| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 其他:多模式预居住 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 146名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | Sophie:卵巢癌的手术,与时代的预居住:前瞻性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:通常的护理 对照组将遵循我们医院方案中建立的标准术前措施(ERAS®)(ERAS®)。术前措施:营养和体育锻炼的建议,以及停止吸烟和减少酒精摄入量的建议;包括贫血在内的术前病理的优化。有关我们中心中的ERAS®措施的信息文件将附加到所有这些措施中。 | |
| 实验:多模式预居住 遵循我们机构的标准术前政策和多模式居住计划的患者 | 其他:多模式预居住
|
与正常术后课程及其严重程度到Clavien-Dindo分类的任何偏差都将被视为并发症。
将使用全面的并发症指数(CCI)量表,该量表为每个clavein-dindo级别分配一个值,因此,不仅可以以定性的方式计算,而且可以从数值上计算并发症的加权平均值。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Berta Diaz-Feijoo,医学博士 | 932275400 EXT 5534 | bdiazfe@clinic.cat | |
| 联系人:M Jose Arguis,医学博士 | 932275400 EXT 5534 | mjarguis@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 联系人:Berta Diaz-Feijoo,MD博士932275400 EXT 5534 bdiazfe@clinic.cat | |
| 生物医学研究所La Fe | 活跃,不招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46026 | |
| 首席研究员: | Berta Diaz-Feijoo,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员: | M Jose Arguis,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症的发生率[时间范围:30天] 与正常术后课程及其严重程度到Clavien-Dindo分类的任何偏差都将被视为并发症。将使用全面的并发症指数(CCI)量表,该量表为每个clavein-dindo级别分配一个值,因此,不仅可以以定性的方式计算,而且可以从数值上计算并发症的加权平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sophie试验:卵巢癌的手术,并在时代预科 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sophie:卵巢癌的手术,与时代的预居住:前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 晚期卵巢癌的选择治疗是一种胞质手术,结合了化学治疗。这种复杂而积极的手术与术后并发症率高有关,这可能会导致临床结果对临床结果产生强烈的负面影响,这是由于辅助化疗的开始以及手术过程的成本。多模式的预植物已成为一种创新的干预措施,重点是优化生理和心理韧性,以承受即将到来的手术压力。已显示它可以减少主要腹部手术中的术后并发症,但尚未在腹部野外妇科手术中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的:确定多模式预植物的疗效在减少术后并发症的术后并发症中,接受腹腔切开术接受高复杂性的妇科癌症手术(初级细胞减少手术,间隔手术和晚期卵巢癌的继发性细胞减少手术)。 设计:多中心随机对照临床试验。受试者:146例患者:干预组中有73例,对照组为73。 干预小组:前干预措施包括:
措施:有氧运动能力(增量应力测试),体育锻炼,手术并发症以及医院长度以及相关成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:多模式预居住
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Barberan-Garcia A,UbréM,Roca J,Lacy AM,Burgos F,Risco R,MomblánD,Balust J,Blanco I,Martínez-PallíG。在受到选修大型腹部手术的高风险患者中的个性化预性:一种随机盲目的盲目盲目的盲目盲型患者对照试验。 Ann Surg。 2018年1月; 267(1):50-56。 doi:10.1097/sla.0000000000002293。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Berta Diaz-Feijoo,巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 其他:多模式预居住 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 146名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | Sophie:卵巢癌的手术,与时代的预居住:前瞻性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:通常的护理 对照组将遵循我们医院方案中建立的标准术前措施(ERAS®)(ERAS®)。术前措施:营养和体育锻炼的建议,以及停止吸烟和减少酒精摄入量的建议;包括贫血在内的术前病理的优化。有关我们中心中的ERAS®措施的信息文件将附加到所有这些措施中。 | |
| 实验:多模式预居住 遵循我们机构的标准术前政策和多模式居住计划的患者 | 其他:多模式预居住
|
与正常术后课程及其严重程度到Clavien-Dindo分类的任何偏差都将被视为并发症。
将使用全面的并发症指数(CCI)量表,该量表为每个clavein-dindo级别分配一个值,因此,不仅可以以定性的方式计算,而且可以从数值上计算并发症的加权平均值。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Berta Diaz-Feijoo,医学博士 | 932275400 EXT 5534 | bdiazfe@clinic.cat | |
| 联系人:M Jose Arguis,医学博士 | 932275400 EXT 5534 | mjarguis@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 | |
| 联系人:Berta Diaz-Feijoo,MD博士932275400 EXT 5534 bdiazfe@clinic.cat | |
| 生物医学研究所La Fe | 活跃,不招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46026 | |
| 首席研究员: | Berta Diaz-Feijoo,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员: | M Jose Arguis,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症的发生率[时间范围:30天] 与正常术后课程及其严重程度到Clavien-Dindo分类的任何偏差都将被视为并发症。将使用全面的并发症指数(CCI)量表,该量表为每个clavein-dindo级别分配一个值,因此,不仅可以以定性的方式计算,而且可以从数值上计算并发症的加权平均值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sophie试验:卵巢癌的手术,并在时代预科 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sophie:卵巢癌的手术,与时代的预居住:前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 晚期卵巢癌的选择治疗是一种胞质手术,结合了化学治疗。这种复杂而积极的手术与术后并发症率高有关,这可能会导致临床结果对临床结果产生强烈的负面影响,这是由于辅助化疗的开始以及手术过程的成本。多模式的预植物已成为一种创新的干预措施,重点是优化生理和心理韧性,以承受即将到来的手术压力。已显示它可以减少主要腹部手术中的术后并发症,但尚未在腹部野外妇科手术中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的:确定多模式预植物的疗效在减少术后并发症的术后并发症中,接受腹腔切开术接受高复杂性的妇科癌症手术(初级细胞减少手术,间隔手术和晚期卵巢癌的继发性细胞减少手术)。 设计:多中心随机对照临床试验。受试者:146例患者:干预组中有73例,对照组为73。 干预小组:前干预措施包括:
措施:有氧运动能力(增量应力测试),体育锻炼,手术并发症以及医院长度以及相关成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:多模式预居住
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Barberan-Garcia A,UbréM,Roca J,Lacy AM,Burgos F,Risco R,MomblánD,Balust J,Blanco I,Martínez-PallíG。在受到选修大型腹部手术的高风险患者中的个性化预性:一种随机盲目的盲目盲目的盲目盲型患者对照试验。 Ann Surg。 2018年1月; 267(1):50-56。 doi:10.1097/sla.0000000000002293。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Berta Diaz-Feijoo,巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||