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出境医 / 临床实验 / 转移性胰腺腺癌患者中胆固醇与FOLFIRINOX结合的胆固醇破坏
转移性胰腺腺癌患者中胆固醇与FOLFIRINOX结合的胆固醇破坏
研究描述
简要摘要：
加拿大的两个主要死亡原因的心血管疾病和癌症需要胆固醇来维持其进展。所有细胞都需要胆固醇，但是癌细胞维持生长，分裂和转移的需求更高。开发出用于保护患者免受心脏病的新胆固醇药物的可用性导致了前所未有的低水平胆固醇。阿托伐他汀，埃泽替肽和repatha的组合是3种用于组合胆固醇的药物，在多年的治疗中是安全，耐受性且耐受性且有效的。最近的报道表明，需要大量的胆固醇供应来维持胰腺导管腺癌的进展。这项概念验证研究旨在验证在新诊断的转移性胰腺腺癌患者中，在FOLFIRINOX（标准化疗）上增加胆固醇短缺的可行性，可接受性和获得初步数据。预计药物诱导的胆固醇短缺将减慢或停止胰腺腺癌的进展，同时增加对化学疗法的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌胰腺癌 | 药物：胆固醇代谢破坏 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胆固醇代谢破坏（evolocumab，atorvastatin和ezetimibe）的1阶段可行性研究与Folfirinox结合使用转移性胰腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多路胆固醇代谢破坏 每天每月皮下注射40毫克10毫克，每天两次40毫克和evolocumab 420毫克每日可获得12至15例患者的组合。这种多研究胆固醇代谢破坏将结合到标准化疗（FOLFIRINOX）。 | 药物：胆固醇代谢破坏 胆固醇代谢破坏了转移性胰腺腺癌中阿托伐他汀，ezetimibe和evolocumab的组合 其他名称：亲脂性他汀类药物（Atorvastatin，Lipitor），NPC1L1抑制剂（Ezetimibe，Ezetrol）和PCSK9抑制剂（Evolocumab，repatha）与胰腺癌的化学疗法的结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性通过不良事件率[时间范围：2年]来衡量使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）版本5.0，确定每个不良事件（AES）的因果关系和评分严重程度。
- 剂量限制毒性的表征[时间范围：2年]为了确定6例患者中不超过1个患者剂量限制毒性的剂量。为了确认每日atorvastatin 40 mg，每天两次Ezetimibe每天两次和每月的evolocumab 420 mg符合该标准是推荐的II期剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- LDLR（低密度脂蛋白受体）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中LDLR水平的评估。
- LRP1（低密度脂蛋白受体相关蛋白1）响应多座胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中LRP1水平的评估。
- NPC1L1（Niemann-Pick c1样蛋白）反应多流道胆固醇禁运。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中NPC1L1水平的评估。
- SRB1（清除剂受体B类1类）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中SRB1水平的评估。
- TIL（肿瘤浸润性淋巴细胞）的变化对多路胆固醇禁运的响应。 [时间范围：1年]病理学家评估肿瘤（肝转移）中TILS（肿瘤浸润淋巴细胞）的水平。
- PD-L1（编程死亡配体1）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中PD-L1水平（编程死亡配体1）。
- 肿瘤脂质液滴含量响应于多路胆固醇禁运而变化。 [时间范围：1年]在将降低胆固醇与FOLFIRINOX结合后，使用红色油染色的活检中的红油染色对肿瘤脂质液滴含量的变化进行评估。
其他结果措施：
- 通过在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中添加胆固醇的药物（MPDAC）患者，研究了脂质谱的变化。 [时间范围：1年]使用系列评估，总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的变化。所有措施均以MMOL/L为单位。
- 研究通过向Folfirinox添加降解胆固醇药物在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中诱导的循环APO B水平的变化。 [时间范围：1年]使用串行评估的载脂蛋白B（G/L）的变化。
- 在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中添加降解胆固醇的药物引起的APO A1水平的变化。 [时间范围：1年]使用串行评估的载脂蛋白A1（G/L）的变化。
- 在转移性胰腺腺癌（MPDAC）患者中添加胆固醇的药物（MPDAC）患者，对PCSK9的变化进行了研究。 [时间范围：1年]使用串行评估（通过质谱法测量），总的，游离和磷酸化的PCSK9（普罗蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin型，Ng/L）水平的变化。
