• 需要对比成像的患者比例[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  在两个臂之间进行对比度检查和对比的患者比例（预计干预组将几乎为100％，但在控制臂中，一些女性将需要对MRI进行额外的术前评估）
• 诊断升级[时间范围：横截面：通常在活检后3至6周期间收集参考标准。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  术前活检中DCIS G1/G2升级为两臂手术标本的DCIS G3的诊断比例。
• 活检敏感性[时间范围：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。不需要手术的妇女（活检阴性）将在Orther中进行24个月的跟踪，以评估癌症的存在。这是给予的
  活检对微侵染/浸润性肿瘤诊断的敏感性（手术标本的病理作为参考）
• 活检和手术之间的等待时间[时间范围：结局度量是从活检到第一次手术干预的时间，通常这段时间在3到6周的范围内。这是给予的
  活检和手术之间的等待时间比较了两个臂，仅在需要手术的女性中测量。
• 病变大小的精度[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间收集，通常是在活检后3至6周。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  成像（乳房X线摄影或CESM）的病变大小（就最大直径而言）。仅针对实验组的女性，将在相同病变（配对分析）中比较结果。手术标本的病理测量将是参考标准。
• 多焦点的准确性[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间收集，通常是在活检后3至6周。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  来自成像（乳房X线摄影或CESM）的多焦点（二分法变量）的存在。仅针对实验组的女性，将在相同病变（配对分析）中比较结果。对手术标本的病理判断将是参考标准。
• 增强和等级之间的关联[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  评估CESM增强强度与手术标本组织学检查病变的恶性等级之间的关联。该关联将在相同的病变（配对分析）上进行测量，其中包括实验组中的女性。

钙化簇是乳房X线筛查中召回率的30-40％，但导管癌原位（DCIS）或浸润性癌症的阳性预测值（〜15％）。这些钙化通常需要通过立体定向引导活检（Mammotome）进行组织学评估。随着扩展的钙化，选择活检的最佳区域可能具有挑战性。

该1：1的主要目的是随机对照临床试验的主要目的是比较CESM指南（根据CESM指导进行活检的研究部门）与传统的乳房乳腺癌（在立体定向指导下进行活检的控制臂）的准确性，以进行该地区的活检。病变的最大恶性/等级，用作金属的组织学检查。妇女以迹象表明对无数不相关的乳房X线摄影（Birads r3或r4或r5）进行可疑钙化（Birads R3或R4或R5）进行立体定向活检。预期的样本量为每只手臂100名女性。

需要进一步评估的理由可疑钙化约为乳房X线筛查中召回的30-40％。然而，这些发现对原位导管癌（DCIS）或侵入性癌症的阳性预测值（约15％）。但是，由于难以通过超声波或其他成像技术解决嫌疑犯，因此这些钙化比其他疑问或可疑发现更频繁地发送到活检。

对于他们的组织学检查，应进行立体指导（Mammotome）的活检；当钙化出现在几个不同的簇中或超过扩展区域时，很难选择活检的最佳区域。

CESM是一种融合乳房X线图像能够捕获钙化形态（在MRI中不可见）和由于代谢细胞和组织血管变化引起的EN的形态（在常规X射线成像时不可见）。对比增强乳腺X线摄影（CESM）允许描述形态学和钙化分布和对比度增强（CE）。在鉴定病理钙化时，CESM显示出91％的敏感性，84％的特异性，77％的VPP和93％的VPN，为癌症诊断和病理区域的维度定义提供了其他信息。

与标准的立体定向活检相比，该技术在活检钙化时具有更好的采样。

主要目的：比较CESM指南与立体定向乳腺瘤指南的准确性，以进行重大恶性/病变等级区域进行活检。

次要目标：

在两臂之间：

• 为了比较接受术前成像的患者与对比媒体给药的比例（预计干预组将几乎为100％，但在控制臂中，一些妇女将需要对MRI进行额外的手术预测）；
• 比较手术样本中术前活检中DCIS G1/G2升级的比例；
• 比较活检对诊断微侵袭/侵袭性肿瘤的敏感性（手术标本的病理作为参考）；
• 活检和手术之间的等待时间；

