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出境医 / 临床实验 / TechCR在CHD患者中的有效性（TechCR）

TechCR在CHD患者中的有效性（TechCR）

研究描述
简要摘要：
在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。这是一项单一的2臂平行随机临床试验，旨在检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施（TechCR）的影响。合格的参与者将使用计算机化置换的块将符合条件的参与者以1：1的比例随机分配为1：1的比例，交替的块大小为4或6。所有参与者将随访三个月零六个月在基线时收集数据，（T0），三个月（T1）和六个月（T2）时间点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉心脏疾病行为：TechCR行为的锻炼培训：音频/视频会议行为：教育视频行为：每日日志行为：基于中心的锻炼训练不适用

详细说明：

近年来，随着技术已成为我们日常生活中不可或缺的一部分，CR交付平台和方法一直在发生变化。通过技术的进步，一些CR的障碍可能可以解决，因为它通过虚拟咨询和远程监控为传统的基于中心的CR提供了替代方案，从而消除了面对面咨询的麻烦，和时间冲突。在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。

这项拟议的研究的总体目的是检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施在杂交心脏康复（TechCR）中的影响。目标如下：

  1. 确定TechCR对与运动有关的自我效能感的影响；
  2. 确定技术对健康促进行为的影响；
  3. 确定TechCR依从性的影响；
  4. 确定锻炼能力的技术影响；
  5. 确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇，收缩压，舒张压，舒张压，体重指数和腰围的影响；
  6. 确定技术焦虑和抑郁的影响。

损耗率为20％，总共将招募每组80名合格参与者。对照组接受常规护理，包括在出院前与心脏病专家和营养师咨询的门诊医疗后续行动。然后，参与者将在心脏康复诊所的医生进行第一次随访，然后每月随访。随后，他们将进行每周的，基于中心的监督运动培训，并在职业治疗师任职12周。除了对门诊医疗后续活动和饮食教育的通常护理外，干预小组还将在中心接受3次监督运动，每周上传CR教育（音频视频）在WhatsApp上进行了六周（第1周至一周） 6）。然后，规定的练习将在家里继续以计步器作为参与者佩戴的“提示动作”；他或她将每天将数据上传到智能手机上的Web应用程序。参与者还将获得每周的音频/视频会议随访（第1周至第12周）。结果措施包括社会人口统计学和临床​​数据，班杜拉的运动自效率量表（ESE），健康促进生活方式概况II（HPLP II）（HPLP II），遵守CG的12周（监督运动培训）和出席（3）（3）（3时间监督的运动培训）和将练习数据（持续9周）上传到IG的Web应用程序；两组评估和12周的评估，通过运动压力测试测量代谢当量大都能的运动能力）和医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。数据输入和分析将使用IBM社交软件包统计软件（SPSS）版本26.0（AP值<0.05）进行，将考虑结果重要。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的参与者将使用计算机化置换的块随机分配为1：1的干预组（IG）或对照组（CG），交替的块大小为4或6。一旦合格的参与者同意参与并进行基线。收集数据，将为他们提供一个不透明的密封信封，由独立统计学家（不参与研究）编写，并在信封中指定的分配信息和组分配。根据Polit and Beck（2017）的观点，通过掩盖研究人员了解下一个组的分配，可以通过掩盖分配的掩盖来减少选择偏见的风险。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将实施单一的盲目性，因为由于干预措施的性质，参与者将无法蒙蔽。参与者将不会直接告知他们是干预组还是对照组，但有关干预措施的信息将在参与者信息表中列出。因此，参与者可能知道他们的小组分配。
首要目标：其他
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中杂交心脏康复（TechCR）的技术辅助干预措施的有效性
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TechCR
有监督的运动培训与视频通话会议教育视频饮食和锻炼日志之间的12周混合
行为：技术训练
在基于中心的门诊心脏康复诊所进行了3次监督运动训练

行为：音频/视频会议
每周音频/视频会议

行为：教育视频
每周持续6周，视频持续时间约10-15分钟

行为：每日日志
每日饮食和运动日志

基于中心
12周通常由基于中心的门诊心脏康复诊所饮食和运动日志提供的通常护理
行为：每日日志
每日饮食和运动日志

行为：基于中心的运动训练
6次监督运动训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周
    使用Bandura的运动自我效能，确定技术对与运动前运动相关的自我效能感（基线）的影响（基线）

