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出境医 / 临床实验 / Cemiplimab，低剂量紫杉醇和卡铂用于治疗头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌
Cemiplimab，低剂量紫杉醇和卡铂用于治疗头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Cemiplimab与低剂量紫杉醇和卡泊粉素结合的影响在治疗头颈头和颈部鳞状细胞癌患者中的影响，这些患者已恢复（经常性）或扩散到体内其他地方（转移性）。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（如紫杉醇和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与紫杉醇和卡铂结合使用Cemiplimab可以更好地治疗头部和颈部的复发或转移性鳞状细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Metastatic Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma Metastatic Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Metastatic Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Metastatic Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage IV HPV-Mediated ( p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Recurrent Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma Recurrent Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Recurrent Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Recurrent Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary Stage IV Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage IV喉癌AJCC V8 IV期唇部和口腔癌AJCC V8阶段IVA咽癌癌AJCC v8阶段IVA喉癌AJCC ajcc v8阶段IVA唇唇和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段ajcc v8阶段IVB级IVB ivb spapopharyngeal can vyb v8阶段GE IVB LIP和口腔癌AJCC V8期IVC咽癌AJCC V8期IVC喉癌AJCC V8阶段IVC唇唇和口腔癌AJCC v8 | 药物：卡铂生物学：Cemiplimab药物：紫杉醇 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.用治疗组合Cemiplimab，紫杉醇和卡铂在治疗中进行12周治疗时的总反应率（ORR）。
次要目标：
I.评估对拟议治疗组合的毒性/耐受性（最初将进行十名患者的安全磨合期）。
ii。评估一年和两年的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
探索性目标：
I.前瞻性测试我们的临床nom图预测中值OS在鳞状细胞癌中中值OS（SCCHN）患者，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和碳蛋白结合使用。 ii。评估合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS和OS。
iii。比较我们的列图的预测能力与前瞻性队列中CPS的预测能力，并评估nom图和CPS与中值OS的综合相关性。
大纲：
患者在每3周（Q3W）内静脉注射（IV）（iv）长达104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW），最多24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。
完成研究治疗后，患者在14天，然后每12周进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cemiplimab和低剂量紫杉醇和卡泊粉的功效和安全性在头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者中的功效和安全性的II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Cemiplimab，紫杉醇，卡铂） 患者每3周（Q3W）在每30分钟（Q3W）中接受Cemiplimab IV，持续104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW）超过30分钟（QW），持续24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
生物学：Cemiplimab 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12周]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的第12周，在治疗的第12周有记录的完全反应（CR） +部分反应（CR） +部分反应（PR）的ORR。 40％（百分比）或更高的ORR将被认为是积极的结果。 Simon两阶段最佳设计将使用。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到记录疾病进展的日期，评估长达2年]PFS将根据恢复标准计算。
- 总生存期（OS）[时间范围：从患者入学日期到试验至死亡的日期，最多可评估2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多24周]毒性将由国家癌症研究所共同术语标准进行评分。不良事件版本5.0。
其他结果措施：
- 我们的临床nom图预测头颈部患者的鳞状细胞癌中位OS的能力，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和卡伯蛋白结合使用[时间范围：最多24周]
- 合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS PFS [时间范围：最多2年]
- CPS <1％，> 1％和> 20％的患者OS [时间范围：最多2年]
- 我们的列诺图对前瞻性队列中CP的预测能力，并评估了nom图和CPS与中值OS的联合相关性[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 口腔，口咽，喉和咽部的复发/转移（R/M）SCCHN
- 没有先前用于治疗R/M疾病的全身治疗
- 如果其肿瘤对P-16的阳性呈阳性，并且以前已经接受了局部腹部和颈部癌的治疗
- 自先前的全身治疗，放射线和/或手术以来，必须至少四个星期
- 至少一个可测量的病变由实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1定义，筛选计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（MRI）
- 18岁及以上
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 白细胞（WBC）计数> 2,500个细胞/ul
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/UL
- 血小板计数> = 100,000单元/UL
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 肌酐= <1.6 mg/dl
- 总胆红素= <1.6 mg/dl
- 血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）（天冬氨酸转氨酸酶[AST]），血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨基转氨酶（sgpt）（丙氨酸氨基转移酶[alt]）= <2.5 x正常（ULN）的上限2.5 x上极限（ULN）
- 钾> =正常的下限（LLN）
- 愿意在整个研究期间以及最终治疗后四周使用医学上可接受的避孕药
- 对于具有生殖潜力的女性受试者：基线时血清妊娠测试阴性
- 提供书面知情同意并遵守研究访问和评估时间表的能力和意愿
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Marcelo R. Bonomi Marcelo.bonomi@osumc.edu | |
