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出境医 / 临床实验 / 安全停止接受紫杉醇的乳腺癌患者
安全停止接受紫杉醇的乳腺癌患者
研究描述
简要摘要：
该II阶段/III试验研究了单独接受紫杉醇或与其他需要肠胃外救援药物的乳腺癌患者的输注超敏反应率的差异（在停止标准前药物后需要肠胃外救援药物（地塞米松，Diphenhyhydramine，Diphenhydramine，Famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/与持续的预测相比，cimetidine/ranitidine）。紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌，卵巢癌和自身免疫缺陷综合征（AIDS）相关的药物。它通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，并可能杀死癌细胞。它是一种抗魔法剂。但是，有副作用和毒性与重复接触该预处理方案有关。随着长期使用紫杉醇，尤其是在每周方案期间，患者会暴露于反复剂量的药物，以预防过敏反应。副作用包括但不限于失眠，胃炎，液体保留，体重增加，情绪变化和免疫抑制。从这项研究中获得的信息可能会对临床实践产生积极影响，并帮助研究人员开发安全阻止预性的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 III期乳腺癌AJCC V8解剖IIIa乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8解剖学期IV期IV期IV期IV乳腺癌AJCC V8乳腺癌V8乳腺癌预后0预后的IA乳腺癌AJCC V8预后IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB级IIB乳腺癌AJCC V8预后III乳腺癌III期乳腺癌AJCC V8 PROGNOSTIC V8 PROGNOSTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC IIIB期乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期乳房癌症AJCC V8 | 药物：西米替丁药物：地塞米松药物：二苯胺药物：Famotidine药物：紫杉醇其他：紫杉醇其他：寿命质量评估药物：ranitidine | 第2阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.估计输注高敏反应发生率（HSR）（HSR）需要肠胃外救援药物在2剂紫杉醇后停用前药物后与持续预言相比，在没有经历过输注HSR的乳腺癌患者中，第一个紫杉醇剂量。
大纲：
患者按照单一药物或与地塞米松结合静脉注射（IV）和/或口服（PO），偶苯胺IV和/或PO以及Famotidine IV和/或PO，Ranitidine IV和/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或cimetidine IV和/或PO。前2剂紫杉醇后没有任何输注过敏反应的患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I（护理标准）：患者继续进行预药（地塞米松，倍苯胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），并以所有未来的紫杉醇剂量进行。
ARM II（实验）：除非患者会出现随后的输注HSR，否则患者中断（地塞米松，丁替芬胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），终止了紫杉醇。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安全停止接受紫杉醇的患者中的治疗：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（紫杉醇，预处理） 患者继续接受预性治疗（地塞米松，双苯胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），并伴随所有未来的紫杉醇剂量。 | 药物：cimetidine 给定IV和/或PO 其他名称：tagamet 药物：地塞米松 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：苯海拉明 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：Famotidine 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：紫杉醇 每周或每14天给药 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：ranitidine 给定IV和/或PO |
| 实验：ARM II（紫杉醇） 患者停止使用所有未来的紫杉醇剂量的预言（地塞米松，丁替丁胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），除非患者会出现随后的输注HSR。 | 药物：紫杉醇 每周或每14天给药 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在前2剂紫杉醇后，有或不继续进行预性药给药后，需要肠胃外救援药物的2级或更高反应的患者需要治疗输注超敏反应（HSR）的比例[时间范围：最多6年]估计需要父母治疗的2级或更高级的患者的比例（救援药物）以及95％的置信区间的比例。使用二项式分布的正常近似值的z检验，将估计2级或更高输注的需要救援药物的2级或更高输注的HSR的患者比例差异。作为敏感性分析，将重复该分析，包括分配给停用臂的患者，但决定重新启动预测和分配给延续臂的患者，但要求停止使用预先介入为经历了HSR。
