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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实以提高宫腔镜检查患者的满意度(VIP)

虚拟现实以提高宫腔镜检查患者的满意度(VIP)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在调查在注册护士(RN)LED镇静下,通过芬太尼和米氮唑仑加上局部麻醉(受监测的麻醉护理)在选修宫腔镜检查过程中通过VR耳机查看沉浸式虚拟现实(VR)图像(VR)是否会提高患者麻醉的满意度。患者将随机接受通常的护理或通常的护理以及VR。将通过要求患者完成由11个问题组成的后期调查来衡量满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度虚拟现实宫腔镜检查设备:Oculus虚拟现实不适用

详细说明:

目的:确定在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像(通过Oculus Quest VR耳机查看)是否可以提高患者对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉)。研究中使用的VR图像是宇宙流:轻松的VR体验,可从Oculus免费获得。在研究期间,患者还将戴耳机,这将播放轻松的冥想音乐。

假设:在镇静下选择性宫腔镜检查过程中使用沉浸式VR将使患者对麻醉的满意度至少提高20%,并使用与麻醉量表的爱荷华州满意度一起测量。

理由:在全身麻醉或既定的程序镇静程序中进行卧床宫腔镜检查。后者涉及注册护士(RN)LED镇静,包括镇静(咪达唑仑)和镇痛(芬太尼)的给药,以减少不适和焦虑。但是,这些药物具有不必要的副作用,例如过度修饰和恶心,可以延迟出院并减少患者对手术的满意。为了最大程度地减少这些并发症,非药物疗法引起了人们的关注,因为它旨在减少这些药物的需求和剂量。虚拟现实是一种非药理学干预措施,在几种情况下都经过了试验,并已被证明对诸如伤口敷料变化,上胃肠道内窥镜上镜下和牙科手术等程序期间对疼痛和焦虑产生有益的影响。医疗保健环境中的虚拟现实使用目前正在研究的早期阶段,并且需要对VR对精确结果(例如患者满意度)的影响进行更多的研究,这是医疗保健质量的重要标志。

目的:目的是研究患者报告对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉),他们在接受标准护理以及在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像时获得标准护理。

研究设计:这是一项随机对照试验,涉及宫腔镜检查之前,之中和之后的数据收集。

统计分析:将使用配对t检验比较患者满意度评分的主要结果。对于次要结果,将使用t检验或Mann-Whitney U检验比较所有连续数据。将使用Fisher精确检验分析发生率和比例结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:虚拟现实以提高接受宫腔镜检查的患者满意度:一项单中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
该患者将放在手术台上并进行常规监测(ECG,血压,O2饱和度,末端潮汐二氧化碳监测(ETCO2)。将进行外科安全时间。患者将接收常规的手术和护理护理。研究团队成员将记录最高和最低的心率和血压以及最低的O2饱和度以及给患者给予患者的芬太尼和咪达唑仑的总术中剂量。轮椅并将返回恢复区域。恢复15分钟后,研究团队的成员将为他们提供术后问卷,这些问卷将包括回答他们在手术过程中的焦虑以及11个问题爱荷华州对麻醉量表的满意度(ISA)。一旦符合标准排放标准,患者就可以自由离开。
实验:VR组
患者放在桌子上后戴上VR耳机,手术时间耗尽。 VR场景和随附的音乐将一直持续到手术结束,或直到患者希望将其删除。患者将获得标准手术和护理。研究团队成员将记录对照组程序中详细介绍的术中生命值。在手术结束时,患者将转移到康复中,并将获得标准护理。 15分钟后,他们将获得焦虑问卷和ISA。将提出其他问题;他们的VR浸入水平以及如果他们将来要再次接受其他程序,他们想再次获得VR技术。一旦符合标准放电标准,他们将自由离开。
设备:Oculus虚拟现实
患者将获得标准护理,并增强虚拟现实。他们的术后满意度得分将被记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度[时间范围:术后15分钟]
    在虚拟现实组和对照组之间,制造后患者满意度评分(爱荷华州满意度量表)的变化至少为0.6。高分比低得分好。分数从-3(完全不满意)到3(完全满足)


