指南进行。随访将持续到+100天。供体嵌合和疾病状况将通过+30天和移植后+100天的骨髓活检确定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤
干预ICMJE药物：高压氧
该处理包括在2.5大气绝对（ATA）处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的绝对含量（ATA）中，在单沟高压腔室呼吸100％氧气中。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩期间花费了大约10-15分钟，而减压阶段和受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟空气休息5-10分钟。
研究臂ICMJE实验：实验组：单个
高剂量疗法Melphalan和自体移植的第0天，+1和+2的高压氧的重复处理。
干预：药物：高压氧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
  • 受试者必须年满18岁
  • Karnosfsky的表现超过70％
  • 足够的肝，心脏和肺功能
  • 受试者应具有纽约心脏协会的功能分类：1类或II类。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病需要补充氧气
  • 自发气胸的历史
  • 活性耳/窦感染
  • 过去五年内的窦手术
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究入学后5年内，复发性癫痫发作史
  • 移植后60天内的胸部成像的气胸或明显的肺纤维化证据
  • 事先涉及胸腔切开术或事先直接辐照肺的胸部手术
  • 在开始制备方案或开始制备方案后4周内开始制备方案或颅骨照射后2周内进行了鞘内化疗的受试者
  • 活性和不受控制的病毒，真菌或细菌感染
  • 移植前72小时使用烟草
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） （585）276-7078 lisa_metzger@urmc.rochester.edu
联系人：MBBS Omar Aljitawi （585）275-5863 omar_aljitawi@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862676
其他研究ID编号ICMJE UMMY19160
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：试验期间收集的所有个人数据将在除识别后共享，包括字典。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后将立即提供数据。没有结束日期。
访问标准：任何希望访问任何类型分析日期的人。
责任方罗切斯特大学的奥马尔·阿尔吉塔维（Omar Aljitawi）
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Omar Aljitawi，MMBS罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤药物：高压氧早期1

详细说明：
该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。受试者将在移植的第0天，+1和+2天接受HBO治疗。该处理包括在2.5大气绝对物处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的90分钟内，在单瓣高压腔中（3200/3200R，Sechrist Industries，Inc。，Inc。，Inc。，美国），呼吸100％氧气。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩阶段将花费大约10-15分钟，并且受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟进行5-10分钟的房间空气休息。每天都会看到受试者，直到记录中性粒细胞恢复。记录中性粒细胞恢复后，至少每周至+100每周至少在诊所中看到受试者。最终访问将安排+100。作为常规护理的一部分，将每天或按照治疗医师的指示遵循受试者，直到嗜中性粒细胞恢复为止，定义为连续三天达到嗜中性粒细胞计数> 500/mm3。实验室测试将根据机构指南进行。随访将持续到+100天。供体嵌合和疾病状况将通过+30天和移植后+100天的骨髓活检确定。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项试点研究，以确定重复高剂量疗法的重复高压氧疗法的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组：单个
高剂量疗法Melphalan和自体移植的第0天，+1和+2的高压氧的重复处理。
药物：高压氧
该处理包括在2.5大气绝对（ATA）处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的绝对含量（ATA）中，在单沟高压腔室呼吸100％氧气中。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩期间花费了大约10-15分钟，而减压阶段和受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟空气休息5-10分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有治疗限制毒性的参与者数量[时间范围：24小时]
    治疗限制毒性（定义为HBO的24小时内发生以下任何并发症的发生：癫痫发作障碍，气胸，死亡，任何不可逆级别的疾病或任何IV级毒性，由治疗医生确定至少可能是可能相关的HBO疗法将评估Hyperbaric氧疗法后24小时。

  2. 归因于HBO疗法的AE或SAE的参与者数量。 [时间范围：100天]
    自体外周血干细胞移植前高压氧治疗的长期影响将在移植后+100天评估。 AES和SAE将使用CTCAE版本5进行分级。


次要结果度量 ：
  1. 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
    基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
  • 受试者必须年满18岁
  • Karnosfsky的表现超过70％
  • 足够的肝，心脏和肺功能
  • 受试者应具有纽约心脏协会的功能分类：1类或II类。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病需要补充氧气
  • 自发气胸的历史
  • 活性耳/窦感染
  • 过去五年内的窦手术
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究入学后5年内，复发性癫痫发作史
  • 移植后60天内的胸部成像的气胸或明显的肺纤维化证据
  • 事先涉及胸腔切开术或事先直接辐照肺的胸部手术
  • 在开始制备方案或开始制备方案后4周内开始制备方案或颅骨照射后2周内进行了鞘内化疗的受试者
  • 活性和不受控制的病毒，真菌或细菌感染
  • 移植前72小时使用烟草
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） （585）276-7078 lisa_metzger@urmc.rochester.edu
联系人：MBBS Omar Aljitawi （585）275-5863 omar_aljitawi@urmc.rochester.edu

赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Omar Aljitawi，MMBS罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 具有治疗限制毒性的参与者数量[时间范围：24小时]
    治疗限制毒性（定义为HBO的24小时内发生以下任何并发症的发生：癫痫发作障碍，气胸，死亡，任何不可逆级别的疾病或任何IV级毒性，由治疗医生确定至少可能是可能相关的HBO疗法将评估Hyperbaric氧疗法后24小时。
  • 归因于HBO疗法的AE或SAE的参与者数量。 [时间范围：100天]
    自体外周血干细胞移植前高压氧治疗的长期影响将在移植后+100天评估。 AES和SAE将使用CTCAE版本5进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月14日）		中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：100天]
    基于患者连续三天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/微晶
  • 测量EPO，IL-15和NK细胞[时间范围：在调理疗法之前，在进行HBO治疗之前以及在不同时间点+100后移植listant抗体]
    血液EPO，IL-15和NK细胞恢复，将分析HBO前治疗和HBO后治疗的血液样本
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受高剂量疗法和自身HCT的骨髓瘤患者的重复HBO治疗
官方标题ICMJE一项试点研究，以确定重复高剂量疗法的重复高压氧疗法的安全性和功效
简要摘要该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。
详细说明该研究将纳入WCI的移植小组接受高剂量疗法和自体干细胞移植资格的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的受试者。受试者将在移植的第0天，+1和+2天接受HBO治疗。该处理包括在2.5大气绝对物处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的90分钟内，在单瓣高压腔中（3200/3200R，Sechrist Industries，Inc。，Inc。，Inc。，美国），呼吸100％氧气。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩阶段将花费大约10-15分钟，并且受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟进行5-10分钟的房间空气休息。每天都会看到受试者，直到记录中性粒细胞恢复。记录中性粒细胞恢复后，至少每周至+100每周至少在诊所中看到受试者。最终访问将安排+100。作为常规护理的一部分，将每天或按照治疗医师的指示遵循受试者，直到嗜中性粒细胞恢复为止，定义为连续三天达到嗜中性粒细胞计数> 500/mm3。实验室测试将根据机构指南进行。随访将持续到+100天。供体嵌合和疾病状况将通过+30天和移植后+100天的骨髓活检确定。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤
干预ICMJE药物：高压氧
该处理包括在2.5大气绝对（ATA）处暴露于高压氧，在压缩到2.5大气中的绝对含量（ATA）中，在单沟高压腔室呼吸100％氧气中。受试者将在腔室中持续120分钟，因为在压缩期间花费了大约10-15分钟，而减压阶段和受试者每30分钟的高压氧处理每30分钟空气休息5-10分钟。
研究臂ICMJE实验：实验组：单个
高剂量疗法Melphalan和自体移植的第0天，+1和+2的高压氧的重复处理。
干预：药物：高压氧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月22日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者
  • 受试者必须年满18岁
  • Karnosfsky的表现超过70％
  • 足够的肝，心脏和肺功能
  • 受试者应具有纽约心脏协会的功能分类：1类或II类。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病需要补充氧气
  • 自发气胸的历史
  • 活性耳/窦感染
  • 过去五年内的窦手术
  • 幽闭恐惧症
  • 在研究入学后5年内，复发性癫痫发作史
  • 移植后60天内的胸部成像的气胸或明显的肺纤维化证据
  • 事先涉及胸腔切开术或事先直接辐照肺的胸部手术
  • 在开始制备方案或开始制备方案后4周内开始制备方案或颅骨照射后2周内进行了鞘内化疗的受试者
  • 活性和不受控制的病毒，真菌或细菌感染
  • 移植前72小时使用烟草
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） （585）276-7078 lisa_metzger@urmc.rochester.edu
联系人：MBBS Omar Aljitawi （585）275-5863 omar_aljitawi@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862676
其他研究ID编号ICMJE UMMY19160
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：试验期间收集的所有个人数据将在除识别后共享，包括字典。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后将立即提供数据。没有结束日期。
访问标准：任何希望访问任何类型分析日期的人。
责任方罗切斯特大学的奥马尔·阿尔吉塔维（Omar Aljitawi）
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Omar Aljitawi，MMBS罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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