在CESM臂中：

• 在病变大小和多焦点的定义方面比较乳房X线摄影和CESM；
• 评估CESM增强强度与手术标本组织学检查病变的恶性等级之间的关联。

人口妇女以迹象表明将包括对乳房X线摄影的可疑钙化簇（Birads R3或R4或R5）进行的立体定向活检，将包括在内。预期样本量为每只手臂100名女性；该样本量将具有75％的检测功率。

新辅助治疗不能被视为排除标准，因为该转诊将在入学和随机分组后发生。但是，由于以钙化为特征的非质量相关病变极为罕见，需要新辅助治疗，因此研究人员预计不会在手术前被转诊为治疗的患者。如果发生这种不太可能发生的事件，则将提及Neaodjuvant疗法的妇女包括在研究中，而无需对主要目标和次要目标进行分析，涉及与术后病理评估的比较。

在传达乳房X线摄影结果的访问期间，研究者放射科医生将告知干预妇女有关这项研究的信息。表示表达参与意愿的妇女将被要求签署知情同意书，并以1：1的比例随机分配给一只手臂。

实验臂的妇女将经历CESM。如果在图像中可见对比增强，则立体定向活检将在CESM指导下进行。在施用了另外剂量的碘化对比度（Omnipaque）之后，在钙化的背景下，活检针和活检采样的插入将针对最大增强的区域。在没有对比度增强的情况下，将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

控制臂的妇女将使用X射线指导进行立体定向活检（带有乳腺瘤）。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

在两个臂中，在手术结束时，将放置一个金属夹标记。该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。

根据测试和治疗研究设计，将相应地定义手术和医疗治疗，以分配手臂中获得的成像和组织学发现。

结果的主要结果是活检从最重要区域收集材料方面的准确性。

其他结果将允许测量活检的下游后果。手术标本将用作参考标准。

分析主要分析将根据治疗策略的意图进行。活检的结果，进行术前成像的患者比较（CSM或MRI），升级的病变的比例，对微侵袭/侵入性肿瘤的活检敏感性，活检和手术之间的等待时间将进行比较。

在比较同一女性中的CESM和乳房X线摄影图像的实验组中，将分析病变大小和多焦点的定义的结果准确性以及级别恶性肿瘤的增强预测性（配对分析）。

• 乳腺癌
• 钙化

• 其他：对比增强的乳房X线摄影指导活检（诊断程序）
  通过可见的对比度增强，将根据CESM指导进行立体定向活检。在施用了另外剂量的碘化对比度（Omnipaque）之后，在钙化的背景下，活检针和活检采样的插入将针对最大增强的区域。在没有对比度增强的情况下，将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。在过程结束时，将放置一个金属夹标记在活检部位中；该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。
  其他名称：对比增强的光谱乳房X线摄影指导活检
• 其他：乳房X线摄影指导活检（诊断程序）

