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出境医 / 临床实验 / 在受癌症影响的儿科患者中对GMFM-88量表和FAAP-O量表的验证(FAAP-O)

在受癌症影响的儿科患者中对GMFM-88量表和FAAP-O量表的验证(FAAP-O)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证意大利小儿癌种群上的总运动功能量表-88(GMFM-88)。次要目标是通过验证减少的项目面板来实施GMFM-88在临床实践中的使用,这些项目被称为儿科肿瘤学(FAAP-O)量表中的功能能力评估。

病情或疾病
肿瘤学

详细说明:

近几十年来,儿科癌症患者的治疗改善导致存活率提高。因此,在治疗期间和治疗后,临床医生现在更加关注这些患者的生活质量。功能能力在生活质量中具有重要作用,肿瘤本身或抗塑性治疗可能会损害这些技能。最近对该人群中的康复和运动活动的Cochrane综述记录了运动对癌症儿童的有效性。此外,为了改善儿科癌症患者的康复护理,通过构建多中心试验来扩展研究很重要,从而允许收集纵向数据。需要客观,可重复,特定和敏感的康复评估工具,以定义患者的功能状态并测量运动结果。测量的心理测量特性与使用测量的特定种群密切相关。目前,有两种验证的评估工具针对用于评估功能能力的癌症的儿童/青少年:总体运动功能尺度 - 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(GMFM-ALL)和儿科肿瘤学(MOON)的运动表现。梯子的优点是要评估受各种形式癌症影响的儿童/青少年的运动技能,但也有一些限制。该测试未研究康复视神经器中的功能能力,并且需要使用可以在多中心试验中降低其可用性的特定材料。 GMFM-ALL量表是总电机功能度量88(GMFM-88)刻度的修改版本。该量表仅针对患有淋巴细胞白血病的儿童/青少年,它主要评估需要高功能水平的运动技能(即跳跃,跑步),既不是年幼的孩子,也没有表现出重大身体障碍或在癌症的特定阶段的人拥有治疗,例如姑息治疗。

GMFM-88量表是一种康复评估工具,最初是为了调查受脑瘫(CP)影响的儿童的功能能力而创建的,随后对其他儿科患者进行了验证。它也用于评估针对小儿癌患者进行的一些研究的功能能力。某些方面使该工具很容易适用于多中心研究:它不需要任何材料,也不需要使用它的特定认证培训来使用它,最后,它包括所有主要运动技能,包括基本的运动技能(即在地面上撒谎和滚动)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:对受癌症影响的儿童/青少年功能能力的康复评估:GMFM-88量表的验证研究和儿科肿瘤学(FAAP-O)量表的功能能力评估
实际学习开始日期 2019年11月14日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:最多1年]
    克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。


次要结果度量
  1. GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:最多1年]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。

  2. FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:长达18个月]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。

  3. FAAP-O的观察者间可靠性和观察者内可靠性[时间范围:通过学习竞争,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。

  4. FAAP-O的重测可靠性[时间范围:通过学习竞赛,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受癌症影响的儿童和青少年提到参与者中心的康复服务。
标准

纳入标准:

  • 年龄在6个月之间 - 17岁和11个月
  • 诊断肿瘤疾病
  • 在抗肿瘤治疗期间或最多1年非治疗
  • 患者或父母/法律代表的书面知情同意书以及适合年龄的同意。

排除标准:

•无法遵守学习就诊和程序的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验+39 051 2144667 studiclinici@aieop.org
联系人:临床审判办公室+39 051 2144667 segreteria@aieop.org