  2. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后的自我效能感（3个月）相关的自我效能感（3个月）

  3. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能感）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后3个月相关的自我效能感（T2）（6个月）的影响


次要结果度量 ：
  1. 行为成果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  2. 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  3. 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  4. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：基线（T0） - 在启动干预之前0周，
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  5. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后（T1） - 干预开始后12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  6. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  7. 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  8. 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[启动干预后12周时（T1）]
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  9. 禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[干预后3个月（T2） - 在干预开始后24周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  10. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在干预之前0周]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  11. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  12. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  13. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定TechCR对BMI的影响

  14. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时）
    确定TechCR对BMI的影响

  15. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定TechCR对BMI的影响

  16. 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定技术对腰围的影响

  17. 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对腰围的影响

  18. 腰围（通过以厘米为单位的胶带测量）[时间范围：干预后3个月（T2） - 在开始干预后24周时）
    确定技术对腰围的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者，接受溶栓，血管成形术或血运重建手术治疗；
  3. 拥有互联网访问的手机的患者；
  4. 至少完成小学教育的患者；
  5. 了解英语或马来语；
  6. 将返回住院后住院的患者；
  7. 医学稳定并参考CR计划并能够给予知情同意参加本研究的患者。

排除标准：

  1. 参加其他研究的患者；
  2. 在接下来的12个月内将接受任何重复心脏或其他手术的患者；
  3. 有合并症的患者，例如痴呆，听力或视力受损或精神病患者，可能会影响参加CR计划的能力；
  4. 患有预先存在的流动性问题的患者阻止他们运动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mei Sin Chong +85261460016 jomeisin@link.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学医学中心招募
吉隆坡，马来西亚威拉雅·珀西库恩
联系人：Anwar Suhaimi +60166591383 anwar@ummc.edu.my
首席调查员：梅·辛克（Mei Sin Chong）
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mei Sin Chong香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月24日）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周
    使用Bandura的运动自我效能，确定技术对与运动前运动相关的自我效能感（基线）的影响（基线）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后的自我效能感（3个月）相关的自我效能感（3个月）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能感）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后3个月相关的自我效能感（T2）（6个月）的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月24日）
  • 行为成果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：基线（T0） - 在启动干预之前0周，
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后（T1） - 干预开始后12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[启动干预后12周时（T1）]
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[干预后3个月（T2） - 在干预开始后24周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在干预之前0周]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定TechCR对BMI的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时）
    确定TechCR对BMI的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定TechCR对BMI的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定技术对腰围的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对腰围的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位的胶带测量）[时间范围：干预后3个月（T2） - 在开始干预后24周时）
    确定技术对腰围的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TechCR在CHD患者中的有效性
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中杂交心脏康复（TechCR）的技术辅助干预措施的有效性
简要摘要在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。这是一项单一的2臂平行随机临床试验，旨在检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施（TechCR）的影响。合格的参与者将使用计算机化置换的块将符合条件的参与者以1：1的比例随机分配为1：1的比例，交替的块大小为4或6。所有参与者将随访三个月零六个月在基线时收集数据，（T0），三个月（T1）和六个月（T2）时间点。
详细说明

近年来，随着技术已成为我们日常生活中不可或缺的一部分，CR交付平台和方法一直在发生变化。通过技术的进步，一些CR的障碍可能可以解决，因为它通过虚拟咨询和远程监控为传统的基于中心的CR提供了替代方案，从而消除了面对面咨询的麻烦，和时间冲突。在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。

这项拟议的研究的总体目的是检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施在杂交心脏康复（TechCR）中的影响。目标如下：

  1. 确定TechCR对与运动有关的自我效能感的影响；
  2. 确定技术对健康促进行为的影响；
  3. 确定TechCR依从性的影响；
  4. 确定锻炼能力的技术影响；
  5. 确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇，收缩压，舒张压，舒张压，体重指数和腰围的影响；
  6. 确定技术焦虑和抑郁的影响。

