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出境医 / 临床实验 / 在男性，乳腺癌前后的男性和绝经后女性的试验临床试验以及用Alpelisib治疗的特定突变（PIK3CA）与氟塞兰特（Telepik）结合使用（Telepik）
在男性，乳腺癌前后的男性和绝经后女性的试验临床试验以及用Alpelisib治疗的特定突变（PIK3CA）与氟塞兰特（Telepik）结合使用（Telepik）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在识别和注册与计划和实施以虚拟元素的地理距离进行分散的，以患者为中心的临床试验有关的实践观察和经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：Fulvestrant | 阶段2 |
详细说明：
开放标签，单臂，多中心，II期介入试点试验。主要目标是评估参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度。
该试验将招募男性和后期和绝经后妇女，患有HR阳性/HER2阴性ABC（Loco在区域复发不适合治疗治疗或转移性疗法），并具有PIK3CA突变，该突变在基于内分泌的治疗后或之后进展。
参与者将每天接收300毫克的Alpelisib，并在周期第1，第1天和第1天，第15天以及此后每个周期的第1天进行肌肉内施用500毫克的500毫克，直到周期12。
绝经前妇女将在每个周期的第1天接受Goserelin 3.6毫克。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心，试验性试验，评估使用远程医疗平台在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的患者中使用远程医疗平台进行混合分散临床试验（DCT）方法的安全性和实用性Telepik审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 每天300毫克的Alpelisib，在第1天和周期第1，第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期第1天和第1天进行了肌肉内施用500毫克。 | 药物：alpelisib 每天300毫克的Alpelisib每天12个周期为28天 药物：输心 在第1周期，第1天和周期第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期的第1和第1天和周期的第1天进行了500 mg的福尔维斯特500毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度[时间范围：最多12个月]试验反馈问卷（TFQ）的更改在试验开始时，每12周以及试验结束时通过试验反馈问卷（TFQ）进行了更改。
次要结果度量 ：
- 患者在DCT上保留[时间范围：3，6，12个月]在3、6、12个月的远程监控参与者中，参与者仍在接受治疗的比例。
- 遵守治疗[时间范围：最多12个月]总体合规性
- 具有AESIS的参与者比例（高核，皮疹和腹泻）[时间范围：最多12个月]不良事件的普通术语标准（CTCAE）v4.03的不利事件（AES）（AES）（AES）
- 具有AE的参与者的比例导致临床访问[时间范围：最多12个月]不良事件（AES）导致临界访问。
- EORTC QLQ C30分数中的基线变化。 [时间范围：基线，3,6,9,12个月]欧洲癌症核心生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗组织包含30个项目，并由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交功能），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），六个单一（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响）以及全球健康状况/QOL量表。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：3,6,9,12个月]，无进展生存率（PFS）Alpelisib和Fulvestrant的有效性
- 由于安全原因[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 外临界访问的总数和原因[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 研究中的每个参与者的外临界访问数量[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 与不良事件有关的中断率[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 导致临界访问的AE的数量和比例[时间范围：最多12个月]特别感兴趣的AE（AES）和AES导致临界访问
- EQ-5D-5L分数的基线变化[时间范围：基线，3,6,9,12个月]5级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷是对健康状况的标准化量度。 EQ-5D描述性系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
- BPI-SF分数的基线变化[时间范围：基线，3,6,9,12个月]简短的疼痛清单简短形式（BPI-SF）是一种自我管理的评估工具，旨在评估疼痛，BPI的基本目的是提供有关疼痛强度的信息，以及疼痛干扰疼痛的程度生活的日常运作。 BPI使用简单的数字评级量表从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加者在同意时是成人≥18岁
- 参与ABC（Loco区域复发或转移性）的参与者不适合治疗治疗。
- 通过局部实验室对组织学和/或细胞学上确认对ER阳性和/或PR阳性乳腺癌的诊断的参与者。
- 参加确认的HER2阴性ABC的参与者。
- 具有病理报告的参与者使用经过验证的PIK3CA突变测定法（来自组织或血液）确认了PIK3CA突变体状态。
- 参与者是男人或绝经前或绝经后女性。
- 参与者愿意操作与医疗设备软件兼容的智能手机，并愿意管理应用程序
- 参与者愿意使用远程医疗平台，并遵循远程参与者监视程序。
- 参与者在任何审判之前已签署了知情同意书
排除标准：
- 参与者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗。
- 对alpelisib或fulvestrant的已知超敏反应的参与者，或者对Alpelisib或Fulvestrant的任何摄取者的参与者。
- 参与者在试验治疗开始前30天内或在试验治疗的5个半衰期内参加了先前的研究研究，以较长者为准。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度[时间范围：最多12个月] 试验反馈问卷（TFQ）的更改在试验开始时，每12周以及试验结束时通过试验反馈问卷（TFQ）进行了更改。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在男性，乳腺癌前后的男性和绝经后女性的试验临床试验以及用alpelisib治疗的特定突变（PIK3CA）与氟塞氏症治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心，试验性试验，评估使用远程医疗平台在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的患者中使用远程医疗平台进行混合分散临床试验（DCT）方法的安全性和实用性Telepik审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在识别和注册与计划和实施以虚拟元素的地理距离进行分散的，以患者为中心的临床试验有关的实践观察和经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 开放标签，单臂，多中心，II期介入试点试验。主要目标是评估参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度。 该试验将招募男性和后期和绝经后妇女，患有HR阳性/HER2阴性ABC（Loco在区域复发不适合治疗治疗或转移性疗法），并具有PIK3CA突变，该突变在基于内分泌的治疗后或之后进展。 参与者将每天接收300毫克的Alpelisib，并在周期第1，第1天和第1天，第15天以及此后每个周期的第1天进行肌肉内施用500毫克的500毫克，直到周期12。 