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出境医 / 临床实验 / 检测舌癌患者的吞咽功能的变化，接受下颌骨分裂或穿刺切除手术
检测舌癌患者的吞咽功能的变化，接受下颌骨分裂或穿刺切除手术
研究描述
简要摘要：
吞咽舌癌患者接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的证据仍然有限。这项研究旨在通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM）来研究这些患者的吞咽变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽功能 | 过程：浏览小组步骤：下颌唇形分组 | 不适用 |
详细说明：
目的：通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM），研究了这些患者的吞咽变化。
方法：1。患者进行了选择性的下颌唇形分裂或拉伸切除手术； 2.他们都在手术前接受了VFS和HRIM的外观。 3.它们被随机分为两组（下颌唇裂手术或穿刺切除手术）。
4.接受手术后，在术后1、3和6个月后跟随患者吞咽功能。
预期的结果：与下颌唇形方法相比，吞咽切除手术的吞咽功能的恢复速度更快。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用高分辨率阻抗测压法（HRIM）与视频荧光吞咽研究（VFSS）相结合，调查接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的舌癌患者吞咽功能的变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉小组 在舌癌手术期间接受拉动方法的患者 | 过程：逐步完成 拉动方法 |
| 安慰剂比较器：下颌唇形分组 在舌癌手术期间接受传统下颌唇裂法的患者 | 过程：下颌唇形拆分组 传统的下颌唇形拆分方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咽压力[时间范围：检查期间15分钟术后1个月]咽肌的收缩
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者选择接受舌癌手术，适合接受下颌唇裂或拉伸切除手术
排除标准：
- 1.患者患有主要潜在疾病，例如：心脏，大脑，肺，肝病
- 2.凝血病
- 3.怀孕
- 4.患者不能有良好的合规性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shih-Jung Cheng，医学博士，博士 | 0223123456 | sjcheng56@ntu.edu.tw | |
| 联系人：医学博士Chih-Jun Lai | 0223123456 | littlecherrytw@gmail.com |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咽压力[时间范围：检查期间15分钟术后1个月] 咽肌的收缩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检测舌癌患者的吞咽功能的变化，接受下颌骨分裂或穿刺切除手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用高分辨率阻抗测压法（HRIM）与视频荧光吞咽研究（VFSS）相结合，调查接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的舌癌患者吞咽功能的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 吞咽舌癌患者接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的证据仍然有限。这项研究旨在通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM）来研究这些患者的吞咽变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM），研究了这些患者的吞咽变化。 方法：1。患者进行了选择性的下颌唇形分裂或拉伸切除手术； 2.他们都在手术前接受了VFS和HRIM的外观。 3.它们被随机分为两组（下颌唇裂手术或穿刺切除手术）。 4.接受手术后，在术后1、3和6个月后跟随患者吞咽功能。 预期的结果：与下颌唇形方法相比，吞咽切除手术的吞咽功能的恢复速度更快。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽功能 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202101035Rind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
吞咽舌癌患者接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的证据仍然有限。这项研究旨在通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM）来研究这些患者的吞咽变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽功能 | 过程：浏览小组步骤：下颌唇形分组 | 不适用 |
详细说明：
目的：通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM），研究了这些患者的吞咽变化。
方法：1。患者进行了选择性的下颌唇形分裂或拉伸切除手术； 2.他们都在手术前接受了VFS和HRIM的外观。 3.它们被随机分为两组（下颌唇裂手术或穿刺切除手术）。
4.接受手术后，在术后1、3和6个月后跟随患者吞咽功能。
预期的结果：与下颌唇形方法相比，吞咽切除手术的吞咽功能的恢复速度更快。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用高分辨率阻抗测压法（HRIM）与视频荧光吞咽研究（VFSS）相结合，调查接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的舌癌患者吞咽功能的变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉小组 在舌癌手术期间接受拉动方法的患者 | 过程：逐步完成 拉动方法 |
| 安慰剂比较器：下颌唇形分组 在舌癌手术期间接受传统下颌唇裂法的患者 | 过程：下颌唇形拆分组 传统的下颌唇形拆分方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咽压力[时间范围：检查期间15分钟术后1个月]咽肌的收缩
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者选择接受舌癌手术，适合接受下颌唇裂或拉伸切除手术
排除标准：
- 1.患者患有主要潜在疾病，例如：心脏，大脑，肺，肝病
- 2.凝血病
- 3.怀孕
- 4.患者不能有良好的合规性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shih-Jung Cheng，医学博士，博士 | 0223123456 | sjcheng56@ntu.edu.tw | |
| 联系人：医学博士Chih-Jun Lai | 0223123456 | littlecherrytw@gmail.com |
赞助商和合作者
台湾国家医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咽压力[时间范围：检查期间15分钟术后1个月] 咽肌的收缩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 检测舌癌患者的吞咽功能的变化，接受下颌骨分裂或穿刺切除手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用高分辨率阻抗测压法（HRIM）与视频荧光吞咽研究（VFSS）相结合，调查接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的舌癌患者吞咽功能的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 吞咽舌癌患者接受下颌骨分裂或穿刺切除手术的证据仍然有限。这项研究旨在通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM）来研究这些患者的吞咽变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：通过使用视频荧光镜检查（VFSS）和高分辨率阻抗测压法（HRIM），研究了这些患者的吞咽变化。 方法：1。患者进行了选择性的下颌唇形分裂或拉伸切除手术； 2.他们都在手术前接受了VFS和HRIM的外观。 3.它们被随机分为两组（下颌唇裂手术或穿刺切除手术）。 4.接受手术后，在术后1、3和6个月后跟随患者吞咽功能。 预期的结果：与下颌唇形方法相比，吞咽切除手术的吞咽功能的恢复速度更快。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽功能 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202101035Rind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||