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出境医 / 临床实验 / 一般和血管手术患者围手术期应激高血糖

一般和血管手术患者围手术期应激高血糖

研究描述
简要摘要：
在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。这项研究的目的是研究手术期间出现高糖的危险因素，如果可以通过在手术前使用可注射的糖尿病药物（Dulaglutide）来预防这些高糖。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血糖应激药物：dulaglutide药物：安慰剂装置：连续葡萄糖监测器（CGM），盲第4阶段

详细说明：
在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。该提案旨在在压力高血糖发展中识别潜在的危险因素，并将调查使用长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂来预防高风险手术人群中应激高血糖。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 245名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：dulaglutide
Dulaglutide是GLP-1类似物和经过改良的IgG FC片段的融合蛋白，导致更长的作用，相对平坦的胰岛素型剖面，血浆半衰期增加适合每周一次的给药。
药物：dulaglutide
在计划进行手术干预之前的72小时内，Dulaglutide将进行管理。

设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。

安慰剂比较器：安慰剂
盐安慰剂。
药物：安慰剂
盐分安慰剂将在计划进行手术干预之前的72小时内进行。

设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力高血糖的发生率（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录SH的发病率。

  2. 葡萄糖> 140 mg/dl的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据确定的葡萄糖> 140 mg/dL的时间百分比。

  3. 任何围手术期并发症的发生率[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录任何围手术期并发症的发生。

  4. CGM的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间比例


次要结果度量 ：
  1. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素分泌[时间范围：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素分泌

  2. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素敏感性[时间框架：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素敏感性

  3. 通过POC测量的最大每日葡萄糖值（护理点测试）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过POC测量的最大每日葡萄糖值

  4. 通过CGM测量的最大每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过CGM数据测量的最大每日葡萄糖值

  5. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者的每日总胰岛素剂量[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算患有和没有胁迫高血糖（SH）的患者的每日胰岛素剂量。

  6. 患有和没有压力高血糖的患者（SH）的患者住院时间[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的住院时间

  7. 患有和没有压力高血糖的患者的ICU转移数量（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的ICU转移数量

  8. 出院后出院后的医院再入院次数有或没有压力高血糖（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，医院再入院次数将被记录

  9. 出院后出院后有或没有压力高血糖的急诊室就诊数（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，急诊室就诊的数量将记录

  10. 以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）和重大的不良心脏事件（MACE）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）以及重大的不良心脏事件（MACE）。

  11. 高血糖（> 140 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 140 mg/dl）。

  12. 高血糖（> 180 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 180 mg/dl）。

  13. 低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比将记录。

  14. 低血糖（葡萄糖<54 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<54 mg/dL）的时间百分比将记录。

  15. 低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比将记录。

  16. CGM数据在术后期间，应力高血糖（SH）的平均发作时间。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录应力高血糖（SH）的平均发作时间。

  17. 术后通过CGM数据[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]，在术后术中应力高血糖（SH）的平均持续时间]
    将记录应力高血糖（SH）的平均持续时间。

  18. 通过POC（护理点）测量的平均每日葡萄糖值[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过POC测量的平均每日葡萄糖值（护理点）。

  19. 通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）。

  20. 围手术期胰岛素需求（每日胰岛素剂量）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录围手术期胰岛素要求（每日胰岛素剂量）。

  21. 基线和术后炎症生物标志物水平[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后炎症生物标志物水平。

  22. 基线和术后氧化应激生物标志物水平[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后氧化应激生物标志物水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

纳入标准（AIM 1）：

  • 在45至80岁之间接受非心脏通用或血管外科手术的男性和女性
  • BMI≥30kg/m2没有先前已知的DM病史

纳入标准（AIM 2）：

  • 没有已知的糖尿病史的男性和女性接受非心脏或血管手术的年龄在45至80岁之间，参加了AIM 1。
  • BMI≥30kg/m2和OGTT或HBA1C的PRE-DM或DM。

排除标准：

排除标准（AIM 1）：

  • 处方或服用抗血糖药物的患者
  • 接受心脏手术或预计需要ICU护理的患者
  • 预计手术后不到48-72小时入院患者
  • 严重受损的肾功能（EGFR <30 mL/min）或临床意义的肝衰竭
  • 口服治疗（相当于泼尼松> 5 mg/天）或可注射的皮质类固醇
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果；无法同意
  • 入学时怀孕或母乳喂养
  • 囚犯

