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出境医 / 临床实验 / 评估6至17岁参与者的不良事件和疾病活动变化，并用皮下（SC）注射的Risankizumab注射中度至重度慢性斑块牛皮癣，他们已经完成了研究M19-9

评估6至17岁参与者的不良事件和疾病活动变化，并用皮下（SC）注射的Risankizumab注射中度至重度慢性斑块牛皮癣，他们已经完成了研究M19-9

研究描述
简要摘要：

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成厚实，红色和白色的鳞片状斑块。这项研究评估了完成该研究M19-977的中度至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的不良事件和疾病活动的变化。

利班齐修（Risankizumab）是一种批准的药物，可在成年参与者中治疗中度至重度斑块牛皮癣，并正在小儿人群中进行研究（6至17年）。在全球大约50个地点的研究中，最多将有132名参与者参加。

参与者将每12周接受每12周的riisankizumab地下注射，并在上次剂量后进行安全性20周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Optimmize-2：一项3阶段多中心，单臂，开放标签扩展研究，以评估risankizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的受试者的安全性，耐受性和功效1）
估计研究开始日期 ： 2021年7月28日
估计初级完成日期 ： 2029年11月20日
估计 学习完成日期 ： 2029年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：risankizumab
参与者将每12周一次注射risankizumab皮下注射（SC）204周。
药物：risankizumab
皮下（SC）注射。
其他名称：
  • ABBV-066
  • BI 655066
  • Skyrizi
  • risankizumab-rzaa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约224周]
    不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系，可能是相关的，可能是相关的，可能无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成了研究M19-977并符合所有参与研究M19-973的资格标准的参与者将被允许参加研究M19-973。

排除标准：

  • 根据研究M19-977中定义的任何停用标准的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Tien Q Nguyen MD，Inc /ID＃226942
美国加利福尼亚州泉谷，美国92708-3701
综合皮肤科学与研究 /ID＃226108
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，95815-4500
美国，佛罗里达州
通过ADV RCH /ID＃226104解决方案
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256
奥运会临床研究 /ID＃226106
拉戈，佛罗里达州，美国，33770
美国，伊利诺伊州
大学皮肤病学和静脉诊所有限责任公司 /ID＃226100
美国伊利诺伊州达里恩，美国60561
阿灵顿皮肤病学 /ID＃226097
美国伊利诺伊州滚草草地，美国60008
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月28日
估计初级完成日期2029年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		有不良事件的参与者人数[时间范围：大约224周]
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系，可能是相关的，可能是相关的，可能无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估6至17岁参与者的不良事件和疾病活动变化的研究，并用皮下（SC）注射了已完成参与研究M19-977的Risankizumab的中等至重度斑块牛皮癣（SC）
官方标题ICMJE Optimmize-2：一项3阶段多中心，单臂，开放标签扩展研究，以评估risankizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的受试者的安全性，耐受性和功效1）
简要摘要

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成厚实，红色和白色的鳞片状斑块。这项研究评估了完成该研究M19-977的中度至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的不良事件和疾病活动的变化。

利班齐修（Risankizumab）是一种批准的药物，可在成年参与者中治疗中度至重度斑块牛皮癣，并正在小儿人群中进行研究（6至17年）。在全球大约50个地点的研究中，最多将有132名参与者参加。

参与者将每12周接受每12周的riisankizumab地下注射，并在上次剂量后进行安全性20周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE药物：risankizumab
皮下（SC）注射。
其他名称：
  • ABBV-066
  • BI 655066
  • Skyrizi
  • risankizumab-rzaa
研究臂ICMJE实验：risankizumab
参与者将每12周一次注射risankizumab皮下注射（SC）204周。
干预：药物：risankizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年11月20日
估计初级完成日期2029年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成了研究M19-977并符合所有参与研究M19-973的资格标准的参与者将被允许参加研究M19-973。