位置
位置表的布局表
意大利
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
巴里尼,意大利莱科,23842
联系人:Daniele Panzeri,Daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
Conegliano,意大利特雷维索,31015
联系人:Maria Lorenzon,Maria.lorenzon@lanostrafamiglia.it
Ospedale Papa Giovanni XXIII,UOS Onco-Ematologia Pediatrica招募
意大利贝加莫,24127
联系人:Massimo Provenzi,Annalisa.cornelli@gmail.com
Ospedale Azienda Sanitaria dell'alto adige -comprensorio di bolzano servizio di riabilitazione fisica招募
意大利博尔扎诺,39100
联系人:Michela Peranzoni,Michela.peranzoni@sabes.it
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
意大利布林迪西,72100
联系人:Claudia Zigrino,Claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
aou meyer-上riabilitazione招募
意大利佛罗伦萨,50139
联系人:Fabiola Picone,Fabiola.picone@meyer.it
IRCCS ISTITUTO GIANNINA GASLINI -UO MED FISICA E RIABILITAZIONE招募
意大利热那亚,16147年
联系人:Enrica Pastorino,enricapastorino@gaslini.org博士
Fondazione irccs istituto nazionale dei tumori- sc治疗palliative,terapia del dolore e Riabilitazione招募
意大利米兰,20133年
联系人:Beatrice Simoncini,beatrice.simoncini@istitututotumori.mi.it
aoucittàdellasalute e della scienza- oirm招募
意大利的都灵,10126
联系人:Francesca Rossi,博士
IRCCS Materno婴儿Burlo Garofolo -SC Oncoematologia招募
意大利特里斯特,34137
联系人:Roberto Casalaz,Roberto.casalaz@burlo.trieste.it
赞助商和合作者
意大利辅助疗法杂志pediatrica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗朗西斯卡·罗西(Francesca Rossi),博士aoucittàdellasalute e della scienza -Oirm,都灵,意大利
追踪信息
首先提交日期2021年4月23日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2019年11月14日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:最多1年]
克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
原始主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:1天]
克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:最多1年]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。
  • FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:长达18个月]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
  • FAAP-O的观察者间可靠性和观察者内可靠性[时间范围:通过学习竞争,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。
  • FAAP-O的重测可靠性[时间范围:通过学习竞赛,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:1天]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。
  • FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:1天]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
  • FAAP-O的观察者间可靠性和观察者的可靠性[时间范围:1天]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。
  • FAAP-O的测试可靠性[时间范围:1天]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在受癌症影响的儿科患者中对GMFM-88量表和FAAP-O量表的验证
官方头衔对受癌症影响的儿童/青少年功能能力的康复评估:GMFM-88量表的验证研究和儿科肿瘤学(FAAP-O)量表的功能能力评估
简要摘要这项研究的主要目的是验证意大利小儿癌种群上的总运动功能量表-88(GMFM-88)。次要目标是通过验证减少的项目面板来实施GMFM-88在临床实践中的使用,这些项目被称为儿科肿瘤学(FAAP-O)量表中的功能能力评估。
详细说明

近几十年来,儿科癌症患者的治疗改善导致存活率提高。因此,在治疗期间和治疗后,临床医生现在更加关注这些患者的生活质量。功能能力在生活质量中具有重要作用,肿瘤本身或抗塑性治疗可能会损害这些技能。最近对该人群中的康复和运动活动的Cochrane综述记录了运动对癌症儿童的有效性。此外,为了改善儿科癌症患者的康复护理,通过构建多中心试验来扩展研究很重要,从而允许收集纵向数据。需要客观,可重复,特定和敏感的康复评估工具,以定义患者的功能状态并测量运动结果。测量的心理测量特性与使用测量的特定种群密切相关。目前,有两种验证的评估工具针对用于评估功能能力的癌症的儿童/青少年:总体运动功能尺度 - 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(GMFM-ALL)和儿科肿瘤学(MOON)的运动表现。梯子的优点是要评估受各种形式癌症影响的儿童/青少年的运动技能,但也有一些限制。该测试未研究康复视神经器中的功能能力,并且需要使用可以在多中心试验中降低其可用性的特定材料。 GMFM-ALL量表是总电机功能度量88(GMFM-88)刻度的修改版本。该量表仅针对患有淋巴细胞白血病的儿童/青少年,它主要评估需要高功能水平的运动技能(即跳跃,跑步),既不是年幼的孩子,也没有表现出重大身体障碍或在癌症的特定阶段的人拥有治疗,例如姑息治疗。