排除标准（AIM 2）：

  • 与AIM 1相同，具有以下其他排除标准：
  • 接受胃肠道手术或胃肠道阻塞/肠道高风险的患者或预期需要胃肠道吸力
  • 胃排空，胰腺或胆囊疾病延迟的患者
  • 具有甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士乔治亚·戴维斯404-251-8957 georgia.marie.davis@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔治亚·戴维斯（Georgia Davis），医学博士404-251-8957 Georgia.marie.davis@emory.edu
格雷迪医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔治亚·戴维斯（Georgia Davis），医学博士404-251-8957 Georgia.marie.davis@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国立卫生研究院（NIH）
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔治亚·戴维斯，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 压力高血糖的发生率（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录SH的发病率。
  • 葡萄糖> 140 mg/dl的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据确定的葡萄糖> 140 mg/dL的时间百分比。
  • 任何围手术期并发症的发生率[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录任何围手术期并发症的发生。
  • CGM的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素分泌[时间范围：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素分泌
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素敏感性[时间框架：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素敏感性
  • 通过POC测量的最大每日葡萄糖值（护理点测试）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过POC测量的最大每日葡萄糖值
  • 通过CGM测量的最大每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过CGM数据测量的最大每日葡萄糖值
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者的每日总胰岛素剂量[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算患有和没有胁迫高血糖（SH）的患者的每日胰岛素剂量。
  • 患有和没有压力高血糖的患者（SH）的患者住院时间[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的住院时间
  • 患有和没有压力高血糖的患者的ICU转移数量（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的ICU转移数量
  • 出院后出院后的医院再入院次数有或没有压力高血糖（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，医院再入院次数将被记录
  • 出院后出院后有或没有压力高血糖的急诊室就诊数（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，急诊室就诊的数量将记录
  • 以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）和重大的不良心脏事件（MACE）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）以及重大的不良心脏事件（MACE）。
  • 高血糖（> 140 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 140 mg/dl）。
  • 高血糖（> 180 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 180 mg/dl）。
  • 低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比将记录。
  • 低血糖（葡萄糖<54 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<54 mg/dL）的时间百分比将记录。
  • 低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比将记录。
  • CGM数据在术后期间，应力高血糖（SH）的平均发作时间。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录应力高血糖（SH）的平均发作时间。
  • 术后通过CGM数据[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]，在术后术中应力高血糖（SH）的平均持续时间]
    将记录应力高血糖（SH）的平均持续时间。
  • 通过POC（护理点）测量的平均每日葡萄糖值[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过POC测量的平均每日葡萄糖值（护理点）。
  • 通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）。
  • 围手术期胰岛素需求（每日胰岛素剂量）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录围手术期胰岛素要求（每日胰岛素剂量）。
  • 基线和术后炎症生物标志物水平[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后炎症生物标志物水平。
  • 基线和术后氧化应激生物标志物水平[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后氧化应激生物标志物水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
官方标题ICMJE一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
简要摘要在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。这项研究的目的是研究手术期间出现高糖的危险因素，如果可以通过在手术前使用可注射的糖尿病药物（Dulaglutide）来预防这些高糖。
详细说明在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。该提案旨在在压力高血糖发展中识别潜在的危险因素，并将调查使用长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂来预防高风险手术人群中应激高血糖。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE高血糖应激
干预ICMJE
  • 药物：dulaglutide
    在计划进行手术干预之前的72小时内，Dulaglutide将进行管理。
  • 药物：安慰剂
    盐分安慰剂将在计划进行手术干预之前的72小时内进行。
  • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
    连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。
研究臂ICMJE
  • 实验：dulaglutide
    Dulaglutide是GLP-1类似物和经过改良的IgG FC片段的融合蛋白，导致更长的作用，相对平坦的胰岛素型剖面，血浆半衰期增加适合每周一次的给药。
    干预措施：
    • 药物：dulaglutide
    • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 245
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