损耗率为20％，总共将招募每组80名合格参与者。对照组接受常规护理，包括在出院前与心脏病专家和营养师咨询的门诊医疗后续行动。然后，参与者将在心脏康复诊所的医生进行第一次随访，然后每月随访。随后，他们将进行每周的，基于中心的监督运动培训，并在职业治疗师任职12周。除了对门诊医疗后续活动和饮食教育的通常护理外，干预小组还将在中心接受3次监督运动，每周上传CR教育（音频视频）在WhatsApp上进行了六周（第1周至一周） 6）。然后，规定的练习将在家里继续以计步器作为参与者佩戴的“提示动作”；他或她将每天将数据上传到智能手机上的Web应用程序。参与者还将获得每周的音频/视频会议随访（第1周至第12周）。结果措施包括社会人口统计学和临床​​数据，班杜拉的运动自效率量表（ESE），健康促进生活方式概况II（HPLP II）（HPLP II），遵守CG的12周（监督运动培训）和出席（3）（3）（3时间监督的运动培训）和将练习数据（持续9周）上传到IG的Web应用程序；两组评估和12周的评估，通过运动压力测试测量代谢当量大都能的运动能力）和医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。数据输入和分析将使用IBM社交软件包统计软件（SPSS）版本26.0（AP值<0.05）进行，将考虑结果重要。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的参与者将使用计算机化置换的块随机分配为1：1的干预组（IG）或对照组（CG），交替的块大小为4或6。一旦合格的参与者同意参与并进行基线。收集数据，将为他们提供一个不透明的密封信封，由独立统计学家（不参与研究）编写，并在信封中指定的分配信息和组分配。根据Polit and Beck（2017）的观点，通过掩盖研究人员了解下一个组的分配，可以通过掩盖分配的掩盖来减少选择偏见的风险。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将实施单一的盲目性，因为由于干预措施的性质，参与者将无法蒙蔽。参与者将不会直接告知他们是干预组还是对照组，但有关干预措施的信息将在参与者信息表中列出。因此，参与者可能知道他们的小组分配。
主要目的：其他
条件ICMJE冠状动脉心脏疾病
干预ICMJE
  • 行为：技术训练
    在基于中心的门诊心脏康复诊所进行了3次监督运动训练
  • 行为：音频/视频会议
    每周音频/视频会议
  • 行为：教育视频
    每周持续6周，视频持续时间约10-15分钟
  • 行为：每日日志
    每日饮食和运动日志
  • 行为：基于中心的运动训练
    6次监督运动训练
研究臂ICMJE
  • 实验：TechCR
    有监督的运动培训与视频通话会议教育视频饮食和锻炼日志之间的12周混合
    干预措施：
    • 行为：技术训练
    • 行为：音频/视频会议
    • 行为：教育视频
    • 行为：每日日志
  • 基于中心
    12周通常由基于中心的门诊心脏康复诊所饮食和运动日志提供的通常护理
    干预措施：
    • 行为：每日日志
    • 行为：基于中心的运动训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月24日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者，接受溶栓，血管成形术或血运重建手术治疗；
  3. 拥有互联网访问的手机的患者；
  4. 至少完成小学教育的患者；
  5. 了解英语或马来语；
  6. 将返回住院后住院的患者；
  7. 医学稳定并参考CR计划并能够给予知情同意参加本研究的患者。

排除标准：

  1. 参加其他研究的患者；
  2. 在接下来的12个月内将接受任何重复心脏或其他手术的患者；
  3. 有合并症的患者，例如痴呆，听力或视力受损或精神病患者，可能会影响参加CR计划的能力；
  4. 患有预先存在的流动性问题的患者阻止他们运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mei Sin Chong +85261460016 jomeisin@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862351
其他研究ID编号ICMJE 2020.621
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的梅·辛（Mei Sin Chong）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mei Sin Chong香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。这是一项单一的2臂平行随机临床试验，旨在检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施（TechCR）的影响。合格的参与者将使用计算机化置换的块将符合条件的参与者以1：1的比例随机分配为1：1的比例，交替的块大小为4或6。所有参与者将随访三个月零六个月在基线时收集数据，（T0），三个月（T1）和六个月（T2）时间点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉心脏疾病行为：TechCR行为的锻炼培训：音频/视频会议行为：教育视频行为：每日日志行为：基于中心的锻炼训练不适用

