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出境医 / 临床实验 / 一项单一中心研究，以评估跨慢性全部闭塞中Novacross微型导管的安全性
一项单一中心研究，以评估跨慢性全部闭塞中Novacross微型导管的安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，单中心，前瞻性，关键研究，其中研究装置Novacross™微型导管将在多达15名患者中进行测试，该患者计划使用顺序方法进行CTO-PCI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性总阻塞 | 设备：Novacross | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单个中心，非随机，单臂，开放标签，用于评估Novacross™微型导管在促进穿越慢性总闭塞（CTO）冠状动脉病变方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Novacross 该手臂中的受试者通过研究装置，Novacross Micro-Cetheter处理，以促进慢性总闭塞（CTO）的开放 | 设备：Novacross 旨在在导管插入过程中介入介入和开放冠状动脉慢性全部闭塞的设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管不良事件（主要安全）[时间范围：30天]重大不良心血管事件（MACE）的累积发生率定义为死亡，心肌梗塞（MI）或紧急血运重建（目标血管血运重建（TVR）或紧急冠状动脉旁路手术（CABG））。
- 技术成功（初级功效）[时间范围：1天]精神内部技术成功，被定义为NovAcross™微型导管成功促进在真实血管腔中促进导丝超过本地冠状动脉慢性全部闭塞的能力
次要结果度量 ：
- 程序成功[时间范围：1天]能够在真实管腔中用导线越过病变，有效扩张CTO病变，并将残留管腔狭窄小于30％的冠状动脉支架放置，同时恢复抗凝结TIMI 3流量
- 在导丝渗透方面的帮助[时间范围：1天]Novacross™微型导管促进导线成功穿透CTO的近端盖的能力
- 交叉性[时间范围：1天]可扩展部分在CTO内微导管横断面中的有效性
- 程序可视化[时间范围：1天]在CTO过程中对Novacross充分可视化的能力
- 操作员易于使用[时间范围：1天]评估操作员的可用性
- 设备相关的穿孔速度[时间范围：1天]靶冠状病变部位和/或其近端参考段的与装置相关的穿孔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人25-80岁
- 患者理解并已签署了该研究的知情同意书。
- 患者是非胚胎，冠状动脉成形术的合适候选者
- 患者的血管造影记录了慢性总闭塞（即通过文档或PI评估研究者的闭塞持续时间> 3个月）显示远端TIMI流动0。
- CTO病变的冠状动脉造影揭示了令人满意的远端血管可视化
- CTO病变位于冠状血管中，参考直径至少为2毫米。
- CTO病变适用于前结构方法。
- 左心室射血分数> 25％
- 体重指数（BMI）<40
排除标准：
- 患者无法给予知情同意。
- 患者正在使用任何研究药物或设备参加另一项研究。
- 患者已知或怀疑不忍受对比剂。
- SVG CTO。
- 对阿司匹林和/或无法忍受第二抗血小板剂（氯吡格雷和prasugrel和ticagrelor）的不耐受。
- 新鲜血栓或腔内填充缺陷的外观。
- 最近的重大脑血管事件（30天内中风或TIA）
- 明显的贫血（血红蛋白<8.0 mg / dL）
- 不稳定的心绞痛，需要紧急经皮透明冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植物（CABG）
- 最近的心肌梗塞（MI）（在过去的两周内）
- 不愿或无法遵守任何协议要求
- 怀孕或护理
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| szpital uniwersytecki w krakowie | |
| 波兰克拉科夫 | |
赞助商和合作者
Nitiloop Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Chanan Schneider，先生 | 公司员工 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单一中心研究，以评估跨慢性全部闭塞中Novacross微型导管的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单个中心，非随机，单臂，开放标签，用于评估Novacross™微型导管在促进穿越慢性总闭塞（CTO）冠状动脉病变方面的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签，单中心，前瞻性，关键研究，其中研究装置Novacross™微型导管将在多达15名患者中进行测试，该患者计划使用顺序方法进行CTO-PCI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性总阻塞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Novacross 旨在在导管插入过程中介入介入和开放冠状动脉慢性全部闭塞的设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Novacross 该手臂中的受试者通过研究装置，Novacross Micro-Cetheter处理，以促进慢性总闭塞（CTO）的开放 干预：设备：Novacross | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT-CLP-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nitiloop Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nitiloop Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Nitiloop Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2016年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签，单中心，前瞻性，关键研究，其中研究装置Novacross™微型导管将在多达15名患者中进行测试，该患者计划使用顺序方法进行CTO-PCI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性总阻塞 | 设备：Novacross | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单个中心，非随机，单臂，开放标签，用于评估Novacross™微型导管在促进穿越慢性总闭塞（CTO）冠状动脉病变方面的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Novacross 该手臂中的受试者通过研究装置，Novacross Micro-Cetheter处理，以促进慢性总闭塞（CTO）的开放 | 设备：Novacross 旨在在导管插入过程中介入介入和开放冠状动脉慢性全部闭塞的设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管不良事件（主要安全）[时间范围：30天]重大不良心血管事件（MACE）的累积发生率定义为死亡，心肌梗塞（MI）或紧急血运重建（目标血管血运重建（TVR）或紧急冠状动脉旁路手术（CABG））。
- 技术成功（初级功效）[时间范围：1天]精神内部技术成功，被定义为NovAcross™微型导管成功促进在真实血管腔中促进导丝超过本地冠状动脉慢性全部闭塞的能力
次要结果度量 ：
- 程序成功[时间范围：1天]能够在真实管腔中用导线越过病变，有效扩张CTO病变，并将残留管腔狭窄小于30％的冠状动脉支架放置，同时恢复抗凝结TIMI 3流量
- 在导丝渗透方面的帮助[时间范围：1天]Novacross™微型导管促进导线成功穿透CTO的近端盖的能力
- 交叉性[时间范围：1天]可扩展部分在CTO内微导管横断面中的有效性
- 程序可视化[时间范围：1天]在CTO过程中对Novacross充分可视化的能力
- 操作员易于使用[时间范围：1天]评估操作员的可用性
- 设备相关的穿孔速度[时间范围：1天]靶冠状病变部位和/或其近端参考段的与装置相关的穿孔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| szpital uniwersytecki w krakowie | |
| 波兰克拉科夫 | |
赞助商和合作者
Nitiloop Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Chanan Schneider，先生 | 公司员工 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单一中心研究，以评估跨慢性全部闭塞中Novacross微型导管的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单个中心，非随机，单臂，开放标签，用于评估Novacross™微型导管在促进穿越慢性总闭塞（CTO）冠状动脉病变方面的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签，单中心，前瞻性，关键研究，其中研究装置Novacross™微型导管将在多达15名患者中进行测试，该患者计划使用顺序方法进行CTO-PCI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性总阻塞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Novacross 旨在在导管插入过程中介入介入和开放冠状动脉慢性全部闭塞的设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Novacross 该手臂中的受试者通过研究装置，Novacross Micro-Cetheter处理，以促进慢性总闭塞（CTO）的开放 干预：设备：Novacross | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT-CLP-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nitiloop Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nitiloop Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nitiloop Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2016年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
