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出境医 / 临床实验 / 注册试验比较两个数字软件医疗设备的有效性作为辅助肿瘤治疗
注册试验比较两个数字软件医疗设备的有效性作为辅助肿瘤治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项非显着风险，双盲，随机的注册研究，用于比较两种数字，仅软件，医疗设备（SAMD）（ATTUNE™和CERENA™）在减少癌症相关焦虑和抑郁症状方面的有效性辅助使用多学科（医学，社会心理）肿瘤学疗法长达10周。
研究人群最多由I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC的参与者组成。主要终点是第10周的焦虑症状的改善百分比，第二周将评估抑郁症状的次要终点。
一旦236名参与者完成了这项研究，将进行疗效和徒劳的临时分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖I期乳腺癌AJCC V8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学III期乳腺癌AJCC V8 I期肺癌AJCC V8 II期肺癌AJCC AJCC AJCC V8 | 设备：Attune™设备：CERENA™ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 553名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，自适应注册试验，以比较两个数字软件医疗设备（ATTUNE™和CERENA™）作为辅助肿瘤治疗中身体和情绪健康的干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Attune™ Attune™是一种完全数字，10条，认知行为治疗的干预措施。 | 设备：Attune™ 软件作为医疗设备 |
| 主动比较器：CERENA™ CERENA™是一种完全数字，10条，健康教育和健康干预措施。 | 设备：CERENA™ 软件作为医疗设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与癌症相关的焦虑症状（1）[时间范围：基线至第10周]降低Promis-A分数的百分比，减少表明焦虑减少
次要结果度量 ：
- 与癌症相关的抑郁症状（1）[时间范围：基线至第10周]降低Promis-D分数的百分比，减少表明抑郁症减少
- 与癌症相关的焦虑症状（2）[时间范围：基线至第12周]降低Promis-A分数的百分比，减少表明焦虑减少
- 与癌症相关的焦虑症状（3）[时间范围：基线至第10周]临床全球印象量表和改善分数的降低百分比，减少表明焦虑症减少
- 与癌症相关的抑郁症状（4）[时间范围：基线至第12周]临床全球印象量表和改善分数的降低百分比，减少表明抑郁症减少
- 平均MHealth App可用性问卷（MAUQ）针对患者使用的独立MHealth应用程序[时间范围：基线至第10周]更高的分数表明较高的使用易用性 /更易于使用应用程序
其他结果措施：
- 通过Promis-Global Health v1.2 [时间范围：第10周和第12周]的生活质量Promis全球健康措施评估个人的身体，精神和社会健康。这些措施是通用的，而不是特定于疾病的措施，并且经常使用“一般”项目上下文，因为它旨在在全球范围内反映个人对健康的评估。成人Promis全球健康措施产生了两个分数：身体健康和心理健康（Promis-Global健康评分手册，2017年）。较高的反应分数总是表明健康状况更好。
- 通过患者激活度量13（PAM-13）[时间范围：10周]，患者的自我效能感患者的激活措施 - 管理健康健康的知识，技能和信心与癌症患者的自我管理行为的改善有关。使用PAM-13的患者激活措施（PAM）将用于评估Promis-A和Promis-D完成后的基线参与者的参与，并在第10周完成。较高的分数表明自我效能高。
- 通过测量当前状态（MOC）A部分和B部分的患者自我效能感[时间范围：基线，第6周和第10周]当前状态（MOC）量表的度量来自对多模式认知行为压力管理干预对癌症患者社会心理健康的影响的研究。 MOC有两个部分。 A部分是衡量参与者当前对几种针对干预措施的技能的自我感知状态的项目：随意放松的能力，识别诱发压力的情况，重组适应不良的想法，对需求保持自信，并选择适当的应对响应作为需要。 B部分评估干预措施的潜在“非特异性效应”：正常的感觉与疏远感，与其他患者的凝聚力，周围人的护理认识以及比其他癌症患者更好的感觉。所有项目的构造方式使参与者在两种情况下都是明智的。 MOC测量将在基线，第6周和第10周进行。较高的分数表明自我效能更高。
- 免疫细胞转录[时间范围：基线至第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC目前正在积极治疗或在过去3个月内完成了初始癌症的定向治疗（手术，放射，化学疗法）；
- 至少患有中度焦虑症（GAD-7> 10）或轻度至中度抑郁症（PHQ-8得分为5-11）；
- 流利的英语；和
- 可以访问能够运行iOS或Android软件的智能手机或平板电脑。
排除标准：
- 癌症的先前史；
- 通过治疗临床医生确定的2年生存预后；
- 目前正在参加调查性CBT试验，以治疗焦虑或抑郁症；
- 参与者无法完成培训，具有认知缺陷，更严重的精神病疾病，无法获得互联网访问设备或心理社会状况（例如，其他社会状况，会干扰遵守自我指导的护理），以便在研究者的观点将无法完成研究；