- 通过客观响应率[时间范围：1年]来衡量的功效为了获得对胆固醇代谢破坏和FOLFIRINOX组合的疗效的初步评估：肿瘤反应评估将使用Recist V1.1进行集中评估。
- 通过总生存率衡量的功效[时间范围：1年]1年的整体生存（OS）
- 通过无进展生存衡量的功效[时间范围：1年]1年的无进展生存（PFS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
要符合此试验的资格，患者必须符合以下纳入标准：
- 具有组织学确认的，具有肝转移的治疗转移性胰管腺癌。
- 签署知情同意时，至少要18岁以上。
- 预期寿命至少为12周。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）量表上的0或1的性能状态。
- 如Recist v1.1评估，具有可测量的疾病。
- 在基线和第41天+/-第3天同意并适合肿瘤和肝活检。在基线时进行抗凝的患者有资格，只要研究人员认为它安全地停止抗凝治疗，以便安全进行活检。
- 由首席研究员或子评论者评估的标准剂量folfirinox有资格。
- 如下所定义的正常器官功能。这些评估必须在第1天周期的7天内进行。
- 提供书面知情同意书，并能够遵循试用治疗和访问时间表。
- 对于具有育儿潜力的妇女（WOCBP），必须在接受研究药物之前获得阴性血清妊娠测试。
- WOCBP应同意在试验期间以及上一次研究药物给药后长达90天，使用2种不同的节育方法或戒酒。
- 男性受试者应同意在试验期间和最后一次研究药物治疗后长达90天使用适当的避孕方法。男性受试者应在此期间避免捐赠精子。
排除标准：
要符合此试验的资格，患者不得符合以下任何排除标准：
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，原位膀胱或原位宫颈癌。在与首席调查员协商后，其他恶性肿瘤可能是符合条件的。
- 脊髓压缩或脑转移，除非在开始研究治疗之前至少4周内治疗，稳定且不需要类固醇。
- 任何病因的基线肌痛或肌炎。
- 在佐剂环境中用folfirinox进行的事先治疗。
- 任何他汀类药物的临床明显不耐受或肌炎的史。
- 对PCSK9抑制剂或ezetimibe的临床显着不耐受或超敏反应的病史。
- 基线2 ULN肌酸磷酸激酶（CPK）高程。
- 肝肿瘤负担被研究者认为不安全。
- 患者尚未康复的主要手术或手术。
- 任何使患者处于高医疗风险的医疗状况，包括但不限于主动不受控制的感染或主动出血性核心。
- 研究者认为，任何疾病的史都使肝功能处于危险之中，包括但不限于自身免疫性肝炎或丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要在基线时筛选这些条件。
- 使用根据方案禁忌的任何药物，无法更改或修改为可接受的替代方案。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性胰腺腺癌患者中胆固醇与FOLFIRINOX结合的胆固醇破坏 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胆固醇代谢破坏（evolocumab，atorvastatin和ezetimibe）的1阶段可行性研究与Folfirinox结合使用转移性胰腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 加拿大的两个主要死亡原因的心血管疾病和癌症需要胆固醇来维持其进展。所有细胞都需要胆固醇，但是癌细胞维持生长，分裂和转移的需求更高。开发出用于保护患者免受心脏病的新胆固醇药物的可用性导致了前所未有的低水平胆固醇。阿托伐他汀，埃泽替肽和repatha的组合是3种用于组合胆固醇的药物，在多年的治疗中是安全，耐受性且耐受性且有效的。最近的报道表明，需要大量的胆固醇供应来维持胰腺导管腺癌的进展。这项概念验证研究旨在验证在新诊断的转移性胰腺腺癌患者中，在FOLFIRINOX（标准化疗）上增加胆固醇短缺的可行性，可接受性和获得初步数据。预计药物诱导的胆固醇短缺将减慢或停止胰腺腺癌的进展，同时增加对化学疗法的反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：胆固醇代谢破坏 胆固醇代谢破坏了转移性胰腺腺癌中阿托伐他汀，ezetimibe和evolocumab的组合 其他名称：亲脂性他汀类药物（Atorvastatin，Lipitor），NPC1L1抑制剂（Ezetimibe，Ezetrol）和PCSK9抑制剂（Evolocumab，repatha）与胰腺癌的化学疗法的结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多路胆固醇代谢破坏 每天每月皮下注射40毫克10毫克，每天两次40毫克和evolocumab 420毫克每日可获得12至15例患者的组合。这种多研究胆固醇代谢破坏将结合到标准化疗（FOLFIRINOX）。 干预：药物：胆固醇代谢破坏 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 要符合此试验的资格，患者必须符合以下纳入标准：
排除标准： 要符合此试验的资格，患者不得符合以下任何排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chloe Pancreas | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