次要结果度量
  1. 手术前后的患者焦虑得分[时间范围:手术前30分钟(一个焦虑评分)。手术后15分钟(一个焦虑得分)。在10点李克特焦虑量表(0-10)上,高分更加焦虑,低分较低。这是给予的
    10点李克特量表

  2. 芬太尼总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    手术过程中MCG中的静脉注射芬太尼剂量

  3. 咪达唑仑总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    在手术过程中,MGS中的iv二唑仑剂量总数

  4. 术中血液动力学变化的发生[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    与基线相比,SBP或HR的30%增加/减少

  5. 去饱和的发生率[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    脉搏氧饱和度<90%

  6. VR经验的早期终止的发生率[时间范围:在过程中注明]
    注意患者是否决定在手术结束之前终止VR经验。

  7. 希望再次使用该技术的患者比例[时间范围:手术后15分钟记录]
    是/否回应

  8. 浸入VR系统的浸入感知评分[时间范围:操作后15分钟。这是给予的
    10点李克特量表。在10点李克特浸入量表(0-10)上,高分更加沉浸,低分较少。

  9. 提前终止VR经验的原因[时间范围:在过程中注明]
    原因可能包括:患者欲望/医疗决策/恶心/呕吐/头晕/头痛/设备故障/其他


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在RN提供的镇静下进行宫腔镜检查的适应症

排除标准:

  • 无法提供知情同意参加该研究(例如,具有重大语言障碍)
  • 严重的认知障碍
  • 慢性苯二氮卓类使用
  • 慢性阿片类药物使用
  • 精神病的存在或历史
  • 癫痫发作的存在或病史
  • 视力<1带校正
  • 听力障碍需要更正
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helen K Parker,FRCA 6048752158 EXT 6076 helenkparker22@gmail.com
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H4J4
联系人:Anton Chau,MD 6048752158 EXT 6111 Anton.chau@ubc.ca
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 Ext 6076 Cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
患者满意度[时间范围:术后15分钟]
在虚拟现实组和对照组之间,制造后患者满意度评分(爱荷华州满意度量表)的变化至少为0.6。高分比低得分好。分数从-3(完全不满意)到3(完全满足)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 手术前后的患者焦虑得分[时间范围:手术前30分钟(一个焦虑评分)。手术后15分钟(一个焦虑得分)。在10点李克特焦虑量表(0-10)上,高分更加焦虑,低分较低。这是给予的
    10点李克特量表
  • 芬太尼总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    手术过程中MCG中的静脉注射芬太尼剂量
  • 咪达唑仑总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    在手术过程中,MGS中的iv二唑仑剂量总数
  • 术中血液动力学变化的发生[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    与基线相比,SBP或HR的30%增加/减少
  • 去饱和的发生率[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    脉搏氧饱和度<90%
  • VR经验的早期终止的发生率[时间范围:在过程中注明]
    注意患者是否决定在手术结束之前终止VR经验。
  • 希望再次使用该技术的患者比例[时间范围:手术后15分钟记录]
    是/否回应
  • 浸入VR系统的浸入感知评分[时间范围:操作后15分钟。这是给予的
    10点李克特量表。在10点李克特浸入量表(0-10)上,高分更加沉浸,低分较少。
  • 提前终止VR经验的原因[时间范围:在过程中注明]
    原因可能包括:患者欲望/医疗决策/恶心/呕吐/头晕/头痛/设备故障/其他
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实以提高宫腔镜检查患者的满意度
官方标题ICMJE虚拟现实以提高接受宫腔镜检查的患者满意度:一项单中心随机对照试验
简要摘要这项研究旨在调查在注册护士(RN)LED镇静下,通过芬太尼和米氮唑仑加上局部麻醉(受监测的麻醉护理)在选修宫腔镜检查过程中通过VR耳机查看沉浸式虚拟现实(VR)图像(VR)是否会提高患者麻醉的满意度。患者将随机接受通常的护理或通常的护理以及VR。将通过要求患者完成由11个问题组成的后期调查来衡量满意度。
详细说明

