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出境医 / 临床实验 / 乙酸阿比罗酮片剂（I）或Zytiga®的比较研究对转移性cast割前列腺癌患者的比较研究
乙酸阿比罗酮片剂（I）或Zytiga®的比较研究对转移性cast割前列腺癌患者的比较研究
研究描述
简要摘要：
To evaluate whether the efficacy of the abiraterone acetate tablets (I) is comparable to that of the ZYTIGA®) by comparing the serum testosterone concentrations on Day 9 and/or Day 10 after oral administration of the two formulations in patients with metastatic castration-resistant前列腺癌（MCRPC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC） | 药物：乙酸酯片（i）药物：Zytiga® | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与Zytiga®相比 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，多中心，平行对照研究，比较口服阿比特龙乙酸盐片（I）或Zytiga®®的转移性castration-抑制前列腺癌患者的血清睾丸激素水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿比罗酮乙酸盐片（i） | 药物：乙酸酯片（i） 阿比罗酮乙酸盐片（i） |
| 主动比较器：Zytiga®。 | 药物：Zytiga® Zytiga® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清睾丸激素浓度[时间范围：第9天/第10天]血液样本测试了血清睾丸激素水平
次要结果度量 ：
- PSA级别[时间范围：第28天，第56天和第84天]血清总PSA水平
- PSA-50响应率[时间范围：第28天，第56天和第84天]血清PSA水平的受试者百分比比基线值降低了50％。
- 绝对睾丸激素浓度[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]实际测量的血清睾丸激素浓度。
- 睾丸激素抑制率[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]血清睾丸激素浓度≤1ng/dl的受试者百分比
- 阿比罗酮的稳态最小浓度[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]定义为阿比罗酮的血浆浓度
- CMAX，SS [时间范围：第9天]定义为稳态最大浓度
- AUC0-τ[时间范围：第9天]定义为稳态剂量间隔内曲线下的面积
- CMIN，SS [时间范围：第9天]定义为稳态最小浓度
- CAV，SS [时间范围：第9天]定义为在稳态下给药间隔期间的平均血液药物浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，≥18岁；
- 在组织学或细胞学上诊断为前列腺腺癌，没有神经内分泌或小细胞特征，并具有带有成像证据的转移性病变（例如阳性骨扫描或CT/MRI上的转移性病变）；
- 筛查时血清睾丸激素水平<50 ng/dl或1.7 nmol/l；尚未进行双边兰花切除术的受试者必须计划在整个研究过程中继续药物，以维持有效的GNRH激动剂或拮抗剂的治疗；
- 诊断文件证实，前列腺癌的进展，满足疾病进展的疾病之一：1）复发的生物化学证据：从基线测量至少2 ng/ ML，大于2上升的最低值的50％； 2）射线照相进展：新病变的明确证据；骨扫描上出现2个或更多新的骨病变； CT或MRI显示病变进展（Recist 1.1）；
- ECOG性能状态得分≤1;
- 预期寿命≥6个月；
- 主要器官运作良好
排除标准：
- 垂体或肾上腺功能障碍的史；
- 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内使用了氟他胺，以及在第一次剂量研究治疗前的6周内的双氨酰胺或尼罗二胺；
- 先前用CYP17抑制剂（例如乙酸阿比罗酮，酮康唑，TAK-700等）或新的雄激素受体拮抗剂（例如依anzalutamide，apalutamide，shr3680，ODM-2010，ODM-2011和parxalutamide）进行了研究药物或销售药物；
- 已经接受了5还原酶抑制剂（例如非那雄胺和Dutasteride），雌激素，孕激素，任何草药产品（例如SAW Palmetto），它们可能会在研究药物开始前4周内降低PSA水平以及放射疗法；
- 先前已经接受了MCRPC的生物疗法或细胞毒性化学疗法；在入学人数之前完成了多西他赛治疗至少1年的患者可以参加筛查；
- 前列腺癌具有中度至严重疼痛症状，问题3的得分> 3（在过去24小时内最严重的疼痛，0-1点意味着无症状，2-3点，2-3点平均轻度症状）形式（BPI-SF）;
- 在使用糖皮质激素的禁忌症中，例如不受控制的持续感染或其他疾病；
- 需要全身性皮质类固醇治疗的慢性疾病（> 10 mg/天泼尼松或同等学历）。在研究治疗开始前14天内停止给药或将剂量降低到<10 mg的患者符合条件；
- 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内，腹部瘘，胃肠道穿孔，腹脓肿或其他异常胃肠道功能的存在，这可能会影响研究人员判断的药物吸收；
- 在第一次剂量治疗之前的6个月内存在活动性心脏病（NYHA）III-IV级心力衰竭；
- 无法吞下整个平板电脑；
- 其他条件使患者不适合研究人员判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuanyuan Huang | +86 18036618522 | yuanyuan.huang@hengrui.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 首席研究员：Dingwei Ye，医生 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清睾丸激素浓度[时间范围：第9天/第10天] 血液样本测试了血清睾丸激素水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸阿比罗酮片剂（I）或Zytiga®的比较研究对转移性cast割前列腺癌患者的比较研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，多中心，平行对照研究，比较口服阿比特龙乙酸盐片（I）或Zytiga®®的转移性castration-抑制前列腺癌患者的血清睾丸激素水平 | ||||
| 简要摘要 | To evaluate whether the efficacy of the abiraterone acetate tablets (I) is comparable to that of the ZYTIGA®) by comparing the serum testosterone concentrations on Day 9 and/or Day 10 after oral administration of the two formulations in patients with metastatic castration-resistant前列腺癌（MCRPC）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与Zytiga®相比 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABTL-PD-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