详细说明：

近年来，随着技术已成为我们日常生活中不可或缺的一部分，CR交付平台和方法一直在发生变化。通过技术的进步，一些CR的障碍可能可以解决，因为它通过虚拟咨询和远程监控为传统的基于中心的CR提供了替代方案，从而消除了面对面咨询的麻烦，和时间冲突。在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。

这项拟议的研究的总体目的是检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施在杂交心脏康复（TechCR）中的影响。目标如下：

  1. 确定TechCR对与运动有关的自我效能感的影响；
  2. 确定技术对健康促进行为的影响；
  3. 确定TechCR依从性的影响；
  4. 确定锻炼能力的技术影响；
  5. 确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇，收缩压，舒张压，舒张压，体重指数和腰围的影响；
  6. 确定技术焦虑和抑郁的影响。

损耗率为20％，总共将招募每组80名合格参与者。对照组接受常规护理，包括在出院前与心脏病专家和营养师咨询的门诊医疗后续行动。然后，参与者将在心脏康复诊所的医生进行第一次随访，然后每月随访。随后，他们将进行每周的，基于中心的监督运动培训，并在职业治疗师任职12周。除了对门诊医疗后续活动和饮食教育的通常护理外，干预小组还将在中心接受3次监督运动，每周上传CR教育（音频视频）在WhatsApp上进行了六周（第1周至一周） 6）。然后，规定的练习将在家里继续以计步器作为参与者佩戴的“提示动作”；他或她将每天将数据上传到智能手机上的Web应用程序。参与者还将获得每周的音频/视频会议随访（第1周至第12周）。结果措施包括社会人口统计学和临床​​数据，班杜拉的运动自效率量表（ESE），健康促进生活方式概况II（HPLP II）（HPLP II），遵守CG的12周（监督运动培训）和出席（3）（3）（3时间监督的运动培训）和将练习数据（持续9周）上传到IG的Web应用程序；两组评估和12周的评估，通过运动压力测试测量代谢当量大都能的运动能力）和医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。数据输入和分析将使用IBM社交软件包统计软件（SPSS）版本26.0（AP值<0.05）进行，将考虑结果重要。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的参与者将使用计算机化置换的块随机分配为1：1的干预组（IG）或对照组（CG），交替的块大小为4或6。一旦合格的参与者同意参与并进行基线。收集数据，将为他们提供一个不透明的密封信封，由独立统计学家（不参与研究）编写，并在信封中指定的分配信息和组分配。根据Polit and Beck（2017）的观点，通过掩盖研究人员了解下一个组的分配，可以通过掩盖分配的掩盖来减少选择偏见的风险。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估者将实施单一的盲目性，因为由于干预措施的性质，参与者将无法蒙蔽。参与者将不会直接告知他们是干预组还是对照组，但有关干预措施的信息将在参与者信息表中列出。因此，参与者可能知道他们的小组分配。
首要目标：其他
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中杂交心脏康复（TechCR）的技术辅助干预措施的有效性
实际学习开始日期 ： 2021年2月26日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TechCR
有监督的运动培训与视频通话会议教育视频饮食和锻炼日志之间的12周混合
行为：技术训练
在基于中心的门诊心脏康复诊所进行了3次监督运动训练

行为：音频/视频会议
每周音频/视频会议

行为：教育视频
每周持续6周，视频持续时间约10-15分钟

行为：每日日志
每日饮食和运动日志

基于中心
12周通常由基于中心的门诊心脏康复诊所饮食和运动日志提供的通常护理
行为：每日日志
每日饮食和运动日志

行为：基于中心的运动训练
6次监督运动训练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周
    使用Bandura的运动自我效能，确定技术对与运动前运动相关的自我效能感（基线）的影响（基线）

  2. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后的自我效能感（3个月）相关的自我效能感（3个月）

  3. 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能感）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后3个月相关的自我效能感（T2）（6个月）的影响


次要结果度量 ：
  1. 行为成果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  2. 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  3. 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响

  4. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：基线（T0） - 在启动干预之前0周，
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  5. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后（T1） - 干预开始后12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  6. 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响

  7. 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  8. 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[启动干预后12周时（T1）]
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  9. 禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[干预后3个月（T2） - 在干预开始后24周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响

  10. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在干预之前0周]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  11. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  12. 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响