目的:确定在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像(通过Oculus Quest VR耳机查看)是否可以提高患者对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉)。研究中使用的VR图像是宇宙流:轻松的VR体验,可从Oculus免费获得。在研究期间,患者还将戴耳机,这将播放轻松的冥想音乐。

假设:在镇静下选择性宫腔镜检查过程中使用沉浸式VR将使患者对麻醉的满意度至少提高20%,并使用与麻醉量表的爱荷华州满意度一起测量。

理由:在全身麻醉或既定的程序镇静程序中进行卧床宫腔镜检查。后者涉及注册护士(RN)LED镇静,包括镇静(咪达唑仑)和镇痛(芬太尼)的给药,以减少不适和焦虑。但是,这些药物具有不必要的副作用,例如过度修饰和恶心,可以延迟出院并减少患者对手术的满意。为了最大程度地减少这些并发症,非药物疗法引起了人们的关注,因为它旨在减少这些药物的需求和剂量。虚拟现实是一种非药理学干预措施,在几种情况下都经过了试验,并已被证明对诸如伤口敷料变化,上胃肠道内窥镜上镜下和牙科手术等程序期间对疼痛和焦虑产生有益的影响。医疗保健环境中的虚拟现实使用目前正在研究的早期阶段,并且需要对VR对精确结果(例如患者满意度)的影响进行更多的研究,这是医疗保健质量的重要标志。

目的:目的是研究患者报告对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉),他们在接受标准护理以及在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像时获得标准护理。

研究设计:这是一项随机对照试验,涉及宫腔镜检查之前,之中和之后的数据收集。

统计分析:将使用配对t检验比较患者满意度评分的主要结果。对于次要结果,将使用t检验或Mann-Whitney U检验比较所有连续数据。将使用Fisher精确检验分析发生率和比例结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 患者满意度
  • 虚拟现实
  • 宫腔镜检查
干预ICMJE设备:Oculus虚拟现实
患者将获得标准护理,并增强虚拟现实。他们的术后满意度得分将被记录。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    该患者将放在手术台上并进行常规监测(ECG,血压,O2饱和度,末端潮汐二氧化碳监测(ETCO2)。将进行外科安全时间。患者将接收常规的手术和护理护理。研究团队成员将记录最高和最低的心率和血压以及最低的O2饱和度以及给患者给予患者的芬太尼和咪达唑仑的总术中剂量。轮椅并将返回恢复区域。恢复15分钟后,研究团队的成员将为他们提供术后问卷,这些问卷将包括回答他们在手术过程中的焦虑以及11个问题爱荷华州对麻醉量表的满意度(ISA)。一旦符合标准排放标准,患者就可以自由离开。
  • 实验:VR组
    患者放在桌子上后戴上VR耳机,手术时间耗尽。 VR场景和随附的音乐将一直持续到手术结束,或直到患者希望将其删除。患者将获得标准手术和护理。研究团队成员将记录对照组程序中详细介绍的术中生命值。在手术结束时,患者将转移到康复中,并将获得标准护理。 15分钟后,他们将获得焦虑问卷和ISA。将提出其他问题;他们的VR浸入水平以及如果他们将来要再次接受其他程序,他们想再次获得VR技术。一旦符合标准放电标准,他们将自由离开。
    干预:设备:Oculus虚拟现实
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在RN提供的镇静下进行宫腔镜检查的适应症

排除标准:

  • 无法提供知情同意参加该研究(例如,具有重大语言障碍)
  • 严重的认知障碍
  • 慢性苯二氮卓类使用
  • 慢性阿片类药物使用
  • 精神病的存在或历史
  • 癫痫发作的存在或病史
  • 视力<1带校正
  • 听力障碍需要更正
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 19年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Helen K Parker,FRCA 6048752158 EXT 6076 helenkparker22@gmail.com
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862598
其他研究ID编号ICMJE H20-03663
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学安东尼·乔(Anthony Chau)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在调查在注册护士(RN)LED镇静下,通过芬太尼和米氮唑仑加上局部麻醉(受监测的麻醉护理)在选修宫腔镜检查过程中通过VR耳机查看沉浸式虚拟现实(VR)图像(VR)是否会提高患者麻醉的满意度。患者将随机接受通常的护理或通常的护理以及VR。将通过要求患者完成由11个问题组成的后期调查来衡量满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度虚拟现实宫腔镜检查设备:Oculus虚拟现实不适用