纳入标准（AIM 1）：

  • 在45至80岁之间接受非心脏通用或血管外科手术的男性和女性
  • BMI≥30kg/m2没有先前已知的DM病史

纳入标准（AIM 2）：

  • 没有已知的糖尿病史的男性和女性接受非心脏或血管手术的年龄在45至80岁之间，参加了AIM 1。
  • BMI≥30kg/m2和OGTT或HBA1C的PRE-DM或DM。

排除标准：

排除标准（AIM 1）：

  • 处方或服用抗血糖药物的患者
  • 接受心脏手术或预计需要ICU护理的患者
  • 预计手术后不到48-72小时入院患者
  • 严重受损的肾功能（EGFR <30 mL/min）或临床意义的肝衰竭
  • 口服治疗（相当于泼尼松> 5 mg/天）或可注射的皮质类固醇
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果；无法同意
  • 入学时怀孕或母乳喂养
  • 囚犯

排除标准（AIM 2）：

  • 与AIM 1相同，具有以下其他排除标准：
  • 接受胃肠道手术或胃肠道阻塞/肠道高风险的患者或预期需要胃肠道吸力
  • 胃排空，胰腺或胆囊疾病延迟的患者
  • 具有甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士乔治亚·戴维斯404-251-8957 georgia.marie.davis@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862234
其他研究ID编号ICMJE IRB00097659
K23DK122199（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在消除识别（文本，表格，图形和附录）之后，本文报告的结果的个人参与者数据将用于研究。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的5年。
访问标准：

提供方法论上可靠的建议以实现批准的建议的研究人员将获得访问权限。

提案应针对gmdavis@emory.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问/使用协议。

责任方佐治亚州戴维斯，埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：乔治亚·戴维斯，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。这项研究的目的是研究手术期间出现高糖的危险因素，如果可以通过在手术前使用可注射的糖尿病药物（Dulaglutide）来预防这些高糖。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血糖应激药物：dulaglutide药物：安慰剂装置：连续葡萄糖监测器（CGM），盲第4阶段

详细说明：
在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。该提案旨在在压力高血糖发展中识别潜在的危险因素，并将调查使用长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂来预防高风险手术人群中应激高血糖。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 245名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：dulaglutide
Dulaglutide是GLP-1类似物和经过改良的IgG FC片段的融合蛋白，导致更长的作用，相对平坦的胰岛素型剖面，血浆半衰期增加适合每周一次的给药。
药物：dulaglutide
在计划进行手术干预之前的72小时内，Dulaglutide将进行管理。

设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。

安慰剂比较器：安慰剂
盐安慰剂。
药物：安慰剂
盐分安慰剂将在计划进行手术干预之前的72小时内进行。

设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力高血糖的发生率（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录SH的发病率。

  2. 葡萄糖> 140 mg/dl的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据确定的葡萄糖> 140 mg/dL的时间百分比。

  3. 任何围手术期并发症的发生率[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录任何围手术期并发症的发生。

  4. CGM的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间比例


次要结果度量 ：
  1. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素分泌[时间范围：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素分泌

  2. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素敏感性[时间框架：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素敏感性

  3. 通过POC测量的最大每日葡萄糖值（护理点测试）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过POC测量的最大每日葡萄糖值

  4. 通过CGM测量的最大每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过CGM数据测量的最大每日葡萄糖值

  5. 患有和没有压力高血糖（SH）的患者的每日总胰岛素剂量[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算患有和没有胁迫高血糖（SH）的患者的每日胰岛素剂量。

  6. 患有和没有压力高血糖的患者（SH）的患者住院时间[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的住院时间

  7. 患有和没有压力高血糖的患者的ICU转移数量（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的ICU转移数量

  8. 出院后出院后的医院再入院次数有或没有压力高血糖（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，医院再入院次数将被记录

  9. 出院后出院后有或没有压力高血糖的急诊室就诊数（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，急诊室就诊的数量将记录

  10. 以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）和重大的不良心脏事件（MACE）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）以及重大的不良心脏事件（MACE）。

  11. 高血糖（> 140 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 140 mg/dl）。

  12. 高血糖（> 180 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 180 mg/dl）。

  13. 低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比将记录。

  14. 低血糖（葡萄糖<54 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<54 mg/dL）的时间百分比将记录。