加拿大的两个主要死亡原因的心血管疾病和癌症需要胆固醇来维持其进展。所有细胞都需要胆固醇，但是癌细胞维持生长，分裂和转移的需求更高。开发出用于保护患者免受心脏病的新胆固醇药物的可用性导致了前所未有的低水平胆固醇。阿托伐他汀，埃泽替肽和repatha的组合是3种用于组合胆固醇的药物，在多年的治疗中是安全，耐受性且耐受性且有效的。最近的报道表明，需要大量的胆固醇供应来维持胰腺导管腺癌的进展。这项概念验证研究旨在验证在新诊断的转移性胰腺腺癌患者中，在FOLFIRINOX（标准化疗）上增加胆固醇短缺的可行性，可接受性和获得初步数据。预计药物诱导的胆固醇短缺将减慢或停止胰腺腺癌的进展，同时增加对化学疗法的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌胰腺癌 | 药物：胆固醇代谢破坏 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 胆固醇代谢破坏（evolocumab，atorvastatin和ezetimibe）的1阶段可行性研究与Folfirinox结合使用转移性胰腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多路胆固醇代谢破坏 每天每月皮下注射40毫克10毫克，每天两次40毫克和evolocumab 420毫克每日可获得12至15例患者的组合。这种多研究胆固醇代谢破坏将结合到标准化疗（FOLFIRINOX）。 | 药物：胆固醇代谢破坏 胆固醇代谢破坏了转移性胰腺腺癌中阿托伐他汀，ezetimibe和evolocumab的组合 其他名称：亲脂性他汀类药物（Atorvastatin，Lipitor），NPC1L1抑制剂（Ezetimibe，Ezetrol）和PCSK9抑制剂（Evolocumab，repatha）与胰腺癌的化学疗法的结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性通过不良事件率[时间范围：2年]来衡量使用国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）版本5.0，确定每个不良事件（AES）的因果关系和评分严重程度。
- 剂量限制毒性的表征[时间范围：2年]为了确定6例患者中不超过1个患者剂量限制毒性的剂量。为了确认每日atorvastatin 40 mg，每天两次Ezetimibe每天两次和每月的evolocumab 420 mg符合该标准是推荐的II期剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- LDLR（低密度脂蛋白受体）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中LDLR水平的评估。
- LRP1（低密度脂蛋白受体相关蛋白1）响应多座胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中LRP1水平的评估。
- NPC1L1（Niemann-Pick c1样蛋白）反应多流道胆固醇禁运。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中NPC1L1水平的评估。
- SRB1（清除剂受体B类1类）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中SRB1水平的评估。
- TIL（肿瘤浸润性淋巴细胞）的变化对多路胆固醇禁运的响应。 [时间范围：1年]病理学家评估肿瘤（肝转移）中TILS（肿瘤浸润淋巴细胞）的水平。
- PD-L1（编程死亡配体1）响应于多路胆固醇禁运的变化。 [时间范围：1年]通过免疫组织化学评估肿瘤（肝转移）和肝脏中PD-L1水平（编程死亡配体1）。
- 肿瘤脂质液滴含量响应于多路胆固醇禁运而变化。 [时间范围：1年]在将降低胆固醇与FOLFIRINOX结合后，使用红色油染色的活检中的红油染色对肿瘤脂质液滴含量的变化进行评估。
其他结果措施：
- 通过在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中添加胆固醇的药物（MPDAC）患者，研究了脂质谱的变化。 [时间范围：1年]使用系列评估，总胆固醇，HDL胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的变化。所有措施均以MMOL/L为单位。
- 研究通过向Folfirinox添加降解胆固醇药物在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中诱导的循环APO B水平的变化。 [时间范围：1年]
- 在转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者中添加降解胆固醇的药物引起的APO A1水平的变化。 [时间范围：1年]
- 在转移性胰腺腺癌（MPDAC）患者中添加胆固醇的药物（MPDAC）患者，对PCSK9的变化进行了研究。 [时间范围：1年]使用串行评估（通过质谱法测量），总的，游离和磷酸化的PCSK9（普罗蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin型，Ng/L）水平的变化。