GMFM-88量表是一种康复评估工具,最初是为了调查受脑瘫(CP)影响的儿童的功能能力而创建的,随后对其他儿科患者进行了验证。它也用于评估针对小儿癌患者进行的一些研究的功能能力。某些方面使该工具很容易适用于多中心研究:它不需要任何材料,也不需要使用它的特定认证培训来使用它,最后,它包括所有主要运动技能,包括基本的运动技能(即在地面上撒谎和滚动)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受癌症影响的儿童和青少年提到参与者中心的康复服务。
健康)状况肿瘤学
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • De Angelis R,Sant M,Coleman MP,Francisci S,Baili P,Pierannunzio D,Trama A,Visser O,Brenner H,Brenner H,Ardanaz E,Bielska-Lasota M,Engholm G,Nennecke A,Nennecke A,Nennecke A,Siesline S,Sieslino F,Berrino R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R ; EUROCARE-5工作组。 1999 - 2007年欧洲的癌症生存按国家和年龄划分:Eurocare的结果 - 基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2014年1月; 15(1):23-34。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70546-1。 Epub 2013 12月5日。
  • Braam Ki,Van der Torre P,Takken T,Veening MA,Van Dulmen-Den Broeder E,Kaspers GJ。在儿童期癌症治疗期间和治疗后,儿童和年轻人的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年3月31日; 3:CD008796。 doi:10.1002/14651858.cd008796.pub3。审查。
  • Byer L,Kline C,MuellerS。小儿神经肿瘤学的临床试验:缺少什么以及我们如何改善。 CNS Oncol。 2016年10月; 5(4):233-9。 doi:10.2217/CNS-2016-0016。 EPUB 2016年9月12日。
  • Corr AM,Liu W,Bishop M,Pappo A,Srivastava DK,Neel M,Rao B,Wilson T,Ness KK。在进行肢体肢体术或截肢之前接受术前化学疗法的儿童和青少年的可行性和功能结果。康复。 2017年1月; 35(1):38-45。
  • Gatta G,Botta L,Rossi S,Aareleid T,Bielska-Lasota M,Clavel J,Dimitrova N,Jakab Z,Kaatsch P,Lacour B,Lacour B,Mallone S,Marcos-Gragera R,Marcos-Gragera R,Minicozozzi P,Minicozzi P,Sánchez-PérezMJ,Sánchez-PérezMJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant ,Santaquilani M,Stiller C,Tavilla A,Trama A,Visser O,Peris-Bonet R; Eurocare工作组。 1999 - 2007年欧洲的儿童癌症生存:Eurocare-5的结果 - 基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2014年1月; 15(1):35-47。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70548-5。 Epub 2013 12月5日。 2014年2月; 15(2):E52。
  • GémusM,Palisano R,Russell D,Rosenbaum P,Walter SD,Galuppi B,LaneM。使用总体运动功能测量来评估唐氏综合症儿童的运动发育。 Phys uther ther pediatr。 2001; 21(2-3):69-79。
  • Gohar SF,Comito M,Price J,Marchese V.在治疗的前6个月中,对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的物理治疗干预计划的可行性和父母满意度。小儿血液癌。 2011年5月; 56(5):799-804。 doi:10.1002/pbc.22713。 Epub 2011年1月16日。
  • GötteM,Kesting S,Albrecht C,Worth A,BösK,Boos J. Moon -Test-确定儿科肿瘤学中运动性能。 Klin Padiatr。 2013年5月; 225(3):133-7。 doi:10.1055/s-0033-1343411。 EPUB 2013 4月18日。
  • Lucia A,RamírezM,San Juan AF,Fleck SJ,García-Castro J,Madero L.院内监督运动训练:针对白血病' target='_blank'>儿童白血病的治疗性武术中的补充工具。白血病。 2005年8月; 19(8):1334-7。
  • Ruck-Gibis J,Plotkin H,Hanley J,Wood-Dauphinee S.成骨剂的儿童的总运动功能度量的可靠性。 Pediatr Phys Ther。 2001春季; 13(1):10-7。
  • Wright MJ,Halton JM,Martin RF,Barr Rd。治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病后的长期总体运动性能。 Med Pediatr oncol。 1998年8月; 31(2):86-90。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在6个月之间 - 17岁和11个月
  • 诊断肿瘤疾病
  • 在抗肿瘤治疗期间或最多1年非治疗
  • 患者或父母/法律代表的书面知情同意书以及适合年龄的同意。

排除标准:

•无法遵守学习就诊和程序的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:临床试验+39 051 2144667 studiclinici@aieop.org
联系人:临床审判办公室+39 051 2144667 segreteria@aieop.org
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04862130
其他研究ID编号faap-o
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方意大利辅助疗法杂志pediatrica
研究赞助商意大利辅助疗法杂志pediatrica
合作者不提供
调查人员
首席研究员:弗朗西斯卡·罗西(Francesca Rossi),博士aoucittàdellasalute e della scienza -Oirm,都灵,意大利
PRS帐户意大利辅助疗法杂志pediatrica
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证意大利小儿癌种群上的总运动功能量表-88(GMFM-88)。次要目标是通过验证减少的项目面板来实施GMFM-88在临床实践中的使用,这些项目被称为儿科肿瘤学(FAAP-O)量表中的功能能力评估。

病情或疾病
肿瘤学

详细说明:

近几十年来,儿科癌症患者的治疗改善导致存活率提高。因此,在治疗期间和治疗后,临床医生现在更加关注这些患者的生活质量。功能能力在生活质量中具有重要作用,肿瘤本身或抗塑性治疗可能会损害这些技能。最近对该人群中的康复和运动活动的Cochrane综述记录了运动对癌症儿童的有效性。此外,为了改善儿科癌症患者的康复护理,通过构建多中心试验来扩展研究很重要,从而允许收集纵向数据。需要客观,可重复,特定和敏感的康复评估工具,以定义患者的功能状态并测量运动结果。测量的心理测量特性与使用测量的特定种群密切相关。目前,有两种验证的评估工具针对用于评估功能能力的癌症的儿童/青少年:总体运动功能尺度 - 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(GMFM-ALL)和儿科肿瘤学(MOON)的运动表现。梯子的优点是要评估受各种形式癌症影响的儿童/青少年的运动技能,但也有一些限制。该测试未研究康复视神经器中的功能能力,并且需要使用可以在多中心试验中降低其可用性的特定材料。 GMFM-ALL量表是总电机功能度量88(GMFM-88)刻度的修改版本。该量表仅针对患有淋巴细胞白血病的儿童/青少年,它主要评估需要高功能水平的运动技能(即跳跃,跑步),既不是年幼的孩子,也没有表现出重大身体障碍或在癌症的特定阶段的人拥有治疗,例如姑息治疗。

GMFM-88量表是一种康复评估工具,最初是为了调查受脑瘫(CP)影响的儿童的功能能力而创建的,随后对其他儿科患者进行了验证。它也用于评估针对小儿癌患者进行的一些研究的功能能力。某些方面使该工具很容易适用于多中心研究:它不需要任何材料,也不需要使用它的特定认证培训来使用它,最后,它包括所有主要运动技能,包括基本的运动技能(即在地面上撒谎和滚动)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:对受癌症影响的儿童/青少年功能能力的康复评估:GMFM-88量表的验证研究和儿科肿瘤学(FAAP-O)量表的功能能力评估
实际学习开始日期 2019年11月14日
实际的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:最多1年]
    克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。


次要结果度量
  1. GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:最多1年]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。

  2. FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:长达18个月]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。

  3. FAAP-O的观察者间可靠性和观察者内可靠性[时间范围:通过学习竞争,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。

  4. FAAP-O的重测可靠性[时间范围:通过学习竞赛,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受癌症影响的儿童和青少年提到参与者中心的康复服务。
标准

纳入标准:

  • 年龄在6个月之间 - 17岁和11个月
  • 诊断肿瘤疾病
  • 在抗肿瘤治疗期间或最多1年非治疗
  • 患者或父母/法律代表的书面知情同意书以及适合年龄的同意。

排除标准:

•无法遵守学习就诊和程序的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验+39 051 2144667 studiclinici@aieop.org
联系人:临床审判办公室+39 051 2144667 segreteria@aieop.org