  15. 低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比将记录。

  16. CGM数据在术后期间，应力高血糖（SH）的平均发作时间。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录应力高血糖（SH）的平均发作时间。

  17. 术后通过CGM数据[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]，在术后术中应力高血糖（SH）的平均持续时间]
    将记录应力高血糖（SH）的平均持续时间。

  18. 通过POC（护理点）测量的平均每日葡萄糖值[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过POC测量的平均每日葡萄糖值（护理点）。

  19. 通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）。

  20. 围手术期胰岛素需求（每日胰岛素剂量）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录围手术期胰岛素要求（每日胰岛素剂量）。

  21. 基线和术后炎症生物标志物水平[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后炎症生物标志物水平。

  22. 基线和术后氧化应激生物标志物水平[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后氧化应激生物标志物水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

纳入标准（AIM 1）：

  • 在45至80岁之间接受非心脏通用或血管外科手术的男性和女性
  • BMI≥30kg/m2没有先前已知的DM病史

纳入标准（AIM 2）：

  • 没有已知的糖尿病史的男性和女性接受非心脏或血管手术的年龄在45至80岁之间，参加了AIM 1。
  • BMI≥30kg/m2和OGTT或HBA1C的PRE-DM或DM。

排除标准：

排除标准（AIM 1）：

  • 处方或服用抗血糖药物的患者
  • 接受心脏手术或预计需要ICU护理的患者
  • 预计手术后不到48-72小时入院患者
  • 严重受损的肾功能（EGFR <30 mL/min）或临床意义的肝衰竭
  • 口服治疗（相当于泼尼松> 5 mg/天）或可注射的皮质类固醇
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果；无法同意
  • 入学时怀孕或母乳喂养
  • 囚犯

排除标准（AIM 2）：

  • 与AIM 1相同，具有以下其他排除标准：
  • 接受胃肠道手术或胃肠道阻塞/肠道高风险的患者或预期需要胃肠道吸力
  • 胃排空，胰腺或胆囊疾病延迟的患者
  • 具有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士乔治亚·戴维斯404-251-8957 georgia.marie.davis@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔治亚·戴维斯（Georgia Davis），医学博士404-251-8957 Georgia.marie.davis@emory.edu
格雷迪医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔治亚·戴维斯（Georgia Davis），医学博士404-251-8957 Georgia.marie.davis@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
国立卫生研究院（NIH）
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔治亚·戴维斯，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月27日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 压力高血糖的发生率（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录SH的发病率。
  • 葡萄糖> 140 mg/dl的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据确定的葡萄糖> 140 mg/dL的时间百分比。
  • 任何围手术期并发症的发生率[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录任何围手术期并发症的发生。
  • CGM的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算CGM数据的目标葡萄糖范围（70-140 mg/dL）的时间比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月23日）
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素分泌[时间范围：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素分泌
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者之间的基线胰岛素敏感性[时间框架：基线]
    将计算有和没有SH的患者之间的基线胰岛素敏感性
  • 通过POC测量的最大每日葡萄糖值（护理点测试）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过POC测量的最大每日葡萄糖值
  • 通过CGM测量的最大每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录通过CGM数据测量的最大每日葡萄糖值
  • 患有和没有压力高血糖（SH）的患者的每日总胰岛素剂量[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算患有和没有胁迫高血糖（SH）的患者的每日胰岛素剂量。
  • 患有和没有压力高血糖的患者（SH）的患者住院时间[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的住院时间
  • 患有和没有压力高血糖的患者的ICU转移数量（SH）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录有或没有压力高血糖（SH）的患者的ICU转移数量
  • 出院后出院后的医院再入院次数有或没有压力高血糖（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，医院再入院次数将被记录
  • 出院后出院后有或没有压力高血糖的急诊室就诊数（SH）[时间范围：出院后最多3个月]
    出院患者有或没有压力高血糖（SH）后，急诊室就诊的数量将记录
  • 以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）和重大的不良心脏事件（MACE）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    以下并发症的总数：伤口感染，呼吸衰竭，肺炎，急性肾脏损伤（肌酐增加0.5 mg/dL）以及重大的不良心脏事件（MACE）。
  • 高血糖（> 140 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 140 mg/dl）。
  • 高血糖（> 180 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录Hyperglycemia（> 180 mg/dl）。
  • 低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<70 mg/dl）的时间百分比将记录。
  • 低血糖（葡萄糖<54 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<54 mg/dL）的时间百分比将记录。
  • 低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    低血糖（葡萄糖<40 mg/dl）的时间百分比将记录。
  • CGM数据在术后期间，应力高血糖（SH）的平均发作时间。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录应力高血糖（SH）的平均发作时间。
  • 术后通过CGM数据[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]，在术后术中应力高血糖（SH）的平均持续时间]
    将记录应力高血糖（SH）的平均持续时间。
  • 通过POC（护理点）测量的平均每日葡萄糖值[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过POC测量的平均每日葡萄糖值（护理点）。
  • 通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将计算通过CGM测量的平均每日葡萄糖值（持续葡萄糖监测）。
  • 围手术期胰岛素需求（每日胰岛素剂量）。 [时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将记录围手术期胰岛素要求（每日胰岛素剂量）。
  • 基线和术后炎症生物标志物水平[时间范围：最多14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后炎症生物标志物水平。
  • 基线和术后氧化应激生物标志物水平[时间范围：长达14天（取决于住院时间）]
    将测量基线和术后氧化应激生物标志物水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
官方标题ICMJE一般和血管手术患者围手术期应激高血糖
简要摘要在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。这项研究的目的是研究手术期间出现高糖的危险因素，如果可以通过在手术前使用可注射的糖尿病药物（Dulaglutide）来预防这些高糖。
详细说明在没有糖尿病病史并接受一般手术的患者中，大约30％的患者观察到高血糖。在这种情况下，高血糖与术后并发症的风险增加有关。该提案旨在在压力高血糖发展中识别潜在的危险因素，并将调查使用长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂来预防高风险手术人群中应激高血糖。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE高血糖应激
干预ICMJE
  • 药物：dulaglutide
    在计划进行手术干预之前的72小时内，Dulaglutide将进行管理。
  • 药物：安慰剂
    盐分安慰剂将在计划进行手术干预之前的72小时内进行。
  • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
    连续的葡萄糖监测器（CGM）传感器将在手术住院期间进行术前和持续放置，以监测葡萄糖水平。 CGM通过每5-15分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细管BG水平。
研究臂ICMJE
  • 实验：dulaglutide
    Dulaglutide是GLP-1类似物和经过改良的IgG FC片段的融合蛋白，导致更长的作用，相对平坦的胰岛素型剖面，血浆半衰期增加适合每周一次的给药。
    干预措施：
    • 药物：dulaglutide
    • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：连续葡萄糖监测器（CGM），盲
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 245
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