排除标准：

  • 根据研究M19-977中定义的任何停用标准的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862286
其他研究ID编号ICMJE M19-973
2021-000090-82（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可以考虑扩展程序，可访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成厚实，红色和白色的鳞片状斑块。这项研究评估了完成该研究M19-977的中度至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的不良事件和疾病活动的变化。

利班齐修（Risankizumab）是一种批准的药物，可在成年参与者中治疗中度至重度斑块牛皮癣，并正在小儿人群中进行研究（6至17年）。在全球大约50个地点的研究中，最多将有132名参与者参加。

参与者将每12周接受每12周的riisankizumab地下注射，并在上次剂量后进行安全性20周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Optimmize-2：一项3阶段多中心，单臂，开放标签扩展研究，以评估risankizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的受试者的安全性，耐受性和功效1）
估计研究开始日期 ： 2021年7月28日
估计初级完成日期 ： 2029年11月20日
估计 学习完成日期 ： 2029年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：risankizumab
参与者将每12周一次注射risankizumab皮下注射（SC）204周。
药物：risankizumab
皮下（SC）注射。
其他名称：
  • ABBV-066
  • BI 655066
  • Skyrizi
  • risankizumab-rzaa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约224周]
    不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系，可能是相关的，可能是相关的，可能无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成了研究M19-977并符合所有参与研究M19-973的资格标准的参与者将被允许参加研究M19-973。

排除标准：

  • 根据研究M19-977中定义的任何停用标准的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Tien Q Nguyen MD，Inc /ID＃226942
美国加利福尼亚州泉谷，美国92708-3701
综合皮肤科学与研究 /ID＃226108
美国加利福尼亚州萨克拉曼多，95815-4500
美国，佛罗里达州
通过ADV RCH /ID＃226104解决方案
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256
奥运会临床研究 /ID＃226106
拉戈，佛罗里达州，美国，33770
美国，伊利诺伊州
大学皮肤病学和静脉诊所有限责任公司 /ID＃226100
美国伊利诺伊州达里恩，美国60561
阿灵顿皮肤病学 /ID＃226097
美国伊利诺伊州滚草草地，美国60008
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月28日
估计初级完成日期2029年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）		有不良事件的参与者人数[时间范围：大约224周]
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究受试者中服用药物的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系，可能是相关的，可能是相关的，可能无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持续或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害该主题，并可能需要医疗或外科干预以防止上述任何结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估6至17岁参与者的不良事件和疾病活动变化的研究，并用皮下（SC）注射了已完成参与研究M19-977的Risankizumab的中等至重度斑块牛皮癣（SC）
官方标题ICMJE Optimmize-2：一项3阶段多中心，单臂，开放标签扩展研究，以评估risankizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的受试者的安全性，耐受性和功效1）
简要摘要

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成厚实，红色和白色的鳞片状斑块。这项研究评估了完成该研究M19-977的中度至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的不良事件和疾病活动的变化。

利班齐修（Risankizumab）是一种批准的药物，可在成年参与者中治疗中度至重度斑块牛皮癣，并正在小儿人群中进行研究（6至17年）。在全球大约50个地点的研究中，最多将有132名参与者参加。

参与者将每12周接受每12周的riisankizumab地下注射，并在上次剂量后进行安全性20周。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用并完成问卷检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE药物：risankizumab
皮下（SC）注射。
其他名称：
  • ABBV-066
  • BI 655066
  • Skyrizi
  • risankizumab-rzaa
研究臂ICMJE实验：risankizumab
参与者将每12周一次注射risankizumab皮下注射（SC）204周。
干预：药物：risankizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月26日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年11月20日
估计初级完成日期2029年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成了研究M19-977并符合所有参与研究M19-973的资格标准的参与者将被允许参加研究M19-973。

排除标准：

  • 根据研究M19-977中定义的任何停用标准的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862286
其他研究ID编号ICMJE M19-973
2021-000090-82（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可以考虑扩展程序，可访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-inda-and-information-sharing-naring-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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