位置
位置表的布局表
意大利
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
巴里尼,意大利莱科,23842
联系人:Daniele Panzeri,Daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
Conegliano,意大利特雷维索,31015
联系人:Maria Lorenzon,Maria.lorenzon@lanostrafamiglia.it
Ospedale Papa Giovanni XXIII,UOS Onco-Ematologia Pediatrica招募
意大利贝加莫,24127
联系人:Massimo Provenzi,Annalisa.cornelli@gmail.com
Ospedale Azienda Sanitaria dell'alto adige -comprensorio di bolzano servizio di riabilitazione fisica招募
意大利博尔扎诺,39100
联系人:Michela Peranzoni,Michela.peranzoni@sabes.it
Irccs E. Medea la nostra famiglia招募
意大利布林迪西,72100
联系人:Claudia Zigrino,Claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
aou meyer-上riabilitazione招募
意大利佛罗伦萨,50139
联系人:Fabiola Picone,Fabiola.picone@meyer.it
IRCCS ISTITUTO GIANNINA GASLINI -UO MED FISICA E RIABILITAZIONE招募
意大利热那亚,16147年
联系人:Enrica Pastorino,enricapastorino@gaslini.org博士
Fondazione irccs istituto nazionale dei tumori- sc治疗palliative,terapia del dolore e Riabilitazione招募
意大利米兰,20133年
联系人:Beatrice Simoncini,beatrice.simoncini@istitututotumori.mi.it
aoucittàdellasalute e della scienza- oirm招募
意大利的都灵,10126
联系人:Francesca Rossi,博士
IRCCS Materno婴儿Burlo Garofolo -SC Oncoematologia招募
意大利特里斯特,34137
联系人:Roberto Casalaz,Roberto.casalaz@burlo.trieste.it
赞助商和合作者
意大利辅助疗法杂志pediatrica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗朗西斯卡·罗西(Francesca Rossi),博士aoucittàdellasalute e della scienza -Oirm,都灵,意大利
追踪信息
首先提交日期2021年4月23日
第一个发布日期2021年4月27日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2019年11月14日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:最多1年]
克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
原始主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
GMFM-88在测量受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性。 [时间范围:1天]
克朗巴赫的阿尔法。量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:最多1年]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。
  • FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:长达18个月]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
  • FAAP-O的观察者间可靠性和观察者内可靠性[时间范围:通过学习竞争,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。
  • FAAP-O的重测可靠性[时间范围:通过学习竞赛,平均2年]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高
原始的次要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • GMFM-88项目在评估受癌症影响的儿童和青少年功能能力方面的内容有效性[时间范围:1天]
    内容有效性比(CVR)。 CVR值范围从-1到+1。令人满意的CVR应≥0.70。
  • FAAP-O在评估受癌症影响的儿童和青少年的功能能力方面的构建有效性[时间范围:1天]
    Cronbach的alpha量表同质性的令人满意的指数应具有0.70至0.95之间的α系数。
  • FAAP-O的观察者间可靠性和观察者的可靠性[时间范围:1天]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的重复性被认为很高。
  • FAAP-O的测试可靠性[时间范围:1天]
    阶级间相关性(ICC)ICC值范围为0到1。当ICC值≥0.8时,测试的可重复性被认为很高
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在受癌症影响的儿科患者中对GMFM-88量表和FAAP-O量表的验证
官方头衔对受癌症影响的儿童/青少年功能能力的康复评估:GMFM-88量表的验证研究和儿科肿瘤学(FAAP-O)量表的功能能力评估
简要摘要这项研究的主要目的是验证意大利小儿癌种群上的总运动功能量表-88(GMFM-88)。次要目标是通过验证减少的项目面板来实施GMFM-88在临床实践中的使用,这些项目被称为儿科肿瘤学(FAAP-O)量表中的功能能力评估。
详细说明

近几十年来,儿科癌症患者的治疗改善导致存活率提高。因此,在治疗期间和治疗后,临床医生现在更加关注这些患者的生活质量。功能能力在生活质量中具有重要作用,肿瘤本身或抗塑性治疗可能会损害这些技能。最近对该人群中的康复和运动活动的Cochrane综述记录了运动对癌症儿童的有效性。此外,为了改善儿科癌症患者的康复护理,通过构建多中心试验来扩展研究很重要,从而允许收集纵向数据。需要客观,可重复,特定和敏感的康复评估工具,以定义患者的功能状态并测量运动结果。测量的心理测量特性与使用测量的特定种群密切相关。目前,有两种验证的评估工具针对用于评估功能能力的癌症的儿童/青少年:总体运动功能尺度 - 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(GMFM-ALL)和儿科肿瘤学(MOON)的运动表现。梯子的优点是要评估受各种形式癌症影响的儿童/青少年的运动技能,但也有一些限制。该测试未研究康复视神经器中的功能能力,并且需要使用可以在多中心试验中降低其可用性的特定材料。 GMFM-ALL量表是总电机功能度量88(GMFM-88)刻度的修改版本。该量表仅针对患有淋巴细胞白血病的儿童/青少年,它主要评估需要高功能水平的运动技能(即跳跃,跑步),既不是年幼的孩子,也没有表现出重大身体障碍或在癌症的特定阶段的人拥有治疗,例如姑息治疗。