次要结果度量 ：
- 缩写的预处理方案与生活质量质量（QOL）[时间范围：最多6年]之间的相关性将确定缩写的预处理方案是否会改善患者报告的生活质量，这是通过11点数值模拟量表来衡量的。患者报告的生活质量基于每个时间点的11点数值模拟量表以及基线的变化，将由中位数（范围）通过治疗组分别汇总。中位（平均）QOL得分将通过治疗组纵向绘制。使用Wilcoxon Rank-sum测试将对基线的QOL变化将比较基线。每天的化疗后，每天都会捕获数据。
其他结果措施：
- 超敏反应药物[时间范围：最多6年]可能会改善或恶化的许多症状的差异每种症状将通过每个时间点的中位数（范围）来总结，并且使用Wilcoxon秩和测试将对臂之间的每周平均值进行比较。
- 在中止预药后，要求恢复预言以改善患者认为自预示加剧的副作用的患者人数（即恶心，皮疹，肢痛）[时间范围：最多6年]在中止预药物后，要求恢复预先治疗以改善患者认为自从停止治疗以来已经恶化的副作用的患者的频率和百分比，即将总结（即恶心，Rash，Arthralgia） 。
- 研究的两个研究期间的体重变化[时间范围：最多6年]随着时间的流逝，随着时间的变化将在每个时间点总结使用平均值（标准偏差），并通过治疗组绘制。将使用两个独立样本的t检验进行每周接收紫杉醇的武器之间的武器之间的重量变化，从基线变为10周。
- 患者自我报告的过敏[时间范围：最多6年]的影响将在开始紫杉醇之前（2或以上比3或更少）的患者自我报告过敏的影响，对输注HSR和救援药物使用的发生率。患者自我报告的过敏频率（2或更少）在输注HSR和救援药物使用情况下的发生率将被制表。
- 患者结果[时间范围：最多6年]种族/族裔组将估算武器救援药物的救援率，以探索通过种族/种族停止超敏反应是否产生差异效果。
- 反应率[时间范围：最多6年]紫杉醇制造商和批号将总结反应速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划至少接受4剂紫杉醇作为单药或与曲妥珠单抗，pertuzumab，bevacizumab，bevacizumab，lapatinib，gemcitabine或其他药物组合（不包括顺铂或碳铂或碳纤维蛋白），以治疗任何阶段，组织学乳腺癌的乳腺癌治疗任何阶段，结合了任何阶段，组织学乳腺癌治疗任何阶段，
- 能够独自完成问卷或在协助下完成问卷
- 预期寿命> 6个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 年龄> = 18
- 能够给予知情同意
- 必须计划接受由组胺1（H1）拮抗剂（二苯胺），类固醇（地塞米松）和组胺-2（H2）拮抗剂（famotidine，famotidine，ranitidine或cimetidine arnitidine）组成的组胺1（H1）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）（二苯丙酰胺） ，根据机构指南，在其前2剂紫杉醇中的每一个
- 患者可以入学，或者目前正在参加另一项并发临床试验，前提是其他试验将不禁止停用紫杉醇预示
排除标准：
- 至少接受过1个前一生剂量的紫杉醇或紫杉醇白蛋白结合的患者
- 接受紫杉醇与卡铂或顺铂结合的患者（由于铂化合物过敏的风险）
- 3年级的历史对含有药物的Cremophor EL（例如紫杉醇，环孢菌素，ixabepilone，teniposide）的过敏反应
- 接受治疗性每日剂量的全身性皮质类固醇的患者。允许使用间歇性口服类固醇或用于急性炎性疾病（即甲基强酮Dosepak）和鼻内或局部皮质类固醇的口服类固醇
- 怀孕或护理的患者。紫杉醇由食品药品监督管理局（FDA）分类为“妊娠类别D”。如果怀疑怀孕，将在入学前进行妊娠测试（尿液或血液人类绒毛膜促性腺激素[HCG]）
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Michael J. Berger 614-366-0556 Michael.berger@osumc.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·J·伯杰（Michael J. Berger） | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·J·贝格（Michael J Berger） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在前2剂紫杉醇后，有或不继续进行预性药给药后，需要肠胃外救援药物的2级或更高反应的患者需要治疗输注超敏反应（HSR）的比例[时间范围：最多6年] 估计需要父母治疗的2级或更高级的患者的比例（救援药物）以及95％的置信区间的比例。使用二项式分布的正常近似值的z检验，将估计2级或更高输注的需要救援药物的2级或更高输注的HSR的患者比例差异。作为敏感性分析，将重复该分析，包括分配给停用臂的患者，但决定重新启动预测和分配给延续臂的患者，但要求停止使用预先介入为经历了HSR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缩写的预处理方案与生活质量质量（QOL）[时间范围：最多6年]之间的相关性 将确定缩写的预处理方案是否会改善患者报告的生活质量，这是通过11点数值模拟量表来衡量的。患者报告的生活质量基于每个时间点的11点数值模拟量表以及基线的变化，将由中位数（范围）通过治疗组分别汇总。中位（平均）QOL得分将通过治疗组纵向绘制。使用Wilcoxon Rank-sum测试将对基线的QOL变化将比较基线。每天的化疗后，每天都会捕获数据。