| 首席研究员：Marcelo R. Bonomi | |
赞助商和合作者
Marcelo Bonomi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo R Bonomi | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：12周] ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的第12周，在治疗的第12周有记录的完全反应（CR） +部分反应（CR） +部分反应（PR）的ORR。 40％（百分比）或更高的ORR将被认为是积极的结果。 Simon两阶段最佳设计将使用。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cemiplimab，低剂量紫杉醇和卡铂用于治疗头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cemiplimab和低剂量紫杉醇和卡泊粉的功效和安全性在头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者中的功效和安全性的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Cemiplimab与低剂量紫杉醇和卡泊粉素结合的影响在治疗头颈头和颈部鳞状细胞癌患者中的影响，这些患者已恢复（经常性）或扩散到体内其他地方（转移性）。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（如紫杉醇和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与紫杉醇和卡铂结合使用Cemiplimab可以更好地治疗头部和颈部的复发或转移性鳞状细胞癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.用治疗组合Cemiplimab，紫杉醇和卡铂在治疗中进行12周治疗时的总反应率（ORR）。 次要目标： I.评估对拟议治疗组合的毒性/耐受性（最初将进行十名患者的安全磨合期）。 ii。评估一年和两年的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 探索性目标： I.前瞻性测试我们的临床nom图预测中值OS在鳞状细胞癌中中值OS（SCCHN）患者，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和碳蛋白结合使用。 ii。评估合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS和OS。 iii。比较我们的列图的预测能力与前瞻性队列中CPS的预测能力，并评估nom图和CPS与中值OS的综合相关性。 大纲： 患者在每3周（Q3W）内静脉注射（IV）（iv）长达104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW），最多24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 完成研究治疗后，患者在14天，然后每12周进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Cemiplimab，紫杉醇，卡铂） 患者每3周（Q3W）在每30分钟（Q3W）中接受Cemiplimab IV，持续104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW）超过30分钟（QW），持续24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20258 NCI-2021-02081（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Marcelo Bonomi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marcelo Bonomi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Cemiplimab与低剂量紫杉醇和卡泊粉素结合的影响在治疗头颈头和颈部鳞状细胞癌患者中的影响，这些患者已恢复（经常性）或扩散到体内其他地方（转移性）。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（如紫杉醇和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与紫杉醇和卡铂结合使用Cemiplimab可以更好地治疗头部和颈部的复发或转移性鳞状细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Metastatic Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma Metastatic Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Metastatic Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Metastatic Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Pathologic Stage IV HPV-Mediated ( p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Recurrent Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma Recurrent Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Recurrent Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Recurrent Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Squamous Cell Carcinoma of Unknown Primary Stage IV Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage IV喉癌AJCC V8 IV期唇部和口腔癌AJCC V8阶段IVA咽癌癌AJCC v8阶段IVA喉癌AJCC ajcc v8阶段IVA唇唇和口腔腔和口腔腔ajcc v8阶段ajcc v8阶段IVB级IVB ivb spapopharyngeal can vyb v8阶段GE IVB LIP和口腔癌AJCC V8期IVC咽癌AJCC V8期IVC喉癌AJCC V8阶段IVC唇唇和口腔癌AJCC v8 | 药物：卡铂生物学：Cemiplimab药物：紫杉醇 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.用治疗组合Cemiplimab，紫杉醇和卡铂在治疗中进行12周治疗时的总反应率（ORR）。
次要目标：
I.评估对拟议治疗组合的毒性/耐受性（最初将进行十名患者的安全磨合期）。
ii。评估一年和两年的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
探索性目标：
I.前瞻性测试我们的临床nom图预测中值OS在鳞状细胞癌中中值OS（SCCHN）患者，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和碳蛋白结合使用。 ii。评估合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS和OS。
iii。比较我们的列图的预测能力与前瞻性队列中CPS的预测能力，并评估nom图和CPS与中值OS的综合相关性。
大纲：
患者在每3周（Q3W）内静脉注射（IV）（iv）长达104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW），最多24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。
完成研究治疗后，患者在14天，然后每12周进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Cemiplimab和低剂量紫杉醇和卡泊粉的功效和安全性在头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者中的功效和安全性的II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Cemiplimab，紫杉醇，卡铂） 患者每3周（Q3W）在每30分钟（Q3W）中接受Cemiplimab IV，持续104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW）超过30分钟（QW），持续24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