详细说明:

目的:确定在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像(通过Oculus Quest VR耳机查看)是否可以提高患者对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉)。研究中使用的VR图像是宇宙流:轻松的VR体验,可从Oculus免费获得。在研究期间,患者还将戴耳机,这将播放轻松的冥想音乐。

假设:在镇静下选择性宫腔镜检查过程中使用沉浸式VR将使患者对麻醉的满意度至少提高20%,并使用与麻醉量表的爱荷华州满意度一起测量。

理由:在全身麻醉或既定的程序镇静程序中进行卧床宫腔镜检查。后者涉及注册护士(RN)LED镇静,包括镇静(咪达唑仑)和镇痛(芬太尼)的给药,以减少不适和焦虑。但是,这些药物具有不必要的副作用,例如过度修饰和恶心,可以延迟出院并减少患者对手术的满意。为了最大程度地减少这些并发症,非药物疗法引起了人们的关注,因为它旨在减少这些药物的需求和剂量。虚拟现实是一种非药理学干预措施,在几种情况下都经过了试验,并已被证明对诸如伤口敷料变化,上胃肠道内窥镜上镜下和牙科手术等程序期间对疼痛和焦虑产生有益的影响。医疗保健环境中的虚拟现实使用目前正在研究的早期阶段,并且需要对VR对精确结果(例如患者满意度)的影响进行更多的研究,这是医疗保健质量的重要标志。

目的:目的是研究患者报告对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉),他们在接受标准护理以及在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像时获得标准护理。

研究设计:这是一项随机对照试验,涉及宫腔镜检查之前,之中和之后的数据收集。

统计分析:将使用配对t检验比较患者满意度评分的主要结果。对于次要结果,将使用t检验或Mann-Whitney U检验比较所有连续数据。将使用Fisher精确检验分析发生率和比例结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:虚拟现实以提高接受宫腔镜检查的患者满意度:一项单中心随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
该患者将放在手术台上并进行常规监测(ECG,血压,O2饱和度,末端潮汐二氧化碳监测(ETCO2)。将进行外科安全时间。患者将接收常规的手术和护理护理。研究团队成员将记录最高和最低的心率和血压以及最低的O2饱和度以及给患者给予患者的芬太尼咪达唑仑的总术中剂量。轮椅并将返回恢复区域。恢复15分钟后,研究团队的成员将为他们提供术后问卷,这些问卷将包括回答他们在手术过程中的焦虑以及11个问题爱荷华州对麻醉量表的满意度(ISA)。一旦符合标准排放标准,患者就可以自由离开。
实验:VR组
患者放在桌子上后戴上VR耳机,手术时间耗尽。 VR场景和随附的音乐将一直持续到手术结束,或直到患者希望将其删除。患者将获得标准手术和护理。研究团队成员将记录对照组程序中详细介绍的术中生命值。在手术结束时,患者将转移到康复中,并将获得标准护理。 15分钟后,他们将获得焦虑问卷和ISA。将提出其他问题;他们的VR浸入水平以及如果他们将来要再次接受其他程序,他们想再次获得VR技术。一旦符合标准放电标准,他们将自由离开。
设备:Oculus虚拟现实
患者将获得标准护理,并增强虚拟现实。他们的术后满意度得分将被记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者满意度[时间范围:术后15分钟]
    在虚拟现实组和对照组之间,制造后患者满意度评分(爱荷华州满意度量表)的变化至少为0.6。高分比低得分好。分数从-3(完全不满意)到3(完全满足)


次要结果度量
  1. 手术前后的患者焦虑得分[时间范围:手术前30分钟(一个焦虑评分)。手术后15分钟(一个焦虑得分)。在10点李克特焦虑量表(0-10)上,高分更加焦虑,低分较低。这是给予的
    10点李克特量表

