介绍:
慢性广泛疼痛(CWP)与残疾之间的关联是完善的。尽管研究支持在功能结果上的较大个体间差异,但对基于预后因素提供分层治疗的社会经济后果的研究有限。识别长期功能结果(例如工作障碍)的预测因素,可以帮助早期和有针对性的个性化干预措施。这项队列研究的主要目的是确定在基线距离基线3年的CWP患者中,对主要终点工作状态(使用和工作不起作用)的预后因素,即专业护理的推荐。
方法和分析:
数据是在弗雷德里克斯伯格医院风湿病学系的诊断部门收集的。最初的1,000名患者> = 18岁,在CWP的临床研究数据库(DANFIB注册表)中注册了“受雇和工作”或“不工作”。参与者必须遇到美国风湿病学院(ACR)1990年CWP的定义,即所有四个身体象限的疼痛,并在轴上进行三个月以上,并在满足FM标准的情况下进行了筛选。通过临床评估和电子问卷收集临床数据和患者报告的结果。基线和基线3年的主要端点工作状态的数据将从综合劳动力市场数据库,丹麦统计数据库和全国丹麦梦数据库中提取。预后因素分析将基于以二分工作状态为因变量的多变量逻辑回归建模。
病情或疾病 |
---|
慢性广泛的疼痛纤维肌痛 |
通过使用预后因素研究,目的是了解和改善CWP患者的未来结果。与为CWP患者提供标准化(IE无知的)干预计划相比,鉴定长期功能结果的预后因素(包括工作障碍)可以帮助调整和定时治疗决策,并有可能优化功能结果。
预计这项队列研究的结果将以相关知识做出贡献,可用于指导基于预后分类的分层干预措施的将来的干预措施匹配和交付。
学习规划:
该研究被设计为一项临床队列研究,可实现来自丹麦丹麦大型丹麦人群的多变量逻辑回归模型,该模型在3年后评估了主要目标。
环境:
数据收集在弗雷德里克斯伯格医院风湿病学系的诊断部门的专门临床护理环境中进行。自2018年1月1日以来,在这里提供了CWP的患者,无论是其主要的疼痛问题还是继发于其他已建立的风湿病的继发于其他已建立的风湿病疾病。
通过触摸屏访问电子数据,并将数据导出到指定的临床研究数据库(DANFIB注册表)。从电子患者文件中提取的数据,包括临床检查中的发现(手动TP计数),也集成到DANFIB注册表中。可以在线访问Danfib注册表的内容和目标的协议。Danfib注册表将作为当前队列研究的出发点。
参与者:
前1,000名患者连续注册在Danfib注册表中,CWP独立于工作状态。预计参与者的纳入将在2021年12月之前完成。在Danfib注册表中注册时,将获得所有参与者的知情同意。
数据源:
在基线时评估的基线人口统计,临床特征和个人劳动力市场状况将从Danfib注册表中提取。基线的主要端点工作状态(“受雇和工作”或“不工作”)以及基线距离基线的三年的数据将从丹麦统计局和全国丹麦梦的综合劳动市场数据库中提取。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素:队列研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
参与者必须:
排除标准:
联系人:Pernille H. Duhn,博士。 | +4538164158 | pernille.hurup.duhn@regionh.dk | |
联系人:Kirstine Amris,Dr.Med。 | +4538164158 | kirstine.amris@regionh.dk |
丹麦 | |
弗雷德里克斯伯格医院 | 招募 |
弗雷德里克斯伯格,丹麦,2000年 | |
联系人:Pernille H. Duhn,博士+4538164158 Pernille.hurup.duhn@regionh.dk |
学习主席: | Pernille H. Duhn,博士。 | 帕克学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 整体队列的工作状态[时间范围:3年] 在CWP患者的队列中,在3年后评估了与主要终点工作状态(使用和无法正常工作)有关的预后因素。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素。 | ||||||||
官方头衔 | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素:队列研究方案 | ||||||||