生物学：Cemiplimab 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12周]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的第12周，在治疗的第12周有记录的完全反应（CR） +部分反应（CR） +部分反应（PR）的ORR。 40％（百分比）或更高的ORR将被认为是积极的结果。 Simon两阶段最佳设计将使用。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到记录疾病进展的日期，评估长达2年]PFS将根据恢复标准计算。
- 总生存期（OS）[时间范围：从患者入学日期到试验至死亡的日期，最多可评估2年]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多24周]毒性将由国家癌症研究所共同术语标准进行评分。不良事件版本5.0。
其他结果措施：
- 我们的临床nom图预测头颈部患者的鳞状细胞癌中位OS的能力，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和卡伯蛋白结合使用[时间范围：最多24周]
- 合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS PFS [时间范围：最多2年]
- CPS <1％，> 1％和> 20％的患者OS [时间范围：最多2年]
- 我们的列诺图对前瞻性队列中CP的预测能力，并评估了nom图和CPS与中值OS的联合相关性[时间范围：最多24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 口腔，口咽，喉和咽部的复发/转移（R/M）SCCHN
- 没有先前用于治疗R/M疾病的全身治疗
- 如果其肿瘤对P-16的阳性呈阳性，并且以前已经接受了局部腹部和颈部癌的治疗
- 自先前的全身治疗，放射线和/或手术以来，必须至少四个星期
- 至少一个可测量的病变由实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1定义，筛选计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（MRI）
- 18岁及以上
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 白细胞（WBC）计数> 2,500个细胞/ul
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500个细胞/UL
- 血小板计数> = 100,000单元/UL
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 肌酐= <1.6 mg/dl
- 总胆红素= <1.6 mg/dl
- 血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）（天冬氨酸转氨酸酶[AST]），血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨基转氨酶（sgpt）（丙氨酸氨基转移酶[alt]）= <2.5 x正常（ULN）的上限2.5 x上极限（ULN）
- 钾> =正常的下限（LLN）
- 愿意在整个研究期间以及最终治疗后四周使用医学上可接受的避孕药
- 对于具有生殖潜力的女性受试者：基线时血清妊娠测试阴性
- 提供书面知情同意并遵守研究访问和评估时间表的能力和意愿
排除标准：
- 可以治愈局部治疗的疾病
- 鼻咽，唾液腺，嘴唇或鼻窦癌
- 需要皮质类固醇（> 10 mg泼尼松或每天在Cemiplimab首次剂量之前的四周内）或基线上其他免疫抑制剂的疾病
- 先前使用基于MAB的免疫疗法治疗
- 以前用PI3K抑制剂治疗
- 已知的脑转移，除非注册前至少稳定21天
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或C
- 在过去六个月中
- 过去五年来肺炎史
- 在研究治疗后30天内接受活疫苗的接收者（包括衰减）
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 任何其他可能干扰研究程序或要求的条件或情况，或者以其他方式损害了研究的目标。
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Marcelo R. Bonomi Marcelo.bonomi@osumc.edu | |
| 首席研究员：Marcelo R. Bonomi | |
赞助商和合作者
Marcelo Bonomi
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo R Bonomi | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：12周] ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的第12周，在治疗的第12周有记录的完全反应（CR） +部分反应（CR） +部分反应（PR）的ORR。 40％（百分比）或更高的ORR将被认为是积极的结果。 Simon两阶段最佳设计将使用。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cemiplimab，低剂量紫杉醇和卡铂用于治疗头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cemiplimab和低剂量紫杉醇和卡泊粉的功效和安全性在头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者中的功效和安全性的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Cemiplimab与低剂量紫杉醇和卡泊粉素结合的影响在治疗头颈头和颈部鳞状细胞癌患者中的影响，这些患者已恢复（经常性）或扩散到体内其他地方（转移性）。单克隆抗体（例如Cemiplimab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（如紫杉醇和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与紫杉醇和卡铂结合使用Cemiplimab可以更好地治疗头部和颈部的复发或转移性鳞状细胞癌。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.用治疗组合Cemiplimab，紫杉醇和卡铂在治疗中进行12周治疗时的总反应率（ORR）。 次要目标： I.评估对拟议治疗组合的毒性/耐受性（最初将进行十名患者的安全磨合期）。 ii。评估一年和两年的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 探索性目标： I.前瞻性测试我们的临床nom图预测中值OS在鳞状细胞癌中中值OS（SCCHN）患者，计划接受一线Cemiplimab与低剂量的每周紫杉醇和碳蛋白结合使用。 ii。评估合并阳性评分（CPS）<1％，> 1％和> 20％的患者的PFS和OS。 iii。比较我们的列图的预测能力与前瞻性队列中CPS的预测能力，并评估nom图和CPS与中值OS的综合相关性。 大纲： 患者在每3周（Q3W）内静脉注射（IV）（iv）长达104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW），最多24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 完成研究治疗后，患者在14天，然后每12周进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Cemiplimab，紫杉醇，卡铂） 患者每3周（Q3W）在每30分钟（Q3W）中接受Cemiplimab IV，持续104周，而紫杉醇IV在60分钟内接受Carboplatin IV，每周30分钟（QW）超过30分钟（QW），持续24周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下连续处理。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20258 NCI-2021-02081（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Marcelo Bonomi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marcelo Bonomi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
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