- 通过客观响应率[时间范围：1年]来衡量的功效为了获得对胆固醇代谢破坏和FOLFIRINOX组合的疗效的初步评估：肿瘤反应评估将使用Recist V1.1进行集中评估。
- 通过总生存率衡量的功效[时间范围：1年]1年的整体生存（OS）
- 通过无进展生存衡量的功效[时间范围：1年]1年的无进展生存（PFS）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
要符合此试验的资格，患者必须符合以下纳入标准：
- 具有组织学确认的，具有肝转移的治疗转移性胰管腺癌。
- 签署知情同意时，至少要18岁以上。
- 预期寿命至少为12周。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）量表上的0或1的性能状态。
- 如Recist v1.1评估，具有可测量的疾病。
- 在基线和第41天+/-第3天同意并适合肿瘤和肝活检。在基线时进行抗凝的患者有资格，只要研究人员认为它安全地停止抗凝治疗，以便安全进行活检。
- 由首席研究员或子评论者评估的标准剂量folfirinox有资格。
- 如下所定义的正常器官功能。这些评估必须在第1天周期的7天内进行。
- 提供书面知情同意书，并能够遵循试用治疗和访问时间表。
- 对于具有育儿潜力的妇女（WOCBP），必须在接受研究药物之前获得阴性血清妊娠测试。
- WOCBP应同意在试验期间以及上一次研究药物给药后长达90天，使用2种不同的节育方法或戒酒。
- 男性受试者应同意在试验期间和最后一次研究药物治疗后长达90天使用适当的避孕方法。男性受试者应在此期间避免捐赠精子。
排除标准：
要符合此试验的资格，患者不得符合以下任何排除标准：
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌，原位膀胱或原位宫颈癌。在与首席调查员协商后，其他恶性肿瘤可能是符合条件的。
- 脊髓压缩或脑转移，除非在开始研究治疗之前至少4周内治疗，稳定且不需要类固醇。
- 任何病因的基线肌痛或肌炎。
- 在佐剂环境中用folfirinox进行的事先治疗。
- 任何他汀类药物的临床明显不耐受或肌炎的史。
- 对PCSK9抑制剂或ezetimibe的临床显着不耐受或超敏反应的病史。
- 基线2 ULN肌酸磷酸激酶（CPK）高程。
- 肝肿瘤负担被研究者认为不安全。
- 患者尚未康复的主要手术或手术。
- 任何使患者处于高医疗风险的医疗状况，包括但不限于主动不受控制的感染或主动出血性核心。
- 研究者认为，任何疾病的史都使肝功能处于危险之中，包括但不限于自身免疫性肝炎或丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要在基线时筛选这些条件。
- 使用根据方案禁忌的任何药物，无法更改或修改为可接受的替代方案。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性胰腺腺癌患者中胆固醇与FOLFIRINOX结合的胆固醇破坏 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胆固醇代谢破坏（evolocumab，atorvastatin和ezetimibe）的1阶段可行性研究与Folfirinox结合使用转移性胰腺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 加拿大的两个主要死亡原因的心血管疾病和癌症需要胆固醇来维持其进展。所有细胞都需要胆固醇，但是癌细胞维持生长，分裂和转移的需求更高。开发出用于保护患者免受心脏病的新胆固醇药物的可用性导致了前所未有的低水平胆固醇。阿托伐他汀，埃泽替肽和repatha的组合是3种用于组合胆固醇的药物，在多年的治疗中是安全，耐受性且耐受性且有效的。最近的报道表明，需要大量的胆固醇供应来维持胰腺导管腺癌的进展。这项概念验证研究旨在验证在新诊断的转移性胰腺腺癌患者中，在FOLFIRINOX（标准化疗）上增加胆固醇短缺的可行性，可接受性和获得初步数据。预计药物诱导的胆固醇短缺将减慢或停止胰腺腺癌的进展，同时增加对化学疗法的反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：胆固醇代谢破坏 胆固醇代谢破坏了转移性胰腺腺癌中阿托伐他汀，ezetimibe和evolocumab的组合 其他名称：亲脂性他汀类药物（Atorvastatin，Lipitor），NPC1L1抑制剂（Ezetimibe，Ezetrol）和PCSK9抑制剂（Evolocumab，repatha）与胰腺癌的化学疗法的结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多路胆固醇代谢破坏 每天每月皮下注射40毫克10毫克，每天两次40毫克和evolocumab 420毫克每日可获得12至15例患者的组合。这种多研究胆固醇代谢破坏将结合到标准化疗（FOLFIRINOX）。 干预：药物：胆固醇代谢破坏 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 要符合此试验的资格，患者必须符合以下纳入标准：
排除标准： 要符合此试验的资格，患者不得符合以下任何排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chloe Pancreas | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的厕所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