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安全停止接受紫杉醇的乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安全停止接受紫杉醇的患者中的治疗：一项随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 该II阶段/III试验研究了单独接受紫杉醇或与其他需要肠胃外救援药物的乳腺癌患者的输注超敏反应率的差异（在停止标准前药物后需要肠胃外救援药物（地塞米松，Diphenhyhydramine，Diphenhydramine，Famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/与持续的预测相比，cimetidine/ranitidine）。紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌，卵巢癌和自身免疫缺陷综合征（AIDS）相关的药物。它通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，并可能杀死癌细胞。它是一种抗魔法剂。但是，有副作用和毒性与重复接触该预处理方案有关。随着长期使用紫杉醇，尤其是在每周方案期间，患者会暴露于反复剂量的药物，以预防过敏反应。副作用包括但不限于失眠，胃炎，液体保留，体重增加，情绪变化和免疫抑制。从这项研究中获得的信息可能会对临床实践产生积极影响，并帮助研究人员开发安全阻止预性的方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计输注高敏反应发生率（HSR）（HSR）需要肠胃外救援药物在2剂紫杉醇后停用前药物后与持续预言相比，在没有经历过输注HSR的乳腺癌患者中，第一个紫杉醇剂量。 大纲： 患者按照单一药物或与地塞米松结合静脉注射（IV）和/或口服（PO），偶苯胺IV和/或PO以及Famotidine IV和/或PO，Ranitidine IV和/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或cimetidine IV和/或PO。前2剂紫杉醇后没有任何输注过敏反应的患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I（护理标准）：患者继续进行预药（地塞米松，倍苯胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），并以所有未来的紫杉醇剂量进行。 ARM II（实验）：除非患者会出现随后的输注HSR，否则患者中断（地塞米松，丁替芬胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），终止了紫杉醇。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862585 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20429 NCI-2021-01586（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迈克尔·伯杰（Michael Berger），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该II阶段/III试验研究了单独接受紫杉醇或与其他需要肠胃外救援药物的乳腺癌患者的输注超敏反应率的差异（在停止标准前药物后需要肠胃外救援药物（地塞米松，Diphenhyhydramine，mine' target='_blank'>Diphenhydramine，Famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/与持续的预测相比，cimetidine/ranitidine）。紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌，卵巢癌和自身免疫缺陷综合征（AIDS）相关的药物。它通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，并可能杀死癌细胞。它是一种抗魔法剂。但是，有副作用和毒性与重复接触该预处理方案有关。随着长期使用紫杉醇，尤其是在每周方案期间，患者会暴露于反复剂量的药物，以预防过敏反应。副作用包括但不限于失眠，胃炎，液体保留，体重增加，情绪变化和免疫抑制。从这项研究中获得的信息可能会对临床实践产生积极影响，并帮助研究人员开发安全阻止预性的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 III期乳腺癌AJCC V8解剖IIIa乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8解剖学期IV期IV期IV期IV乳腺癌AJCC V8乳腺癌V8乳腺癌预后0预后的IA乳腺癌AJCC V8预后IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB级IIB乳腺癌AJCC V8预后III乳腺癌III期乳腺癌AJCC V8 PROGNOSTIC V8 PROGNOSTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC IIIA PROGENTIC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC AJCC IIIB期乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期乳房癌症AJCC V8 | 药物：西米替丁药物：地塞米松药物：二苯胺药物：Famotidine药物：紫杉醇其他：紫杉醇其他：寿命质量评估药物：ranitidine | 第2阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.估计输注高敏反应发生率（HSR）（HSR）需要肠胃外救援药物在2剂紫杉醇后停用前药物后与持续预言相比，在没有经历过输注HSR的乳腺癌患者中，第一个紫杉醇剂量。
大纲：
患者按照单一药物或与地塞米松结合静脉注射（IV）和/或口服（PO），偶苯胺IV和/或PO以及Famotidine IV和/或PO，Ranitidine IV和/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或cimetidine IV和/或PO。前2剂紫杉醇后没有任何输注过敏反应的患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I（护理标准）：患者继续进行预药（地塞米松，倍苯胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），并以所有未来的紫杉醇剂量进行。
ARM II（实验）：除非患者会出现随后的输注HSR，否则患者中断（地塞米松，丁替芬胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），终止了紫杉醇。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安全停止接受紫杉醇的患者中的治疗：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（紫杉醇，预处理） | 药物：cimetidine 给定IV和/或PO 其他名称：tagamet 药物：地塞米松 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：苯海拉明 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：Famotidine 给定IV和/或PO 其他名称：
药物：紫杉醇 每周或每14天给药 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：ranitidine 给定IV和/或PO |
| 实验：ARM II（紫杉醇） | 药物：紫杉醇 每周或每14天给药 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在前2剂紫杉醇后，有或不继续进行预性药给药后，需要肠胃外救援药物的2级或更高反应的患者需要治疗输注超敏反应（HSR）的比例[时间范围：最多6年]估计需要父母治疗的2级或更高级的患者的比例（救援药物）以及95％的置信区间的比例。使用二项式分布的正常近似值的z检验，将估计2级或更高输注的需要救援药物的2级或更高输注的HSR的患者比例差异。作为敏感性分析，将重复该分析，包括分配给停用臂的患者，但决定重新启动预测和分配给延续臂的患者，但要求停止使用预先介入为经历了HSR。
次要结果度量 ：
- 缩写的预处理方案与生活质量质量（QOL）[时间范围：最多6年]之间的相关性将确定缩写的预处理方案是否会改善患者报告的生活质量，这是通过11点数值模拟量表来衡量的。患者报告的生活质量基于每个时间点的11点数值模拟量表以及基线的变化，将由中位数（范围）通过治疗组分别汇总。中位（平均）QOL得分将通过治疗组纵向绘制。使用Wilcoxon Rank-sum测试将对基线的QOL变化将比较基线。每天的化疗后，每天都会捕获数据。
其他结果措施：
- 超敏反应药物[时间范围：最多6年]可能会改善或恶化的许多症状的差异每种症状将通过每个时间点的中位数（范围）来总结，并且使用Wilcoxon秩和测试将对臂之间的每周平均值进行比较。
- 在中止预药后，要求恢复预言以改善患者认为自预示加剧的副作用的患者人数（即恶心，皮疹，肢痛）[时间范围：最多6年]在中止预药物后，要求恢复预先治疗以改善患者认为自从停止治疗以来已经恶化的副作用的患者的频率和百分比，即将总结（即恶心，Rash，Arthralgia） 。
- 研究的两个研究期间的体重变化[时间范围：最多6年]随着时间的流逝，随着时间的变化将在每个时间点总结使用平均值（标准偏差），并通过治疗组绘制。将使用两个独立样本的t检验进行每周接收紫杉醇的武器之间的武器之间的重量变化，从基线变为10周。
- 患者自我报告的过敏[时间范围：最多6年]的影响将在开始紫杉醇之前（2或以上比3或更少）的患者自我报告过敏的影响，对输注HSR和救援药物使用的发生率。患者自我报告的过敏频率（2或更少）在输注HSR和救援药物使用情况下的发生率将被制表。
- 患者结果[时间范围：最多6年]种族/族裔组将估算武器救援药物的救援率，以探索通过种族/种族停止超敏反应是否产生差异效果。
- 反应率[时间范围：最多6年]紫杉醇制造商和批号将总结反应速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划至少接受4剂紫杉醇作为单药或与曲妥珠单抗，pertuzumab，bevacizumab，bevacizumab，lapatinib，gemcitabine或其他药物组合（不包括顺铂或碳铂或碳纤维蛋白），以治疗任何阶段，组织学乳腺癌的乳腺癌治疗任何阶段，结合了任何阶段，组织学乳腺癌治疗任何阶段，
- 能够独自完成问卷或在协助下完成问卷
- 预期寿命> 6个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 年龄> = 18
- 能够给予知情同意