简要摘要 | 介绍: 慢性广泛疼痛(CWP)与残疾之间的关联是完善的。尽管研究支持在功能结果上的较大个体间差异,但对基于预后因素提供分层治疗的社会经济后果的研究有限。识别长期功能结果(例如工作障碍)的预测因素,可以帮助早期和有针对性的个性化干预措施。这项队列研究的主要目的是确定在基线距离基线3年的CWP患者中,对主要终点工作状态(使用和工作不起作用)的预后因素,即专业护理的推荐。 方法和分析: 数据是在弗雷德里克斯伯格医院风湿病学系的诊断部门收集的。最初的1,000名患者> = 18岁,在CWP的临床研究数据库(DANFIB注册表)中注册了“受雇和工作”或“不工作”。参与者必须遇到美国风湿病学院(ACR)1990年CWP的定义,即所有四个身体象限的疼痛,并在轴上进行三个月以上,并在满足FM标准的情况下进行了筛选。通过临床评估和电子问卷收集临床数据和患者报告的结果。基线和基线3年的主要端点工作状态的数据将从综合劳动力市场数据库,丹麦统计数据库和全国丹麦梦数据库中提取。预后因素分析将基于以二分工作状态为因变量的多变量逻辑回归建模。 | ||||||||
详细说明 | 通过使用预后因素研究,目的是了解和改善CWP患者的未来结果。与为CWP患者提供标准化(IE无知的)干预计划相比,鉴定长期功能结果的预后因素(包括工作障碍)可以帮助调整和定时治疗决策,并有可能优化功能结果。 预计这项队列研究的结果将以相关知识做出贡献,可用于指导基于预后分类的分层干预措施的将来的干预措施匹配和交付。 学习规划: 该研究被设计为一项临床队列研究,可实现来自丹麦丹麦大型丹麦人群的多变量逻辑回归模型,该模型在3年后评估了主要目标。 环境: 数据收集在弗雷德里克斯伯格医院风湿病学系的诊断部门的专门临床护理环境中进行。自2018年1月1日以来,在这里提供了CWP的患者,无论是其主要的疼痛问题还是继发于其他已建立的风湿病的继发于其他已建立的风湿病疾病。 通过触摸屏访问电子数据,并将数据导出到指定的临床研究数据库(DANFIB注册表)。从电子患者文件中提取的数据,包括临床检查中的发现(手动TP计数),也集成到DANFIB注册表中。可以在线访问Danfib注册表的内容和目标的协议。Danfib注册表将作为当前队列研究的出发点。 参与者: 前1,000名患者连续注册在Danfib注册表中,CWP独立于工作状态。预计参与者的纳入将在2021年12月之前完成。在Danfib注册表中注册时,将获得所有参与者的知情同意。 数据源: 在基线时评估的基线人口统计,临床特征和个人劳动力市场状况将从Danfib注册表中提取。基线的主要端点工作状态(“受雇和工作”或“不工作”)以及基线距离基线的三年的数据将从丹麦统计局和全国丹麦梦的综合劳动市场数据库中提取。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 慢性广泛疼痛(CWP)在背景人群中普遍存在,估计患病率约为10%,这是由于疾病的复杂性而引起的重大临床挑战。除了疼痛和其他集中介导的症状外,CWP与影响日常生活活动(ADL),正常就业无能力和社会参与不良的残疾密切相关。纤维肌痛(FM)是表现为CWP的患者的最佳特征子集,许多人认为代表疼痛严重程度谱的上端,即与CWP患者相比,与疾病负担更大和较高的残疾相关,而CWP患者不满意。 FM疾病标准或更大的局部疼痛状况。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 参与者必须:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04862520 | ||||||||
其他研究ID编号 | PDH4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 弗雷德里克斯伯格大学医院Henning Bliddal | ||||||||
研究赞助商 | 弗雷德里克斯伯格大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 弗雷德里克斯伯格大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
介绍:
慢性广泛疼痛(CWP)与残疾之间的关联是完善的。尽管研究支持在功能结果上的较大个体间差异,但对基于预后因素提供分层治疗的社会经济后果的研究有限。识别长期功能结果(例如工作障碍)的预测因素,可以帮助早期和有针对性的个性化干预措施。这项队列研究的主要目的是确定在基线距离基线3年的CWP患者中,对主要终点工作状态(使用和工作不起作用)的预后因素,即专业护理的推荐。