- 最近完成的蓝色音符治疗药物Covid Cancer Care计划或其他Blue Note Therapeutics赞助的研究；和
- PHQ-9 Q9响应> 0和哥伦比亚自杀严重性风险量表（或同等）2-“自杀意念”的评分。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raju Joshi，博士 | （424）332-3551 | rajuj@bluenotetx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雷德兰兹肿瘤学 | 招募 |
| 加利福尼亚州雷德兰兹，美国92373 | |
| 联系人：Marie L Camit 909-478-7973 mcamit@redlandshospital.org | |
| 联系人：Katherine Wall 909-478-7973 kwall@redlandshospital.org | |
| 首席研究员：马里兰州Emad Ibrahim | |
赞助商和合作者
蓝色笔记治疗学
调查人员
| 首席研究员： | Patricia A Ganz，医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与癌症相关的焦虑症状（1）[时间范围：基线至第10周] 降低Promis-A分数的百分比，减少表明焦虑减少 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注册试验比较两个数字软件医疗设备的有效性作为辅助肿瘤治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，自适应注册试验，以比较两个数字软件医疗设备（ATTUNE™和CERENA™）作为辅助肿瘤治疗中身体和情绪健康的干预措施 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非显着风险，双盲，随机的注册研究，用于比较两种数字，仅软件，医疗设备（SAMD）（ATTUNE™和CERENA™）在减少癌症相关焦虑和抑郁症状方面的有效性辅助使用多学科（医学，社会心理）肿瘤学疗法长达10周。 研究人群最多由I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC的参与者组成。主要终点是第10周的焦虑症状的改善百分比，第二周将评估抑郁症状的次要终点。 一旦236名参与者完成了这项研究，将进行疗效和徒劳的临时分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 553 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PROT001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项非显着风险，双盲，随机的注册研究，用于比较两种数字，仅软件，医疗设备（SAMD）（ATTUNE™和CERENA™）在减少癌症相关焦虑和抑郁症状方面的有效性辅助使用多学科（医学，社会心理）肿瘤学疗法长达10周。
研究人群最多由I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC的参与者组成。主要终点是第10周的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的改善百分比，第二周将评估抑郁症状的次要终点。
一旦236名参与者完成了这项研究，将进行疗效和徒劳的临时分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖I期乳腺癌AJCC V8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学III期乳腺癌AJCC V8 I期肺癌AJCC V8 II期肺癌AJCC AJCC AJCC V8 | 设备：Attune™设备：CERENA™ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 553名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，自适应注册试验，以比较两个数字软件医疗设备（ATTUNE™和CERENA™）作为辅助肿瘤治疗中身体和情绪健康的干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Attune™ Attune™是一种完全数字，10条，认知行为治疗的干预措施。 | 设备：Attune™ 软件作为医疗设备 |
| 主动比较器：CERENA™ CERENA™是一种完全数字，10条，健康教育和健康干预措施。 | 设备：CERENA™ 软件作为医疗设备 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 与癌症相关的抑郁症状（1）[时间范围：基线至第10周]降低Promis-D分数的百分比，减少表明抑郁症减少
- 与癌症相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（2）[时间范围：基线至第12周]降低Promis-A分数的百分比，减少表明焦虑减少
- 与癌症相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（3）[时间范围：基线至第10周]