  13. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定TechCR对BMI的影响

  14. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时）
    确定TechCR对BMI的影响

  15. 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定TechCR对BMI的影响

  16. 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定技术对腰围的影响

  17. 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对腰围的影响

  18. 腰围（通过以厘米为单位的胶带测量）[时间范围：干预后3个月（T2） - 在开始干预后24周时）
    确定技术对腰围的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者，接受溶栓，血管成形术或血运重建手术治疗；
  3. 拥有互联网访问的手机的患者；
  4. 至少完成小学教育的患者；
  5. 了解英语或马来语；
  6. 将返回住院后住院的患者；
  7. 医学稳定并参考CR计划并能够给予知情同意参加本研究的患者。

排除标准：

  1. 参加其他研究的患者；
  2. 在接下来的12个月内将接受任何重复心脏或其他手术的患者；
  3. 有合并症的患者，例如痴呆，听力或视力受损或精神病患者，可能会影响参加CR计划的能力；
  4. 患有预先存在的流动性问题的患者阻止他们运动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mei Sin Chong +85261460016 jomeisin@link.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学医学中心招募
吉隆坡，马来西亚威拉雅·珀西库恩
联系人：Anwar Suhaimi +60166591383 anwar@ummc.edu.my
首席调查员：梅·辛克（Mei Sin Chong）
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mei Sin Chong香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月28日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月24日）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周
    使用Bandura的运动自我效能，确定技术对与运动前运动相关的自我效能感（基线）的影响（基线）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后的自我效能感（3个月）相关的自我效能感（3个月）
  • 与运动有关的自我效能感（Bandura的运动自我效能感）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周]
    使用班杜拉的运动自我效能，确定技术对与运动后3个月相关的自我效能感（T2）（6个月）的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月24日）
  • 行为成果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 行为结果（促进健康的生活方式概况II）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周
    使用促进健康的生活方式概况II来确定技术对健康促进行为的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：基线（T0） - 在启动干预之前0周，
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后（T1） - 干预开始后12周]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 心理结局（医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    使用医院焦虑和抑郁量表来确定技术对焦虑和抑郁的影响
  • 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 禁食的低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[启动干预后12周时（T1）]
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（来自实验室血液测试结果）[干预后3个月（T2） - 在干预开始后24周，
    确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇（MMOL/L）的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在干预之前0周]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 收缩压和舒张压（使用血压监测装置）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定技术对收缩压和舒张压的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定TechCR对BMI的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时）
    确定TechCR对BMI的影响
  • 体重指数（BMI）（重量为千克*高度为米^2）[时间范围：干预后3个月 - 在开始干预后24周时]
    确定TechCR对BMI的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：基线（T0） - 在开始干预之前0周，在0周时]
    确定技术对腰围的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位测量胶带测量）[时间范围：干预后（T1） - 在开始干预后12周时]
    确定技术对腰围的影响
  • 腰围（通过以厘米为单位的胶带测量）[时间范围：干预后3个月（T2） - 在开始干预后24周时）
    确定技术对腰围的影响
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TechCR在CHD患者中的有效性
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中杂交心脏康复（TechCR）的技术辅助干预措施的有效性
简要摘要在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。这是一项单一的2臂平行随机临床试验，旨在检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施（TechCR）的影响。合格的参与者将使用计算机化置换的块将符合条件的参与者以1：1的比例随机分配为1：1的比例，交替的块大小为4或6。所有参与者将随访三个月零六个月在基线时收集数据，（T0），三个月（T1）和六个月（T2）时间点。
详细说明

近年来，随着技术已成为我们日常生活中不可或缺的一部分，CR交付平台和方法一直在发生变化。通过技术的进步，一些CR的障碍可能可以解决，因为它通过虚拟咨询和远程监控为传统的基于中心的CR提供了替代方案，从而消除了面对面咨询的麻烦，和时间冲突。在这种正在进行的大流行期间，至关重要的需要创新的方法来提供CR计划以外的其他CR频繁面对面会议，以减少人们与他人接触或大型团体聚会的人接触的次数。

这项拟议的研究的总体目的是检查动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中技术辅助干预措施在杂交心脏康复（TechCR）中的影响。目标如下：