To evaluate whether the efficacy of the abiraterone acetate tablets (I) is comparable to that of the ZYTIGA®) by comparing the serum testosterone concentrations on Day 9 and/or Day 10 after oral administration of the two formulations in patients with metastatic castration-resistant前列腺癌（MCRPC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC） | 药物：乙酸酯片（i）药物：Zytiga® | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与Zytiga®相比 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，多中心，平行对照研究，比较口服阿比特龙乙酸盐片（I）或Zytiga®®的转移性castration-抑制前列腺癌患者的血清睾丸激素水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月25日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- PSA级别[时间范围：第28天，第56天和第84天]血清总PSA水平
- PSA-50响应率[时间范围：第28天，第56天和第84天]血清PSA水平的受试者百分比比基线值降低了50％。
- 绝对睾丸激素浓度[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]实际测量的血清睾丸激素浓度。
- 睾丸激素抑制率[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]血清睾丸激素浓度≤1ng/dl的受试者百分比
- 阿比罗酮的稳态最小浓度[时间范围：第9/10天，第28天，第56天和第84天]定义为阿比罗酮的血浆浓度
- CMAX，SS [时间范围：第9天]定义为稳态最大浓度
- AUC0-τ[时间范围：第9天]定义为稳态剂量间隔内曲线下的面积
- CMIN，SS [时间范围：第9天]定义为稳态最小浓度
- CAV，SS [时间范围：第9天]定义为在稳态下给药间隔期间的平均血液药物浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性，≥18岁；
- 在组织学或细胞学上诊断为前列腺腺癌，没有神经内分泌或小细胞特征，并具有带有成像证据的转移性病变（例如阳性骨扫描或CT/MRI上的转移性病变）；
- 筛查时血清睾丸激素水平<50 ng/dl或1.7 nmol/l；尚未进行双边兰花切除术的受试者必须计划在整个研究过程中继续药物，以维持有效的GNRH激动剂或拮抗剂的治疗；
- 诊断文件证实，前列腺癌的进展，满足疾病进展的疾病之一：1）复发的生物化学证据：从基线测量至少2 ng/ ML，大于2上升的最低值的50％； 2）射线照相进展：新病变的明确证据；骨扫描上出现2个或更多新的骨病变； CT或MRI显示病变进展（Recist 1.1）；
- ECOG性能状态得分≤1;
- 预期寿命≥6个月；
- 主要器官运作良好
排除标准：
- 垂体或肾上腺功能障碍的史；
- 在研究治疗的第一个剂量之前的4周内使用了氟他胺，以及在第一次剂量研究治疗前的6周内的双氨酰胺或尼罗二胺；
- 先前用CYP17抑制剂（例如乙酸阿比罗酮，酮康唑，TAK-700等）或新的雄激素受体拮抗剂（例如依anzalutamide，apalutamide，shr3680，ODM-2010，ODM-2011和parxalutamide）进行了研究药物或销售药物；
- 已经接受了5还原酶抑制剂（例如非那雄胺和Dutasteride），雌激素，孕激素，任何草药产品（例如SAW Palmetto），它们可能会在研究药物开始前4周内降低PSA水平以及放射疗法；
- 先前已经接受了MCRPC的生物疗法或细胞毒性化学疗法；在入学人数之前完成了多西他赛治疗至少1年的患者可以参加筛查；
- 前列腺癌具有中度至严重疼痛症状，问题3的得分> 3（在过去24小时内最严重的疼痛，0-1点意味着无症状，2-3点，2-3点平均轻度症状）形式（BPI-SF）;
- 在使用糖皮质激素的禁忌症中，例如不受控制的持续感染或其他疾病；
- 需要全身性皮质类固醇治疗的慢性疾病（> 10 mg/天泼尼松或同等学历）。在研究治疗开始前14天内停止给药或将剂量降低到<10 mg的患者符合条件；
- 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内，腹部瘘，胃肠道穿孔，腹脓肿或其他异常胃肠道功能的存在，这可能会影响研究人员判断的药物吸收；
- 在第一次剂量治疗之前的6个月内存在活动性心脏病（NYHA）III-IV级心力衰竭；
- 无法吞下整个平板电脑；
- 其他条件使患者不适合研究人员判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuanyuan Huang | +86 18036618522 | yuanyuan.huang@hengrui.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 首席研究员：Dingwei Ye，医生 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清睾丸激素浓度[时间范围：第9天/第10天] 血液样本测试了血清睾丸激素水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乙酸阿比罗酮片剂（I）或Zytiga®的比较研究对转移性cast割前列腺癌患者的比较研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，多中心，平行对照研究，比较口服阿比特龙乙酸盐片（I）或Zytiga®®的转移性castration-抑制前列腺癌患者的血清睾丸激素水平 | ||||
| 简要摘要 | To evaluate whether the efficacy of the abiraterone acetate tablets (I) is comparable to that of the ZYTIGA®) by comparing the serum testosterone concentrations on Day 9 and/or Day 10 after oral administration of the two formulations in patients with metastatic castration-resistant前列腺癌（MCRPC）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与Zytiga®相比 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04862091 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABTL-PD-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