方法和分析:
数据是在弗雷德里克斯伯格医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的诊断部门收集的。最初的1,000名患者> = 18岁,在CWP的临床研究数据库(DANFIB注册表)中注册了“受雇和工作”或“不工作”。参与者必须遇到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)1990年CWP的定义,即所有四个身体象限的疼痛,并在轴上进行三个月以上,并在满足FM标准的情况下进行了筛选。通过临床评估和电子问卷收集临床数据和患者报告的结果。基线和基线3年的主要端点工作状态的数据将从综合劳动力市场数据库,丹麦统计数据库和全国丹麦梦数据库中提取。预后因素分析将基于以二分工作状态为因变量的多变量逻辑回归建模。
病情或疾病 |
---|
慢性广泛的疼痛纤维肌痛 |
通过使用预后因素研究,目的是了解和改善CWP患者的未来结果。与为CWP患者提供标准化(IE无知的)干预计划相比,鉴定长期功能结果的预后因素(包括工作障碍)可以帮助调整和定时治疗决策,并有可能优化功能结果。
预计这项队列研究的结果将以相关知识做出贡献,可用于指导基于预后分类的分层干预措施的将来的干预措施匹配和交付。
学习规划:
该研究被设计为一项临床队列研究,可实现来自丹麦丹麦大型丹麦人群的多变量逻辑回归模型,该模型在3年后评估了主要目标。
环境:
数据收集在弗雷德里克斯伯格医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的诊断部门的专门临床护理环境中进行。自2018年1月1日以来,在这里提供了CWP的患者,无论是其主要的疼痛问题还是继发于其他已建立的风湿病' target='_blank'>风湿病的继发于其他已建立的风湿病' target='_blank'>风湿病疾病。
通过触摸屏访问电子数据,并将数据导出到指定的临床研究数据库(DANFIB注册表)。从电子患者文件中提取的数据,包括临床检查中的发现(手动TP计数),也集成到DANFIB注册表中。可以在线访问Danfib注册表的内容和目标的协议。Danfib注册表将作为当前队列研究的出发点。
参与者:
前1,000名患者连续注册在Danfib注册表中,CWP独立于工作状态。预计参与者的纳入将在2021年12月之前完成。在Danfib注册表中注册时,将获得所有参与者的知情同意。
数据源:
在基线时评估的基线人口统计,临床特征和个人劳动力市场状况将从Danfib注册表中提取。基线的主要端点工作状态(“受雇和工作”或“不工作”)以及基线距离基线的三年的数据将从丹麦统计局和全国丹麦梦的综合劳动市场数据库中提取。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素:队列研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
参与者必须:
排除标准:
联系人:Pernille H. Duhn,博士。 | +4538164158 | pernille.hurup.duhn@regionh.dk | |
联系人:Kirstine Amris,Dr.Med。 | +4538164158 | kirstine.amris@regionh.dk |
丹麦 | |
弗雷德里克斯伯格医院 | 招募 |
弗雷德里克斯伯格,丹麦,2000年 | |
联系人:Pernille H. Duhn,博士+4538164158 Pernille.hurup.duhn@regionh.dk |
学习主席: | Pernille H. Duhn,博士。 | 帕克学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 整体队列的工作状态[时间范围:3年] 在CWP患者的队列中,在3年后评估了与主要终点工作状态(使用和无法正常工作)有关的预后因素。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素。 | ||||||||
官方头衔 | 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素:队列研究方案 | ||||||||
