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用于诊断心脏淀粉样变性的天然T1 CMR成像（CA的CMR）
该研究旨在测试天然T1映射的诊断准确性，以期前瞻性地诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。假设是，在症状性心力衰竭，LV壁厚和心脏生物标志物升高的老年患者中，截止值为1341ms的天然T1映射不符合诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的参考方法（CA） ）。
作为次要度量，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭NYHA II级心力衰竭NYHA III心力衰竭NYHA IV类心力衰竭，保留射血分数心力衰竭，中射射击分数肥大，左心室淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 诊断测试：本地T1 CMR诊断测试：基于Web的ATTR概率估计量（辉瑞，纽约）诊断测试：99MTC-DPD闪烁显像诊断测试：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 / AL淀粉样蛋白的实验室筛查：心脏活检： |
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性（CA）是症状性心力衰竭患者的重要差异诊断，并保留或中端射血分数，左心室壁厚增加。心力衰竭和左心室（LV）肥大患者的CA患病率约为13％。但是，CA的诊断是具有挑战性的，因为通常缺乏特定的临床体征。
淀粉样蛋白原纤维沉积在心肌的细胞外空间中增加心脏磁共振（CMR）上的心肌T1值。因此，天然T1成像提供了一种有希望的非侵入性方法来识别CA。
对128例LV壁厚度增加的患者的初步回顾性分析在曲线下鉴定出一个0.9954（p <0.0001）的面积，用于检测Ca。最佳截止值为1341ms，灵敏度为100％，特异性为97％。
研究人员旨在与前瞻性参考方法相比，诊断CA的诊断阈值测试天然T1映射的诊断准确性。此外，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 天然T1心脏磁共振成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 天然T1 CMR | 诊断测试：本地T1 CMR 观察到的方法 诊断测试：基于Web的ATTR概率估计器（Pfizer，纽约） 观察到的方法 诊断测试：99MTC-DPD闪烁显像 参考方法 诊断测试：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 / AL淀粉样变性的实验室筛查 参考方法 程序：心脏活检 如果CA（99MTC-DPD闪烁显像，生物化学）的非侵入性测试尚无定论 |
- 天然T1 LV映射的诊断精度用于诊断CA [时间范围：最多7天]比较天然T1 CMR与CA诊断的参考方法
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Daniel Lavall | +493419712650 | daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，医学博士 | +493419712650 | romy.langhammer@medizin.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| 莱比锡大学 | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04103 | |
| 联系人：丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall） | |
| 联系人：Romy Langhammer，MD +493419712650 Romy.langhammer@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 天然T1 LV映射的诊断精度用于诊断CA [时间范围：最多7天] 比较天然T1 CMR与CA诊断的参考方法 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 天然T1 CMR成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||||||
| 官方头衔 | 天然T1心脏磁共振成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在测试天然T1映射的诊断准确性，以期前瞻性地诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。假设是，在症状性心力衰竭，LV壁厚和心脏生物标志物升高的老年患者中，截止值为1341ms的天然T1映射不符合诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的参考方法（CA） ）。 作为次要度量，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性（CA）是症状性心力衰竭患者的重要差异诊断，并保留或中端射血分数，左心室壁厚增加。心力衰竭和左心室（LV）肥大患者的CA患病率约为13％。但是，CA的诊断是具有挑战性的，因为通常缺乏特定的临床体征。 淀粉样蛋白原纤维沉积在心肌的细胞外空间中增加心脏磁共振（CMR）上的心肌T1值。因此，天然T1成像提供了一种有希望的非侵入性方法来识别CA。 对128例LV壁厚度增加的患者的初步回顾性分析在曲线下鉴定出一个0.9954（p <0.0001）的面积，用于检测Ca。最佳截止值为1341ms，灵敏度为100％，特异性为97％。 研究人员旨在与前瞻性参考方法相比，诊断CA的诊断阈值测试天然T1映射的诊断准确性。此外，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有症状性心力衰竭的患者（NYHA功能II级至IV，LVEF≥40％），左心室壁厚增加和心脏生物标志物升高 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 天然T1 CMR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 112 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862273 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DL-L-2006_V16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall），莱比锡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