  对于所有病变，都将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

  在过程结束时，将放置一个金属夹标记在活检部位中；该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。

  其他名称：立体定向活检

• 实验：对比增强的乳房X线摄影指导活检

  患者将受到CESM的约束；将进行两次正交乳腺X线摄影预测，在静脉内给予碘化对比度（Omnipaque）之后。

  手术和医学治疗将相应地定义为通过实验程序获得的成像和组织学发现。

  干预：其他：对比增强的乳房X线摄影指导活检（诊断程序）
• 主动比较器：乳房X线摄影指导活检

  患者将被视为正常临床实践的立体定向活检乳腺癌。

  手术和医疗治疗将相应地定义为标准程序获得的成像和组织学发现。

  干预：其他：乳房摄影指导活检（诊断程序）

• Narayan AK，Keating DM，Morris EA，Mango VL。调用所有钙化：回顾性案例控制研究。临床成像。 2019年1月至2月; 53：151-154。 doi：10.1016/j.clinimag.2018.09.016。 EPUB 2018 10月5日。
• Si J，Guo R，Huang N，Xiu B，Zhang Q，Chi W，Wu J.腋窝评估不保证在术前通过核心核心核心诊断为术前诊断为导管癌的患者。癌症医学。 2019年12月; 8（18）：7586-7593。 doi：10.1002/cam4.2623。 EPUB 2019年10月29日。
• Jakub JW, Murphy BL, Gonzalez AB, Conners AL, Henrichsen TL, Maimone S 4th, Keeney MG, McLaughlin SA, Pockaj BA, Chen B, Musonza T, Harmsen WS, Boughey JC, Hieken TJ, Habermann EB, Shah HN, Degnim交流。经过验证的列图，以预测导管癌的升级原位侵入性疾病。 Ann Surg Oncol。 2017年10月； 24（10）：2915-2924。 doi：10.1245/s10434-017-5927-y。 EPUB 2017 8月1日。
• Grimm LJ，Ryser MD，Partridge AH，Thompson AM，Thomas JS，Wesseling J，Hwang ES。真空辅助活检证明DCI的手术升级率：对主动监视试验的影响。 Ann Surg Oncol。 2017年11月； 24（12）：3534-3540。 doi：10.1245/s10434-017-6018-9。 EPUB 2017 8月9日。
• Cheung YC，Tsai HP，Lo YF，Ueng SH，Huang PC，Chen SC。双能对比增强光谱乳房摄影对乳房微钙化而无需质量的临床效用：初步分析。 EUR RADIOL。 2016年4月； 26（4）：1082-9。 doi：10.1007/s00330-015-3904-Z。 EPUB 2015年7月10日。
• Iotti V，Ragazzi M，Busutti G，Marchesi V，Ravaioli S，Falco G，Coiro S，Bisagni A，Gasparini E，Giorgi Rossi P，Vacondio R，Pattacini P.对乳房的准确性和可重复性，以评估对比度增强的乳液摄影作用。在肿瘤床中钙化的乳腺癌患者中进行新辅助化疗。诊断（巴塞尔）。 2021年3月4日； 11（3）。 PII：435。DOI：10.3390/Diagnostics11030435。

纳入标准：

• 将包括具有临床乳房X线摄影和筛查召回的妇女，并通过乳房X线摄影确认可疑钙化簇（Birads R3或R4或R5），将包括与大量相关的妇女，这表明在Ausl-Irccs的乳腺癌乳腺护理设施中评估了立体定向活检艾米利亚。

排除标准：

• 禁忌使用碘化对比培养基的妇女将被排除在外。

• 需要对比成像的患者比例[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  在两个臂之间进行对比度检查和对比的患者比例（预计干预组将几乎为100％，但在控制臂中，一些女性将需要对MRI进行额外的术前评估）
• 诊断升级[时间范围：横截面：通常在活检后3至6周期间收集参考标准。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  术前活检中DCIS G1/G2升级为两臂手术标本的DCIS G3的诊断比例。
• 活检敏感性[时间范围：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。不需要手术的妇女（活检阴性）将在Orther中进行24个月的跟踪，以评估癌症的存在。这是给予的
  活检对微侵染/浸润性肿瘤诊断的敏感性（手术标本的病理作为参考）
• 活检和手术之间的等待时间[时间范围：结局度量是从活检到第一次手术干预的时间，通常这段时间在3到6周的范围内。这是给予的
  活检和手术之间的等待时间比较了两个臂，仅在需要手术的女性中测量。
• 病变大小的精度[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间收集，通常是在活检后3至6周。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  成像（乳房X线摄影或CESM）的病变大小（就最大直径而言）。仅针对实验组的女性，将在相同病变（配对分析）中比较结果。手术标本的病理测量将是参考标准。
• 多焦点的准确性[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间收集，通常是在活检后3至6周。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  来自成像（乳房X线摄影或CESM）的多焦点（二分法变量）的存在。仅针对实验组的女性，将在相同病变（配对分析）中比较结果。对手术标本的病理判断将是参考标准。
• 增强和等级之间的关联[时间范围：横截面：参考标准将在手术期间，通常在活检后3至6周内收集。无论如何，活检后不能超过6个月收集。这是给予的
  评估CESM增强强度与手术标本组织学检查病变的恶性等级之间的关联。该关联将在相同的病变（配对分析）上进行测量，其中包括实验组中的女性。

钙化簇是乳房X线筛查中召回率的30-40％，但导管癌原位（DCIS）或浸润性癌症的阳性预测值（〜15％）。这些钙化通常需要通过立体定向引导活检（Mammotome）进行组织学评估。随着扩展的钙化，选择活检的最佳区域可能具有挑战性。