简要摘要 | 介绍: 慢性广泛疼痛(CWP)与残疾之间的关联是完善的。尽管研究支持在功能结果上的较大个体间差异,但对基于预后因素提供分层治疗的社会经济后果的研究有限。识别长期功能结果(例如工作障碍)的预测因素,可以帮助早期和有针对性的个性化干预措施。这项队列研究的主要目的是确定在基线距离基线3年的CWP患者中,对主要终点工作状态(使用和工作不起作用)的预后因素,即专业护理的推荐。 方法和分析: 数据是在弗雷德里克斯伯格医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的诊断部门收集的。最初的1,000名患者> = 18岁,在CWP的临床研究数据库(DANFIB注册表)中注册了“受雇和工作”或“不工作”。参与者必须遇到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)1990年CWP的定义,即所有四个身体象限的疼痛,并在轴上进行三个月以上,并在满足FM标准的情况下进行了筛选。通过临床评估和电子问卷收集临床数据和患者报告的结果。基线和基线3年的主要端点工作状态的数据将从综合劳动力市场数据库,丹麦统计数据库和全国丹麦梦数据库中提取。预后因素分析将基于以二分工作状态为因变量的多变量逻辑回归建模。 | ||||||||
详细说明 | 通过使用预后因素研究,目的是了解和改善CWP患者的未来结果。与为CWP患者提供标准化(IE无知的)干预计划相比,鉴定长期功能结果的预后因素(包括工作障碍)可以帮助调整和定时治疗决策,并有可能优化功能结果。 预计这项队列研究的结果将以相关知识做出贡献,可用于指导基于预后分类的分层干预措施的将来的干预措施匹配和交付。 学习规划: 该研究被设计为一项临床队列研究,可实现来自丹麦丹麦大型丹麦人群的多变量逻辑回归模型,该模型在3年后评估了主要目标。 环境: 数据收集在弗雷德里克斯伯格医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的诊断部门的专门临床护理环境中进行。自2018年1月1日以来,在这里提供了CWP的患者,无论是其主要的疼痛问题还是继发于其他已建立的风湿病' target='_blank'>风湿病的继发于其他已建立的风湿病' target='_blank'>风湿病疾病。 通过触摸屏访问电子数据,并将数据导出到指定的临床研究数据库(DANFIB注册表)。从电子患者文件中提取的数据,包括临床检查中的发现(手动TP计数),也集成到DANFIB注册表中。可以在线访问Danfib注册表的内容和目标的协议。Danfib注册表将作为当前队列研究的出发点。 参与者: 前1,000名患者连续注册在Danfib注册表中,CWP独立于工作状态。预计参与者的纳入将在2021年12月之前完成。在Danfib注册表中注册时,将获得所有参与者的知情同意。 数据源: 在基线时评估的基线人口统计,临床特征和个人劳动力市场状况将从Danfib注册表中提取。基线的主要端点工作状态(“受雇和工作”或“不工作”)以及基线距离基线的三年的数据将从丹麦统计局和全国丹麦梦的综合劳动市场数据库中提取。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 慢性广泛疼痛(CWP)在背景人群中普遍存在,估计患病率约为10%,这是由于疾病的复杂性而引起的重大临床挑战。除了疼痛和其他集中介导的症状外,CWP与影响日常生活活动(ADL),正常就业无能力和社会参与不良的残疾密切相关。纤维肌痛(FM)是表现为CWP的患者的最佳特征子集,许多人认为代表疼痛严重程度谱的上端,即与CWP患者相比,与疾病负担更大和较高的残疾相关,而CWP患者不满意。 FM疾病标准或更大的局部疼痛状况。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 参与者必须:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04862520 | ||||||||
其他研究ID编号 | PDH4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 弗雷德里克斯伯格大学医院Henning Bliddal | ||||||||
研究赞助商 | 弗雷德里克斯伯格大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 弗雷德里克斯伯格大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |