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出境医 / 临床实验 / β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术（BELA）（BELA）后尿失禁的影响
β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术（BELA）（BELA）后尿失禁的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估β-丙氨酸与骨盆底肌肉训练（PFMT）相比，与PFMT Plus安慰剂相比，接受根治性前列腺切除术的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌尿失禁β-丙氨酸骨盆底肌肉训练根治性前列腺切除术 | 药物：β-丙氨酸药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估β-丙氨酸与PFMT结合使用PFMT的疗效，以治疗前列腺切除术后尿失禁的参与者。 B-丙氨酸是L-肉豆蔻素（与L-齐丁氨酸）的组成部分，其合成所需。 βeta-丙氨酸的生物利用度）是一种常用的补充剂，可以通过增加条纹肌肉组织中的肉豆蔻素来改善运动性能。在老年患者中补充β-丙氨酸的补充导致体育锻炼的增加，疲劳减少和肌肉中L肉豆蔻素浓度的总体增加。 PFMT利用被认为是从根治性前列腺切除术（RP）后尿中早期回归的有力预测指标。我们假设，PFMT与β-丙氨酸的组合可能会在RP后改善尿中。干预措施将在手术前30天开始，并将继续直到达到主要结果。每天都会给予β-丙氨酸/安慰剂。功效，药代动力学，生物标志物，组织学，参与者报告的结果和安全性将被评估。总研究持续时间大约为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术后尿失禁的影响（BELA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：β-丙氨酸 + PFMT 参与者将摄入含有β-丙氨酸的活性补充剂，最长为6个月。在整个期间，参与者将参加PMFT的结构化计划。第一个月后，参与者将进行根治性的前列腺切除术。 | 药物：β-丙氨酸 参与者每天将获得1150毫克的β-丙氨酸 其他名称：干预组 |
| 实验：安慰剂 + PFMT 参与者将在最长6个月内摄入一种不含β-丙氨酸的安慰剂补充剂。在整个期间，参与者将参加PMFT的结构化计划。第一个月后，参与者将进行根治性的前列腺切除术。 | 药物：安慰剂 参与者每天将获得三次匹配的安慰剂 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延续时间（天）[时间范围：最多6个月]连续性是由使用和测量一小时垫测试的垫子数量定义的。使用垫的数量将根据EPIC-SF问卷确定
次要结果度量 ：
- 评估参与者的体育活动[时间范围：最多6个月]为了使用体育活动水平（PAL）评估参与者的体育活动，参与者推荐PAL的人数（PAL 1.75：每周平均PAL≥1.75）<1.4 =极其不活跃，> 2.4
- 具有实验室异常的参与者数量作为安全性的度量[时间范围：最多6个月]将确定实验室异常的参与者数量（血液学，血清化学和肝功能测试）
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多6个月]与PFMT和安慰剂治疗相比，联合β-丙氨酸和PFMT的不良事件发生率。将根据Clavien-Dindo分类评估手术并发症
- 两组参与者的生活质量（QOL）的评估[时间范围：最多6个月]在研究期间，将要求参与者填写经过临床验证的euroquol-5Dimensions-5级（EQ-5D-5L）问卷0 =最差的100 =最佳QOL结果
- 肌肉肌肽浓度[时间范围：在第4周（手术）]肌肉组织的完整性和结构将在4 µm厚的福尔马林固定，石蜡填充的苏木精 - 欧洲蛋白染色的组织样品中评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗拉基米尔学生，医学博士，博士 | 737807881 EXT +420 | vladastudent@gmail.com |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：弗拉基米尔学生，医学博士，博士737807881 ext +420 vladastudent@gmail.com | |
| 首席研究员：弗拉基米尔学生，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
大学医院Olomouc
帕拉基大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士 | DPT。泌尿科，大学医院Olomouc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延续时间（天）[时间范围：最多6个月] 连续性是由使用和测量一小时垫测试的垫子数量定义的。使用垫的数量将根据EPIC-SF问卷确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术（BELA）后尿失禁的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术后尿失禁的影响（BELA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估β-丙氨酸与骨盆底肌肉训练（PFMT）相比，与PFMT Plus安慰剂相比，接受根治性前列腺切除术的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估β-丙氨酸与PFMT结合使用PFMT的疗效，以治疗前列腺切除术后尿失禁的参与者。 B-丙氨酸是L-肉豆蔻素（与L-齐丁氨酸）的组成部分，其合成所需。 βeta-丙氨酸的生物利用度）是一种常用的补充剂，可以通过增加条纹肌肉组织中的肉豆蔻素来改善运动性能。在老年患者中补充β-丙氨酸的补充导致体育锻炼的增加，疲劳减少和肌肉中L肉豆蔻素浓度的总体增加。 PFMT利用被认为是从根治性前列腺切除术（RP）后尿中早期回归的有力预测指标。我们假设，PFMT与β-丙氨酸的组合可能会在RP后改善尿中。干预措施将在手术前30天开始，并将继续直到达到主要结果。每天都会给予β-丙氨酸/安慰剂。功效，药代动力学，生物标志物，组织学，参与者报告的结果和安全性将被评估。总研究持续时间大约为6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862533 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bela2020 Urirapro（2020）（其他标识符：Olomouc大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士，大学医院Olomouc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||
| 合作者ICMJE | 帕拉基大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估β-丙氨酸与骨盆底肌肉训练（PFMT）相比，与PFMT Plus安慰剂相比，接受根治性前列腺切除术的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌尿失禁β-丙氨酸骨盆底肌肉训练根治性前列腺切除术 | 药物：β-丙氨酸药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估β-丙氨酸与PFMT结合使用PFMT的疗效，以治疗前列腺切除术后尿失禁的参与者。 B-丙氨酸是L-肉豆蔻素（与L-齐丁氨酸）的组成部分，其合成所需。 βeta-丙氨酸的生物利用度）是一种常用的补充剂，可以通过增加条纹肌肉组织中的肉豆蔻素来改善运动性能。在老年患者中补充β-丙氨酸的补充导致体育锻炼的增加，疲劳减少和肌肉中L肉豆蔻素浓度的总体增加。 PFMT利用被认为是从根治性前列腺切除术（RP）后尿中早期回归的有力预测指标。我们假设，PFMT与β-丙氨酸的组合可能会在RP后改善尿中。干预措施将在手术前30天开始，并将继续直到达到主要结果。每天都会给予β-丙氨酸/安慰剂。功效，药代动力学，生物标志物，组织学，参与者报告的结果和安全性将被评估。总研究持续时间大约为6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术后尿失禁的影响（BELA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：β-丙氨酸 + PFMT 参与者将摄入含有β-丙氨酸的活性补充剂，最长为6个月。在整个期间，参与者将参加PMFT的结构化计划。第一个月后，参与者将进行根治性的前列腺切除术。 | 药物：β-丙氨酸 参与者每天将获得1150毫克的β-丙氨酸 其他名称：干预组 |
| 实验：安慰剂 + PFMT 参与者将在最长6个月内摄入一种不含β-丙氨酸的安慰剂补充剂。在整个期间，参与者将参加PMFT的结构化计划。第一个月后，参与者将进行根治性的前列腺切除术。 | 药物：安慰剂 参与者每天将获得三次匹配的安慰剂 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延续时间（天）[时间范围：最多6个月]连续性是由使用和测量一小时垫测试的垫子数量定义的。使用垫的数量将根据EPIC-SF问卷确定
次要结果度量 ：
- 评估参与者的体育活动[时间范围：最多6个月]为了使用体育活动水平（PAL）评估参与者的体育活动，参与者推荐PAL的人数（PAL 1.75：每周平均PAL≥1.75）<1.4 =极其不活跃，> 2.4
- 具有实验室异常的参与者数量作为安全性的度量[时间范围：最多6个月]将确定实验室异常的参与者数量（血液学，血清化学和肝功能测试）
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多6个月]与PFMT和安慰剂治疗相比，联合β-丙氨酸和PFMT的不良事件发生率。将根据Clavien-Dindo分类评估手术并发症
- 两组参与者的生活质量（QOL）的评估[时间范围：最多6个月]在研究期间，将要求参与者填写经过临床验证的euroquol-5Dimensions-5级（EQ-5D-5L）问卷0 =最差的100 =最佳QOL结果
- 肌肉肌肽浓度[时间范围：在第4周（手术）]肌肉组织的完整性和结构将在4 µm厚的福尔马林固定，石蜡填充的苏木精 - 欧洲蛋白染色的组织样品中评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延续时间（天）[时间范围：最多6个月] 连续性是由使用和测量一小时垫测试的垫子数量定义的。使用垫的数量将根据EPIC-SF问卷确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术（BELA）后尿失禁的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估β-丙氨酸和骨盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术后尿失禁的影响（BELA） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估β-丙氨酸与骨盆底肌肉训练（PFMT）相比，与PFMT Plus安慰剂相比，接受根治性前列腺切除术的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估β-丙氨酸与PFMT结合使用PFMT的疗效，以治疗前列腺切除术后尿失禁的参与者。 B-丙氨酸是L-肉豆蔻素（与L-齐丁氨酸）的组成部分，其合成所需。 βeta-丙氨酸的生物利用度）是一种常用的补充剂，可以通过增加条纹肌肉组织中的肉豆蔻素来改善运动性能。在老年患者中补充β-丙氨酸的补充导致体育锻炼的增加，疲劳减少和肌肉中L肉豆蔻素浓度的总体增加。 PFMT利用被认为是从根治性前列腺切除术（RP）后尿中早期回归的有力预测指标。我们假设，PFMT与β-丙氨酸的组合可能会在RP后改善尿中。干预措施将在手术前30天开始，并将继续直到达到主要结果。每天都会给予β-丙氨酸/安慰剂。功效，药代动力学，生物标志物，组织学，参与者报告的结果和安全性将被评估。总研究持续时间大约为6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862533 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bela2020 Urirapro（2020）（其他标识符：Olomouc大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗拉基米尔学生，医学博士，博士，大学医院Olomouc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||
| 合作者ICMJE | 帕拉基大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