该1：1的主要目的是随机对照临床试验的主要目的是比较CESM指南（根据CESM指导进行活检的研究部门）与传统的乳房乳腺癌（在立体定向指导下进行活检的控制臂）的准确性，以进行该地区的活检。病变的最大恶性/等级，用作金属的组织学检查。妇女以迹象表明对无数不相关的乳房X线摄影（Birads r3或r4或r5）进行可疑钙化（Birads R3或R4或R5）进行立体定向活检。预期的样本量为每只手臂100名女性。

需要进一步评估的理由可疑钙化约为乳房X线筛查中召回的30-40％。然而，这些发现对原位导管癌（DCIS）或侵入性癌症的阳性预测值（约15％）。但是，由于难以通过超声波或其他成像技术解决嫌疑犯，因此这些钙化比其他疑问或可疑发现更频繁地发送到活检。

对于他们的组织学检查，应进行立体指导（Mammotome）的活检；当钙化出现在几个不同的簇中或超过扩展区域时，很难选择活检的最佳区域。

CESM是一种融合乳房X线图像能够捕获钙化形态（在MRI中不可见）和由于代谢细胞和组织血管变化引起的EN的形态（在常规X射线成像时不可见）。对比增强乳腺X线摄影（CESM）允许描述形态学和钙化分布和对比度增强（CE）。在鉴定病理钙化时，CESM显示出91％的敏感性，84％的特异性，77％的VPP和93％的VPN，为癌症诊断和病理区域的维度定义提供了其他信息。

与标准的立体定向活检相比，该技术在活检钙化时具有更好的采样。

主要目的：比较CESM指南与立体定向乳腺瘤指南的准确性，以进行重大恶性/病变等级区域进行活检。

次要目标：

在两臂之间：

• 为了比较接受术前成像的患者与对比媒体给药的比例（预计干预组将几乎为100％，但在控制臂中，一些妇女将需要对MRI进行额外的手术预测）；
• 比较手术样本中术前活检中DCIS G1/G2升级的比例；
• 比较活检对诊断微侵袭/侵袭性肿瘤的敏感性（手术标本的病理作为参考）；
• 活检和手术之间的等待时间；

在CESM臂中：

• 在病变大小和多焦点的定义方面比较乳房X线摄影和CESM；
• 评估CESM增强强度与手术标本组织学检查病变的恶性等级之间的关联。

人口妇女以迹象表明将包括对乳房X线摄影的可疑钙化簇（Birads R3或R4或R5）进行的立体定向活检，将包括在内。预期样本量为每只手臂100名女性；该样本量将具有75％的检测功率。

新辅助治疗不能被视为排除标准，因为该转诊将在入学和随机分组后发生。但是，由于以钙化为特征的非质量相关病变极为罕见，需要新辅助治疗，因此研究人员预计不会在手术前被转诊为治疗的患者。如果发生这种不太可能发生的事件，则将提及Neaodjuvant疗法的妇女包括在研究中，而无需对主要目标和次要目标进行分析，涉及与术后病理评估的比较。

在传达乳房X线摄影结果的访问期间，研究者放射科医生将告知干预妇女有关这项研究的信息。表示表达参与意愿的妇女将被要求签署知情同意书，并以1：1的比例随机分配给一只手臂。

实验臂的妇女将经历CESM。如果在图像中可见对比增强，则立体定向活检将在CESM指导下进行。在施用了另外剂量的碘化对比度（Omnipaque）之后，在钙化的背景下，活检针和活检采样的插入将针对最大增强的区域。在没有对比度增强的情况下，将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

控制臂的妇女将使用X射线指导进行立体定向活检（带有乳腺瘤）。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

在两个臂中，在手术结束时，将放置一个金属夹标记。该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。

根据测试和治疗研究设计，将相应地定义手术和医疗治疗，以分配手臂中获得的成像和组织学发现。

结果的主要结果是活检从最重要区域收集材料方面的准确性。

其他结果将允许测量活检的下游后果。手术标本将用作参考标准。

分析主要分析将根据治疗策略的意图进行。活检的结果，进行术前成像的患者比较（CSM或MRI），升级的病变的比例，对微侵袭/侵入性肿瘤的活检敏感性，活检和手术之间的等待时间将进行比较。