纳入标准（AIM 1）：

  • 在45至80岁之间接受非心脏通用或血管外科手术的男性和女性
  • BMI≥30kg/m2没有先前已知的DM病史

纳入标准（AIM 2）：

  • 没有已知的糖尿病史的男性和女性接受非心脏或血管手术的年龄在45至80岁之间，参加了AIM 1。
  • BMI≥30kg/m2和OGTT或HBA1C的PRE-DM或DM。

排除标准：

排除标准（AIM 1）：

  • 处方或服用抗血糖药物的患者
  • 接受心脏手术或预计需要ICU护理的患者
  • 预计手术后不到48-72小时入院患者
  • 严重受损的肾功能（EGFR <30 mL/min）或临床意义的肝衰竭
  • 口服治疗（相当于泼尼松> 5 mg/天）或可注射的皮质类固醇
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果；无法同意
  • 入学时怀孕或母乳喂养
  • 囚犯

排除标准（AIM 2）：

  • 与AIM 1相同，具有以下其他排除标准：
  • 接受胃肠道手术或胃肠道阻塞/肠道高风险的患者或预期需要胃肠道吸力
  • 胃排空，胰腺或胆囊疾病延迟的患者
  • 具有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）的个人或家族病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士乔治亚·戴维斯404-251-8957 georgia.marie.davis@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04862234
其他研究ID编号ICMJE IRB00097659
K23DK122199（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在消除识别（文本，表格，图形和附录）之后，本文报告的结果的个人参与者数据将用于研究。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的5年。
访问标准：

提供方法论上可靠的建议以实现批准的建议的研究人员将获得访问权限。

提案应针对gmdavis@emory.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问/使用协议。

责任方佐治亚州戴维斯，埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：乔治亚·戴维斯，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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