- 必须计划接受由组胺1（H1）拮抗剂（二苯胺），类固醇（地塞米松）和组胺-2（H2）拮抗剂（famotidine，famotidine，ranitidine或cimetidine arnitidine）组成的组胺1（H1）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（二苯胺）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）拮抗剂（H1）（二苯丙酰胺） ，根据机构指南，在其前2剂紫杉醇中的每一个
- 患者可以入学，或者目前正在参加另一项并发临床试验，前提是其他试验将不禁止停用紫杉醇预示
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Michael J. Berger 614-366-0556 Michael.berger@osumc.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·J·伯杰（Michael J. Berger） | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·J·贝格（Michael J Berger） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在前2剂紫杉醇后，有或不继续进行预性药给药后，需要肠胃外救援药物的2级或更高反应的患者需要治疗输注超敏反应（HSR）的比例[时间范围：最多6年] 估计需要父母治疗的2级或更高级的患者的比例（救援药物）以及95％的置信区间的比例。使用二项式分布的正常近似值的z检验，将估计2级或更高输注的需要救援药物的2级或更高输注的HSR的患者比例差异。作为敏感性分析，将重复该分析，包括分配给停用臂的患者，但决定重新启动预测和分配给延续臂的患者，但要求停止使用预先介入为经历了HSR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缩写的预处理方案与生活质量质量（QOL）[时间范围：最多6年]之间的相关性 将确定缩写的预处理方案是否会改善患者报告的生活质量，这是通过11点数值模拟量表来衡量的。患者报告的生活质量基于每个时间点的11点数值模拟量表以及基线的变化，将由中位数（范围）通过治疗组分别汇总。中位（平均）QOL得分将通过治疗组纵向绘制。使用Wilcoxon Rank-sum测试将对基线的QOL变化将比较基线。每天的化疗后，每天都会捕获数据。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 安全停止接受紫杉醇的乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安全停止接受紫杉醇的患者中的治疗：一项随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 该II阶段/III试验研究了单独接受紫杉醇或与其他需要肠胃外救援药物的乳腺癌患者的输注超敏反应率的差异（在停止标准前药物后需要肠胃外救援药物（地塞米松，Diphenhyhydramine，mine' target='_blank'>Diphenhydramine，Famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/famotidine/与持续的预测相比，cimetidine/ranitidine）。紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌，卵巢癌和自身免疫缺陷综合征（AIDS）相关的药物。它通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长，并可能杀死癌细胞。它是一种抗魔法剂。但是，有副作用和毒性与重复接触该预处理方案有关。随着长期使用紫杉醇，尤其是在每周方案期间，患者会暴露于反复剂量的药物，以预防过敏反应。副作用包括但不限于失眠，胃炎，液体保留，体重增加，情绪变化和免疫抑制。从这项研究中获得的信息可能会对临床实践产生积极影响，并帮助研究人员开发安全阻止预性的方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计输注高敏反应发生率（HSR）（HSR）需要肠胃外救援药物在2剂紫杉醇后停用前药物后与持续预言相比，在没有经历过输注HSR的乳腺癌患者中，第一个紫杉醇剂量。 大纲： 患者按照单一药物或与地塞米松结合静脉注射（IV）和/或口服（PO），偶苯胺IV和/或PO以及Famotidine IV和/或PO，Ranitidine IV和/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或PO或/或cimetidine IV和/或PO。前2剂紫杉醇后没有任何输注过敏反应的患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I（护理标准）：患者继续进行预药（地塞米松，倍苯胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），并以所有未来的紫杉醇剂量进行。 ARM II（实验）：除非患者会出现随后的输注HSR，否则患者中断（地塞米松，丁替芬胺，Famotidine/ranitidine/cimetidine），终止了紫杉醇。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862585 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20429 NCI-2021-01586（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迈克尔·伯杰（Michael Berger），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