该研究旨在测试天然T1映射的诊断准确性，以期前瞻性地诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。假设是，在症状性心力衰竭，LV壁厚和心脏生物标志物升高的老年患者中，截止值为1341ms的天然T1映射不符合诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的参考方法（CA） ）。
作为次要度量，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭NYHA II级心力衰竭NYHA III心力衰竭NYHA IV类心力衰竭，保留射血分数心力衰竭，中射射击分数肥大，左心室淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | 诊断测试：本地T1 CMR诊断测试：基于Web的ATTR概率估计量（辉瑞，纽约）诊断测试：99MTC-DPD闪烁显像诊断测试：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 / AL淀粉样蛋白的实验室筛查：心脏活检： |
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性（CA）是症状性心力衰竭患者的重要差异诊断，并保留或中端射血分数，左心室壁厚增加。心力衰竭和左心室（LV）肥大患者的CA患病率约为13％。但是，CA的诊断是具有挑战性的，因为通常缺乏特定的临床体征。
淀粉样蛋白原纤维沉积在心肌的细胞外空间中增加心脏磁共振（CMR）上的心肌T1值。因此，天然T1成像提供了一种有希望的非侵入性方法来识别CA。
对128例LV壁厚度增加的患者的初步回顾性分析在曲线下鉴定出一个0.9954（p <0.0001）的面积，用于检测Ca。最佳截止值为1341ms，灵敏度为100％，特异性为97％。
研究人员旨在与前瞻性参考方法相比，诊断CA的诊断阈值测试天然T1映射的诊断准确性。此外，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 天然T1心脏磁共振成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 天然T1 CMR | 诊断测试：本地T1 CMR 观察到的方法 诊断测试：基于Web的ATTR概率估计器（Pfizer，纽约） 观察到的方法 诊断测试：99MTC-DPD闪烁显像 参考方法 诊断测试：骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 / AL淀粉样变性的实验室筛查 参考方法 程序：心脏活检 如果CA（99MTC-DPD闪烁显像，生物化学）的非侵入性测试尚无定论 |
- 天然T1 LV映射的诊断精度用于诊断CA [时间范围：最多7天]比较天然T1 CMR与CA诊断的参考方法
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Daniel Lavall | +493419712650 | daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Romy Langhammer，医学博士 | +493419712650 | romy.langhammer@medizin.uni-leipzig.de |
| 德国 | |
| 莱比锡大学 | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04103 | |
| 联系人：丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall） | |
| 联系人：Romy Langhammer，MD +493419712650 Romy.langhammer@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 天然T1 LV映射的诊断精度用于诊断CA [时间范围：最多7天] 比较天然T1 CMR与CA诊断的参考方法 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 天然T1 CMR成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||||||
| 官方头衔 | 天然T1心脏磁共振成像用于诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在测试天然T1映射的诊断准确性，以期前瞻性地诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性。假设是，在症状性心力衰竭，LV壁厚和心脏生物标志物升高的老年患者中，截止值为1341ms的天然T1映射不符合诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的参考方法（CA） ）。 作为次要度量，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。 | ||||||||
| 详细说明 | 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性（CA）是症状性心力衰竭患者的重要差异诊断，并保留或中端射血分数，左心室壁厚增加。心力衰竭和左心室（LV）肥大患者的CA患病率约为13％。但是，CA的诊断是具有挑战性的，因为通常缺乏特定的临床体征。 淀粉样蛋白原纤维沉积在心肌的细胞外空间中增加心脏磁共振（CMR）上的心肌T1值。因此，天然T1成像提供了一种有希望的非侵入性方法来识别CA。 对128例LV壁厚度增加的患者的初步回顾性分析在曲线下鉴定出一个0.9954（p <0.0001）的面积，用于检测Ca。最佳截止值为1341ms，灵敏度为100％，特异性为97％。 研究人员旨在与前瞻性参考方法相比，诊断CA的诊断阈值测试天然T1映射的诊断准确性。此外，将评估基于Web的ATTR概率估计器用于CA的诊断。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有症状性心力衰竭的患者（NYHA功能II级至IV，LVEF≥40％），左心室壁厚增加和心脏生物标志物升高 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 天然T1 CMR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 112 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04862273 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DL-L-2006_V16 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall），莱比锡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