在比较同一女性中的CESM和乳房X线摄影图像的实验组中，将分析病变大小和多焦点的定义的结果准确性以及级别恶性肿瘤的增强预测性（配对分析）。

• 乳腺癌
• 钙化

• 其他：对比增强的乳房X线摄影指导活检（诊断程序）
  通过可见的对比度增强，将根据CESM指导进行立体定向活检。在施用了另外剂量的碘化对比度（Omnipaque）之后，在钙化的背景下，活检针和活检采样的插入将针对最大增强的区域。在没有对比度增强的情况下，将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。在过程结束时，将放置一个金属夹标记在活检部位中；该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。
  其他名称：对比增强的光谱乳房X线摄影指导活检
• 其他：乳房X线摄影指导活检（诊断程序）

  对于所有病变，都将使用X射线指导进行立体定向活检乳腺癌。活检针和活检的插入将针对最可疑的钙化簇或区域。

  在过程结束时，将放置一个金属夹标记在活检部位中；该位置将通过双重正交乳腺X线摄影投影（作为常规临床实践）进行验证。

  其他名称：立体定向活检

• 实验：对比增强的乳房X线摄影指导活检

  患者将受到CESM的约束；将进行两次正交乳腺X线摄影预测，在静脉内给予碘化对比度（Omnipaque）之后。

  手术和医学治疗将相应地定义为通过实验程序获得的成像和组织学发现。

  干预：其他：对比增强的乳房X线摄影指导活检（诊断程序）
• 主动比较器：乳房X线摄影指导活检

  患者将被视为正常临床实践的立体定向活检乳腺癌。

  手术和医疗治疗将相应地定义为标准程序获得的成像和组织学发现。

  干预：其他：乳房摄影指导活检（诊断程序）

• Narayan AK，Keating DM，Morris EA，Mango VL。调用所有钙化：回顾性案例控制研究。临床成像。 2019年1月至2月; 53：151-154。 doi：10.1016/j.clinimag.2018.09.016。 EPUB 2018 10月5日。
• Si J，Guo R，Huang N，Xiu B，Zhang Q，Chi W，Wu J.腋窝评估不保证在术前通过核心核心核心诊断为术前诊断为导管癌的患者。癌症医学。 2019年12月; 8（18）：7586-7593。 doi：10.1002/cam4.2623。 EPUB 2019年10月29日。
• Jakub JW, Murphy BL, Gonzalez AB, Conners AL, Henrichsen TL, Maimone S 4th, Keeney MG, McLaughlin SA, Pockaj BA, Chen B, Musonza T, Harmsen WS, Boughey JC, Hieken TJ, Habermann EB, Shah HN, Degnim交流。经过验证的列图，以预测导管癌的升级原位侵入性疾病。 Ann Surg Oncol。 2017年10月； 24（10）：2915-2924。 doi：10.1245/s10434-017-5927-y。 EPUB 2017 8月1日。
• Grimm LJ，Ryser MD，Partridge AH，Thompson AM，Thomas JS，Wesseling J，Hwang ES。真空辅助活检证明DCI的手术升级率：对主动监视试验的影响。 Ann Surg Oncol。 2017年11月； 24（12）：3534-3540。 doi：10.1245/s10434-017-6018-9。 EPUB 2017 8月9日。
• Cheung YC，Tsai HP，Lo YF，Ueng SH，Huang PC，Chen SC。双能对比增强光谱乳房摄影对乳房微钙化而无需质量的临床效用：初步分析。 EUR RADIOL。 2016年4月； 26（4）：1082-9。 doi：10.1007/s00330-015-3904-Z。 EPUB 2015年7月10日。
• Iotti V，Ragazzi M，Busutti G，Marchesi V，Ravaioli S，Falco G，Coiro S，Bisagni A，Gasparini E，Giorgi Rossi P，Vacondio R，Pattacini P.对乳房的准确性和可重复性，以评估对比度增强的乳液摄影作用。在肿瘤床中钙化的乳腺癌患者中进行新辅助化疗。诊断（巴塞尔）。 2021年3月4日； 11（3）。 PII：435。DOI：10.3390/Diagnostics11030435。

纳入标准：

• 将包括具有临床乳房X线摄影和筛查召回的妇女，并通过乳房X线摄影确认可疑钙化簇（Birads R3或R4或R5），将包括与大量相关的妇女，这表明在Ausl-Irccs的乳腺癌乳腺护理设施中评估了立体定向活检艾米利亚。

排除标准：

• 禁忌使用碘化对比培养基的妇女将被排除在外。