绝经前妇女将在每个周期的第1天接受Goserelin 3.6毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 每天300毫克的Alpelisib，在第1天和周期第1，第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期第1天和第1天进行了肌肉内施用500毫克。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBYL719A03201 2020-005882-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在识别和注册与计划和实施以虚拟元素的地理距离进行分散的，以患者为中心的临床试验有关的实践观察和经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期乳腺癌 | 药物：Alpelisib药物：Fulvestrant | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心，试验性试验，评估使用远程医疗平台在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的患者中使用远程医疗平台进行混合分散临床试验（DCT）方法的安全性和实用性Telepik审判 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 每天300毫克的Alpelisib，在第1天和周期第1，第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期第1天和第1天进行了肌肉内施用500毫克。 | 药物：alpelisib 每天300毫克的Alpelisib每天12个周期为28天 药物：输心 在第1周期，第1天和周期第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期的第1和第1天和周期的第1天进行了500 mg的福尔维斯特500毫克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度[时间范围：最多12个月]试验反馈问卷（TFQ）的更改在试验开始时，每12周以及试验结束时通过试验反馈问卷（TFQ）进行了更改。
次要结果度量 ：
- 患者在DCT上保留[时间范围：3，6，12个月]在3、6、12个月的远程监控参与者中，参与者仍在接受治疗的比例。
- 遵守治疗[时间范围：最多12个月]总体合规性
- 具有AESIS的参与者比例（高核，皮疹和腹泻）[时间范围：最多12个月]不良事件的普通术语标准（CTCAE）v4.03的不利事件（AES）（AES）（AES）
- 具有AE的参与者的比例导致临床访问[时间范围：最多12个月]不良事件（AES）导致临界访问。
- EORTC QLQ C30分数中的基线变化。 [时间范围：基线，3,6,9,12个月]欧洲癌症核心生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗组织包含30个项目，并由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交功能），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），六个单一（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响）以及全球健康状况/QOL量表。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：3,6,9,12个月]，无进展生存率（PFS）Alpelisib和Fulvestrant的有效性
- 由于安全原因[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 外临界访问的总数和原因[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 研究中的每个参与者的外临界访问数量[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 与不良事件有关的中断率[时间范围：最多12个月]安全且合适的患者远程管理
- 导致临界访问的AE的数量和比例[时间范围：最多12个月]特别感兴趣的AE（AES）和AES导致临界访问
- EQ-5D-5L分数的基线变化[时间范围：基线，3,6,9,12个月]5级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷是对健康状况的标准化量度。 EQ-5D描述性系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
- BPI-SF分数的基线变化[时间范围：基线，3,6,9,12个月]简短的疼痛清单简短形式（BPI-SF）是一种自我管理的评估工具，旨在评估疼痛，BPI的基本目的是提供有关疼痛强度的信息，以及疼痛干扰疼痛的程度生活的日常运作。 BPI使用简单的数字评级量表从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加者在同意时是成人≥18岁
- 参与ABC（Loco区域复发或转移性）的参与者不适合治疗治疗。
- 通过局部实验室对组织学和/或细胞学上确认对ER阳性和/或PR阳性乳腺癌的诊断的参与者。
- 参加确认的HER2阴性ABC的参与者。
- 具有病理报告的参与者使用经过验证的PIK3CA突变测定法（来自组织或血液）确认了PIK3CA突变体状态。
- 参与者是男人或绝经前或绝经后女性。
- 参与者愿意操作与医疗设备软件兼容的智能手机，并愿意管理应用程序
- 参与者愿意使用远程医疗平台，并遵循远程参与者监视程序。
- 参与者在任何审判之前已签署了知情同意书
排除标准：
- 参与者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗。
- 对alpelisib或fulvestrant的已知超敏反应的参与者，或者对Alpelisib或Fulvestrant的任何摄取者的参与者。
- 参与者在试验治疗开始前30天内或在试验治疗的5个半衰期内参加了先前的研究研究，以较长者为准。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度[时间范围：最多12个月] 试验反馈问卷（TFQ）的更改在试验开始时，每12周以及试验结束时通过试验反馈问卷（TFQ）进行了更改。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在男性，乳腺癌前后的男性和绝经后女性的试验临床试验以及用alpelisib治疗的特定突变（PIK3CA）与氟塞氏症治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心，试验性试验，评估使用远程医疗平台在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的患者中使用远程医疗平台进行混合分散临床试验（DCT）方法的安全性和实用性Telepik审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在识别和注册与计划和实施以虚拟元素的地理距离进行分散的，以患者为中心的临床试验有关的实践观察和经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 开放标签，单臂，多中心，II期介入试点试验。主要目标是评估参与者对分散临床试验（DCT）经验的满意度。 该试验将招募男性和后期和绝经后妇女，患有HR阳性/HER2阴性ABC（Loco在区域复发不适合治疗治疗或转移性疗法），并具有PIK3CA突变，该突变在基于内分泌的治疗后或之后进展。 参与者将每天接收300毫克的Alpelisib，并在周期第1，第1天和第1天，第15天以及此后每个周期的第1天进行肌肉内施用500毫克的500毫克，直到周期12。 绝经前妇女将在每个周期的第1天接受Goserelin 3.6毫克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 每天300毫克的Alpelisib，在第1天和周期第1，第15天以及在每个周期的第1天，直到周期12的第1天，在周期第1天和第1天进行了肌肉内施用500毫克。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862143 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBYL719A03201 2020-005882-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