  2. 芬太尼总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    手术过程中MCG中的静脉注射芬太尼剂量

  3. 咪达唑仑总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    在手术过程中,MGS中的iv二唑仑剂量总数

  4. 术中血液动力学变化的发生[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    与基线相比,SBP或HR的30%增加/减少

  5. 去饱和的发生率[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    脉搏氧饱和度<90%

  6. VR经验的早期终止的发生率[时间范围:在过程中注明]
    注意患者是否决定在手术结束之前终止VR经验。

  7. 希望再次使用该技术的患者比例[时间范围:手术后15分钟记录]
    是/否回应

  8. 浸入VR系统的浸入感知评分[时间范围:操作后15分钟。这是给予的
    10点李克特量表。在10点李克特浸入量表(0-10)上,高分更加沉浸,低分较少。

  9. 提前终止VR经验的原因[时间范围:在过程中注明]
    原因可能包括:患者欲望/医疗决策/恶心/呕吐/头晕/头痛/设备故障/其他


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在RN提供的镇静下进行宫腔镜检查的适应症

排除标准:

  • 无法提供知情同意参加该研究(例如,具有重大语言障碍)
  • 严重的认知障碍
  • 慢性苯二氮卓类使用
  • 慢性阿片类药物使用
  • 精神病的存在或历史
  • 癫痫发作的存在或病史
  • 视力<1带校正
  • 听力障碍需要更正
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helen K Parker,FRCA 6048752158 EXT 6076 helenkparker22@gmail.com
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省妇女医院
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6H4J4
联系人:Anton Chau,MD 6048752158 EXT 6111 Anton.chau@ubc.ca
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 Ext 6076 Cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
患者满意度[时间范围:术后15分钟]
在虚拟现实组和对照组之间,制造后患者满意度评分(爱荷华州满意度量表)的变化至少为0.6。高分比低得分好。分数从-3(完全不满意)到3(完全满足)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 手术前后的患者焦虑得分[时间范围:手术前30分钟(一个焦虑评分)。手术后15分钟(一个焦虑得分)。在10点李克特焦虑量表(0-10)上,高分更加焦虑,低分较低。这是给予的
    10点李克特量表
  • 芬太尼总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    手术过程中MCG中的静脉注射芬太尼剂量
  • 咪达唑仑总剂量[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    在手术过程中,MGS中的iv二唑仑剂量总数
  • 术中血液动力学变化的发生[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    与基线相比,SBP或HR的30%增加/减少
  • 去饱和的发生率[时间范围:整个手术过程中45分钟]
    脉搏氧饱和度<90%
  • VR经验的早期终止的发生率[时间范围:在过程中注明]
    注意患者是否决定在手术结束之前终止VR经验。
  • 希望再次使用该技术的患者比例[时间范围:手术后15分钟记录]
    是/否回应
  • 浸入VR系统的浸入感知评分[时间范围:操作后15分钟。这是给予的
    10点李克特量表。在10点李克特浸入量表(0-10)上,高分更加沉浸,低分较少。
  • 提前终止VR经验的原因[时间范围:在过程中注明]
    原因可能包括:患者欲望/医疗决策/恶心/呕吐/头晕/头痛/设备故障/其他
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实以提高宫腔镜检查患者的满意度
官方标题ICMJE虚拟现实以提高接受宫腔镜检查的患者满意度:一项单中心随机对照试验
简要摘要这项研究旨在调查在注册护士(RN)LED镇静下,通过芬太尼和米氮唑仑加上局部麻醉(受监测的麻醉护理)在选修宫腔镜检查过程中通过VR耳机查看沉浸式虚拟现实(VR)图像(VR)是否会提高患者麻醉的满意度。患者将随机接受通常的护理或通常的护理以及VR。将通过要求患者完成由11个问题组成的后期调查来衡量满意度。
详细说明