- 与癌症相关的抑郁症状（4）[时间范围：基线至第12周]临床全球印象量表和改善分数的降低百分比，减少表明抑郁症减少
- 平均MHealth App可用性问卷（MAUQ）针对患者使用的独立MHealth应用程序[时间范围：基线至第10周]更高的分数表明较高的使用易用性 /更易于使用应用程序
其他结果措施：
- 通过Promis-Global Health v1.2 [时间范围：第10周和第12周]的生活质量Promis全球健康措施评估个人的身体，精神和社会健康。这些措施是通用的，而不是特定于疾病的措施，并且经常使用“一般”项目上下文，因为它旨在在全球范围内反映个人对健康的评估。成人Promis全球健康措施产生了两个分数：身体健康和心理健康（Promis-Global健康评分手册，2017年）。较高的反应分数总是表明健康状况更好。
- 通过患者激活度量13（PAM-13）[时间范围：10周]，患者的自我效能感患者的激活措施 - 管理健康健康的知识，技能和信心与癌症患者的自我管理行为的改善有关。使用PAM-13的患者激活措施（PAM）将用于评估Promis-A和Promis-D完成后的基线参与者的参与，并在第10周完成。较高的分数表明自我效能高。
- 通过测量当前状态（MOC）A部分和B部分的患者自我效能感[时间范围：基线，第6周和第10周]当前状态（MOC）量表的度量来自对多模式认知行为压力管理干预对癌症患者社会心理健康的影响的研究。 MOC有两个部分。 A部分是衡量参与者当前对几种针对干预措施的技能的自我感知状态的项目：随意放松的能力，识别诱发压力的情况，重组适应不良的想法，对需求保持自信，并选择适当的应对响应作为需要。 B部分评估干预措施的潜在“非特异性效应”：正常的感觉与疏远感，与其他患者的凝聚力，周围人的护理认识以及比其他癌症患者更好的感觉。所有项目的构造方式使参与者在两种情况下都是明智的。 MOC测量将在基线，第6周和第10周进行。较高的分数表明自我效能更高。
- 免疫细胞转录[时间范围：基线至第12周]分析将重点关注炎症基因表达和相关基因调节途径，因为它们在癌症诊断和治疗后与疾病进展/复发的建立相关性，以及它们在促进抑郁症状或通过对中枢神经系统功能的影响促进抑郁症状或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状中的作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC目前正在积极治疗或在过去3个月内完成了初始癌症的定向治疗（手术，放射，化学疗法）；
- 至少患有中度焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7> 10）或轻度至中度抑郁症（PHQ-8得分为5-11）；
- 流利的英语；和
- 可以访问能够运行iOS或Android软件的智能手机或平板电脑。
排除标准：
- 癌症的先前史；
- 通过治疗临床医生确定的2年生存预后；
- 目前正在参加调查性CBT试验，以治疗焦虑或抑郁症；
- 参与者无法完成培训，具有认知缺陷，更严重的精神病疾病，无法获得互联网访问设备或心理社会状况（例如，其他社会状况，会干扰遵守自我指导的护理），以便在研究者的观点将无法完成研究；
- 最近完成的蓝色音符治疗药物Covid Cancer Care计划或其他Blue Note Therapeutics赞助的研究；和
- PHQ-9 Q9响应> 0和哥伦比亚自杀严重性风险量表（或同等）2-“自杀意念”的评分。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与癌症相关的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（1）[时间范围：基线至第10周] 降低Promis-A分数的百分比，减少表明焦虑减少 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注册试验比较两个数字软件医疗设备的有效性作为辅助肿瘤治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，自适应注册试验，以比较两个数字软件医疗设备（ATTUNE™和CERENA™）作为辅助肿瘤治疗中身体和情绪健康的干预措施 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项非显着风险，双盲，随机的注册研究，用于比较两种数字，仅软件，医疗设备（SAMD）（ATTUNE™和CERENA™）在减少癌症相关焦虑和抑郁症状方面的有效性辅助使用多学科（医学，社会心理）肿瘤学疗法长达10周。 研究人群最多由I-III期乳腺癌或I-III期NSCLC的参与者组成。主要终点是第10周的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的改善百分比，第二周将评估抑郁症状的次要终点。 一旦236名参与者完成了这项研究，将进行疗效和徒劳的临时分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 553 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PROT001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蓝色笔记治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