GMFM-88量表是一种康复评估工具,最初是为了调查受脑瘫(CP)影响的儿童的功能能力而创建的,随后对其他儿科患者进行了验证。它也用于评估针对小儿癌患者进行的一些研究的功能能力。某些方面使该工具很容易适用于多中心研究:它不需要任何材料,也不需要使用它的特定认证培训来使用它,最后,它包括所有主要运动技能,包括基本的运动技能(即在地面上撒谎和滚动)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受癌症影响的儿童和青少年提到参与者中心的康复服务。
健康)状况肿瘤学
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • De Angelis R,Sant M,Coleman MP,Francisci S,Baili P,Pierannunzio D,Trama A,Visser O,Brenner H,Brenner H,Ardanaz E,Bielska-Lasota M,Engholm G,Nennecke A,Nennecke A,Nennecke A,Siesline S,Sieslino F,Berrino R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R,Capocaccia R ; EUROCARE-5工作组。 1999 - 2007年欧洲的癌症生存按国家和年龄划分:Eurocare的结果 - 基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2014年1月; 15(1):23-34。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70546-1。 Epub 2013 12月5日。
  • Braam Ki,Van der Torre P,Takken T,Veening MA,Van Dulmen-Den Broeder E,Kaspers GJ。在儿童期癌症治疗期间和治疗后,儿童和年轻人的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年3月31日; 3:CD008796。 doi:10.1002/14651858.cd008796.pub3。审查。
  • Byer L,Kline C,MuellerS。小儿神经肿瘤学的临床试验:缺少什么以及我们如何改善。 CNS Oncol。 2016年10月; 5(4):233-9。 doi:10.2217/CNS-2016-0016。 EPUB 2016年9月12日。
  • Corr AM,Liu W,Bishop M,Pappo A,Srivastava DK,Neel M,Rao B,Wilson T,Ness KK。在进行肢体肢体术或截肢之前接受术前化学疗法的儿童和青少年的可行性和功能结果。康复。 2017年1月; 35(1):38-45。
  • Gatta G,Botta L,Rossi S,Aareleid T,Bielska-Lasota M,Clavel J,Dimitrova N,Jakab Z,Kaatsch P,Lacour B,Lacour B,Mallone S,Marcos-Gragera R,Marcos-Gragera R,Minicozozzi P,Minicozzi P,Sánchez-PérezMJ,Sánchez-PérezMJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant MJ,Sant ,Santaquilani M,Stiller C,Tavilla A,Trama A,Visser O,Peris-Bonet R; Eurocare工作组。 1999 - 2007年欧洲的儿童癌症生存:Eurocare-5的结果 - 基于人群的研究。柳叶刀长Oncol。 2014年1月; 15(1):35-47。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70548-5。 Epub 2013 12月5日。 2014年2月; 15(2):E52。
  • GémusM,Palisano R,Russell D,Rosenbaum P,Walter SD,Galuppi B,LaneM。使用总体运动功能测量来评估唐氏综合症儿童的运动发育。 Phys uther ther pediatr。 2001; 21(2-3):69-79。
  • Gohar SF,Comito M,Price J,Marchese V.在治疗的前6个月中,对患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的物理治疗干预计划的可行性和父母满意度。小儿血液癌。 2011年5月; 56(5):799-804。 doi:10.1002/pbc.22713。 Epub 2011年1月16日。
  • GötteM,Kesting S,Albrecht C,Worth A,BösK,Boos J. Moon -Test-确定儿科肿瘤学中运动性能。 Klin Padiatr。 2013年5月; 225(3):133-7。 doi:10.1055/s-0033-1343411。 EPUB 2013 4月18日。
  • Lucia A,RamírezM,San Juan AF,Fleck SJ,García-Castro J,Madero L.院内监督运动训练:针对白血病' target='_blank'>儿童白血病的治疗性武术中的补充工具。白血病。 2005年8月; 19(8):1334-7。
  • Ruck-Gibis J,Plotkin H,Hanley J,Wood-Dauphinee S.成骨剂的儿童的总运动功能度量的可靠性。 Pediatr Phys Ther。 2001春季; 13(1):10-7。
  • Wright MJ,Halton JM,Martin RF,Barr Rd。治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病后的长期总体运动性能。 Med Pediatr oncol。 1998年8月; 31(2):86-90。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在6个月之间 - 17岁和11个月
  • 诊断肿瘤疾病
  • 在抗肿瘤治疗期间或最多1年非治疗
  • 患者或父母/法律代表的书面知情同意书以及适合年龄的同意。

排除标准:

•无法遵守学习就诊和程序的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至17岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:临床试验+39 051 2144667 studiclinici@aieop.org
联系人:临床审判办公室+39 051 2144667 segreteria@aieop.org
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04862130
其他研究ID编号faap-o
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方意大利辅助疗法杂志pediatrica
研究赞助商意大利辅助疗法杂志pediatrica
合作者不提供
调查人员
首席研究员:弗朗西斯卡·罗西(Francesca Rossi),博士aoucittàdellasalute e della scienza -Oirm,都灵,意大利
PRS帐户意大利辅助疗法杂志pediatrica
验证日期2021年5月

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