目的:确定在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像(通过Oculus Quest VR耳机查看)是否可以提高患者对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉)。研究中使用的VR图像是宇宙流:轻松的VR体验,可从Oculus免费获得。在研究期间,患者还将戴耳机,这将播放轻松的冥想音乐。

假设:在镇静下选择性宫腔镜检查过程中使用沉浸式VR将使患者对麻醉的满意度至少提高20%,并使用与麻醉量表的爱荷华州满意度一起测量。

理由:在全身麻醉或既定的程序镇静程序中进行卧床宫腔镜检查。后者涉及注册护士(RN)LED镇静,包括镇静(咪达唑仑)和镇痛(芬太尼)的给药,以减少不适和焦虑。但是,这些药物具有不必要的副作用,例如过度修饰和恶心,可以延迟出院并减少患者对手术的满意。为了最大程度地减少这些并发症,非药物疗法引起了人们的关注,因为它旨在减少这些药物的需求和剂量。虚拟现实是一种非药理学干预措施,在几种情况下都经过了试验,并已被证明对诸如伤口敷料变化,上胃肠道内窥镜上镜下和牙科手术等程序期间对疼痛和焦虑产生有益的影响。医疗保健环境中的虚拟现实使用目前正在研究的早期阶段,并且需要对VR对精确结果(例如患者满意度)的影响进行更多的研究,这是医疗保健质量的重要标志。

目的:目的是研究患者报告对麻醉的满意度(镇静剂加上局部麻醉),他们在接受标准护理以及在宫腔镜检查过程中查看沉浸式VR图像时获得标准护理。

研究设计:这是一项随机对照试验,涉及宫腔镜检查之前,之中和之后的数据收集。

统计分析:将使用配对t检验比较患者满意度评分的主要结果。对于次要结果,将使用t检验或Mann-Whitney U检验比较所有连续数据。将使用Fisher精确检验分析发生率和比例结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 患者满意度
  • 虚拟现实
  • 宫腔镜检查
干预ICMJE设备:Oculus虚拟现实
患者将获得标准护理,并增强虚拟现实。他们的术后满意度得分将被记录。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    该患者将放在手术台上并进行常规监测(ECG,血压,O2饱和度,末端潮汐二氧化碳监测(ETCO2)。将进行外科安全时间。患者将接收常规的手术和护理护理。研究团队成员将记录最高和最低的心率和血压以及最低的O2饱和度以及给患者给予患者的芬太尼咪达唑仑的总术中剂量。轮椅并将返回恢复区域。恢复15分钟后,研究团队的成员将为他们提供术后问卷,这些问卷将包括回答他们在手术过程中的焦虑以及11个问题爱荷华州对麻醉量表的满意度(ISA)。一旦符合标准排放标准,患者就可以自由离开。
  • 实验:VR组
    患者放在桌子上后戴上VR耳机,手术时间耗尽。 VR场景和随附的音乐将一直持续到手术结束,或直到患者希望将其删除。患者将获得标准手术和护理。研究团队成员将记录对照组程序中详细介绍的术中生命值。在手术结束时,患者将转移到康复中,并将获得标准护理。 15分钟后,他们将获得焦虑问卷和ISA。将提出其他问题;他们的VR浸入水平以及如果他们将来要再次接受其他程序,他们想再次获得VR技术。一旦符合标准放电标准,他们将自由离开。
    干预:设备:Oculus虚拟现实
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在RN提供的镇静下进行宫腔镜检查的适应症

排除标准:

  • 无法提供知情同意参加该研究(例如,具有重大语言障碍)
  • 严重的认知障碍
  • 慢性苯二氮卓类使用
  • 慢性阿片类药物使用
  • 精神病的存在或历史
  • 癫痫发作的存在或病史
  • 视力<1带校正
  • 听力障碍需要更正
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 19年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Helen K Parker,FRCA 6048752158 EXT 6076 helenkparker22@gmail.com
联系人:Cyrus Bhiladvala,B.Sc 6048752158 EXT 6076 cyrus.bhiladvala@cw.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862598
其他研究ID编号ICMJE H20-03663
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学安东尼·乔(Anthony Chau)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东县不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素