  1. 确定TechCR对与运动有关的自我效能感的影响；
  2. 确定技术对健康促进行为的影响；
  3. 确定TechCR依从性的影响；
  4. 确定锻炼能力的技术影响；
  5. 确定TechCR对禁食低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL），总胆固醇，收缩压，舒张压，舒张压，体重指数和腰围的影响；
  6. 确定技术焦虑和抑郁的影响。

损耗率为20％，总共将招募每组80名合格参与者。对照组接受常规护理，包括在出院前与心脏病专家和营养师咨询的门诊医疗后续行动。然后，参与者将在心脏康复诊所的医生进行第一次随访，然后每月随访。随后，他们将进行每周的，基于中心的监督运动培训，并在职业治疗师任职12周。除了对门诊医疗后续活动和饮食教育的通常护理外，干预小组还将在中心接受3次监督运动，每周上传CR教育（音频视频）在WhatsApp上进行了六周（第1周至一周） 6）。然后，规定的练习将在家里继续以计步器作为参与者佩戴的“提示动作”；他或她将每天将数据上传到智能手机上的Web应用程序。参与者还将获得每周的音频/视频会议随访（第1周至第12周）。结果措施包括社会人口统计学和临床​​数据，班杜拉的运动自效率量表（ESE），健康促进生活方式概况II（HPLP II）（HPLP II），遵守CG的12周（监督运动培训）和出席（3）（3）（3时间监督的运动培训）和将练习数据（持续9周）上传到IG的Web应用程序；两组评估和12周的评估，通过运动压力测试测量代谢当量大都能的运动能力）和医院的焦虑和抑郁量表（HADS）。数据输入和分析将使用IBM社交软件包统计软件（SPSS）版本26.0（AP值<0.05）进行，将考虑结果重要。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的参与者将使用计算机化置换的块随机分配为1：1的干预组（IG）或对照组（CG），交替的块大小为4或6。一旦合格的参与者同意参与并进行基线。收集数据，将为他们提供一个不透明的密封信封，由独立统计学家（不参与研究）编写，并在信封中指定的分配信息和组分配。根据Polit and Beck（2017）的观点，通过掩盖研究人员了解下一个组的分配，可以通过掩盖分配的掩盖来减少选择偏见的风险。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估者将实施单一的盲目性，因为由于干预措施的性质，参与者将无法蒙蔽。参与者将不会直接告知他们是干预组还是对照组，但有关干预措施的信息将在参与者信息表中列出。因此，参与者可能知道他们的小组分配。
主要目的：其他
条件ICMJE冠状动脉心脏疾病
干预ICMJE
  • 行为：技术训练
    在基于中心的门诊心脏康复诊所进行了3次监督运动训练
  • 行为：音频/视频会议
    每周音频/视频会议
  • 行为：教育视频
    每周持续6周，视频持续时间约10-15分钟
  • 行为：每日日志
    每日饮食和运动日志
  • 行为：基于中心的运动训练
    6次监督运动训练
研究臂ICMJE
  • 实验：TechCR
    有监督的运动培训与视频通话会议教育视频饮食和锻炼日志之间的12周混合
    干预措施：
    • 行为：技术训练
    • 行为：音频/视频会议
    • 行为：教育视频
    • 行为：每日日志
  • 基于中心
    12周通常由基于中心的门诊心脏康复诊所饮食和运动日志提供的通常护理
    干预措施：
    • 行为：每日日志
    • 行为：基于中心的运动训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月24日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者，接受溶栓，血管成形术或血运重建手术治疗；
  3. 拥有互联网访问的手机的患者；
  4. 至少完成小学教育的患者；
  5. 了解英语或马来语；
  6. 将返回住院后住院的患者；
  7. 医学稳定并参考CR计划并能够给予知情同意参加本研究的患者。

排除标准：

  1. 参加其他研究的患者；
  2. 在接下来的12个月内将接受任何重复心脏或其他手术的患者；
  3. 有合并症的患者，例如痴呆，听力或视力受损或精神病患者，可能会影响参加CR计划的能力；
  4. 患有预先存在的流动性问题的患者阻止他们运动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mei Sin Chong +85261460016 jomeisin@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862351
其他研究ID编号ICMJE 2020.621
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的梅·辛（Mei Sin Chong）
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mei Sin Chong香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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